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Terapia de feridas por pressão negativa: todos os sistemas são iguais?

30 de março de 2012 atualizado por: The Cleveland Clinic
Hipóteses: (1) A cicatrização de feridas durante a internação será igual entre os sistemas, (2) Os RNs perceberão o sistema Versatile One (EZCare) como mais fácil de usar, (3) Os custos relacionados à troca de curativos serão menores com o Versatile one (EZCare ), (4) O tempo de permanência no hospital será igual ou menor com o sistema Versatile One (EzCare), (5) O tempo de enfermagem usando o Versatile One (EZCare) será menor ou igual ao sistema VAC, (6) Os pacientes relatarão menos dor durante as trocas de curativo com Versatile One (EZCare).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, comparativo de 2 grupos (amostra: 50; 25 em cada grupo) que investigará se diferenças podem ser encontradas em resultados selecionados relacionados ao tratamento de feridas, usando o Versatile One (EZCare) versus KCI VAC pressão negativa/ sistemas de vácuo. Somente as feridas que atualmente atendem aos critérios para o uso de tal dispositivo e para as quais um pedido médico foi escrito para o dispositivo serão incluídas neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos hospitalizados que necessitam de curativos de pressão negativa.

Critério de exclusão:

  • em coma
  • mentalmente obtuso
  • Doença psiquiátrica crônica documentada ou qualquer demência documentada significativa o suficiente para prejudicar notavelmente a função cognitiva
  • Presença de contra-indicações do fabricante
  • Malignidade na ferida
  • Osteomielite não tratada
  • Fístula inexplorada
  • Tecido necrótico
  • Vasos sanguíneos ou órgãos expostos
  • Desnutrição não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Dispositivo de terapia de feridas de pressão negativa tipo KCI VAC
Dispositivo: KCI-VAC
Dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa
Experimental: 2
Versatile One (EZCare) dispositivo negativo para tratamento de feridas
Dispositivo: Versátil (EZCare)
Dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 Medidas de Cicatrização de Feridas: Comprimento, Largura, Profundidade, Enfraquecimento, Tunelamento
Prazo: primeira troca de curativo; geralmente em 48 horas
diferenças na taxa de cicatrização de feridas no primeiro curativo entre os dispositivos; já que 5 variáveis ​​foram avaliadas através de uma régua centimétrica
primeira troca de curativo; geralmente em 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de Realizar Mudança de Curativo
Prazo: durante a internação; geralmente 6 dias
respostas às questões em escala Likert sobre a facilidade de troca do curativo; 8 características; o único relatado é: Aplicar/apertar campo oclusivo para prender o tubo de drenagem; o intervalo da escala é 0, muito difícil de fazer, leva muito tempo ou esforço ou não é possível a 10, simples ou muito fácil de fazer
durante a internação; geralmente 6 dias
Facilidade de prestação de cuidados de enfermagem
Prazo: durante a internação; geralmente 6 dias
percepção do enfermeiro sobre a facilidade de prestar cuidados de enfermagem utilizando uma escala do tipo Likert; 5 itens avaliados. Respostas a 1 item fornecido: Experiência geral com questões de cuidados de enfermagem relacionadas ao dispositivo para feridas. o intervalo de pontuação é 0, sempre muito difícil, sempre um problema ou impossível a 10, sempre fácil, nunca ou raramente um problema
durante a internação; geralmente 6 dias
Custo do Tratamento de Feridas
Prazo: durante a internação; geralmente 6 dias
custo do dispositivo/suprimentos usados ​​na aplicação e trocas de curativos
durante a internação; geralmente 6 dias
Tempo de enfermagem
Prazo: Internação hospitalar; geralmente 6 dias
Internação hospitalar; geralmente 6 dias
Dor relatada pelo paciente
Prazo: na primeira troca de curativo; geralmente 48 horas
escala de 0= sem dor a 10= pior dor possível
na primeira troca de curativo; geralmente 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy M Albert, PhD, RN, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8309-c
  • OSR 20050803

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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