陰圧創傷療法: すべてのシステムは同じですか?
2012年3月30日 更新者：The Cleveland Clinic
仮説: (1) 入院中の創傷治癒はシステム間で同等になる、(2) RN は Versatile One (EZCare) システムを使いやすいと認識する、(3) Versatile One (EZCare) の方がドレッシング交換に関連するコストが少なくなる）、（4）Versatile One（EzCare）システムで入院期間が同等以下になる、（5）Versatile One（EZCare）を使用する看護時間がVACシステムと同等またはそれ以下になる、（6）患者が報告するVersatile One (EZCare) を使用すると、ドレッシング交換中の痛みが軽減されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き 2 グループ無作為化比較研究 (サンプル: 50; 各グループ 25 人) で、Versatile One (EZCare) と KCI VAC 陰圧/真空システム。
そのような装置の使用基準を現在満たし、医師の指示が装置について書かれている創傷のみが、この研究に含まれる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44107
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 陰圧包帯を必要とする入院中の成人。
除外基準:
- 昏睡状態
- 精神的に鈍い
- -文書化された慢性精神疾患または認知機能を著しく損なうほど重大な文書化された認知症
- メーカーの禁忌の存在
- 傷の悪性
- 未治療の骨髄炎
- 未踏の瘻孔
- 壊死組織
- 露出した血管または臓器
- 未治療の栄養失調。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
KCI VAC型陰圧創傷治療器
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陰圧創傷治療装置
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実験的：2
Versatile One (EZCare) 陰創治療装置
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陰圧創傷治療装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒の 5 つの尺度: 長さ、幅、深さ、アンダーマイニング、トンネリング
時間枠：最初の着替え;通常48時間以内
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デバイス間の最初の包帯での創傷治癒率の違い。 5つの変数がセンチメートル定規を介して評価されたため
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最初の着替え;通常48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着替えのしやすさ
時間枠：入院中;通常6日
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着替えのしやすさに関するリッカート尺度を使用した質問への回答。 8つの特徴;報告されているのは、ドレナージ チューブを固定するために閉塞ドレープを適用/固定することのみです。スケール範囲は 0、非常に難しい、多くの時間や労力がかかる、または不可能 10 まで、単純または非常に簡単
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入院中;通常6日
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介護のしやすさ
時間枠：入院中;通常6日
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リッカート型スケールを使用した看護ケア提供の容易さに対する看護師の認識。 5点査定。
提供された 1 項目に対する回答: 創傷デバイスに関連する介護問題に関する全体的な経験。
スコアの範囲は 0、常に非常に難しい、常に問題がある、または不可能である ～ 10、常に簡単、まったくまたはめったに問題にならない
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入院中;通常6日
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創傷ケアの費用
時間枠：入院中;通常6日
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アプリケーションとドレッシングの変更に使用されるデバイス/消耗品のコスト
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入院中;通常6日
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授乳時間
時間枠：入院;通常6日
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入院;通常6日
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患者が報告した痛み
時間枠：最初の着替え時。通常48時間
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0=痛みなし～10=最悪の痛みあり
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最初の着替え時。通常48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy M Albert, PhD, RN、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月30日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8309-c
- OSR 20050803
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KCI-VACの臨床試験
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University of CalgaryAlberta Health services; 3M積極的、募集していない
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Michał Pędziwiatr完了
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Odense University Hospital募集
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.完了
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