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Unterdruck-Wundtherapie: Sind alle Systeme gleich?

30. März 2012 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Hypothesen: (1) Die Wundheilung während des Krankenhausaufenthalts wird zwischen den Systemen gleich sein, (2) Krankenpfleger werden das Versatile One (EZCare)-System als benutzerfreundlicher wahrnehmen, (3) Die Kosten im Zusammenhang mit Verbandswechseln werden mit Versatile One (EZCare) geringer sein ), (4) Die Krankenhausaufenthaltsdauer ist mit dem Versatile One (EzCare)-System gleich oder kürzer, (5) Die Pflegezeit mit Versatile One (EZCare) ist kürzer oder gleich dem VAC-System, (6) Patienten melden sich Weniger Schmerzen beim Verbandswechsel mit Versatile One (EZCare).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie mit 2 Gruppen (Probe: 50; 25 in jeder Gruppe), die untersuchen wird, ob Unterschiede bei ausgewählten Ergebnissen im Zusammenhang mit der Wundversorgung unter Verwendung von Versatile One (EZCare) im Vergleich zu KCI VAC Unterdruck/ Vakuumsysteme. Nur Wunden, die derzeit die Kriterien für die Verwendung eines solchen Geräts erfüllen und für die eine ärztliche Verordnung für das Gerät vorliegt, werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Krankenhaus, die einen Unterdruckverband benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Komatös
  • Geistig überwältigt
  • Dokumentierte chronische psychiatrische Erkrankung oder jede dokumentierte Demenz, die signifikant genug ist, um die kognitive Funktion merklich zu beeinträchtigen
  • Vorhandensein von Kontraindikationen des Herstellers
  • Bösartigkeit in der Wunde
  • Unbehandelte Osteomyelitis
  • Unerforschte Fistel
  • Nekrotisches Gewebe
  • Freiliegende Blutgefäße oder Organe
  • Unbehandelte Mangelernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Unterdruck-Wundtherapiegerät vom Typ KCI VAC
Gerät: KCI-VAC
Unterdruck-Wundtherapiegerät
Experimental: 2
Versatile One (EZCare) negatives Wundtherapiegerät
Gerät: Vielseitig (EZCare)
Unterdruck-Wundtherapiegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Maßnahmen der Wundheilung: Länge, Breite, Tiefe, Unterminierung, Tunnelierung
Zeitfenster: erster Verbandswechsel; in der Regel innerhalb von 48 Stunden
Unterschiede in der Wundheilungsrate beim ersten Verband zwischen den Geräten; da 5 Variablen über ein Zentimeterlineal bewertet wurden
erster Verbandswechsel; in der Regel innerhalb von 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Durchführung des Verbandswechsels
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes; in der Regel 6 Tage
Antworten auf Fragen anhand einer Likert-Skala zur Leichtigkeit des Verbandswechsels; 8 Merkmale; es wird nur berichtet: Anbringen/Befestigen des Okklusivtuchs, um den Drainageschlauch zu sichern; Skalenbereich ist 0, sehr schwierig zu machen, kostet viel Zeit oder Mühe oder ist nicht möglich bis 10, einfach oder sehr einfach zu machen
während des Krankenhausaufenthaltes; in der Regel 6 Tage
Einfache Bereitstellung von Pflegediensten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes; in der Regel 6 Tage
Wahrnehmung der Pflegeleichtigkeit der Pflege anhand einer Likert-Skala; 5 Artikel bewertet. Antworten auf 1 bereitgestelltes Element: Gesamterfahrung mit Pflegeproblemen im Zusammenhang mit dem Wundgerät. Die Punktzahl reicht von 0, immer sehr schwierig, immer ein Problem oder nicht möglich bis 10, immer einfach, nie oder selten ein Problem
während des Krankenhausaufenthaltes; in der Regel 6 Tage
Kosten der Wundversorgung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes; in der Regel 6 Tage
Kosten für Geräte/Verbrauchsmaterialien, die bei der Anwendung und beim Verbandswechsel verwendet werden
während des Krankenhausaufenthaltes; in der Regel 6 Tage
Pflegezeit
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt; in der Regel 6 Tage
Krankenhausaufenthalt; in der Regel 6 Tage
Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: beim ersten Verbandswechsel; in der Regel 48 Stunden
Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz möglich
beim ersten Verbandswechsel; in der Regel 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy M Albert, PhD, RN, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8309-c
  • OSR 20050803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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