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Substitut dermique et pression négative topique dans les brûlures (VAC-M)

23 mars 2011 mis à jour par: Association of Dutch Burn Centres

Application d'un substitut dermique et d'une pression négative topique pour améliorer la cicatrisation des brûlures

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement des plaies de pleine épaisseur par le substitut dermique Matriderm, la greffe de peau fendue et le traitement VAC améliorera la qualité de la cicatrice, démontrée par une augmentation significative des paramètres d'élasticité de la peau après 3 mois.

De plus, une augmentation de la prise de greffe et une amélioration de l'échelle d'évaluation des cicatrices, de la couleur/pigmentation des cicatrices et du temps nécessaire à la fermeture complète de la plaie sont attendues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard pour les plaies de pleine épaisseur est la transplantation avec une greffe de peau d'épaisseur fractionnée. Cependant, des cicatrices se développent généralement à la suite de cette thérapie. Des recherches antérieures ont démontré une amélioration de la qualité des cicatrices si un substitut dermique était appliqué en combinaison avec une greffe de peau fendue dans les plaies reconstructives, mais pas autant dans les brûlures. L'un des problèmes des brûlures était l'excroissance retardée de la greffe de peau lorsqu'un substitut dermique était appliqué en une seule étape avec la greffe. Depuis, l'application d'une pression négative topique a démontré que la prise et l'excroissance d'une greffe de peau peuvent être améliorées par cette technique. Il semble désormais envisageable de combiner ces deux technologies afin d'améliorer la qualité de cicatrisation des brûlures en phase aiguë de cicatrisation.

Le but de l'étude est d'étudier si l'application d'un substitut dermique en combinaison avec une pression négative topique peut améliorer la qualité de la cicatrice dans les brûlures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Pays-Bas, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >=18 ans souffrant de brûlures aiguës/blessures traumatiques nécessitant une greffe de peau
  • Surface minimale de la plaie étudiée 10 cm2
  • Surface maximale de la plaie étudiée 300 cm2
  • Plaies maximales TBSA 15 % pleine épaisseur
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des plaies sans possibilité adéquate d'appliquer VAC
  • Patients immunodéprimés
  • Plaies infectées
  • Patientes enceintes
  • Patients dont on s'attend (selon le médecin responsable) à ne pas se conformer au protocole de l'étude. Cela inclut les patients souffrant de dysfonctionnement/trouble cognitif sévère et de troubles psychiatriques sévères (par ex. borderline ou dépression).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Après excision et hémostase adéquate, la plaie sélectionnée sera traitée avec le substitut dermique Matriderm, une greffe de peau fendue (SSG), un maillage 1: 1,5 et une thérapie VAC. Le système VAC sera réglé à 125 mmHg, en mode continu, pendant 3 à 5 jours.
Autre: matrice dermique
Matrice de 1 mm d'épaisseur composée d'hydrolosate de collagène-élastine
Autres noms:
  • Matriderme
Dispositif: Thérapie VAC (KCI)
Thérapie VAC pendant 3 à 5 jours 125 mmHg
Expérimental: 2
Après excision et hémostase adéquate, la plaie sélectionnée sera traitée avec le substitut dermique Matriderm, une greffe de peau fendue (SSG), maille 1:1,5.
Autre: matrice dermique
Matrice de 1 mm d'épaisseur composée d'hydrolosate de collagène-élastine
Autres noms:
  • Matriderme
Expérimental: 3
Après excision et hémostase adéquate, la plaie sélectionnée sera traitée avec une greffe de peau fendue (SSG), maille 1:1,5 et thérapie VAC. Le système VAC sera réglé à 125 mmHg, en mode continu, pendant 3 à 5 jours.
Dispositif: Thérapie VAC (KCI)
Thérapie VAC pendant 3 à 5 jours 125 mmHg
Comparateur actif: 4
Après excision et hémostase adéquate, la plaie sélectionnée sera traitée avec une greffe de peau fendue (SSG), maille 1:1,5.
Procédure: Greffe de peau fendue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
paramètres d'élasticité de la peau (représentant la qualité de la cicatrice)
Délai: après 3 mois
après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prise du greffon après 5 à 7 jours, temps de cicatrisation complet (>95%), échelle d'évaluation des cicatrices et couleur/pigmentation des cicatrices (Dermaspectromètre)
Délai: après 3 mois
après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association of Dutch Burn Centres

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

23 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07.109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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