Une étude sur la gemcitabine bihebdomadaire, le paclitaxel et l'avastin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

• Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus et avoir un cancer du sein confirmé histologiquement et des signes cliniques de maladie métastatique.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable. Les radiographies, les scanners ou les examens physiques utilisés pour évaluer une maladie mesurable doivent être effectués dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Les radiographies, les scanners ou les examens physiques pour évaluer une maladie non mesurable doivent être effectués dans les 42 jours précédant l'inscription. Les patients présentant des épanchements ou une ascite comme seuls sites de la maladie ne sont pas éligibles.
• Les patientes doivent répondre aux exigences suivantes concernant la chimiothérapie antérieure et concomitante : Les patientes ne doivent pas avoir reçu de schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer du sein métastatique. Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, pour un total de 3 schémas thérapeutiques antérieurs.
• Un traitement antérieur par paclitaxel ou docétaxel est autorisé dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant, s'il est administré > 6 mois avant l'inscription.
• Les patients doivent avoir un délai > 14 jours entre la fin de toute radiothérapie et le début de la gemcitabine, à condition que les effets aigus de la radiothérapie aient disparu.
• Les patientes peuvent avoir reçu un certain nombre d'hormonothérapies exogènes et/ou de trastuzumab en situation adjuvante, néoadjuvante ou métastatique. Dernière dose d'hormonothérapie antérieure au moins 14 jours avant l'inscription.
• Les patients peuvent recevoir un traitement concomitant par bisphosphonates pour les métastases osseuses.
• Les patients doivent avoir récupéré de toute intervention chirurgicale antérieure. Deux semaines doivent s'être écoulées entre le moment de toute chirurgie mineure et 4 semaines de toute chirurgie majeure.
• Les patients doivent avoir une réserve de moelle osseuse adéquate, comme en témoignent les éléments suivants : ANC > 1500/mcL, plaquettes > 100 000/mcL et hémoglobine > 9,0 g/dL. Ces résultats doivent être obtenus dans les 28 jours précédant l'inscription.
• Les patients doivent avoir une créatinine sérique < 1,5 mg/dL, obtenue dans les 28 jours précédant l'enregistrement.
• Protéine urinaire : ratio de créatinine ≥ 1,0 au moment du dépistage.
• Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate.
• Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-1.

Critère d'exclusion:

• Les patients ne doivent pas avoir de tumeurs porteuses d'amplifications du gène HER-2 telles que déterminées par (i) l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) ou (ii) la surexpression du niveau de protéine HER-2 3+ évaluée par immunohistochimie ; ou peut avoir des tumeurs qui portent l'amplification du gène HER=2 et ont eu une progression de la maladie sous trastuzumab. Les patients qui ont déjà été traités par le trastuzumab doivent être hors traitement au moins 28 jours avant l'enregistrement.
• Les patients ne doivent pas présenter de métastases du SNC, de maladie leptoméningée ou de métastases pulmonaires lymphatiques.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par la gemcitabine ou le bevacizumab.
• Le patient ne doit pas subir d'intervention chirurgicale majeure, de biopsie ouverte ou de blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement, anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de rayonnement sur > 50 % de l'os porteur de moelle.
• Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie cardiaque symptomatique significative ou de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % de la limite inférieure institutionnelle de la normale (ILLN). Une scintigraphie cardiaque isotopique (MUGA) et un ECG doivent être obtenus dans les 28 jours.
• Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée ne sont PAS éligibles (TA> 150/100).
• Les patients ne doivent pas avoir de neuropathie motrice ou sensorielle préexistante cliniquement significative (grade 2 ou supérieur selon CTCAE version 3.0, à l'exception des anomalies dues au cancer.
• Patients connus pour être séropositifs.
• Les patientes ne doivent pas allaiter ou être enceintes. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
• Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception de ce qui suit : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou de stade II correctement traité dont le patient est indemne depuis 5 ans.
• Les patients ne doivent pas avoir eu d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois. Les patients présentant une agine instable, une maladie vasculaire périphérique importante, des antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois doivent être exclus.