전이성 유방암 환자의 격주 젬시타빈, 파클리탁셀 및 아바스틴에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 유방암 및 전이성 질환의 임상적 증거가 있는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 평가하는 데 사용되는 X-레이, 스캔 또는 신체 검사는 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다. 측정 불가능한 질병을 평가하기 위한 X-레이, 스캔 또는 신체 검사는 등록 전 42일 이내에 완료되어야 합니다. 질병의 유일한 부위로 삼출물 또는 복수가 있는 환자는 부적격입니다.
• 환자는 이전 및 동시 화학 요법과 관련하여 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 환자는 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 총 3번의 사전 요법에 대해 보조/신보조 화학요법을 받았을 수 있습니다.
• 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 사용한 이전 요법은 등록 > 6개월 전에 제공되는 경우 보조 또는 신보강 환경에서 허용됩니다.
• 환자는 방사선 치료의 급성 효과가 해결된 경우 방사선 종료와 젬시타빈 시작 사이에 >14일의 지연이 있어야 합니다.
• 환자는 보조요법, 신보조제 또는 전이성 환경에서 여러 가지 외인성 호르몬 요법 및/또는 트라스투주맙을 받았을 수 있습니다. 등록 최소 14일 전에 이전 호르몬 요법의 마지막 용량.
• 환자는 뼈 전이에 대해 병용 비스포스포네이트 요법을 받을 수 있습니다.
• 환자는 이전 수술에서 회복된 상태여야 합니다. 경미한 수술은 2주, 대수술은 4주가 경과해야 합니다.
• 환자는 ANC > 1500/mcL, 혈소판 > 100,000/mcL 및 헤모글로빈 > 9.0 gm/dL로 입증되는 적절한 골수 예비력을 가지고 있어야 합니다. 이러한 결과는 등록 전 28일 이내에 얻어야 합니다.
• 환자는 등록 전 28일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL이어야 합니다.
• 소변 단백질: 스크리닝 시 크레아티닌 비율 ≥ 1.0.
• 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-1이어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 (i) FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 (ii) 면역조직화학으로 평가한 HER-2 단백질 3+ 수준의 과발현으로 결정된 HER-2 유전자 증폭을 수반하는 종양이 없어야 합니다. 또는 HER=2 유전자 증폭을 수반하는 종양이 있고 트라스투주맙을 투여받는 동안 질병이 진행되었을 수 있습니다. 이전에 트라스투주맙으로 치료를 받은 환자는 등록 최소 28일 전에 치료를 중단해야 합니다.
• 환자는 CNS 전이, 연수막 질환 또는 림프 폐 전이가 없어야 합니다.
• 환자는 이전에 젬시타빈 또는 베바시주맙으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 치료 시작 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상이 없어야 하며, 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 환자는 골수가 있는 뼈의 > 50%에 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 유의미한 증상이 있는 심장 질환 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 제도적 정상 하한(ILLN)의 50% 미만인 병력이 없어야 합니다. 동위원소 심장 스캔(MUGA) 및 ECG는 28일 이내에 얻어야 합니다.
• 조절되지 않는 고혈압 환자는 적합하지 않습니다(BP>150/100).
• 환자는 기존에 임상적으로 유의미한(암으로 인한 이상을 제외하고 CTCAE 버전 3.0 운동 또는 감각 신경병증에 따라 2등급 이상) 없어야 합니다.
• HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
• 환자는 수유 중이거나 임신 중이어서는 안 됩니다. 가임 남성과 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암(환자가 5년 동안 질병이 없는 상태).
• 환자는 지난 6개월 동안 뇌졸중이나 심근경색이 없어야 합니다. 지난 6개월 이내에 불안정한 협심증, 의미 있는 말초 혈관 질환, 복부 누공 병력, 위장관 천공 또는 복강 내 농양이 있는 환자는 제외해야 합니다.