Badanie dwutygodniowego stosowania gemcytabiny, paklitakselu i avastyny ​​u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentka musi mieć ukończone 18 lat i mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi oraz kliniczne dowody na obecność przerzutów.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę. Zdjęcia rentgenowskie, skany lub badania fizykalne stosowane do oceny mierzalnej choroby muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją. Prześwietlenia rentgenowskie, skany lub badania fizykalne w celu oceny niemierzalnej choroby muszą zostać wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją. Pacjenci z wysiękami lub wodobrzuszem jako jedynymi miejscami choroby nie kwalifikują się.
• Pacjenci muszą spełniać następujące wymagania dotyczące wcześniejszej i równoczesnej chemioterapii: Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniej schematów chemioterapii raka piersi z przerzutami. Pacjenci mogli otrzymywać chemioterapię adjuwantową/neoadiuwantową łącznie przez 3 wcześniejsze schematy.
• Dozwolona jest wcześniejsza terapia paklitakselem lub docetakselem w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym, jeśli została podana > 6 miesięcy przed rejestracją.
• U pacjentów musi być co najmniej 14 dni opóźnienia między zakończeniem radioterapii a rozpoczęciem leczenia gemcytabiną, pod warunkiem ustąpienia ostrych skutków radioterapii.
• Pacjenci mogli otrzymać dowolną liczbę egzogennych terapii hormonalnych i (lub) trastuzumabu w leczeniu adjuwantowym, neoadiuwantowym lub przerzutowym. Ostatnia dawka wcześniejszej terapii hormonalnej co najmniej 14 dni przed rejestracją.
• Pacjenci mogą otrzymywać jednoczesne leczenie bisfosfonianami z powodu przerzutów do kości.
• Pacjenci muszą wyzdrowieć po każdej wcześniejszej operacji. Od czasu każdej drobnej operacji muszą upłynąć 2 tygodnie, a od większej operacji 4 tygodnie.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, o czym świadczą: ANC > 1500/mcL, płytki krwi > 100 000/mcL i hemoglobina > 9,0 gm/dl. Wyniki te należy uzyskać w ciągu 28 dni przed rejestracją.
• Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl, uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją.
• Białko w moczu: stosunek kreatyniny ≥ 1,0 w badaniu przesiewowym.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby.
• Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubroda 0-1.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjentów nie mogą występować nowotwory z amplifikacją genu HER-2, co określono za pomocą (i) fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub (ii) nadekspresji białka HER-2 3+ na poziomie ocenionym metodą immunohistochemiczną; lub mogą mieć guzy z amplifikacją genu HER=2 i mieć progresję choroby podczas leczenia trastuzumabem. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni trastuzumabem, muszą odstawić leczenie na co najmniej 28 dni przed rejestracją.
• Pacjenci nie mogą mieć przerzutów do OUN, choroby opon mózgowo-rdzeniowych ani przerzutów limfatycznych do płuc.
• Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni gemcytabiną ani bewacyzumabem.
• Pacjent nie może mieć poważnego zabiegu chirurgicznego, otwartej biopsji ani istotnego urazu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ przewiduje się potrzebę poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
• Pacjenci nie mogli otrzymać promieniowania do > 50% kości zawierającej szpik.
• Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie istotnej objawowej choroby serca ani frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < 50% instytucjonalnej dolnej granicy normy (ILLN). Badanie izotopowe serca (MUGA) i EKG należy wykonać w ciągu 28 dni.
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem NIE kwalifikują się (BP>150/100).
• Pacjenci nie mogą mieć wcześniej istniejącej istotnej klinicznie (stopień 2 lub wyższy według CTCAE wersja 3.0) neuropatii ruchowej lub czuciowej, z wyjątkiem nieprawidłowości spowodowanych rakiem.
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
• Pacjenci nie mogą być karmiącymi ani w ciąży. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem następujących przypadków: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak stopnia I lub stopnia II, od którego pacjent nie choruje od 5 lat.
• Pacjenci nie mogą mieć udaru ani zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, istotną chorobą naczyń obwodowych, przetoką brzuszną w wywiadzie, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem wewnątrzbrzusznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy powinni być wykluczeni.