Um estudo quinzenal de gemcitabina, paclitaxel e avastin em pacientes com câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais com câncer de mama confirmado histologicamente e evidência clínica de doença metastática.
• Os pacientes devem ter doença mensurável ou não mensurável. Raios-X, varreduras ou exames físicos usados ​​para avaliar doenças mensuráveis ​​devem ser realizados até 28 dias antes do registro. Raios-X, varreduras ou exames físicos para avaliar doenças não mensuráveis ​​devem ser concluídos até 42 dias antes do registro. Pacientes com efusões ou ascite como os únicos locais da doença são inelegíveis.
• Os pacientes devem atender aos seguintes requisitos em relação à quimioterapia anterior e concomitante: Os pacientes não devem ter recebido esquemas de quimioterapia anteriores para câncer de mama metastático. Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante/neoadjuvante, em um total de 3 esquemas anteriores.
• A terapia prévia com paclitaxel ou docetaxel é permitida no cenário adjuvante ou neoadjuvante, se administrada > 6 meses antes do registro.
• Os pacientes devem ter >14 dias de atraso entre a conclusão de qualquer radiação e o início da gencitabina, desde que os efeitos agudos do tratamento com radiação tenham sido resolvidos.
• Os pacientes podem ter recebido qualquer número de terapias hormonais exógenas e/ou trastuzumabe no cenário adjuvante, neoadjuvante ou metastático. Última dose de terapia hormonal prévia pelo menos 14 dias antes do registro.
• Os pacientes podem receber terapia concomitante com bisfosfonatos para metástases ósseas.
• Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer cirurgia anterior. Duas semanas devem ter decorrido desde o momento de qualquer cirurgia menor e 4 semanas de qualquer cirurgia de grande porte.
• Os pacientes devem ter reserva de medula óssea adequada conforme evidenciado pelo seguinte: CAN > 1500/mcL, plaquetas > 100, 000/mcL e hemoglobina > 9,0 gm/dL. Esses resultados devem ser obtidos até 28 dias antes do registro.
• Os pacientes devem apresentar creatinina sérica < 1,5 mg/dL, obtida até 28 dias antes do registro.
• Proteína na urina: razão de creatinina ≥ 1,0 na triagem.
• Os pacientes devem ter função hepática adequada.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-1.

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter tumores portadores de amplificações do gene HER-2 conforme determinado por (i) hibridização in situ fluorescente (FISH) ou (ii) superexpressão do nível 3+ da proteína HER-2 avaliada por imuno-histoquímica; ou podem ter tumores que carregam a amplificação do gene HER=2 e tiveram progressão da doença durante o tratamento com trastuzumabe. Os pacientes que já foram tratados com trastuzumabe devem interromper o tratamento pelo menos 28 dias antes do registro.
• Os pacientes não devem ter metástases no SNC, doença leptomeníngea ou metástases pulmonares linfáticas.
• Os pacientes não devem ter feito terapia anterior com gencitabina ou bevacizumabe.
• O paciente não deve passar por procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento, antecipando a necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.
• Os pacientes não devem ter recebido radiação em > 50% da medula óssea.
• Os pacientes não devem ter histórico de doença cardíaca sintomática significativa ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% do limite inferior de normalidade institucional (ILLN). Uma varredura isotópica cardíaca (MUGA) e ECG devem ser obtidos dentro de 28 dias.
• Pacientes com hipertensão não controlada NÃO são elegíveis (PA>150/100).
• Os pacientes não devem ter neuropatia motora ou sensorial pré-existente clinicamente significativa (Grau 2 ou superior por CTCAE Versão 3.0, exceto por anormalidades devido a câncer.
• Pacientes sabidamente HIV positivos.
• Os pacientes não devem estar amamentando ou grávidas. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
• Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou estágio II adequadamente tratado, do qual o paciente está livre de doença há 5 anos.
• Os pacientes não devem ter tido um AVC ou Infarto do Miocárdio nos últimos 6 meses. Pacientes com agina instável, doença vascular periférica significativa, história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses devem ser excluídos.