転移性乳がん患者における隔週のゲムシタビン、パクリタキセル、およびアバスチンの研究

包含基準:

• 患者は18歳以上で、組織学的に乳がんが確認され、転移性疾患の臨床的証拠があることが必要です。
• 患者は測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている必要があります。 測定可能な疾患を評価するために使用される X 線、スキャン、または身体検査は、登録前の 28 日以内に実施する必要があります。 測定不可能な疾患を評価するための X 線、スキャン、または身体検査は、登録前の 42 日以内に完了する必要があります。 疾患部位が浸出液または腹水のみである患者は不適格である。
• 患者は、以前および同時の化学療法に関して次の要件を満たしている必要があります。患者は、転移性乳がんに対する以前の化学療法レジメンを受けていない必要があります。 患者は、以前に合計 3 つのレジメンで補助/術前化学療法を受けている可能性があります。
• パクリタキセルまたはドセタキセルによる事前治療は、登録の6か月以上前に受けた場合、アジュバントまたはネオアジュバント設定で許可されます。
• 放射線治療の急性影響が解消した場合、患者は放射線治療の終了からゲムシタビンの開始までに 14 日以上の遅れがなければなりません。
• 患者は、アジュバント、ネオアジュバント、または転移の状況で、任意の数の外因性ホルモン療法および/またはトラスツズマブを受けている可能性があります。 登録の少なくとも14日前に以前のホルモン療法の最終投与を行っている。
• 患者は骨転移に対してビスホスホネート療法を併用する場合があります。
• 患者は以前の手術から回復している必要があります。 軽度の手術の場合は 2 週間、大きな手術の場合は 4 週間が経過している必要があります。
• 患者は、ANC > 1500/mcL、血小板 > 100,000/mcL、およびヘモグロビン > 9.0 gm/dL によって証明されるように、適切な骨髄予備能を持っていなければなりません。 これらの結果は、登録前の 28 日以内に取得する必要があります。
• 患者は登録前 28 日以内に測定された血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満でなければなりません。
• スクリーニング時の尿タンパク質: クレアチニン比 ≥ 1.0。
• 患者は適切な肝機能を持っている必要があります。
• 患者の Zubrod パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でなければなりません。

除外基準:

• 患者は、(i) 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または (ii) 免疫組織化学によって評価される HER-2 タンパク質 3+ レベルの過剰発現によって決定される HER-2 遺伝子増幅を伴う腫瘍を有してはなりません。または、HER=2 遺伝子増幅を有する腫瘍があり、トラスツズマブ投与中に疾患が進行した可能性があります。 以前にトラスツズマブによる治療を受けた患者は、登録の少なくとも28日前に治療を中止しなければなりません。
• 患者はCNS転移、軟髄膜疾患、またはリンパ性肺転移を患っていてはなりません。
• 患者はゲムシタビンまたはベバシズマブによる以前の治療を受けていてはなりません。
• 患者は、研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想されるため、治療開始前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けてはなりません。
• 患者は、骨髄のある骨の 50% を超える部分に放射線照射を受けていてはなりません。
• 患者は、重大な症候性心疾患の病歴を有してはならず、または左心室駆出率（LVEF）が施設の正常下限値（ILLN）の50％未満であってはなりません。 同位体心臓スキャン (MUGA) と ECG は 28 日以内に取得する必要があります。
• 高血圧がコントロールされていない患者（血圧＞150/100）は対象外です。
• 患者は、癌による異常を除き、臨床的に重大な既存の運動神経障害または感覚神経障害（CTCAE バージョン 3.0 によるグレード 2 以上）を有してはなりません。
• HIV 陽性であることが知られている患者。
• 患者は授乳中または妊娠していてはなりません。 生殖能力のある男性と女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、適切に治療され、患者が 5 年間無病であるステージ I またはステージ II のがん。
• 患者は過去 6 か月以内に脳卒中または心筋梗塞を患っていてはなりません。 過去 6 か月以内に不安定狭心症、重大な末梢血管疾患、腹部瘻孔、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍の病歴がある患者は除外する必要があります。