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Gouttes auriculaires pour les enfants atteints d'otite moyenne

4 novembre 2010 mis à jour par: University of Washington
Le but de cette étude est de déterminer si une préparation de gouttes auriculaires homéopathiques disponible dans le commerce est efficace pour réduire les symptômes chez les enfants de 6 mois à 11 ans atteints d'otite moyenne aiguë. Un total de 120 patients de l'étude atteints d'otite moyenne seront randomisés pour recevoir des gouttes auriculaires homéopathiques, ou pas de gouttes auriculaires, en plus de recevoir des soins standard. Il est postulé que les enfants utilisant les gouttes auriculaires auront une résolution plus rapide des symptômes et auront besoin de moins d'antibiotiques que ceux randomisés pour ne pas recevoir les gouttes auriculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington Medical Center-Roosevelt Pediatric Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se présenter à une clinique participante avec une otite moyenne
  • Diagnostiqué avec une otite moyenne aiguë
  • Les parents évaluent les symptômes comme un « problème modéré » ou plus

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'otite moyenne dans les 30 jours précédents
  • Réception des antibiotiques dans les 2 jours
  • Perforation du tympan ou lésion bulleuse
  • Réception du traitement homéopathique dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
gouttes auriculaires homéopathiques en complément des soins standards pour les otites moyennes
Médicament: Gouttes pour les maux d'oreille de Hyland
3-4 gouttes dans l'oreille affectée 3 fois par jour au besoin pendant 5 jours maximum
Aucune intervention: 2
Pas de gouttes auriculaires, soins standard pour les otites

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes de l'otite moyenne
Délai: 5 jours
Scores moyens mesurés sur l'échelle Ear Treatment Group-5. Cette échelle quantifie la gravité des symptômes chez les enfants atteints d'otite moyenne. Il y a 5 composants à l'échelle : fièvre, mal d'oreille ou tiraillement, alimentation, irritabilité et sommeil. Pour chaque composant, les symptômes sont notés 0, 4 ou 7 en fonction de la gravité, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Pour le critère de jugement principal, les scores de chaque composante ont été additionnés pour déterminer un score global sur l'échelle Ear Treatment Group -5. Les scores totaux vont de 0 à 35. Deux évaluations ont été effectuées chaque jour.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires de la thérapie
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Standard Homeopathic Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (Estimation)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33097-B
  • 07-9092-B 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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