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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PT010, PT003 et PT009 chez des sujets japonais atteints de BPCO par rapport à Symbicort® Turbohaler®

1 mai 2020 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude d'extension randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 28 semaines, à dosage chronique, multicentrique, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PT010, PT003 et PT009 chez des sujets japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très sévère (MPOC) par rapport à Symbicort® Turbuhaler® en tant que contrôle actif

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à dosage chronique de 28 semaines, multicentrique à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez des sujets japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à très grave par rapport à Symbicort® Turbuhaler ®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une extension de l'innocuité multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, à dosage chronique, à contrôle actif, de 28 semaines de l'étude PT010006 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI et Symbicort TBH comme un contrôle actif sur une période de 52 semaines chez des sujets japonais atteints de BPCO modérée à très sévère qui restent symptomatiques sous traitement d'entretien par un CSI et un ou plusieurs bronchodilatateurs ou deux ou plusieurs bronchodilatateurs d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japon, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japon, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japon, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japon, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japon, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japon, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japon, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japon, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japon, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japon, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japon, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japon, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japon, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japon, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japon, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japon, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japon, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japon, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japon, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japon, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japon, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japon, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japon, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japon, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japon, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japon, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japon, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japon, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japon, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japon, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japon, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japon, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japon, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japon, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japon, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japon, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japon, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japon, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japon, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japon, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japon, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japon, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japon, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japon, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japon, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japon, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japon, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japon, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japon, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japon, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japon, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japon, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japon, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 236-0004
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Compte tenu de leur consentement éclairé écrit signé à participer.
  • Les sujets doivent avoir accepté de participer et de terminer l'étude préliminaire PT010006.
  • Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme qui est ménopausée depuis 2 ans); ou Potentiel de procréation, a un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 et accepte les méthodes contraceptives acceptables utilisées de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), ou d'autres directives locales applicables.
  • Fumeurs actuels ou anciens avec un historique d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
  • Le rapport volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) doit être <0,70 et le VEMS doit être <80 % de la valeur normale prédite calculée à l'aide des équations de référence NHANES III (ou des normes de référence applicables à d'autres régions).
  • Traitement d'entretien requis pour la MPOC :
  • Tous les sujets doivent avoir suivi au moins deux thérapies d'entretien par inhalation pour la gestion de leur BPCO pendant au moins 6 semaines avant le dépistage. Le SABA programmé et/ou le SAMA programmé sont considérés comme des thérapies d'entretien par inhalation.

Veuillez vous référer au protocole de l'étude pour la liste complète des critères d'inclusion.

Critère d'exclusion

  • Maladies ou affections importantes autres que la MPOC, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou peuvent influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageant de devenir enceintes au cours de l'étude, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diagnostic actuel d'asthme.
  • Sujets qui ont été hospitalisés en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de dépistage
  • Sujets qui ont une MPOC mal contrôlée, définie comme une aggravation aiguë de la MPOC qui nécessite un traitement avec des corticostéroïdes oraux ou des antibiotiques dans les 6 semaines précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de dépistage
  • Immunosuppression ou troubles neurologiques graves affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures ou d'autres facteurs de risque qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque substantiel de pneumonie.
  • Sujets avec un diagnostic de glaucome à angle fermé, qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas été traités de manière adéquate.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux β2-agonistes, au budésonide ou à tout autre composant corticostéroïde, au glycopyrronium ou à d'autres anticholinergiques muscariniques, ou à tout autre composant des IMP.

Veuillez vous référer au protocole de l'étude pour la liste complète des critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGF MDI (PT010)
Aérosol pour inhalation de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol, BGF MDI, PT010
Médicament: BGF MDI (PT010)
Aérosol pour inhalation de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol, BGF MDI, PT010
Autres noms:
  • BGF
Expérimental: MDI GFF (PT003)
Aérosol pour inhalation de fumarate de glycopyrronium et de formotérol, GFF MDI, PT003
Médicament: MDI GFF (PT003)
Aérosol pour inhalation de fumarate de glycopyrronium et de formotérol, GFF MDI, PT003
Autres noms:
  • GFF
Expérimental: BFF MDI (PT009)
Aérosol pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol, BFF MDI, PT009
Médicament: BFF MDI (PT009)
Aérosol pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol, BFF MDI, PT009
Autres noms:
  • BFF
Comparateur actif: Poudre pour inhalation Symbicort® Turbohaler®
Poudre pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol, Poudre pour inhalation Symbicort® Turbohaler®, Symbicort Turbohaler
Médicament: Poudre pour inhalation Symbicort® Turbohaler®
Poudre pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol, Poudre pour inhalation Symbicort® Turbohaler®, Symbicort Turbohaler
Autres noms:
  • Symbicort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'apparition ou de l'aggravation de PCS (potentiellement significatif sur le plan clinique) après la ligne de base Valeurs biochimiques cliniques
Délai: 28 semaines
Nombre de participants après l'apparition ou l'aggravation des valeurs PCS (potentiellement cliniquement significatives) de la chimie clinique
28 semaines
Incidence de l'apparition ou de l'aggravation des signes vitaux du SCP après le départ
Délai: 28 semaines
Incidence de l'apparition ou de l'aggravation des signes vitaux du SCP après le départ
28 semaines
Incidence de l'apparition ou de l'aggravation des valeurs ECG PCS après la ligne de base
Délai: 28 semaines
Incidence de l'apparition ou de l'aggravation des valeurs ECG PCS après la ligne de base
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT010007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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