Centre de recherche clinique sur les implants cochléaires de l'Iowa Implants cochléaires hybrides L24 et standard chez les nourrissons profondément sourds

Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer si un Nucleus L24 et un dispositif de longueur standard approuvé par la FDA dans l'oreille controlatérale peuvent fournir une audition binaurale utile chez les sujets pédiatriques qui ont une perte auditive profonde bilatérale, répondant aux critères d'implantation cochléaire. Contrairement à un implant cochléaire conventionnel, le Nucleus L24 est conçu pour préserver les régions de la cloison cochléaire qui sont apicales à l'électrode, les laissant ainsi disponibles pour d'éventuelles avancées futures dans le domaine de l'oto-rhino-laryngologie et des appareils auditifs, telles que les techniques de régénération des cellules ciliées des mammifères. ou des dispositifs auditifs implantables améliorés. Le réseau Nucleus L24 (16 mm) stimule le virage basal de la cochlée, dans le but de préserver les régions médiane et apicale de la rampe médiane.

L'étude sera menée sous la forme d'une expérience à mesures répétées et à sujet unique. Une conception de recherche à sujet unique (dans laquelle chaque participant sert de son propre contrôle) est appropriée car elle s'adapte à l'hétérogénéité qui caractérise les populations malentendantes. Les procédures d'aveuglement ou de masquage ne sont pas incluses dans la conception, car il n'est pas possible de dissimuler la présence ou l'absence d'un implant cochléaire aux destinataires de l'appareil et/ou aux investigateurs cliniques.

Avant l'opération, les candidats seront évalués avec leur amplification actuelle pour évaluer leur pertinence pour l'entrée dans l'étude. La configuration audiométrique des candidats doit répondre aux critères d'inclusion ci-dessus. C'est-à-dire que le candidat doit avoir une surdité neurosensorielle profonde de 250 à 8000 Hz. Avant le test, la pertinence de l'ajustement de l'aide auditive sera évaluée et des ajustements seront effectués si nécessaire. Dans les cas où l'amplification n'a pas été utilisée pendant plus d'un an, de nouvelles aides auditives seront ajustées, portées pendant un essai minimum de trois mois et les participants réévalués pour confirmer la poursuite de l'étude.

Quinze nourrissons recevront un réseau Nucleus L24 et un réseau de longueur standard approuvé par la FDA sur les oreilles controlatérales. L'enquêteur alternera tous les autres sujets entre les oreilles droite et gauche pour déterminer quelle oreille reçoit le Nucleus L24. Après l'opération, l'oreille droite uniquement, l'oreille gauche uniquement et les modes d'écoute bilatéraux seront comparés à des tests répétés jusqu'à l'âge de cinq ans de l'enfant. Ces comparaisons aideront à évaluer les effets de la stimulation bilatérale à l'aide d'un implant cochléaire à électrodes plus courtes pour éventuellement préserver la rampe médiane, organe de Corti, et les cellules de soutien pour de futures interventions médicales et un implant de longueur standard sur l'oreille controlatérale. En outre, l'investigateur tentera de comparer les résultats de la perception de la parole et de la mesure de la parole/du langage avec des enfants du même âge implantés avec des dispositifs bilatéraux de longueur standard.