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Alzheimer et sommeil

4 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effets de la galantamine et du donépézil sur la quantité et la qualité du sommeil des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Le but de l'étude est l'analyse de deux inhibiteurs de l'Ach-E : la galantamine et le donépézil chez des patients de plus de 65 ans atteints de la maladie d'Alzheimer (MMSE entre 20 et 26) sans médicament Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de faisabilité, étude ouverte, randomisée, contrôlée, croisée chez des patients de 65 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CPC-CIC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Patients atteints de la maladie d'Alzheimer
  • Patient vivant avec quelqu'un à domicile
  • Consentement écrit donné

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la galantamine ou au donépézil
  • Patient vivant seul et en structure médicalisée
  • Médicament concomitant
  • Maladies chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Galantamine
Médicament: Galantamine et Donépézil
l'analyse de deux inhibiteurs de l'Ach-E : la galantamine et le donézepil chez des patients de plus de 65 ans atteints de la maladie d'Alzheimer (MMSE entre 20 et 26) sans médicament Alzheimer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du pourcentage de sommeil paradoxal enregistré par polysomonographie chez des patients de 65 ans avec administration de galantamine ou de donépézil
Délai: administration de galantamine ou de donépézil
administration de galantamine ou de donépézil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire les modifications iatrogènes du rythme et de l'architecture du sommeil. décrire les modifications iatrogènes du rythme et de l'architecture du sommeil
Délai: lors des modifications iatrogènes
lors des modifications iatrogènes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dubray Claude, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2008

Première publication (Estimation)

10 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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