Essai de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du VGX-6150 pour le traitement de deuxième intention de l'infection chronique par l'hépatite C (VGX-6150-01)

Critère d'intégration:

• Les sujets qui souhaitent participer à cet essai doivent répondre à tous les critères suivants.

  1. Hommes ou femmes âgés de 19 à 65 ans
  2. Patients atteints d'hépatite C chronique infectés par le VHC de génotype 1a ou 1b

  3. Patients en échec* d'un traitement SOC avec PEG-IFN et ribavirine ou d'une trithérapie avec des agents SOC et DAA

     *L'échec du traitement est défini par l'un des éléments suivants ; A. Réponse partielle (RP) Le niveau d'ARN du VHC sérique a diminué d'au moins 2 log10 mais toujours détecté à la semaine de traitement 24 B. Non-réponse (NR) Le niveau d'ARN du VHC sérique n'a pas diminué d'au moins 2 log10 à la semaine de traitement 12 C. Rechute ARN sérique du VHC non détecté pendant le traitement mais détectable après la fin du traitement D. Arrêt du traitement en raison d'effets indésirables ou d'une autre raison

  4. Patients dont les muscles deltoïdes (gauche ou droit) sont accessibles par une canule/électrode de 12 à 19 mm pour injection intramusculaire (IM) et électroporation (EP)
  5. Les patients qui peuvent se conformer au calendrier prévu de ce protocole
  6. Patients qui donnent volontairement leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne peuvent pas participer à cette étude.

  1. Receveurs de greffe de foie
  2. Patients ayant une cirrhose du foie décompensée avec des antécédents ou des signes d'ascite, d'hémorragie variqueuse œsophagienne et/ou d'encéphalopathie hépatique
  3. Patients atteints d'une tumeur maligne ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie avant la participation à l'étude
  4. Infection active actuelle sauf hépatite C nécessitant un traitement médical
  5. Patients atteints d'une maladie auto-immune ou patients immunodéprimés (immunodéprimés)
  6. Patients ayant reçu des immunomodulateurs, des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques pour une maladie chronique autre que l'hépatite C dans les 2 mois précédant la participation à l'étude
  7. Patients ayant reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 10 jours précédant l'administration IP
  8. Maladies concomitantes jugées inacceptables pour la participation à l'étude par l'investigateur (par exemple, maladie cardiovasculaire, rénale ou psychiatrique grave)
  9. Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen physique, des tests de laboratoire, des signes vitaux ou de l'ECG à la discrétion de l'investigateur
  10. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implantable
  11. Patients avec implant métallique dans la zone d'administration IP ou à proximité
  12. Positif pour HBsAg, ou VIH Ac
  13. Antécédents de thérapie génique
  14. Antécédents d'allergie ou d'anaphylaxie à l'un des composants du vaccin IP ou autre
  15. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration IP
  16. Transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant l'administration IP
  17. Abus actuel d'alcool ou de drogues
  18. Patients ayant reçu un autre vaccin dans les 30 jours précédant l'administration IP
  19. Femme enceinte ou allaitante
  20. Femmes en âge de procréer (WOCBP) ou hommes avec un partenaire de WOCBP qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate ou s'abstenir pendant l'essai
  21. Patients ayant reçu d'autres produits expérimentaux dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
  22. Patients incapables de participer à cet essai selon le jugement de l'investigateur