- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00762398
Evaluation of the Accuracy and Precision of the Masimo Labs Pulse-Hemoglobin-Meter Monitor in Surgical Patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Blood hemoglobin concentration is a very common and essential test to assess patient well being and the need for blood transfusion. In the perioperative period this measurement is further more critical mainly due to the acute nature of blood loss and the need for an immediate response. Currently, hemoglobin concentration is determined by analyzing a blood sample. It requires venipuncture or arterial puncture (via an arterial line). Besides the patient discomfort there are additional disadvantages such as infection, dealing with blood product, delay with diagnosis, low update rate and cost. Masimo Labs is in the process of developing a noninvasive monitor to detect hemoglobin concentrations in real time. The monitor uses a probe placed on the patient finger that gives hemoglobin concentration continuously and noninvasively. Masimo Labs is using a technology that resembles the well accepted and clinically proven pulse-oxymeter.
The study will include surgical patients at the UCI Medical Center, preferably in cases that are known to involve major blood loss. For these cases, the anesthesia team places an arterial line for anesthesia purposes. The arterial line is used for continuous blood pressure measurements and blood draw for the assessment of several indices. We plan to compare the hemoglobin concentrations measured from blood samples to the Masimo Labs pulse-hemoglobin level readings.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Univeristy of California Irvine Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Adult having surgery with arterial line
Exclusion Criteria:
- Upper extremities surgery
- Pregnant women
- Children
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Adult patient undergoing a surgery
Adult patient undergoing a surgery in the supine position and require an arterial line for anesthesia/surgery purposes
|
Placing a probe on the finger
drawing a blood sample less that 0.5 mL each time, for around 10-12 times along the surgery (depends on surgical time)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
corrlation of up to +/-0.1 gr% of the blood analysis to the monitor reading
Délai: 1 year
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abraham Rosenbaum, MD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-6221
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