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Une étude de la qualité de vie et de la réponse au traitement d'un traitement hebdomadaire à l'époétine bêta (Recormon) chez des participants anémiques atteints de tumeurs malignes solides et lymphoïdes

28 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Réponse liée à la qualité de vie au traitement chez les patients cancéreux anémiques recevant Recormon et efficacité de la posologie du médicament 30 000 UI une fois par semaine chez les patients atteints de troubles lymphoprolifératifs

Cette étude à 2 bras étudiera la réponse de la qualité de vie chez les participants anémiques atteints de tumeurs malignes solides et lymphoïdes, qui reçoivent une chimiothérapie concomitante. Les participants atteints de tumeurs malignes solides et lymphoïdes recevront de l'époétine bêta à une dose de 150 unités internationales par kilogramme (UI/kg) trois fois par semaine. Les participants atteints de tumeurs malignes lymphoïdes recevront 30 000 UI d'époétine bêta une fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163061
      • Barnaul, Fédération Russe, 656049
      • Belgorod, Fédération Russe, ND
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
      • Kazan, Fédération Russe, 420111
      • Kostroma, Fédération Russe, 156005
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398005
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
      • Moscow, Fédération Russe, 125101
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
      • Salekhard, Fédération Russe, 629001
      • Soshi, Fédération Russe, 354057
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191024
      • Surgut, Fédération Russe, 628408
      • Tumen, Fédération Russe, 625023
      • Tver, Fédération Russe, 170008
      • UFA, Fédération Russe, 450005
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anémie et traitement prescrit par l'époétine bêta
  • Diagnostic confirmé d'une hémopathie maligne solide ou lymphoïde
  • Recevant ou prévu de recevoir une chimiothérapie
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>=6) mois

Critère d'exclusion:

  • Anémie après saignement, anémie hémolytique, anémie mégaloblastique, anémie dans l'insuffisance rénale chronique, maladies du levier et endocrinologie
  • Contre-indications à l'époétine bêta
  • Administration d'époétine bêta pendant la chimiothérapie (par exemple, le troisième jour après le début du cycle de chimiothérapie)
  • Saignement dans le mois avant et/ou pendant l'étude
  • Infection grave dans le mois précédant et/ou pendant l'étude
  • Incapacité du participant à remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Époétine bêta 150 UI/kg
Les participants atteints de tumeurs malignes solides et lymphoïdes recevront de l'époétine bêta sous-cutanée ou intraveineuse à une dose de 150 UI par kg de poids corporel trois fois par semaine.
Médicament: Époétine bêta
Époétine bêta par voie sous-cutanée ou intraveineuse à une dose de 150 UI par kg de poids corporel trois fois par semaine ou 30 000 UI une fois par semaine.
Autres noms:
  • Recormon
EXPÉRIMENTAL: Époétine Bêta 30000 UI
Les participants atteints de tumeurs malignes lymphoïdes recevront de l'époétine bêta sous-cutanée ou intraveineuse à une dose de 30 000 UI une fois par semaine.
Médicament: Époétine bêta
Époétine bêta par voie sous-cutanée ou intraveineuse à une dose de 150 UI par kg de poids corporel trois fois par semaine ou 30 000 UI une fois par semaine.
Autres noms:
  • Recormon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure ou égale à (>=) 2 grammes par litre (g/L) par rapport aux valeurs initiales, sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats ont été présentés pour les participants ayant reçu 150 UI/kg et ceux ayant reçu des doses de 30 000 UI.
3-4 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats ont été présentés pour les participants ayant reçu 150 UI/kg et ceux ayant reçu des doses de 30 000 UI.
6-8 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats ont été présentés pour les participants ayant reçu 150 UI/kg et ceux ayant reçu des doses de 30 000 UI.
10-12 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique 3 à 4 semaines après le début du traitement avec un schéma posologique mixte
Délai: 3-4 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats ont été présentés pour les participants ayant reçu une dose initiale de 150 UI/kg et ceux ayant reçu une dose initiale de 30 000 UI/kg.
3-4 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique 6 à 8 semaines après le début du traitement avec un schéma posologique mixte
Délai: 6-8 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats ont été présentés pour les participants ayant reçu une dose initiale de 150 UI/kg et ceux ayant reçu une dose initiale de 30 000 UI/kg.
6-8 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique 10 à 12 semaines après le début du traitement avec un schéma posologique mixte
Délai: 10-12 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats ont été présentés pour les participants ayant reçu une dose initiale de 150 UI/kg et ceux ayant reçu une dose initiale de 30 000 UI/kg.
10-12 semaines
Qualité de vie des participants anémiques à l'aide du questionnaire abrégé 36 (SF-36) avant le traitement
Délai: Ligne de base
Le SF-36 évalue 36 questions liées à la qualité de vie évaluée par les participants en utilisant 7 domaines : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, santé globale, vitalité et santé mentale. Le score total est la moyenne des scores des questions individuelles, sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score moyen à chaque instant a été déterminé en faisant la moyenne des scores de tous les participants.
Ligne de base
Qualité de vie des participants anémiques à l'aide du questionnaire SF-36 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
Le SF-36 évalue 36 questions liées à la qualité de vie évaluée par les participants en utilisant 7 domaines : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, santé globale, vitalité et santé mentale. Le score total est la moyenne des scores des questions individuelles, sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score moyen à chaque instant a été déterminé en faisant la moyenne des scores de tous les participants.
3-4 semaines
Qualité de vie des participants anémiques à l'aide du questionnaire SF-36 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
Le SF-36 évalue 36 questions liées à la qualité de vie évaluée par les participants en utilisant 7 domaines : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, santé globale, vitalité et santé mentale. Le score total est la moyenne des scores des questions individuelles, sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score moyen à chaque instant a été déterminé en faisant la moyenne des scores de tous les participants.
6-8 semaines
Qualité de vie des participants anémiques à l'aide du questionnaire SF-36 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
Le SF-36 évalue 36 questions liées à la qualité de vie évaluée par les participants en utilisant 7 domaines : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, santé globale, vitalité et santé mentale. Le score total est la moyenne des scores des questions individuelles, sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score moyen à chaque instant a été déterminé en faisant la moyenne des scores de tous les participants.
10-12 semaines
Pourcentage de participants présentant une réduction de la valeur intégrale (VI) de la qualité de vie avant le traitement
Délai: Ligne de base
Une échelle de la qualité de vie IV a été développée pour la stratification des participants en fonction du degré d'abaissement de la qualité de vie. L'analyse a été réalisée sur la base de la qualité de vie IV d'un participant avec une norme de population (nIV). Les grades suivants de la réduction de la qualité de vie IV ont été déterminés : 1) Aucune réduction de la qualité de vie (aucune différence entre le participant IV et le nIV) ; 2) Réduction mineure de la qualité de vie IV (réduction IV à <25 % de la nIV) ; 3) Réduction modérée de la qualité de vie IV (réduction IV à 25-50 % de la nIV) ; 4) Réduction significative de la qualité de vie IV (réduction IV à 51-75 % de la nIV) ; 5) Réduction critique de la qualité de vie IV (réduction IV à > 75 % de la nIV).
Ligne de base
Pourcentage de participants avec réduction de la qualité de vie IV 3-4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
Une échelle de la qualité de vie IV a été développée pour la stratification des participants en fonction du degré d'abaissement de la qualité de vie. L'analyse a été effectuée sur la base de la qualité de vie IV d'un participant avec un VNI. Les grades suivants de la réduction de la qualité de vie IV ont été déterminés : 1) Aucune réduction de la qualité de vie (aucune différence entre le participant IV et le nIV) ; 2) Réduction mineure de la qualité de vie IV (réduction IV à <25 % de la nIV) ; 3) Réduction modérée de la qualité de vie IV (réduction IV à 25-50 % de la nIV) ; 4) Réduction significative de la qualité de vie IV (réduction IV à 51-75 % de la nIV) ; 5) Réduction critique de la qualité de vie IV (réduction IV à > 75 % de la nIV).
3-4 semaines
Pourcentage de participants avec réduction de la qualité de vie IV 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
Une échelle de la qualité de vie IV a été développée pour la stratification des participants en fonction du degré d'abaissement de la qualité de vie. L'analyse a été effectuée sur la base de la qualité de vie IV d'un participant avec un VNI. Les grades suivants de la réduction de la qualité de vie IV ont été déterminés : 1) Aucune réduction de la qualité de vie (aucune différence entre le participant IV et le nIV) ; 2) Réduction mineure de la qualité de vie IV (réduction IV à <25 % de la nIV) ; 3) Réduction modérée de la qualité de vie IV (réduction IV à 25-50 % de la nIV) ; 4) Réduction significative de la qualité de vie IV (réduction IV à 51-75 % de la nIV) ; 5) Réduction critique de la qualité de vie IV (réduction IV à > 75 % de la nIV).
6-8 semaines
Pourcentage de participants avec réduction de la qualité de vie IV 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
Une échelle de la qualité de vie IV a été développée pour la stratification des participants en fonction du degré d'abaissement de la qualité de vie. L'analyse a été effectuée sur la base de la qualité de vie IV d'un participant avec un VNI. Les grades suivants de la réduction de la qualité de vie IV ont été déterminés : 1) Aucune réduction de la qualité de vie (aucune différence entre le participant IV et le nIV) ; 2) Réduction mineure de la qualité de vie IV (réduction IV à <25 % de la nIV) ; 3) Réduction modérée de la qualité de vie IV (réduction IV à 25-50 % de la nIV) ; 4) Réduction significative de la qualité de vie IV (réduction IV à 51-75 % de la nIV) ; 5) Réduction critique de la qualité de vie IV (réduction IV à > 75 % de la nIV).
10-12 semaines
Pourcentage de participants présentant des caractéristiques de réponse liée à la qualité de vie au traitement 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
La réponse liée à la qualité de vie au traitement a été déterminée pour chaque participant. Selon le changement de grade de la qualité de vie IV, les réponses liées à la qualité de vie au traitement ont été caractérisées comme une amélioration ou une stabilisation.
3-4 semaines
Pourcentage de participants présentant des caractéristiques de réponse liée à la qualité de vie au traitement 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
La réponse liée à la qualité de vie au traitement a été déterminée pour chaque participant. Selon le changement de grade de la qualité de vie IV, les réponses liées à la qualité de vie au traitement ont été caractérisées comme une amélioration ou une stabilisation.
6-8 semaines
Pourcentage de participants présentant les caractéristiques de la réponse liée à la qualité de vie au traitement 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
La réponse liée à la qualité de vie au traitement a été déterminée pour chaque participant. Selon le changement de grade de la qualité de vie IV, les réponses liées à la qualité de vie au traitement ont été caractérisées comme une amélioration ou une stabilisation.
10-12 semaines
Score de gravité de la fatigue au départ
Délai: Ligne de base
La fatigue a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). Les niveaux de fatigue suivants ont été utilisés : 1) Fatigue légère : score 1-3 ; 2) Fatigue modérée : score 4-6 ; 3) Fatigue sévère : note 7-10. La fatigue de score 1 à 3 a été classée comme insignifiante ; score 4-10 la fatigue a été évaluée comme significative.
Ligne de base
Score de gravité de la fatigue 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
La gravité de la fatigue a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes du participant au cancer MDASI. Les niveaux de fatigue suivants ont été utilisés : 1) Fatigue légère : score 1-3 ; 2) Fatigue modérée : score 4-6 ; 3) Fatigue sévère : note 7-10. La fatigue de score 1 à 3 a été classée comme insignifiante ; score 4-10 la fatigue a été évaluée comme significative.
3-4 semaines
Score de sévérité de la fatigue 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
La gravité de la fatigue a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes du participant au cancer MDASI. Les niveaux de fatigue suivants ont été utilisés : 1) Fatigue légère : score 1-3 ; 2) Fatigue modérée : score 4-6 ; 3) Fatigue sévère : note 7-10. La fatigue de score 1 à 3 a été classée comme insignifiante ; score 4-10 la fatigue a été évaluée comme significative.
6-8 semaines
Score de gravité de la fatigue 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
La gravité de la fatigue a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes du participant au cancer MDASI. Les niveaux de fatigue suivants ont été utilisés : 1) Fatigue légère : score 1-3 ; 2) Fatigue modérée : score 4-6 ; 3) Fatigue sévère : note 7-10. La fatigue de score 1 à 3 a été classée comme insignifiante ; score 4-10 la fatigue a été évaluée comme significative.
10-12 semaines
Pourcentage de participants présentant diverses gravités de fatigue avant le traitement
Délai: Ligne de base
La fatigue a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Les niveaux de fatigue suivants ont été utilisés : 1) Fatigue légère : score 1-3 ; 2) Fatigue modérée : score 4-6 ; 3) Fatigue sévère : note 7-10. La fatigue de score 1 à 3 a été classée comme insignifiante ; score 4-10 la fatigue a été évaluée comme significative.
Ligne de base
Pourcentage de participants présentant diverses gravités de fatigue 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
La fatigue a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Les niveaux de fatigue suivants ont été utilisés : 1) Fatigue légère : score 1-3 ; 2) Fatigue modérée : score 4-6 ; 3) Fatigue sévère : note 7-10. La fatigue de score 1 à 3 a été classée comme insignifiante ; score 4-10 la fatigue a été évaluée comme significative.
3-4 semaines
Pourcentage de participants présentant diverses gravités de fatigue 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
La fatigue a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Les niveaux de fatigue suivants ont été utilisés : 1) Fatigue légère : score 1-3 ; 2) Fatigue modérée : score 4-6 ; 3) Fatigue sévère : note 7-10. La fatigue de score 1 à 3 a été classée comme insignifiante ; score 4-10 la fatigue a été évaluée comme significative.
6-8 semaines
Pourcentage de participants présentant diverses gravités de fatigue 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
La fatigue a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Les niveaux de fatigue suivants ont été utilisés : 1) Fatigue légère : score 1-3 ; 2) Fatigue modérée : score 4-6 ; 3) Fatigue sévère : note 7-10. La fatigue de score 1 à 3 a été classée comme insignifiante ; score 4-10 la fatigue a été évaluée comme significative.
10-12 semaines
Pourcentage de participants présentant différents symptômes avant le traitement (Questionnaire MDASI)
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de participants présentant différents symptômes (troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI est présenté.
Ligne de base
Pourcentage de participants présentant différents symptômes 3 à 4 semaines après le début du traitement (questionnaire MDASI)
Délai: 3-4 semaines
Le pourcentage de participants présentant différents symptômes (troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI est présenté.
3-4 semaines
Pourcentage de participants présentant différents symptômes 6 à 8 semaines après le début du traitement (questionnaire MDASI)
Délai: 6-8 semaines
Le pourcentage de participants présentant différents symptômes (troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI est présenté.
6-8 semaines
Pourcentage de participants présentant différents symptômes 10 à 12 semaines après le début du traitement (questionnaire MDASI)
Délai: 10-12 semaines
Le pourcentage de participants présentant différents symptômes (troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI est présenté.
10-12 semaines
Score de gravité des différents symptômes avant le traitement (Questionnaire MDASI)
Délai: Ligne de base
Le type de symptômes a été évalué par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Grades de sévérité utilisés pour l'évaluation de la sévérité des symptômes : 1) Symptôme mineur, score 1-4 ; 2) Symptôme modéré : score 5-6 et symptôme sévère : score 7-10).
Ligne de base
Score de gravité des différents symptômes 3 à 4 semaines après le début du traitement (questionnaire MDASI)
Délai: 3-4 semaines
La gravité des symptômes a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Les degrés de sévérité suivants ont été utilisés pour l'évaluation de la sévérité des symptômes : 1) symptôme mineur, score 1-4 ; 2) symptôme modéré : score 5-6 ; et 3) symptôme sévère : score 7-10.
3-4 semaines
Score de gravité des différents symptômes 6 à 8 semaines après le début du traitement (questionnaire MDASI)
Délai: 6-8 semaines
La gravité des symptômes a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Les degrés de sévérité suivants ont été utilisés pour l'évaluation de la sévérité des symptômes : 1) symptôme mineur, score 1-4 ; 2) symptôme modéré : score 5-6 ; et 3) symptôme sévère : score 7-10.
6-8 semaines
Score de gravité des différents symptômes 10 à 12 semaines après le début du traitement (questionnaire MDASI)
Délai: 10-12 semaines
La gravité des symptômes a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Les degrés de sévérité suivants ont été utilisés pour l'évaluation de la sévérité des symptômes : 1) symptôme mineur, score 1-4 ; 2) symptôme modéré : score 5-6 ; et 3) symptôme sévère : score 7-10.
10-12 semaines
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la gravité des symptômes 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
Le type de symptômes a été évalué par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Grades de sévérité utilisés pour l'évaluation de la sévérité des symptômes : 1) Symptôme mineur, score 1-4 ; 2) Symptôme modéré : score 5-6 et symptôme sévère : score 7-10).
10-12 semaines
Pourcentage de participants présentant des symptômes concomitants de diverses gravités avant le traitement
Délai: Ligne de base
Le nombre de symptômes concomitants a été évalué chez chaque participant. Comme un participant peut éprouver simultanément des symptômes d'intensité variable, les groupes de participants suivants ont été évalués en fonction du nombre et de la gravité des symptômes : 1) >=7 symptômes modérés et sévères (score >=5) ; 2) <7 symptômes modérés et sévères ; 3) Uniquement des symptômes légers (score 1-4).
Ligne de base
Pourcentage de participants présentant des symptômes concomitants de diverses gravités 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
Le nombre de symptômes concomitants a été évalué chez chaque participant. Comme un participant peut éprouver simultanément des symptômes d'intensité variable, les groupes de participants suivants ont été évalués en fonction du nombre et de la gravité des symptômes : 1) >=7 symptômes modérés et sévères (score >=5) ; 2) <7 symptômes modérés et sévères ; 3) Uniquement des symptômes légers (score 1-4).
3-4 semaines
Pourcentage de participants présentant des symptômes concomitants de gravité variable 4 à 6 semaines après le début du traitement
Délai: 4-6 semaines
Le nombre de symptômes concomitants a été évalué chez chaque participant. Comme un participant peut éprouver simultanément des symptômes d'intensité variable, les groupes de participants suivants ont été évalués en fonction du nombre et de la gravité des symptômes : 1) >=7 symptômes modérés et sévères (score >=5) ; 2) <7 symptômes modérés et sévères ; 3) Uniquement des symptômes légers (score 1-4).
4-6 semaines
Pourcentage de participants présentant des symptômes concomitants de gravité variable 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
Le nombre de symptômes concomitants a été évalué chez chaque participant. Comme un participant peut éprouver simultanément des symptômes d'intensité variable, les groupes de participants suivants ont été évalués en fonction du nombre et de la gravité des symptômes : 1) >=7 symptômes modérés et sévères (score >=5) ; 2) <7 symptômes modérés et sévères ; 3) Uniquement des symptômes légers (score 1-4).
10-12 semaines
Qualité de vie des participants anémiques avec réponse clinique à l'aide du questionnaire SF-36 avant le traitement
Délai: Ligne de base
Le SF-36 évalue 36 questions liées à la qualité de vie évaluée par les participants en utilisant 7 domaines : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, santé globale, vitalité et santé mentale. Le score total est la moyenne des scores des questions individuelles, sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score moyen à chaque instant a été déterminé en faisant la moyenne des scores de tous les participants. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale, sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
Ligne de base
Qualité de vie des participants anémiques avec réponse clinique à l'aide du questionnaire SF-36 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
Le SF-36 évalue 36 questions liées à la qualité de vie évaluée par les participants en utilisant 7 domaines : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, santé globale, vitalité et santé mentale. Le score total est la moyenne des scores des questions individuelles, sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score moyen à chaque instant a été déterminé en faisant la moyenne des scores de tous les participants. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale, sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
3-4 semaines
Qualité de vie des participants anémiques avec réponse clinique à l'aide du questionnaire SF-36 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
Le SF-36 évalue 36 questions liées à la qualité de vie évaluée par les participants en utilisant 7 domaines : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, santé globale, vitalité et santé mentale. Le score total est la moyenne des scores des questions individuelles, sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score moyen à chaque instant a été déterminé en faisant la moyenne des scores de tous les participants. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale, sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
6-8 semaines
Qualité de vie des participants anémiques avec réponse clinique à l'aide du questionnaire SF-36 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
Le SF-36 évalue 36 questions liées à la qualité de vie évaluée par les participants en utilisant 7 domaines : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, santé globale, vitalité et santé mentale. Le score total est la moyenne des scores des questions individuelles, sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score moyen à chaque instant a été déterminé en faisant la moyenne des scores de tous les participants. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale, sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
10-12 semaines
Pourcentage de participants présentant différents symptômes qui ont eu une réponse clinique avant le traitement
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, chagrin, troubles de l'appétit et engourdissement) qui ont eu une réponse clinique est présenté. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
Ligne de base
Pourcentage de participants présentant différents symptômes qui ont eu une réponse clinique 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
Le pourcentage de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, chagrin, troubles de l'appétit et engourdissement) qui ont eu une réponse clinique est présenté. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
3-4 semaines
Pourcentage de participants présentant différents symptômes qui ont eu une réponse clinique 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
Le pourcentage de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, chagrin, troubles de l'appétit et engourdissement) qui ont eu une réponse clinique est présenté. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
6-8 semaines
Pourcentage de participants présentant différents symptômes qui ont eu une réponse clinique 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
Le pourcentage de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, chagrin, troubles de l'appétit et engourdissement) qui ont eu une réponse clinique est présenté. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
10-12 semaines
Score de gravité des différents symptômes chez les participants anémiques avec une réponse clinique avant le traitement
Délai: Ligne de base
Des degrés de gravité sur une échelle de 0 à 10 ont été utilisés pour évaluer la gravité des symptômes : 1) Symptôme mineur, score de 1 à 4 ; 2) Symptôme modéré : score 5-6 et symptôme sévère : score 7-10). La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale, sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
Ligne de base
Score de gravité des différents symptômes chez les participants anémiques avec une réponse clinique 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
Des degrés de gravité sur une échelle de 0 à 10 ont été utilisés pour évaluer la gravité des symptômes. Les degrés de sévérité suivants ont été utilisés : 1) Symptôme mineur : score 1-4 ; 2) Symptôme modéré : score 5-6 ; et 3) Symptôme sévère : score 7-10. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale, sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
3-4 semaines
Score de gravité des différents symptômes chez les participants anémiques avec une réponse clinique 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
Des degrés de gravité sur une échelle de 0 à 10 ont été utilisés pour évaluer la gravité des symptômes. Les degrés de sévérité suivants ont été utilisés : 1) Symptôme mineur : score 1-4 ; 2) Symptôme modéré : score 5-6 ; et 3) Symptôme sévère : score 7-10. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale, sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
6-8 semaines
Score de gravité des différents symptômes chez les participants anémiques avec une réponse clinique 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
Des degrés de gravité sur une échelle de 0 à 10 ont été utilisés pour évaluer la gravité des symptômes. Les degrés de sévérité suivants ont été utilisés : 1) Symptôme mineur : score 1-4 ; 2) Symptôme modéré : score 5-6 ; et 3) Symptôme sévère : score 7-10. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale, sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
10-12 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique après les 3 à 4 premières semaines de traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 3-4 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats ont été présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
3-4 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique après les 3 à 4 secondes de traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 6-8 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats ont été présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
6-8 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique après les 3 à 4 troisièmes semaines de traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 10-12 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats ont été présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
10-12 semaines
Qualité de vie des participants anémiques recevant un traitement à 30 000 UI une fois par semaine (questionnaire SF-36) avant le traitement
Délai: Ligne de base
Le SF-36 évalue 36 questions liées à la qualité de vie évaluée par les participants en utilisant 7 domaines : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, santé globale, vitalité et santé mentale. Le score total est la moyenne des scores des questions individuelles, sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score moyen à chaque instant a été déterminé en faisant la moyenne des scores de tous les participants. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
Ligne de base
Qualité de vie des participants anémiques recevant un traitement à 30 000 UI une fois par semaine (questionnaire SF-36) 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
Le SF-36 évalue 36 questions liées à la qualité de vie évaluée par les participants en utilisant 7 domaines : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, santé globale, vitalité et santé mentale. Le score total est la moyenne des scores des questions individuelles, sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score moyen à chaque instant a été déterminé en faisant la moyenne des scores de tous les participants. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
3-4 semaines
Qualité de vie des participants anémiques recevant un traitement à 30 000 UI une fois par semaine (questionnaire SF-36) 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
Le SF-36 évalue 36 questions liées à la qualité de vie évaluée par les participants en utilisant 7 domaines : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, santé globale, vitalité et santé mentale. Le score total est la moyenne des scores des questions individuelles, sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score moyen à chaque instant a été déterminé en faisant la moyenne des scores de tous les participants. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
6-8 semaines
Qualité de vie des participants anémiques recevant un traitement à 30 000 UI une fois par semaine (questionnaire SF-36) 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
Le SF-36 évalue 36 questions liées à la qualité de vie évaluée par les participants en utilisant 7 domaines : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, santé globale, vitalité et santé mentale. Le score total est la moyenne des scores des questions individuelles, sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score moyen à chaque instant a été déterminé en faisant la moyenne des scores de tous les participants. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
10-12 semaines
Nombre de participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides dont la qualité de vie IV a diminué avant le traitement
Délai: Ligne de base
Une échelle de la qualité de vie IV a été développée pour la stratification des participants en fonction du degré d'abaissement de la qualité de vie. L'analyse a été effectuée sur la base de la qualité de vie IV d'un participant avec un VNI. Les grades suivants de la réduction de la qualité de vie IV ont été déterminés : 1) Aucune réduction de la qualité de vie (aucune différence entre le participant IV et le nIV) ; 2) Réduction minimale de la qualité de vie IV (réduction IV à <25 % de la nIV) ; 3) Réduction modérée de la qualité de vie IV (réduction IV à 25-50 % de la nIV) ; 4) Réduction sévère de la qualité de vie IV (réduction IV à 51-75 % de la nIV) ; 5) Réduction critique de la qualité de vie IV (réduction IV à > 75 % de la nIV). Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides.
Ligne de base
Nombre de participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont eu une réduction de la qualité de vie IV 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
Une échelle de la qualité de vie IV a été développée pour la stratification des participants en fonction du degré d'abaissement de la qualité de vie. L'analyse a été effectuée sur la base de la qualité de vie IV d'un participant avec un VNI. Les grades suivants de la réduction de la qualité de vie IV ont été déterminés : 1) Aucune réduction de la qualité de vie (aucune différence entre le participant IV et le nIV) ; 2) Réduction minimale de la qualité de vie IV (réduction IV à <25 % de la nIV) ; 3) Réduction modérée de la qualité de vie IV (réduction IV à 25-50 % de la nIV) ; 4) Réduction sévère de la qualité de vie IV (réduction IV à 51-75 % de la nIV) ; 5) Réduction critique de la qualité de vie IV (réduction IV à > 75 % de la nIV). Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides.
3-4 semaines
Nombre de participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont eu une réduction de la qualité de vie IV 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
Une échelle de la qualité de vie IV a été développée pour la stratification des participants en fonction du degré d'abaissement de la qualité de vie. L'analyse a été effectuée sur la base de la qualité de vie IV d'un participant avec un VNI. Les grades suivants de la réduction de la qualité de vie IV ont été déterminés : 1) Aucune réduction de la qualité de vie (aucune différence entre le participant IV et le nIV) ; 2) Réduction minimale de la qualité de vie IV (réduction IV à <25 % de la nIV) ; 3) Réduction modérée de la qualité de vie IV (réduction IV à 25-50 % de la nIV) ; 4) Réduction sévère de la qualité de vie IV (réduction IV à 51-75 % de la nIV) ; 5) Réduction critique de la qualité de vie IV (réduction IV à > 75 % de la nIV). Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides.
6-8 semaines
Nombre de participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont eu une réduction de la qualité de vie IV 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
Une échelle de la qualité de vie IV a été développée pour la stratification des participants en fonction du degré d'abaissement de la qualité de vie. L'analyse a été effectuée sur la base de la qualité de vie IV d'un participant avec un VNI. Les grades suivants de la réduction de la qualité de vie IV ont été déterminés : 1) Aucune réduction de la qualité de vie (aucune différence entre le participant IV et le nIV) ; 2) Réduction minimale de la qualité de vie IV (réduction IV à <25 % de la nIV) ; 3) Réduction modérée de la qualité de vie IV (réduction IV à 25-50 % de la nIV) ; 4) Réduction sévère de la qualité de vie IV (réduction IV à 51-75 % de la nIV) ; 5) Réduction critique de la qualité de vie IV (réduction IV à > 75 % de la nIV). Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides.
10-12 semaines
Pourcentage de participants présentant différents symptômes classés par troubles lymphoprolifératifs et tumeurs solides avant de recevoir un traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) est présenté. Les résultats ont été présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs (LD) et de tumeurs solides (STS) qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
Ligne de base
Pourcentage de participants présentant différents symptômes classés par troubles lymphoprolifératifs et tumeurs solides 3 à 4 semaines après le début du traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 3-4 semaines
Le pourcentage de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) est présenté. Les résultats ont été présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs (LD) et de tumeurs solides (STS) qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
3-4 semaines
Pourcentage de participants présentant différents symptômes classés par troubles lymphoprolifératifs et tumeurs solides 6 à 8 semaines après le début du traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 6-8 semaines
Le pourcentage de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) est présenté. Les résultats ont été présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs (LD) et de tumeurs solides (STS) qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
6-8 semaines
Pourcentage de participants présentant différents symptômes classés par troubles lymphoprolifératifs et tumeurs solides 10 à 12 semaines après le début du traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 10-12 semaines
Le pourcentage de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) est présenté. Les résultats ont été présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs (LD) et de tumeurs solides (STS) qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
10-12 semaines
Score de gravité de différents symptômes chez les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides avant le traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: Ligne de base
Des degrés de gravité sur une échelle de 0 à 10 ont été utilisés pour évaluer la gravité des symptômes. Les degrés de sévérité suivants ont été utilisés : 1) Symptôme mineur : score 1-4 ; 2) Symptôme modéré : score 5-6 ; et 3) Symptôme sévère : score 7-10. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
Ligne de base
Score de gravité des différents symptômes chez les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides 3 à 4 semaines après le début du traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 3-4 semaines
Des degrés de gravité sur une échelle de 0 à 10 ont été utilisés pour évaluer la gravité des symptômes. Les degrés de sévérité suivants ont été utilisés : 1) Symptôme mineur : score 1-4 ; 2) Symptôme modéré : score 5-6 ; et 3) Symptôme sévère : score 7-10. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
3-4 semaines
Score de gravité des différents symptômes chez les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides 6 à 8 semaines après le début du traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 6-8 semaines
Des degrés de gravité sur une échelle de 0 à 10 ont été utilisés pour évaluer la gravité des symptômes. Les degrés de sévérité suivants ont été utilisés : 1) Symptôme mineur : score 1-4 ; 2) Symptôme modéré : score 5-6 ; et 3) Symptôme sévère : score 7-10. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
6-8 semaines
Score de gravité de différents symptômes chez les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides 10 à 12 semaines après le début du traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 10-12 semaines
Des degrés de gravité sur une échelle de 0 à 10 ont été utilisés pour évaluer la gravité des symptômes. Les degrés de sévérité suivants ont été utilisés : 1) Symptôme mineur : score 1-4 ; 2) Symptôme modéré : score 5-6 ; et 3) Symptôme sévère : score 7-10. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
10-12 semaines
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la gravité des symptômes classés par troubles lymphoprolifératifs et tumeurs solides 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
Des degrés de gravité sur une échelle de 0 à 10 ont été utilisés pour évaluer la gravité des symptômes : 1) Symptôme mineur, score de 1 à 4 ; 2) Symptôme modéré : score 5-6 et 3) Symptôme sévère : score 7-10. Les résultats ont été présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs (LD) et de tumeurs solides (STS) qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
10-12 semaines
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure ou égale à (>=) 2 grammes par litre (g/L) par rapport aux valeurs initiales, sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats sont présentés pour les participants qui ont reçu 150 UI/kg et ceux qui ont reçu des doses de 30 000 UI.
3-4 semaines
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats sont présentés pour les participants qui ont reçu 150 UI/kg et ceux qui ont reçu des doses de 30 000 UI.
6-8 semaines
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats sont présentés pour les participants qui ont reçu 150 UI/kg et ceux qui ont reçu des doses de 30 000 UI.
10-12 semaines
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique avec un schéma posologique mixte, 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats sont présentés pour les participants qui ont reçu une dose initiale de 150 UI/kg et ceux qui ont reçu une dose initiale de 30 000 UI/kg.
3-4 semaines
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique avec un schéma posologique mixte, 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats sont présentés pour les participants qui ont reçu un schéma posologique mixte avec une dose initiale de 150 UI/kg et ceux qui ont reçu une dose initiale de 30 000 UI/kg.
6-8 semaines
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique avec un schéma posologique mixte, 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats sont présentés pour les participants qui ont reçu un schéma posologique mixte avec une dose initiale de 150 UI/kg et ceux qui ont reçu une dose initiale de 30 000 UI/kg.
10-12 semaines
Nombre de participants avec réduction de la qualité de vie IV 3-4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
Une échelle de la qualité de vie IV a été développée pour la stratification des participants en fonction du degré d'abaissement de la qualité de vie. L'analyse a été effectuée sur la base de la qualité de vie IV d'un participant avec un VNI. Les grades suivants de la réduction de la qualité de vie IV ont été déterminés : 1) Aucune réduction de la qualité de vie (aucune différence entre le participant IV et le nIV) ; 2) Réduction mineure de la qualité de vie IV (réduction IV à <25 % de la nIV) ; 3) Réduction modérée de la qualité de vie IV (réduction IV à 25-50 % de la nIV) ; 4) Réduction significative de la qualité de vie IV (réduction IV à 51-75 % de la nIV) ; 5) Réduction critique de la qualité de vie IV (réduction IV à > 75 % de la nIV).
3-4 semaines
Nombre de participants avec réduction de la qualité de vie IV 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
Une échelle de la qualité de vie IV a été développée pour la stratification des participants en fonction du degré d'abaissement de la qualité de vie. L'analyse a été effectuée sur la base de la qualité de vie IV d'un participant avec un VNI. Les grades suivants de la réduction de la qualité de vie IV ont été déterminés : 1) Aucune réduction de la qualité de vie (aucune différence entre le participant IV et le nIV) ; 2) Réduction mineure de la qualité de vie IV (réduction IV à <25 % de la nIV) ; 3) Réduction modérée de la qualité de vie IV (réduction IV à 25-50 % de la nIV) ; 4) Réduction significative de la qualité de vie IV (réduction IV à 51-75 % de la nIV) ; 5) Réduction critique de la qualité de vie IV (réduction IV à > 75 % de la nIV).
6-8 semaines
Nombre de participants avec réduction de la qualité de vie IV 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
Une échelle de la qualité de vie IV a été développée pour la stratification des participants en fonction du degré d'abaissement de la qualité de vie. L'analyse a été effectuée sur la base de la qualité de vie IV d'un participant avec un VNI. Les grades suivants de la réduction de la qualité de vie IV ont été déterminés : 1) Aucune réduction de la qualité de vie (aucune différence entre le participant IV et le nIV) ; 2) Réduction mineure de la qualité de vie IV (réduction IV à <25 % de la nIV) ; 3) Réduction modérée de la qualité de vie IV (réduction IV à 25-50 % de la nIV) ; 4) Réduction significative de la qualité de vie IV (réduction IV à 51-75 % de la nIV) ; 5) Réduction critique de la qualité de vie IV (réduction IV à > 75 % de la nIV).
10-12 semaines
Nombre de participants présentant des caractéristiques de la réponse liée à la qualité de vie au traitement 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
La réponse liée à la qualité de vie au traitement a été déterminée pour chaque participant. Selon le changement de grade de la qualité de vie IV, les réponses liées à la qualité de vie au traitement ont été caractérisées comme une amélioration ou une stabilisation. Les réponses liées à la qualité de vie au traitement ont été caractérisées comme une stabilisation si aucun changement dans la qualité de vie IV n'a été observé. Les réponses liées à la qualité de vie au traitement ont été caractérisées comme une amélioration lorsque la qualité de vie IV a été modifiée positivement (changements positifs de la qualité de vie IV).
3-4 semaines
Nombre de participants présentant des caractéristiques de la réponse liée à la qualité de vie au traitement 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
La réponse liée à la qualité de vie au traitement a été déterminée pour chaque participant. Selon le changement de grade de la qualité de vie IV, les réponses liées à la qualité de vie au traitement ont été caractérisées comme une amélioration ou une stabilisation. Les réponses liées à la qualité de vie au traitement ont été caractérisées comme une stabilisation si aucun changement dans la qualité de vie IV n'a été observé. Les réponses liées à la qualité de vie au traitement ont été caractérisées comme une amélioration lorsque la qualité de vie IV a été modifiée positivement (changements positifs de la qualité de vie IV).
6-8 semaines
Nombre de participants présentant des caractéristiques de la réponse liée à la qualité de vie au traitement 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
La réponse liée à la qualité de vie au traitement a été déterminée pour chaque participant. Selon le changement de grade de la qualité de vie IV, les réponses liées à la qualité de vie au traitement ont été caractérisées comme une amélioration ou une stabilisation. Les réponses liées à la qualité de vie au traitement ont été caractérisées comme une stabilisation si aucun changement dans la qualité de vie IV n'a été observé. Les réponses liées à la qualité de vie au traitement ont été caractérisées comme une amélioration lorsque la qualité de vie IV a été modifiée positivement (changements positifs de la qualité de vie IV).
10-12 semaines
Pourcentage de participants présentant diverses gravités de fatigue 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
La gravité de la fatigue a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes du participant au cancer MDASI. Les niveaux de fatigue suivants ont été utilisés : 1) Fatigue légère : score 1-3 ; 2) Fatigue modérée : score 4-6 ; 3) Fatigue sévère : note 7-10. La fatigue de score 1 à 3 a été classée comme insignifiante ; score 4-10 la fatigue a été évaluée comme significative.
3-4 semaines
Pourcentage de participants présentant diverses gravités de fatigue 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
La gravité de la fatigue a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes du participant au cancer MDASI. Les niveaux de fatigue suivants ont été utilisés : 1) Fatigue légère : score 1-3 ; 2) Fatigue modérée : score 4-6 ; 3) Fatigue sévère : note 7-10. La fatigue de score 1 à 3 a été classée comme insignifiante ; score 4-10 la fatigue a été évaluée comme significative.
6-8 semaines
Pourcentage de participants présentant diverses gravités de fatigue 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
La gravité de la fatigue a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes du participant au cancer MDASI. Les niveaux de fatigue suivants ont été utilisés : 1) Fatigue légère : score 1-3 ; 2) Fatigue modérée : score 4-6 ; 3) Fatigue sévère : note 7-10. La fatigue de score 1 à 3 a été classée comme insignifiante ; score 4-10 la fatigue a été évaluée comme significative.
10-12 semaines
Nombre de participants présentant différents symptômes 3 à 4 semaines après le début du traitement (questionnaire MDASI)
Délai: 3-4 semaines
Le nombre de participants présentant différents symptômes (troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI est présenté. La gravité des symptômes a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de chaque symptôme ; chaque item est noté de 0 à 10, avec 0 = symptôme absent et 10 = symptôme sévère.
3-4 semaines
Nombre de participants présentant différents symptômes 6 à 8 semaines après le début du traitement (questionnaire MDASI)
Délai: 6-8 semaines
Le nombre de participants présentant différents symptômes (troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI est présenté. La gravité des symptômes a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de chaque symptôme ; chaque item est noté de 0 à 10, avec 0 = symptôme absent et 10 = symptôme sévère.
6-8 semaines
Nombre de participants présentant différents symptômes 10 à 12 semaines après le début du traitement (questionnaire MDASI)
Délai: 10-12 semaines
Le nombre de participants présentant différents symptômes (troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI est présenté. La gravité des symptômes a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de chaque symptôme ; chaque item est noté de 0 à 10, avec 0 = symptôme absent et 10 = symptôme sévère.
10-12 semaines
Nombre de participants présentant une amélioration de la gravité des symptômes 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
La gravité des symptômes a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Les degrés de sévérité suivants ont été utilisés pour l'évaluation de la sévérité des symptômes : 1) symptôme mineur : score 1-4 ; 2) symptôme modéré : score 5-6 ; et 3) symptôme sévère : score 7-10. Les participants qui avaient une réduction des scores de modéré à sévère à léger étaient considérés comme améliorés.
10-12 semaines
Nombre de participants présentant des symptômes concomitants de gravité variable 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
Le nombre de symptômes concomitants a été évalué chez chaque participant. Comme un participant peut éprouver simultanément des symptômes d'intensité variable, les groupes de participants suivants ont été évalués en fonction du nombre et de la gravité des symptômes : 1) >=7 symptômes modérés et sévères (score >=5) ; 2) <7 symptômes modérés et sévères (score >=5) ; 3) Uniquement des symptômes légers (score 1-4).
3-4 semaines
Nombre de participants présentant des symptômes concomitants de gravité variable 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
Le nombre de symptômes concomitants a été évalué chez chaque participant. Comme un participant peut éprouver simultanément des symptômes d'intensité variable, les groupes de participants suivants ont été évalués en fonction du nombre et de la gravité des symptômes : 1) >=7 symptômes modérés et sévères (score >=5) ; 2) <7 symptômes modérés et sévères (score >=5) ; 3) Uniquement des symptômes légers (score 1-4).
6-8 semaines
Nombre de participants présentant des symptômes concomitants de gravité variable 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
Le nombre de symptômes concomitants a été évalué chez chaque participant. Comme un participant peut éprouver simultanément des symptômes d'intensité variable, les groupes de participants suivants ont été évalués en fonction du nombre et de la gravité des symptômes : 1) >=7 symptômes modérés et sévères (score >=5) ; 2) <7 symptômes modérés et sévères (score >=5) ; 3) seulement des symptômes légers (score 1-4).
10-12 semaines
Nombre de participants présentant différents symptômes qui ont eu une réponse clinique 3 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: 3-4 semaines
Le nombre de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, chagrin, troubles de l'appétit et engourdissement) qui ont eu une réponse clinique est présenté. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
3-4 semaines
Nombre de participants présentant différents symptômes qui ont eu une réponse clinique 6 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: 6-8 semaines
Le nombre de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, chagrin, troubles de l'appétit et engourdissement) qui ont eu une réponse clinique est présenté. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
6-8 semaines
Nombre de participants présentant différents symptômes qui ont eu une réponse clinique 10 à 12 semaines après le début du traitement
Délai: 10-12 semaines
Le nombre de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, chagrin, troubles de l'appétit et engourdissement) qui ont eu une réponse clinique est présenté. La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes.
10-12 semaines
Nombre de participants avec une réponse clinique après les 3 à 4 premières semaines de traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 3-4 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
3-4 semaines
Nombre de participants avec une réponse clinique après les 3 à 4 secondes de traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 6-8 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
6-8 semaines
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique après les 3 à 4 troisièmes semaines de traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 9-12 semaines
La réponse clinique à l'époétine bêta se caractérise par une augmentation du taux d'hémoglobine de >= 2 g/L par rapport à la valeur initiale sans transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
9-12 semaines
Nombre de participants présentant différents symptômes classés par troubles lymphoprolifératifs et tumeurs solides avant de recevoir un traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: Ligne de base
Le nombre de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) est présenté. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
Ligne de base
Nombre de participants présentant différents symptômes classés par troubles lymphoprolifératifs et tumeurs solides 3 à 4 semaines après le début du traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 3-4 semaines
Le nombre de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) est présenté. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
3-4 semaines
Nombre de participants présentant différents symptômes classés par troubles lymphoprolifératifs et tumeurs solides 6 à 8 semaines après le début du traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 6-8 semaines
Le nombre de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) est présenté. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
6-8 semaines
Nombre de participants présentant différents symptômes classés par troubles lymphoprolifératifs et tumeurs solides 10 à 12 semaines après le début du traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 10-12 semaines
Le nombre de participants présentant différents symptômes (fatigue, troubles du sommeil, humeur dépressive, léthargie, engourdissement, troubles de l'appétit et chagrin) est présenté. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
10-12 semaines
Nombre de participants présentant une amélioration de la gravité des symptômes classés par troubles lymphoprolifératifs et tumeurs solides 10 à 12 semaines après le début du traitement à 30 000 UI une fois par semaine
Délai: 10-12 semaines
Le nombre de participants présentant une amélioration de différents symptômes (fatigue, humeur dépressive, troubles du sommeil, troubles de l'appétit, léthargie, chagrin et engourdissement) est présenté. La gravité des symptômes a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) du questionnaire d'évaluation des symptômes des participants au cancer MDASI. Les degrés de sévérité suivants ont été utilisés pour l'évaluation de la sévérité des symptômes : 1) symptôme mineur : score 1-4 ; 2) symptôme modéré : score 5-6 ; et 3) symptôme sévère : score 7-10. Les participants qui avaient une réduction des scores de modéré à sévère à léger étaient considérés comme améliorés. Les résultats sont présentés pour les participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides qui ont reçu une dose de 30 000 UI.
10-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20197

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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