Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af livskvalitet og behandlingsrespons på én gang ugentlig Epoetin Beta (Recormon) behandling hos anæmiske deltagere med solide og lymfoide maligniteter

28. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Livskvalitetsrelateret respons på behandling hos anæmiske kræftpatienter, der modtager recormon og effektivitet af lægemiddeldosis 30.000 IE én gang om ugen hos patienter med lymfoproliferative lidelser

Denne 2-armsundersøgelse vil undersøge livskvalitetsrespons hos anæmiske deltagere med solide og lymfoide maligniteter, som samtidig får kemoterapi. Deltagere med solide og lymfoide maligniteter vil modtage epoetin beta i en dosis på 150 internationale enheder pr. kilogram (IE/kg) tre gange ugentligt. Deltagere med lymfoide maligniteter vil modtage epoetin beta 30000 IE en gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163061
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, ND
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
      • Kostroma, Den Russiske Føderation, 156005
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
      • Salekhard, Den Russiske Føderation, 629001
      • Soshi, Den Russiske Føderation, 354057
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
      • Surgut, Den Russiske Føderation, 628408
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170008
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450005
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anæmi og ordineret behandling med epoetin beta
  • Bekræftet diagnose af en solid eller lymfoid hæmatologisk malignitet
  • Modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi
  • Forventet levetid på mere end eller lig med (>=6) måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi efter blødning, hæmolytisk anæmi, megaloblastisk anæmi, anæmi ved kronisk nyresvigt, lever- og endokrinologiske sygdomme
  • Kontraindikationer til epoetin beta
  • Administration af epoetin beta under kemoterapi (f.eks. på den tredje dag efter start af kemoterapicyklus)
  • Blødning inden for en måned før og/eller under undersøgelsen
  • Alvorlig infektion inden for en måned før og/eller under undersøgelsen
  • Deltagerens manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Epoetin Beta 150 IE/kg
Deltagere med solide og lymfoide maligniteter vil modtage subkutan eller intravenøs epoetin beta i en dosis på 150 IE pr. kg legemsvægt tre gange om ugen.
Medicin: Epoetin beta
Epoetin beta subkutant eller intravenøst ​​i en dosis på 150 IE pr. kg legemsvægt tre gange om ugen eller 30.000 IE en gang om ugen.
Andre navne:
  • Recormon
EKSPERIMENTEL: Epoetin Beta 30000 IE
Deltagere med lymfoide maligniteter vil modtage subkutan eller intravenøs epoetin beta i en dosis på 30.000 IE én gang om ugen.
Medicin: Epoetin beta
Epoetin beta subkutant eller intravenøst ​​i en dosis på 150 IE pr. kg legemsvægt tre gange om ugen eller 30.000 IE en gang om ugen.
Andre navne:
  • Recormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med mere end eller lig med (>=) 2 gram pr. liter (g/L) i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne blev præsenteret for deltagere, der modtog 150 IE/kg, og dem, der modtog 30.000 IE-doser.
3-4 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne blev præsenteret for deltagere, der modtog 150 IE/kg, og dem, der modtog 30.000 IE-doser.
6-8 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne blev præsenteret for deltagere, der modtog 150 IE/kg, og dem, der modtog 30.000 IE-doser.
10-12 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons 3-4 uger efter start af behandling med blandet doseringsregime
Tidsramme: 3-4 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne blev præsenteret for deltagere, der modtog initialdosis på 150 IE/kg, og dem, der modtog initialdosis ved 30.000 IE/kg doser.
3-4 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons 6-8 uger efter start af behandling med blandet doseringsregime
Tidsramme: 6-8 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne blev præsenteret for deltagere, der modtog initialdosis på 150 IE/kg, og dem, der modtog initialdosis ved 30.000 IE/kg doser.
6-8 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons 10-12 uger efter start af behandling med blandet doseringsregime
Tidsramme: 10-12 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne blev præsenteret for deltagere, der modtog initialdosis på 150 IE/kg, og dem, der modtog initialdosis ved 30.000 IE/kg doser.
10-12 uger
Livskvalitet for anæmiske deltagere, der bruger kort formular 36 (SF-36) spørgeskema før behandling
Tidsramme: Baseline
SF-36 evaluerer 36 spørgsmål relateret til deltagerbedømt livskvalitet ved hjælp af 7 domæner: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, overordnet sundhed, vitalitet og mental sundhed. Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgsmålsscore, som er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blev bestemt ved at tage et gennemsnit af scorerne blandt alle deltagere.
Baseline
Livskvalitet for anæmiske deltagere, der bruger SF-36 spørgeskema 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
SF-36 evaluerer 36 spørgsmål relateret til deltagerbedømt livskvalitet ved hjælp af 7 domæner: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, overordnet sundhed, vitalitet og mental sundhed. Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgsmålsscore, som er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blev bestemt ved at tage et gennemsnit af scorerne blandt alle deltagere.
3-4 uger
Livskvalitet for anæmiske deltagere, der bruger SF-36 spørgeskema 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
SF-36 evaluerer 36 spørgsmål relateret til deltagerbedømt livskvalitet ved hjælp af 7 domæner: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, overordnet sundhed, vitalitet og mental sundhed. Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgsmålsscore, som er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blev bestemt ved at tage et gennemsnit af scorerne blandt alle deltagere.
6-8 uger
Livskvalitet for anæmiske deltagere, der bruger SF-36 spørgeskema 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
SF-36 evaluerer 36 spørgsmål relateret til deltagerbedømt livskvalitet ved hjælp af 7 domæner: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, overordnet sundhed, vitalitet og mental sundhed. Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgsmålsscore, som er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blev bestemt ved at tage et gennemsnit af scorerne blandt alle deltagere.
10-12 uger
Procentdel af deltagere med reduktion af livskvalitet integral værdi (IV) før behandling
Tidsramme: Baseline
En skala over livskvalitet IV blev udviklet til stratificering af deltagere afhængig af graden af ​​sænkning af livskvaliteten. Analysen er udført med udgangspunkt i livskvalitet IV hos en deltager med en befolkningsnorm (nIV). Følgende kvaliteter af livskvalitet IV-reduktion blev bestemt: 1) Ingen livskvalitetsreduktion (ingen forskelle mellem deltager IV og nIV); 2) Mindre reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved <25% af nIV); 3) Moderat reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 25-50% af nIV); 4) Signifikant reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 51-75% af nIV); 5) Kritisk reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved >75% af nIV).
Baseline
Procentdel af deltagere med reduktion af livskvalitet IV 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
En skala over livskvalitet IV blev udviklet til stratificering af deltagere afhængig af graden af ​​sænkning af livskvaliteten. Analysen er udført på baggrund af livskvalitet IV hos en deltager med nIV. Følgende kvaliteter af livskvalitet IV-reduktion blev bestemt: 1) Ingen livskvalitetsreduktion (ingen forskelle mellem deltager IV og nIV); 2) Mindre reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved <25% af nIV); 3) Moderat reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 25-50% af nIV); 4) Signifikant reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 51-75% af nIV); 5) Kritisk reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved >75% af nIV).
3-4 uger
Procentdel af deltagere med reduktion af livskvalitet IV 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
En skala over livskvalitet IV blev udviklet til stratificering af deltagere afhængig af graden af ​​sænkning af livskvaliteten. Analysen er udført på baggrund af livskvalitet IV hos en deltager med nIV. Følgende kvaliteter af livskvalitet IV-reduktion blev bestemt: 1) Ingen livskvalitetsreduktion (ingen forskelle mellem deltager IV og nIV); 2) Mindre reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved <25% af nIV); 3) Moderat reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 25-50% af nIV); 4) Signifikant reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 51-75% af nIV); 5) Kritisk reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved >75% af nIV).
6-8 uger
Procentdel af deltagere med nedsat livskvalitet IV 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
En skala over livskvalitet IV blev udviklet til stratificering af deltagere afhængig af graden af ​​sænkning af livskvaliteten. Analysen er udført på baggrund af livskvalitet IV hos en deltager med nIV. Følgende kvaliteter af livskvalitet IV-reduktion blev bestemt: 1) Ingen livskvalitetsreduktion (ingen forskelle mellem deltager IV og nIV); 2) Mindre reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved <25% af nIV); 3) Moderat reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 25-50% af nIV); 4) Signifikant reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 51-75% af nIV); 5) Kritisk reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved >75% af nIV).
10-12 uger
Procentdel af deltagere med karakteristika for livskvalitetsrelateret respons på behandling 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
Livskvalitetsrelateret respons på behandling blev bestemt for hver deltager. Afhængigt af ændringen i grad af livskvalitet IV, blev livskvalitetsrelaterede reaktioner på behandling karakteriseret som forbedring eller stabilisering.
3-4 uger
Procentdel af deltagere med karakteristika for livskvalitetsrelateret respons på behandling 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
Livskvalitetsrelateret respons på behandling blev bestemt for hver deltager. Afhængigt af ændringen i grad af livskvalitet IV, blev livskvalitetsrelaterede reaktioner på behandling karakteriseret som forbedring eller stabilisering.
6-8 uger
Procentdel af deltagere med karakteristika for livskvalitetsrelateret respons på behandling 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Livskvalitetsrelateret respons på behandling blev bestemt for hver deltager. Afhængigt af ændringen i grad af livskvalitet IV, blev livskvalitetsrelaterede reaktioner på behandling karakteriseret som forbedring eller stabilisering.
10-12 uger
Træthedsgrad ved baseline
Tidsramme: Baseline
Træthed blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) spørgeskema til vurdering af symptomer til kræftdeltagere. Følgende træthedsgrader blev brugt: 1) Mild træthed: score 1-3; 2) Moderat træthed: score 4-6; 3) Alvorlig træthed: score 7-10. Score 1-3 træthed blev klassificeret som ubetydelig; score 4-10 træthed blev vurderet som signifikant.
Baseline
Træthedsgrad 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
Træthedsalvorligheden blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende træthedsgrader blev brugt: 1) Mild træthed: score 1-3; 2) Moderat træthed: score 4-6; 3) Alvorlig træthed: score 7-10. Score 1-3 træthed blev klassificeret som ubetydelig; score 4-10 træthed blev vurderet som signifikant.
3-4 uger
Træthedsgrad 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
Træthedsalvorligheden blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende træthedsgrader blev brugt: 1) Mild træthed: score 1-3; 2) Moderat træthed: score 4-6; 3) Alvorlig træthed: score 7-10. Score 1-3 træthed blev klassificeret som ubetydelig; score 4-10 træthed blev vurderet som signifikant.
6-8 uger
Træthedsgrad 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Træthedsalvorligheden blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende træthedsgrader blev brugt: 1) Mild træthed: score 1-3; 2) Moderat træthed: score 4-6; 3) Alvorlig træthed: score 7-10. Score 1-3 træthed blev klassificeret som ubetydelig; score 4-10 træthed blev vurderet som signifikant.
10-12 uger
Procentdel af deltagere med forskellig sværhedsgrad af træthed før behandling
Tidsramme: Baseline
Træthed blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende træthedsgrader blev brugt: 1) Mild træthed: score 1-3; 2) Moderat træthed: score 4-6; 3) Alvorlig træthed: score 7-10. Score 1-3 træthed blev klassificeret som ubetydelig; score 4-10 træthed blev vurderet som signifikant.
Baseline
Procentdel af deltagere med forskellig træthedsgrad 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
Træthed blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende træthedsgrader blev brugt: 1) Mild træthed: score 1-3; 2) Moderat træthed: score 4-6; 3) Alvorlig træthed: score 7-10. Score 1-3 træthed blev klassificeret som ubetydelig; score 4-10 træthed blev vurderet som signifikant.
3-4 uger
Procentdel af deltagere med forskellig træthedsgrad 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
Træthed blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende træthedsgrader blev brugt: 1) Mild træthed: score 1-3; 2) Moderat træthed: score 4-6; 3) Alvorlig træthed: score 7-10. Score 1-3 træthed blev klassificeret som ubetydelig; score 4-10 træthed blev vurderet som signifikant.
6-8 uger
Procentdel af deltagere med forskellig træthedsgrad 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Træthed blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende træthedsgrader blev brugt: 1) Mild træthed: score 1-3; 2) Moderat træthed: score 4-6; 3) Alvorlig træthed: score 7-10. Score 1-3 træthed blev klassificeret som ubetydelig; score 4-10 træthed blev vurderet som signifikant.
10-12 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer før behandling (MDASI-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer (søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema præsenteres.
Baseline
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer 3-4 uger efter start af behandling (MDASI-spørgeskema)
Tidsramme: 3-4 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer (søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema præsenteres.
3-4 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer 6-8 uger efter start af behandling (MDASI-spørgeskema)
Tidsramme: 6-8 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer (søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema præsenteres.
6-8 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer 10-12 uger efter start af behandling (MDASI-spørgeskema)
Tidsramme: 10-12 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer (søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema præsenteres.
10-12 uger
Sværhedsgrad af forskellige symptomer før behandling (MDASI-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline
Symptomernes type blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Alvorlighedsgrader brugt til vurdering af symptomers sværhedsgrad: 1) Mindre symptom, score 1-4; 2) Moderat symptom: score 5-6 og Alvorligt symptom: Score 7-10).
Baseline
Sværhedsgrad af forskellige symptomer 3-4 uger efter start af behandling (MDASI-spørgeskema)
Tidsramme: 3-4 uger
Symptomernes sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende sværhedsgrader blev brugt til vurdering af symptomernes sværhedsgrad: 1) mindre symptom, score 1-4; 2) moderat symptom: score 5-6; og 3) alvorligt symptom: score 7-10.
3-4 uger
Sværhedsgrad af forskellige symptomer 6-8 uger efter start af behandling (MDASI-spørgeskema)
Tidsramme: 6-8 uger
Symptomernes sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende sværhedsgrader blev brugt til vurdering af symptomernes sværhedsgrad: 1) mindre symptom, score 1-4; 2) moderat symptom: score 5-6; og 3) alvorligt symptom: score 7-10.
6-8 uger
Sværhedsgrad af forskellige symptomer 10-12 uger efter start af behandling (MDASI-spørgeskema)
Tidsramme: 10-12 uger
Symptomernes sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende sværhedsgrader blev brugt til vurdering af symptomernes sværhedsgrad: 1) mindre symptom, score 1-4; 2) moderat symptom: score 5-6; og 3) alvorligt symptom: score 7-10.
10-12 uger
Procentdel af deltagere med forbedring af symptomernes sværhedsgrad 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Symptomernes type blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Alvorlighedsgrader brugt til vurdering af symptomers sværhedsgrad: 1) Mindre symptom, score 1-4; 2) Moderat symptom: score 5-6 og Alvorligt symptom: Score 7-10).
10-12 uger
Procentdel af deltagere med samtidige symptomer af forskellig sværhedsgrad før behandling
Tidsramme: Baseline
Antallet af samtidige symptomer blev vurderet hos hver deltager. Da en deltager samtidig kan opleve symptomer af forskellig intensitet, blev følgende grupper af deltagere vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer: 1) >=7 moderate og svære symptomer (score >=5); 2) <7 moderate og svære symptomer; 3) Kun milde symptomer (score 1-4).
Baseline
Procentdel af deltagere med samtidige symptomer af forskellig sværhedsgrad 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
Antallet af samtidige symptomer blev vurderet hos hver deltager. Da en deltager samtidig kan opleve symptomer af forskellig intensitet, blev følgende grupper af deltagere vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer: 1) >=7 moderate og svære symptomer (score >=5); 2) <7 moderate og svære symptomer; 3) Kun milde symptomer (score 1-4).
3-4 uger
Procentdel af deltagere med samtidige symptomer af forskellig sværhedsgrad 4-6 uger efter start af behandling
Tidsramme: 4-6 uger
Antallet af samtidige symptomer blev vurderet hos hver deltager. Da en deltager samtidig kan opleve symptomer af forskellig intensitet, blev følgende grupper af deltagere vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer: 1) >=7 moderate og svære symptomer (score >=5); 2) <7 moderate og svære symptomer; 3) Kun milde symptomer (score 1-4).
4-6 uger
Procentdel af deltagere med samtidige symptomer af forskellig sværhedsgrad 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Antallet af samtidige symptomer blev vurderet hos hver deltager. Da en deltager samtidig kan opleve symptomer af forskellig intensitet, blev følgende grupper af deltagere vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer: 1) >=7 moderate og svære symptomer (score >=5); 2) <7 moderate og svære symptomer; 3) Kun milde symptomer (score 1-4).
10-12 uger
Livskvalitet for anæmiske deltagere med klinisk respons ved hjælp af SF-36 spørgeskema før behandling
Tidsramme: Baseline
SF-36 evaluerer 36 spørgsmål relateret til deltagerbedømt livskvalitet ved hjælp af 7 domæner: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, overordnet sundhed, vitalitet og mental sundhed. Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgsmålsscore, som er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blev bestemt ved at tage et gennemsnit af scorerne blandt alle deltagere. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >=2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
Baseline
Livskvalitet for anæmiske deltagere med klinisk respons ved hjælp af SF-36 spørgeskema 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
SF-36 evaluerer 36 spørgsmål relateret til deltagerbedømt livskvalitet ved hjælp af 7 domæner: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, overordnet sundhed, vitalitet og mental sundhed. Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgsmålsscore, som er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blev bestemt ved at tage et gennemsnit af scorerne blandt alle deltagere. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >=2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
3-4 uger
Livskvalitet for anæmiske deltagere med klinisk respons ved hjælp af SF-36 spørgeskema 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
SF-36 evaluerer 36 spørgsmål relateret til deltagerbedømt livskvalitet ved hjælp af 7 domæner: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, overordnet sundhed, vitalitet og mental sundhed. Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgsmålsscore, som er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blev bestemt ved at tage et gennemsnit af scorerne blandt alle deltagere. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >=2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
6-8 uger
Livskvalitet for anæmiske deltagere med klinisk respons ved hjælp af SF-36 spørgeskema 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
SF-36 evaluerer 36 spørgsmål relateret til deltagerbedømt livskvalitet ved hjælp af 7 domæner: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, overordnet sundhed, vitalitet og mental sundhed. Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgsmålsscore, som er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blev bestemt ved at tage et gennemsnit af scorerne blandt alle deltagere. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >=2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
10-12 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer, der havde klinisk respons før behandling
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, sorg, appetitforstyrrelser og følelsesløshed), som havde klinisk respons, præsenteres. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
Baseline
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer, der havde klinisk respons 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, sorg, appetitforstyrrelser og følelsesløshed), som havde klinisk respons, præsenteres. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
3-4 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer, der havde klinisk respons 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, sorg, appetitforstyrrelser og følelsesløshed), som havde klinisk respons, præsenteres. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
6-8 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer, der havde klinisk respons 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, sorg, appetitforstyrrelser og følelsesløshed), som havde klinisk respons, præsenteres. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
10-12 uger
Sværhedsgrad af forskellige symptomer hos anæmiske deltagere med klinisk respons før behandling
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgrad på en skala fra 0-10 blev brugt til vurdering af symptomers sværhedsgrad: 1) Mindre symptom, score 1-4; 2) Moderat symptom: score 5-6 og Alvorligt symptom: Score 7-10). Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >=2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
Baseline
Sværhedsgrad af forskellige symptomer hos anæmiske deltagere med klinisk respons 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
Sværhedsgrad på en skala fra 0-10 blev brugt til vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Følgende sværhedsgrader blev brugt: 1) Mindre symptom: score 1-4; 2) Moderat symptom: score 5-6; og 3) Alvorligt symptom: score 7-10. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >=2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
3-4 uger
Sværhedsgrad af forskellige symptomer hos anæmiske deltagere med klinisk respons 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
Sværhedsgrad på en skala fra 0-10 blev brugt til vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Følgende sværhedsgrader blev brugt: 1) Mindre symptom: score 1-4; 2) Moderat symptom: score 5-6; og 3) Alvorligt symptom: score 7-10. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >=2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
6-8 uger
Sværhedsgrad af forskellige symptomer hos anæmiske deltagere med klinisk respons 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Sværhedsgrad på en skala fra 0-10 blev brugt til vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Følgende sværhedsgrader blev brugt: 1) Mindre symptom: score 1-4; 2) Moderat symptom: score 5-6; og 3) Alvorligt symptom: score 7-10. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >=2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
10-12 uger
Procentdel af deltagere med klinisk respons efter de første 3-4 ugers behandling ved 30000 IE én gang ugentlig dosis
Tidsramme: 3-4 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne blev præsenteret for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som fik en dosis på 30.000 IE.
3-4 uger
Procentdel af deltagere med klinisk respons efter anden 3-4 ugers behandling ved 30000 IE én gang ugentlig dosis
Tidsramme: 6-8 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne blev præsenteret for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som fik en dosis på 30.000 IE.
6-8 uger
Procentdel af deltagere med klinisk respons efter tredje 3-4 ugers behandling ved 30000 IE én gang ugentlig dosis
Tidsramme: 10-12 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne blev præsenteret for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som fik en dosis på 30.000 IE.
10-12 uger
Livskvalitet hos anæmiske deltagere, der modtager behandling med 30.000 IE én gang om ugen (SF-36 spørgeskema) før behandling
Tidsramme: Baseline
SF-36 evaluerer 36 spørgsmål relateret til deltagerbedømt livskvalitet ved hjælp af 7 domæner: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, overordnet sundhed, vitalitet og mental sundhed. Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgsmålsscore, som er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blev bestemt ved at tage et gennemsnit af scorerne blandt alle deltagere. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
Baseline
Livskvalitet hos anæmiske deltagere, der modtager behandling med 30.000 IE én gang om ugen (SF-36 spørgeskema) 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
SF-36 evaluerer 36 spørgsmål relateret til deltagerbedømt livskvalitet ved hjælp af 7 domæner: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, overordnet sundhed, vitalitet og mental sundhed. Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgsmålsscore, som er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blev bestemt ved at tage et gennemsnit af scorerne blandt alle deltagere. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
3-4 uger
Livskvalitet hos anæmiske deltagere, der modtager behandling med 30.000 IE én gang om ugen (SF-36 spørgeskema) 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
SF-36 evaluerer 36 spørgsmål relateret til deltagerbedømt livskvalitet ved hjælp af 7 domæner: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, overordnet sundhed, vitalitet og mental sundhed. Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgsmålsscore, som er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blev bestemt ved at tage et gennemsnit af scorerne blandt alle deltagere. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
6-8 uger
Livskvalitet hos anæmiske deltagere, der modtager behandling med 30.000 IE én gang om ugen (SF-36 spørgeskema) 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
SF-36 evaluerer 36 spørgsmål relateret til deltagerbedømt livskvalitet ved hjælp af 7 domæner: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, overordnet sundhed, vitalitet og mental sundhed. Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgsmålsscore, som er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blev bestemt ved at tage et gennemsnit af scorerne blandt alle deltagere. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
10-12 uger
Antal deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, der havde nedsat livskvalitet IV før behandling
Tidsramme: Baseline
En skala over livskvalitet IV blev udviklet til stratificering af deltagere afhængig af graden af ​​sænkning af livskvaliteten. Analysen er udført på baggrund af livskvalitet IV hos en deltager med nIV. Følgende kvaliteter af livskvalitet IV-reduktion blev bestemt: 1) Ingen livskvalitetsreduktion (ingen forskelle mellem deltager IV og nIV); 2) Minimal reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved <25% af nIV); 3) Moderat reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 25-50% af nIV); 4) Alvorlig reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 51-75% af nIV); 5) Kritisk reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved >75% af nIV). Resultater præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer.
Baseline
Antal deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som havde nedsat livskvalitet IV 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
En skala over livskvalitet IV blev udviklet til stratificering af deltagere afhængig af graden af ​​sænkning af livskvaliteten. Analysen er udført på baggrund af livskvalitet IV hos en deltager med nIV. Følgende kvaliteter af livskvalitet IV-reduktion blev bestemt: 1) Ingen livskvalitetsreduktion (ingen forskelle mellem deltager IV og nIV); 2) Minimal reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved <25% af nIV); 3) Moderat reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 25-50% af nIV); 4) Alvorlig reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 51-75% af nIV); 5) Kritisk reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved >75% af nIV). Resultater præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer.
3-4 uger
Antal deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som havde nedsat livskvalitet IV 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
En skala over livskvalitet IV blev udviklet til stratificering af deltagere afhængig af graden af ​​sænkning af livskvaliteten. Analysen er udført på baggrund af livskvalitet IV hos en deltager med nIV. Følgende kvaliteter af livskvalitet IV-reduktion blev bestemt: 1) Ingen livskvalitetsreduktion (ingen forskelle mellem deltager IV og nIV); 2) Minimal reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved <25% af nIV); 3) Moderat reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 25-50% af nIV); 4) Alvorlig reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 51-75% af nIV); 5) Kritisk reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved >75% af nIV). Resultater præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer.
6-8 uger
Antal deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som havde nedsat livskvalitet IV 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
En skala over livskvalitet IV blev udviklet til stratificering af deltagere afhængig af graden af ​​sænkning af livskvaliteten. Analysen er udført på baggrund af livskvalitet IV hos en deltager med nIV. Følgende kvaliteter af livskvalitet IV-reduktion blev bestemt: 1) Ingen livskvalitetsreduktion (ingen forskelle mellem deltager IV og nIV); 2) Minimal reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved <25% af nIV); 3) Moderat reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 25-50% af nIV); 4) Alvorlig reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 51-75% af nIV); 5) Kritisk reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved >75% af nIV). Resultater præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer.
10-12 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer kategoriseret efter lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, der før modtog behandling med 30.000 IE én gang om ugen
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) præsenteres. Resultaterne blev præsenteret for deltagere med lymfoproliferative lidelser (LD) og solide tumorer (STS), som modtog en dosis på 30.000 IE.
Baseline
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer kategoriseret efter lymfoproliferative lidelser og faste tumorer 3-4 uger efter start af behandling ved 30000 IE én gang om ugen
Tidsramme: 3-4 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) præsenteres. Resultaterne blev præsenteret for deltagere med lymfoproliferative lidelser (LD) og solide tumorer (STS), som modtog en dosis på 30.000 IE.
3-4 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer kategoriseret efter lymfoproliferative lidelser og faste tumorer 6-8 uger efter start af behandling ved 30000 IE én gang om ugen
Tidsramme: 6-8 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) præsenteres. Resultaterne blev præsenteret for deltagere med lymfoproliferative lidelser (LD) og solide tumorer (STS), som modtog en dosis på 30.000 IE.
6-8 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer kategoriseret efter lymfoproliferative lidelser og faste tumorer 10-12 uger efter behandlingsstart ved 30000 IE én gang om ugen
Tidsramme: 10-12 uger
Procentdel af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) præsenteres. Resultaterne blev præsenteret for deltagere med lymfoproliferative lidelser (LD) og solide tumorer (STS), som modtog en dosis på 30.000 IE.
10-12 uger
Sværhedsgrad af forskellige symptomer hos deltagere med lymfoproliferative lidelser og faste tumorer før behandling ved 30.000 IE én gang om ugen
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgrad på en skala fra 0-10 blev brugt til vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Følgende sværhedsgrader blev brugt: 1) Mindre symptom: score 1-4; 2) Moderat symptom: score 5-6; og 3) Alvorligt symptom: score 7-10. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
Baseline
Sværhedsgrad af forskellige symptomer hos deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer 3-4 uger efter start af behandling ved 30000 IE én gang om ugen
Tidsramme: 3-4 uger
Sværhedsgrad på en skala fra 0-10 blev brugt til vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Følgende sværhedsgrader blev brugt: 1) Mindre symptom: score 1-4; 2) Moderat symptom: score 5-6; og 3) Alvorligt symptom: score 7-10. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
3-4 uger
Sværhedsgrad af forskellige symptomer hos deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer 6-8 uger efter behandlingsstart ved 30000 IE én gang om ugen
Tidsramme: 6-8 uger
Sværhedsgrad på en skala fra 0-10 blev brugt til vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Følgende sværhedsgrader blev brugt: 1) Mindre symptom: score 1-4; 2) Moderat symptom: score 5-6; og 3) Alvorligt symptom: score 7-10. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
6-8 uger
Sværhedsgrad af forskellige symptomer hos deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer 10-12 uger efter start af behandling ved 30000 IE én gang om ugen
Tidsramme: 10-12 uger
Sværhedsgrad på en skala fra 0-10 blev brugt til vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Følgende sværhedsgrader blev brugt: 1) Mindre symptom: score 1-4; 2) Moderat symptom: score 5-6; og 3) Alvorligt symptom: score 7-10. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
10-12 uger
Procentdel af deltagere med forbedring af symptomernes sværhedsgrad kategoriseret efter lymfoproliferative lidelser og faste tumorer 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Sværhedsgrad på en skala fra 0-10 blev brugt til vurdering af symptomers sværhedsgrad: 1) Mindre symptom, score 1-4; 2) Moderat symptom: score 5-6 og 3) Alvorligt symptom: Score 7-10. Resultaterne blev præsenteret for deltagere med lymfoproliferative lidelser (LD) og solide tumorer (STS), som modtog en dosis på 30.000 IE.
10-12 uger
Antal deltagere, der opnåede en klinisk respons 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med mere end eller lig med (>=) 2 gram pr. liter (g/L) i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne præsenteres for deltagere, der modtog 150 IE/kg, og dem, der modtog 30.000 IE-doser.
3-4 uger
Antal deltagere, der opnåede en klinisk respons 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne præsenteres for deltagere, der modtog 150 IE/kg, og dem, der modtog 30.000 IE-doser.
6-8 uger
Antal deltagere, der opnåede en klinisk respons 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne præsenteres for deltagere, der modtog 150 IE/kg, og dem, der modtog 30.000 IE-doser.
10-12 uger
Antal deltagere, der opnåede en klinisk respons med blandet lægemiddeldoseringsregime, 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne præsenteres for deltagere, der modtog initialdosis på 150 IE/kg, og dem, der modtog initialdosis ved 30.000 IE/kg doser.
3-4 uger
Antal deltagere, der opnåede en klinisk respons med blandet lægemiddeldoseringsregime, 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne præsenteres for deltagere, der modtog blandet doseringsregime med initialdosis på 150 IE/kg, og dem, der modtog initialdosis ved 30.000 IE/kg doser.
6-8 uger
Antal deltagere, der opnåede en klinisk respons med blandet doseringsregime, 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne præsenteres for deltagere, der modtog blandet doseringsregime med initialdosis på 150 IE/kg, og dem, der modtog initialdosis ved 30.000 IE/kg doser.
10-12 uger
Antal deltagere med reduktion af livskvalitet IV 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
En skala over livskvalitet IV blev udviklet til stratificering af deltagere afhængig af graden af ​​sænkning af livskvaliteten. Analysen er udført på baggrund af livskvalitet IV hos en deltager med nIV. Følgende kvaliteter af livskvalitet IV-reduktion blev bestemt: 1) Ingen livskvalitetsreduktion (ingen forskelle mellem deltager IV og nIV); 2) Mindre reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved <25% af nIV); 3) Moderat reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 25-50% af nIV); 4) Signifikant reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 51-75% af nIV); 5) Kritisk reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved >75% af nIV).
3-4 uger
Antal deltagere med reduktion af livskvalitet IV 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
En skala over livskvalitet IV blev udviklet til stratificering af deltagere afhængig af graden af ​​sænkning af livskvaliteten. Analysen er udført på baggrund af livskvalitet IV hos en deltager med nIV. Følgende kvaliteter af livskvalitet IV-reduktion blev bestemt: 1) Ingen livskvalitetsreduktion (ingen forskelle mellem deltager IV og nIV); 2) Mindre reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved <25% af nIV); 3) Moderat reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 25-50% af nIV); 4) Signifikant reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 51-75% af nIV); 5) Kritisk reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved >75% af nIV).
6-8 uger
Antal deltagere med reduktion af livskvalitet IV 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
En skala over livskvalitet IV blev udviklet til stratificering af deltagere afhængig af graden af ​​sænkning af livskvaliteten. Analysen er udført på baggrund af livskvalitet IV hos en deltager med nIV. Følgende kvaliteter af livskvalitet IV-reduktion blev bestemt: 1) Ingen livskvalitetsreduktion (ingen forskelle mellem deltager IV og nIV); 2) Mindre reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved <25% af nIV); 3) Moderat reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 25-50% af nIV); 4) Signifikant reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved 51-75% af nIV); 5) Kritisk reduktion af IV-livskvaliteten (IV-reduktion ved >75% af nIV).
10-12 uger
Antal deltagere med karakteristika for livskvalitetsrelateret respons på behandling 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
Livskvalitetsrelateret respons på behandling blev bestemt for hver deltager. Afhængigt af ændringen i grad af livskvalitet IV, blev livskvalitetsrelaterede reaktioner på behandling karakteriseret som forbedring eller stabilisering. Livskvalitetsrelaterede reaktioner på behandling blev karakteriseret som stabilisering, hvis der ikke blev observeret ændringer i livskvaliteten IV. Livskvalitetsrelaterede reaktioner på behandling blev karakteriseret som forbedringer, når livskvalitet IV blev ændret positivt (positive ændringer i livskvalitet IV).
3-4 uger
Antal deltagere med karakteristika for livskvalitetsrelateret respons på behandling 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
Livskvalitetsrelateret respons på behandling blev bestemt for hver deltager. Afhængigt af ændringen i grad af livskvalitet IV, blev livskvalitetsrelaterede reaktioner på behandling karakteriseret som forbedring eller stabilisering. Livskvalitetsrelaterede reaktioner på behandling blev karakteriseret som stabilisering, hvis der ikke blev observeret ændringer i livskvaliteten IV. Livskvalitetsrelaterede reaktioner på behandling blev karakteriseret som forbedringer, når livskvalitet IV blev ændret positivt (positive ændringer i livskvalitet IV).
6-8 uger
Antal deltagere med karakteristika for livskvalitetsrelateret respons på behandling 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Livskvalitetsrelateret respons på behandling blev bestemt for hver deltager. Afhængigt af ændringen i grad af livskvalitet IV, blev livskvalitetsrelaterede reaktioner på behandling karakteriseret som forbedring eller stabilisering. Livskvalitetsrelaterede reaktioner på behandling blev karakteriseret som stabilisering, hvis der ikke blev observeret ændringer i livskvaliteten IV. Livskvalitetsrelaterede reaktioner på behandling blev karakteriseret som forbedringer, når livskvalitet IV blev ændret positivt (positive ændringer i livskvalitet IV).
10-12 uger
Procentdel af deltagere med forskellig træthedsgrad 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
Træthedsalvorligheden blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende træthedsgrader blev brugt: 1) Mild træthed: score 1-3; 2) Moderat træthed: score 4-6; 3) Alvorlig træthed: score 7-10. Score 1-3 træthed blev klassificeret som ubetydelig; score 4-10 træthed blev vurderet som signifikant.
3-4 uger
Procentdel af deltagere med forskellig træthedsgrad 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
Træthedsalvorligheden blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende træthedsgrader blev brugt: 1) Mild træthed: score 1-3; 2) Moderat træthed: score 4-6; 3) Alvorlig træthed: score 7-10. Score 1-3 træthed blev klassificeret som ubetydelig; score 4-10 træthed blev vurderet som signifikant.
6-8 uger
Procentdel af deltagere med forskellig træthedsgrad 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Træthedsalvorligheden blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende træthedsgrader blev brugt: 1) Mild træthed: score 1-3; 2) Moderat træthed: score 4-6; 3) Alvorlig træthed: score 7-10. Score 1-3 træthed blev klassificeret som ubetydelig; score 4-10 træthed blev vurderet som signifikant.
10-12 uger
Antal deltagere med forskellige symptomer 3-4 uger efter start af behandling (MDASI-spørgeskema)
Tidsramme: 3-4 uger
Antallet af deltagere med forskellige symptomer (søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) i MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema præsenteres. Symptomernes sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert symptom; hvert punkt vurderet fra 0 til 10, med 0 = symptom ikke til stede og 10 = alvorligt symptom.
3-4 uger
Antal deltagere med forskellige symptomer 6-8 uger efter start af behandling (MDASI-spørgeskema)
Tidsramme: 6-8 uger
Antallet af deltagere med forskellige symptomer (søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) i MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema præsenteres. Symptomernes sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert symptom; hvert punkt vurderet fra 0 til 10, med 0 = symptom ikke til stede og 10 = alvorligt symptom.
6-8 uger
Antal deltagere med forskellige symptomer 10-12 uger efter start af behandling (MDASI-spørgeskema)
Tidsramme: 10-12 uger
Antallet af deltagere med forskellige symptomer (søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) i MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema præsenteres. Symptomernes sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert symptom; hvert punkt vurderet fra 0 til 10, med 0 = symptom ikke til stede og 10 = alvorligt symptom.
10-12 uger
Antal deltagere med forbedring af symptomernes sværhedsgrad 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Symptomernes sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende sværhedsgrader blev brugt til vurdering af symptomernes sværhedsgrad: 1) mindre symptom: score 1-4; 2) moderat symptom: score 5-6; og 3) alvorligt symptom: score 7-10. Deltagere, der havde en reduktion i score fra moderat til svær til mild, blev betragtet som forbedret.
10-12 uger
Antal deltagere med samtidige symptomer af forskellig sværhedsgrad 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
Antallet af samtidige symptomer blev vurderet hos hver deltager. Da en deltager samtidig kan opleve symptomer af forskellig intensitet, blev følgende grupper af deltagere vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer: 1) >=7 moderate og svære symptomer (score >=5); 2) <7 moderate og svære symptomer (score >=5); 3) Kun milde symptomer (score 1-4).
3-4 uger
Antal deltagere med samtidige symptomer af forskellig sværhedsgrad 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
Antallet af samtidige symptomer blev vurderet hos hver deltager. Da en deltager samtidig kan opleve symptomer af forskellig intensitet, blev følgende grupper af deltagere vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer: 1) >=7 moderate og svære symptomer (score >=5); 2) <7 moderate og svære symptomer (score >=5); 3) Kun milde symptomer (score 1-4).
6-8 uger
Antal deltagere med samtidige symptomer af forskellig sværhedsgrad 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Antallet af samtidige symptomer blev vurderet hos hver deltager. Da en deltager samtidig kan opleve symptomer af forskellig intensitet, blev følgende grupper af deltagere vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer: 1) >=7 moderate og svære symptomer (score >=5); 2) <7 moderate og svære symptomer (score >=5); 3) kun milde symptomer (score 1-4).
10-12 uger
Antal deltagere med forskellige symptomer, der havde klinisk respons 3-4 uger efter start af behandling
Tidsramme: 3-4 uger
Antallet af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, sorg, appetitforstyrrelser og følelsesløshed), som havde klinisk respons, præsenteres. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
3-4 uger
Antal deltagere med forskellige symptomer, der havde klinisk respons 6-8 uger efter start af behandling
Tidsramme: 6-8 uger
Antallet af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, sorg, appetitforstyrrelser og følelsesløshed), som havde klinisk respons, præsenteres. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
6-8 uger
Antal deltagere med forskellige symptomer, der havde klinisk respons 10-12 uger efter start af behandling
Tidsramme: 10-12 uger
Antallet af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, sorg, appetitforstyrrelser og følelsesløshed), som havde klinisk respons, præsenteres. Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger.
10-12 uger
Antal deltagere med klinisk respons efter de første 3-4 ugers behandling ved 30000 IE én gang ugentlig dosis
Tidsramme: 3-4 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
3-4 uger
Antal deltagere med klinisk respons efter anden 3-4 ugers behandling ved 30000 IE én gang ugentlig dosis
Tidsramme: 6-8 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
6-8 uger
Antal deltagere med klinisk respons efter tredje 3-4 ugers behandling ved 30000 IE én gang ugentlig dosis
Tidsramme: 9-12 uger
Klinisk respons på epoetin beta er karakteriseret som en stigning i hæmoglobinniveauet med >= 2 g/L i forhold til baseline uden blodtransfusioner inden for de 6 foregående uger. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
9-12 uger
Antal deltagere med forskellige symptomer kategoriseret efter lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, før de modtog behandling med 30.000 IE én gang om ugen
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) præsenteres. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
Baseline
Antal deltagere med forskellige symptomer kategoriseret efter lymfoproliferative lidelser og faste tumorer 3-4 uger efter start af behandling ved 30.000 IE én gang om ugen
Tidsramme: 3-4 uger
Antallet af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) præsenteres. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
3-4 uger
Antal deltagere med forskellige symptomer kategoriseret efter lymfoproliferative lidelser og faste tumorer 6-8 uger efter start af behandling ved 30000 IE én gang om ugen
Tidsramme: 6-8 uger
Antallet af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) præsenteres. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
6-8 uger
Antal deltagere med forskellige symptomer kategoriseret efter lymfoproliferative lidelser og solide tumorer 10-12 uger efter start af behandling ved 30000 IE én gang om ugen
Tidsramme: 10-12 uger
Antallet af deltagere med forskellige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, deprimeret humør, sløvhed, følelsesløshed, appetitforstyrrelser og sorg) præsenteres. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
10-12 uger
Antal deltagere med forbedring af symptomernes sværhedsgrad kategoriseret efter lymfoproliferative lidelser og faste tumorer 10-12 uger efter behandlingsstart ved 30000 IE én gang om ugen
Tidsramme: 10-12 uger
Antallet af deltagere med bedring i forskellige symptomer (træthed, deprimeret humør, søvnforstyrrelser, appetitforstyrrelser, sløvhed, sorg og følelsesløshed) præsenteres. Symptomernes sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10) af MDASI-kræftdeltagers symptomvurderingsspørgeskema. Følgende sværhedsgrader blev brugt til vurdering af symptomernes sværhedsgrad: 1) mindre symptom: score 1-4; 2) moderat symptom: score 5-6; og 3) alvorligt symptom: score 7-10. Deltagere, der havde en reduktion i score fra moderat til svær til mild, blev betragtet som forbedret. Resultaterne præsenteres for deltagere med lymfoproliferative lidelser og solide tumorer, som modtog en dosis på 30.000 IE.
10-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner