Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia i odpowiedzi na leczenie epoetyną beta (Recormon) raz w tygodniu u uczestników z niedokrwistością i nowotworami litymi i limfoidalnymi

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jakość życia związana z odpowiedzią na leczenie pacjentów z niedokrwistością nowotworową otrzymujących Recormon i skuteczność dawki leku 30 000 IU raz w tygodniu u pacjentów z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi

W tym dwuramiennym badaniu zbadana zostanie odpowiedź na jakość życia u uczestników z niedokrwistością, nowotworami litymi i limfoidalnymi, którzy otrzymują jednocześnie chemioterapię. Uczestnicy z nowotworami litymi i limfoidalnymi będą otrzymywać epoetynę beta w dawce 150 jednostek międzynarodowych na kilogram (j.m./kg) trzy razy w tygodniu. Uczestnicy z nowotworami układu limfatycznego będą otrzymywać epoetynę beta w dawce 30 000 j.m. raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163061
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, ND
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
      • Kostroma, Federacja Rosyjska, 156005
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
      • Salekhard, Federacja Rosyjska, 629001
      • Soshi, Federacja Rosyjska, 354057
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
      • Surgut, Federacja Rosyjska, 628408
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625023
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170008
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450005
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedokrwistość i przepisane leczenie epoetyną beta
  • Potwierdzone rozpoznanie litego lub limfoidalnego nowotworu hematologicznego
  • Przyjmowanie lub planowane otrzymywanie chemioterapii
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>=6) miesiącom

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość po krwotoku, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość w przewlekłej niewydolności nerek, chorobach dźwigniowych i endokrynologicznych
  • Przeciwwskazania do epoetyny beta
  • Podawanie epoetyny beta podczas chemioterapii (np. trzeciego dnia po rozpoczęciu cyklu chemioterapii)
  • Krwawienie w ciągu jednego miesiąca przed i/lub w trakcie badania
  • Ciężka infekcja w ciągu jednego miesiąca przed i/lub w trakcie badania
  • Niezdolność uczestnika do wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Epoetyna beta 150 j.m./kg
Uczestnicy z nowotworami litymi i limfoidalnymi będą otrzymywali podskórnie lub dożylnie epoetynę beta w dawce 150 j.m. na kg masy ciała trzy razy w tygodniu.
Lek: Epoetyna beta
Epoetyna beta podskórnie lub dożylnie w dawce 150 j.m. na kg masy ciała trzy razy w tygodniu lub 30 000 j.m. raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Rekormon
EKSPERYMENTALNY: Epoetyna beta 30000 j.m
Uczestnicy z nowotworami układu limfatycznego będą otrzymywać podskórnie lub dożylnie epoetynę beta w dawce 30 000 IU raz w tygodniu.
Lek: Epoetyna beta
Epoetyna beta podskórnie lub dożylnie w dawce 150 j.m. na kg masy ciała trzy razy w tygodniu lub 30 000 j.m. raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Rekormon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem poziomu hemoglobiny o więcej niż lub równo (>=) 2 gramów na litr (g/l) w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Wyniki przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali dawki 150 IU/kg oraz tych, którzy otrzymali dawki 30 000 IU.
3-4 tygodnie
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Wyniki przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali dawki 150 IU/kg oraz tych, którzy otrzymali dawki 30 000 IU.
6-8 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 10-12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Wyniki przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali dawki 150 IU/kg oraz tych, którzy otrzymali dawki 30 000 IU.
10-12 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia mieszanym schematem dawkowania
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Wyniki przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali dawkę początkową 150 IU/kg oraz tych, którzy otrzymali dawkę początkową 30000 IU/kg.
3-4 tygodnie
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia mieszanym schematem dawkowania
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Wyniki przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali dawkę początkową 150 IU/kg oraz tych, którzy otrzymali dawkę początkową 30000 IU/kg.
6-8 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 10-12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia mieszanym schematem dawkowania
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Wyniki przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali dawkę początkową 150 IU/kg oraz tych, którzy otrzymali dawkę początkową 30000 IU/kg.
10-12 tygodni
Jakość życia uczestników z niedokrwistością za pomocą krótkiego kwestionariusza 36 (SF-36) przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
SF-36 ocenia 36 pytań związanych z ocenianą przez uczestników jakością życia w 7 domenach: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik to średnia wyników poszczególnych pytań, która jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników.
Linia bazowa
Jakość życia uczestników z niedokrwistością za pomocą kwestionariusza SF-36 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
SF-36 ocenia 36 pytań związanych z ocenianą przez uczestników jakością życia w 7 domenach: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik to średnia wyników poszczególnych pytań, która jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników.
3-4 tygodnie
Jakość życia uczestników z niedokrwistością za pomocą kwestionariusza SF-36 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
SF-36 ocenia 36 pytań związanych z ocenianą przez uczestników jakością życia w 7 domenach: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik to średnia wyników poszczególnych pytań, która jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników.
6-8 tygodni
Jakość życia uczestników z niedokrwistością za pomocą kwestionariusza SF-36 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
SF-36 ocenia 36 pytań związanych z ocenianą przez uczestników jakością życia w 7 domenach: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik to średnia wyników poszczególnych pytań, która jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników.
10-12 tygodni
Odsetek uczestników z obniżeniem integralnej wartości jakości życia (IV) przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do stratyfikacji uczestników w zależności od stopnia obniżenia jakości życia opracowano IV skalę jakości życia. Analiza została przeprowadzona na podstawie jakości życia IV uczestnika z normą populacyjną (nIV). Wyznaczono następujące stopnie obniżenia jakości życia IV: 1) brak obniżenia jakości życia (brak różnic między uczestnikami IV i nIV); 2) Niewielkie obniżenie IV jakości życia (redukcja IV <25% nIV); 3) Umiarkowane obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 25-50% nIV); 4) Znaczące obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 51-75% nIV); 5) Krytyczne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV >75% nIV).
Linia bazowa
Odsetek uczestników z obniżeniem jakości życia IV 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Do stratyfikacji uczestników w zależności od stopnia obniżenia jakości życia opracowano IV skalę jakości życia. Analiza została przeprowadzona na podstawie jakości życia IV uczestnika z nIV. Wyznaczono następujące stopnie obniżenia jakości życia IV: 1) brak obniżenia jakości życia (brak różnic między uczestnikami IV i nIV); 2) Niewielkie obniżenie IV jakości życia (redukcja IV <25% nIV); 3) Umiarkowane obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 25-50% nIV); 4) Znaczące obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 51-75% nIV); 5) Krytyczne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV >75% nIV).
3-4 tygodnie
Odsetek uczestników z IV obniżeniem jakości życia 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Do stratyfikacji uczestników w zależności od stopnia obniżenia jakości życia opracowano IV skalę jakości życia. Analiza została przeprowadzona na podstawie jakości życia IV uczestnika z nIV. Wyznaczono następujące stopnie obniżenia jakości życia IV: 1) brak obniżenia jakości życia (brak różnic między uczestnikami IV i nIV); 2) Niewielkie obniżenie IV jakości życia (redukcja IV <25% nIV); 3) Umiarkowane obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 25-50% nIV); 4) Znaczące obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 51-75% nIV); 5) Krytyczne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV >75% nIV).
6-8 tygodni
Odsetek uczestników z IV obniżeniem jakości życia 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Do stratyfikacji uczestników w zależności od stopnia obniżenia jakości życia opracowano IV skalę jakości życia. Analiza została przeprowadzona na podstawie jakości życia IV uczestnika z nIV. Wyznaczono następujące stopnie obniżenia jakości życia IV: 1) brak obniżenia jakości życia (brak różnic między uczestnikami IV i nIV); 2) Niewielkie obniżenie IV jakości życia (redukcja IV <25% nIV); 3) Umiarkowane obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 25-50% nIV); 4) Znaczące obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 51-75% nIV); 5) Krytyczne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV >75% nIV).
10-12 tygodni
Odsetek uczestników z charakterystyką odpowiedzi na leczenie związanej z jakością życia 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Dla każdego uczestnika określono odpowiedź na leczenie związaną z jakością życia. W zależności od zmiany stopnia IV jakości życia odpowiedzi na leczenie związane z jakością życia charakteryzowano jako poprawę lub stabilizację.
3-4 tygodnie
Odsetek uczestników z charakterystyką odpowiedzi na leczenie związanej z jakością życia 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Dla każdego uczestnika określono odpowiedź na leczenie związaną z jakością życia. W zależności od zmiany stopnia IV jakości życia odpowiedzi na leczenie związane z jakością życia charakteryzowano jako poprawę lub stabilizację.
6-8 tygodni
Odsetek uczestników z charakterystyką odpowiedzi na leczenie związanej z jakością życia 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Dla każdego uczestnika określono odpowiedź na leczenie związaną z jakością życia. W zależności od zmiany stopnia IV jakości życia odpowiedzi na leczenie związane z jakością życia charakteryzowano jako poprawę lub stabilizację.
10-12 tygodni
Wynik ciężkości zmęczenia na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmęczenie oceniano za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów raka MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). Zastosowano następujące stopnie zmęczenia: 1) lekkie zmęczenie: ocena 1-3; 2) Umiarkowane zmęczenie: ocena 4-6; 3) Silne zmęczenie: ocena 7-10. Zmęczenie w skali 1-3 zostało sklasyfikowane jako nieistotne; w skali 4-10 zmęczenie oceniono jako istotne.
Linia bazowa
Ocena nasilenia zmęczenia 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Nasilenie zmęczenia oceniano za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Zastosowano następujące stopnie zmęczenia: 1) lekkie zmęczenie: ocena 1-3; 2) Umiarkowane zmęczenie: ocena 4-6; 3) Silne zmęczenie: ocena 7-10. Zmęczenie w skali 1-3 zostało sklasyfikowane jako nieistotne; w skali 4-10 zmęczenie oceniono jako istotne.
3-4 tygodnie
Ocena nasilenia zmęczenia 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Nasilenie zmęczenia oceniano za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Zastosowano następujące stopnie zmęczenia: 1) lekkie zmęczenie: ocena 1-3; 2) Umiarkowane zmęczenie: ocena 4-6; 3) Silne zmęczenie: ocena 7-10. Zmęczenie w skali 1-3 zostało sklasyfikowane jako nieistotne; w skali 4-10 zmęczenie oceniono jako istotne.
6-8 tygodni
Ocena nasilenia zmęczenia 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Nasilenie zmęczenia oceniano za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Zastosowano następujące stopnie zmęczenia: 1) lekkie zmęczenie: ocena 1-3; 2) Umiarkowane zmęczenie: ocena 4-6; 3) Silne zmęczenie: ocena 7-10. Zmęczenie w skali 1-3 zostało sklasyfikowane jako nieistotne; w skali 4-10 zmęczenie oceniono jako istotne.
10-12 tygodni
Odsetek uczestników z różnym stopniem zmęczenia przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmęczenie oceniano za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Zastosowano następujące stopnie zmęczenia: 1) lekkie zmęczenie: ocena 1-3; 2) Umiarkowane zmęczenie: ocena 4-6; 3) Silne zmęczenie: ocena 7-10. Zmęczenie w skali 1-3 zostało sklasyfikowane jako nieistotne; w skali 4-10 zmęczenie oceniono jako istotne.
Linia bazowa
Odsetek uczestników z różnym stopniem zmęczenia 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Zmęczenie oceniano za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Zastosowano następujące stopnie zmęczenia: 1) lekkie zmęczenie: ocena 1-3; 2) Umiarkowane zmęczenie: ocena 4-6; 3) Silne zmęczenie: ocena 7-10. Zmęczenie w skali 1-3 zostało sklasyfikowane jako nieistotne; w skali 4-10 zmęczenie oceniono jako istotne.
3-4 tygodnie
Odsetek uczestników z różnym stopniem zmęczenia 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Zmęczenie oceniano za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Zastosowano następujące stopnie zmęczenia: 1) lekkie zmęczenie: ocena 1-3; 2) Umiarkowane zmęczenie: ocena 4-6; 3) Silne zmęczenie: ocena 7-10. Zmęczenie w skali 1-3 zostało sklasyfikowane jako nieistotne; w skali 4-10 zmęczenie oceniono jako istotne.
6-8 tygodni
Odsetek uczestników z różnym stopniem zmęczenia 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Zmęczenie oceniano za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Zastosowano następujące stopnie zmęczenia: 1) lekkie zmęczenie: ocena 1-3; 2) Umiarkowane zmęczenie: ocena 4-6; 3) Silne zmęczenie: ocena 7-10. Zmęczenie w skali 1-3 zostało sklasyfikowane jako nieistotne; w skali 4-10 zmęczenie oceniono jako istotne.
10-12 tygodni
Odsetek uczestników z różnymi objawami przed leczeniem (kwestionariusz MDASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi objawami (zaburzenia snu, obniżony nastrój, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu i smutek) kwestionariusza oceny objawów MDASI.
Linia bazowa
Odsetek uczestników z różnymi objawami 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (kwestionariusz MDASI)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi objawami (zaburzenia snu, obniżony nastrój, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu i smutek) kwestionariusza oceny objawów MDASI.
3-4 tygodnie
Odsetek uczestników z różnymi objawami 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (kwestionariusz MDASI)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi objawami (zaburzenia snu, obniżony nastrój, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu i smutek) kwestionariusza oceny objawów MDASI.
6-8 tygodni
Odsetek uczestników z różnymi objawami 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (kwestionariusz MDASI)
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi objawami (zaburzenia snu, obniżony nastrój, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu i smutek) kwestionariusza oceny objawów MDASI.
10-12 tygodni
Skala ciężkości różnych objawów przed leczeniem (kwestionariusz MDASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj objawów oceniano za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Stopnie ciężkości stosowane do oceny nasilenia objawów: 1) objaw niewielki, punktacja 1-4; 2) Umiarkowane objawy: 5-6 punktów i Ciężkie objawy: 7-10 punktów).
Linia bazowa
Ocena ciężkości różnych objawów 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (kwestionariusz MDASI)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Nasilenie objawów oceniono za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Do oceny nasilenia objawów zastosowano następujące stopnie nasilenia objawów: 1) objaw niewielki, punktacja 1-4; 2) objaw umiarkowany: 5-6 punktów; oraz 3) ciężki objaw: ocena 7-10.
3-4 tygodnie
Ocena ciężkości różnych objawów 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (kwestionariusz MDASI)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Nasilenie objawów oceniono za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Do oceny nasilenia objawów zastosowano następujące stopnie nasilenia objawów: 1) objaw niewielki, punktacja 1-4; 2) objaw umiarkowany: 5-6 punktów; oraz 3) ciężki objaw: ocena 7-10.
6-8 tygodni
Ocena nasilenia różnych objawów 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (kwestionariusz MDASI)
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Nasilenie objawów oceniono za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Do oceny nasilenia objawów zastosowano następujące stopnie nasilenia objawów: 1) objaw niewielki, punktacja 1-4; 2) objaw umiarkowany: 5-6 punktów; oraz 3) ciężki objaw: ocena 7-10.
10-12 tygodni
Odsetek uczestników z poprawą nasilenia objawów 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Rodzaj objawów oceniano za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Stopnie ciężkości stosowane do oceny nasilenia objawów: 1) objaw niewielki, punktacja 1-4; 2) Umiarkowane objawy: 5-6 punktów i Ciężkie objawy: 7-10 punktów).
10-12 tygodni
Odsetek uczestników ze współistniejącymi objawami o różnym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
U każdego uczestnika oceniono liczbę współistniejących objawów. Ponieważ uczestnik może jednocześnie doświadczać objawów o różnym nasileniu, na podstawie liczby i nasilenia objawów oceniono następujące grupy uczestników: 1) >=7 objawów umiarkowanych i ciężkich (ocena >=5); 2) <7 objawów umiarkowanych i ciężkich; 3) Tylko łagodne objawy (ocena 1-4).
Linia bazowa
Odsetek uczestników ze współistniejącymi objawami o różnym nasileniu 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
U każdego uczestnika oceniono liczbę współistniejących objawów. Ponieważ uczestnik może jednocześnie doświadczać objawów o różnym nasileniu, na podstawie liczby i nasilenia objawów oceniono następujące grupy uczestników: 1) >=7 objawów umiarkowanych i ciężkich (ocena >=5); 2) <7 objawów umiarkowanych i ciężkich; 3) Tylko łagodne objawy (ocena 1-4).
3-4 tygodnie
Odsetek uczestników ze współistniejącymi objawami o różnym nasileniu 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
U każdego uczestnika oceniono liczbę współistniejących objawów. Ponieważ uczestnik może jednocześnie doświadczać objawów o różnym nasileniu, na podstawie liczby i nasilenia objawów oceniono następujące grupy uczestników: 1) >=7 objawów umiarkowanych i ciężkich (ocena >=5); 2) <7 objawów umiarkowanych i ciężkich; 3) Tylko łagodne objawy (ocena 1-4).
4-6 tygodni
Odsetek uczestników ze współistniejącymi objawami o różnym nasileniu 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
U każdego uczestnika oceniono liczbę współistniejących objawów. Ponieważ uczestnik może jednocześnie doświadczać objawów o różnym nasileniu, na podstawie liczby i nasilenia objawów oceniono następujące grupy uczestników: 1) >=7 objawów umiarkowanych i ciężkich (ocena >=5); 2) <7 objawów umiarkowanych i ciężkich; 3) Tylko łagodne objawy (ocena 1-4).
10-12 tygodni
Jakość życia uczestników z niedokrwistością z odpowiedzią kliniczną za pomocą kwestionariusza SF-36 przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
SF-36 ocenia 36 pytań związanych z ocenianą przez uczestników jakością życia w 7 domenach: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik to średnia wyników poszczególnych pytań, która jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >=2 g/l w stosunku do wartości wyjściowej bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Linia bazowa
Jakość życia uczestników z niedokrwistością z odpowiedzią kliniczną za pomocą kwestionariusza SF-36 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
SF-36 ocenia 36 pytań związanych z ocenianą przez uczestników jakością życia w 7 domenach: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik to średnia wyników poszczególnych pytań, która jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >=2 g/l w stosunku do wartości wyjściowej bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
3-4 tygodnie
Jakość życia uczestników z niedokrwistością z odpowiedzią kliniczną za pomocą kwestionariusza SF-36 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
SF-36 ocenia 36 pytań związanych z ocenianą przez uczestników jakością życia w 7 domenach: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik to średnia wyników poszczególnych pytań, która jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >=2 g/l w stosunku do wartości wyjściowej bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
6-8 tygodni
Jakość życia uczestników z niedokrwistością z odpowiedzią kliniczną za pomocą kwestionariusza SF-36 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
SF-36 ocenia 36 pytań związanych z ocenianą przez uczestników jakością życia w 7 domenach: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik to średnia wyników poszczególnych pytań, która jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >=2 g/l w stosunku do wartości wyjściowej bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
10-12 tygodni
Odsetek uczestników z różnymi objawami, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, smutek, zaburzenia apetytu, drętwienie), u których wystąpiła odpowiedź kliniczna. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Linia bazowa
Odsetek uczestników z różnymi objawami, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, smutek, zaburzenia apetytu, drętwienie), u których wystąpiła odpowiedź kliniczna. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
3-4 tygodnie
Odsetek uczestników z różnymi objawami, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, smutek, zaburzenia apetytu, drętwienie), u których wystąpiła odpowiedź kliniczna. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
6-8 tygodni
Odsetek uczestników z różnymi objawami, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 10-12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, smutek, zaburzenia apetytu, drętwienie), u których wystąpiła odpowiedź kliniczna. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
10-12 tygodni
Ocena ciężkości różnych objawów u uczestników z niedokrwistością z odpowiedzią kliniczną przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny nasilenia objawów zastosowano stopnie nasilenia w skali 0-10: 1) objaw niewielki, punktacja 1-4; 2) Umiarkowane objawy: 5-6 punktów i Ciężkie objawy: 7-10 punktów). Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >=2 g/l w stosunku do wartości wyjściowej bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Linia bazowa
Skala ciężkości różnych objawów u uczestników z niedokrwistością z odpowiedzią kliniczną po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Do oceny nasilenia objawów zastosowano stopnie nasilenia w skali od 0 do 10. Stosowano następujące stopnie nasilenia: 1) objaw niewielki: ocena 1-4; 2) Umiarkowane objawy: ocena 5-6; oraz 3) Ciężkie objawy: ocena 7-10. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >=2 g/l w stosunku do wartości wyjściowej bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
3-4 tygodnie
Skala ciężkości różnych objawów u uczestników z niedokrwistością z odpowiedzią kliniczną po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Do oceny nasilenia objawów zastosowano stopnie nasilenia w skali od 0 do 10. Stosowano następujące stopnie nasilenia: 1) objaw niewielki: ocena 1-4; 2) Umiarkowane objawy: ocena 5-6; oraz 3) Ciężkie objawy: ocena 7-10. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >=2 g/l w stosunku do wartości wyjściowej bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
6-8 tygodni
Skala ciężkości różnych objawów u uczestników z niedokrwistością z odpowiedzią kliniczną po 10-12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Do oceny nasilenia objawów zastosowano stopnie nasilenia w skali od 0 do 10. Stosowano następujące stopnie nasilenia: 1) objaw niewielki: ocena 1-4; 2) Umiarkowane objawy: ocena 5-6; oraz 3) Ciężkie objawy: ocena 7-10. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >=2 g/l w stosunku do wartości wyjściowej bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
10-12 tygodni
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną po pierwszych 3-4 tygodniach leczenia przy dawce 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30 000 IU.
3-4 tygodnie
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną po drugich 3-4 tygodniach leczenia przy dawce 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30 000 IU.
6-8 tygodni
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną po 3-4 tygodniach leczenia przy dawce 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30 000 IU.
10-12 tygodni
Jakość życia uczestników z niedokrwistością leczonych dawką 30 000 IU raz w tygodniu (kwestionariusz SF-36) przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
SF-36 ocenia 36 pytań związanych z ocenianą przez uczestników jakością życia w 7 domenach: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik to średnia wyników poszczególnych pytań, która jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
Linia bazowa
Jakość życia uczestników z niedokrwistością leczonych dawką 30 000 IU raz w tygodniu (kwestionariusz SF-36) 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
SF-36 ocenia 36 pytań związanych z ocenianą przez uczestników jakością życia w 7 domenach: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik to średnia wyników poszczególnych pytań, która jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
3-4 tygodnie
Jakość życia uczestników z niedokrwistością leczonych dawką 30 000 IU raz w tygodniu (kwestionariusz SF-36) 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
SF-36 ocenia 36 pytań związanych z ocenianą przez uczestników jakością życia w 7 domenach: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik to średnia wyników poszczególnych pytań, która jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
6-8 tygodni
Jakość życia uczestników z niedokrwistością leczonych dawką 30 000 IU raz w tygodniu (kwestionariusz SF-36) 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
SF-36 ocenia 36 pytań związanych z ocenianą przez uczestników jakością życia w 7 domenach: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik to średnia wyników poszczególnych pytań, która jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
10-12 tygodni
Liczba uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, u których jakość życia uległa obniżeniu IV przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do stratyfikacji uczestników w zależności od stopnia obniżenia jakości życia opracowano IV skalę jakości życia. Analiza została przeprowadzona na podstawie jakości życia IV uczestnika z nIV. Wyznaczono następujące stopnie obniżenia jakości życia IV: 1) brak obniżenia jakości życia (brak różnic między uczestnikami IV i nIV); 2) Minimalne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV <25% nIV); 3) Umiarkowane obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 25-50% nIV); 4) Poważne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV o 51-75% nIV); 5) Krytyczne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV >75% nIV). Wyniki przedstawiono dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi.
Linia bazowa
Liczba uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, u których jakość życia została obniżona IV 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Do stratyfikacji uczestników w zależności od stopnia obniżenia jakości życia opracowano IV skalę jakości życia. Analiza została przeprowadzona na podstawie jakości życia IV uczestnika z nIV. Wyznaczono następujące stopnie obniżenia jakości życia IV: 1) brak obniżenia jakości życia (brak różnic między uczestnikami IV i nIV); 2) Minimalne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV <25% nIV); 3) Umiarkowane obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 25-50% nIV); 4) Poważne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV o 51-75% nIV); 5) Krytyczne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV >75% nIV). Wyniki przedstawiono dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi.
3-4 tygodnie
Liczba uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, u których jakość życia została obniżona IV 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Do stratyfikacji uczestników w zależności od stopnia obniżenia jakości życia opracowano IV skalę jakości życia. Analiza została przeprowadzona na podstawie jakości życia IV uczestnika z nIV. Wyznaczono następujące stopnie obniżenia jakości życia IV: 1) brak obniżenia jakości życia (brak różnic między uczestnikami IV i nIV); 2) Minimalne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV <25% nIV); 3) Umiarkowane obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 25-50% nIV); 4) Poważne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV o 51-75% nIV); 5) Krytyczne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV >75% nIV). Wyniki przedstawiono dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi.
6-8 tygodni
Liczba uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, u których nastąpiła IV redukcja jakości życia 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Do stratyfikacji uczestników w zależności od stopnia obniżenia jakości życia opracowano IV skalę jakości życia. Analiza została przeprowadzona na podstawie jakości życia IV uczestnika z nIV. Wyznaczono następujące stopnie obniżenia jakości życia IV: 1) brak obniżenia jakości życia (brak różnic między uczestnikami IV i nIV); 2) Minimalne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV <25% nIV); 3) Umiarkowane obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 25-50% nIV); 4) Poważne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV o 51-75% nIV); 5) Krytyczne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV >75% nIV). Wyniki przedstawiono dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi.
10-12 tygodni
Odsetek uczestników z różnymi objawami sklasyfikowanymi według zaburzeń limfoproliferacyjnych i guzów litych przed otrzymaniem leczenia dawką 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu, smutek). Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi (LD) i guzami litymi (MTM), którzy otrzymali dawkę 30 000 IU.
Linia bazowa
Odsetek uczestników z różnymi objawami sklasyfikowanymi według zaburzeń limfoproliferacyjnych i guzów litych 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia dawką 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu, smutek). Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi (LD) i guzami litymi (MTM), którzy otrzymali dawkę 30 000 IU.
3-4 tygodnie
Odsetek uczestników z różnymi objawami sklasyfikowanymi według zaburzeń limfoproliferacyjnych i guzów litych 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawką 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu, smutek). Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi (LD) i guzami litymi (MTM), którzy otrzymali dawkę 30 000 IU.
6-8 tygodni
Odsetek uczestników z różnymi objawami sklasyfikowanymi według zaburzeń limfoproliferacyjnych i guzów litych 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawką 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu, smutek). Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi (LD) i guzami litymi (MTM), którzy otrzymali dawkę 30 000 IU.
10-12 tygodni
Skala ciężkości różnych objawów u uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi przed leczeniem dawką 30 000 IU raz w tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny nasilenia objawów zastosowano stopnie nasilenia w skali od 0 do 10. Stosowano następujące stopnie nasilenia: 1) objaw niewielki: ocena 1-4; 2) Umiarkowane objawy: ocena 5-6; oraz 3) Ciężkie objawy: ocena 7-10. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
Linia bazowa
Skala ciężkości różnych objawów u uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia dawką 30 000 IU raz w tygodniu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Do oceny nasilenia objawów zastosowano stopnie nasilenia w skali od 0 do 10. Stosowano następujące stopnie nasilenia: 1) objaw niewielki: ocena 1-4; 2) Umiarkowane objawy: ocena 5-6; oraz 3) Ciężkie objawy: ocena 7-10. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
3-4 tygodnie
Skala ciężkości różnych objawów u uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawką 30 000 IU raz w tygodniu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Do oceny nasilenia objawów zastosowano stopnie nasilenia w skali od 0 do 10. Stosowano następujące stopnie nasilenia: 1) objaw niewielki: ocena 1-4; 2) Umiarkowane objawy: ocena 5-6; oraz 3) Ciężkie objawy: ocena 7-10. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
6-8 tygodni
Skala ciężkości różnych objawów u uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawką 30 000 IU raz w tygodniu
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Do oceny nasilenia objawów zastosowano stopnie nasilenia w skali od 0 do 10. Stosowano następujące stopnie nasilenia: 1) objaw niewielki: ocena 1-4; 2) Umiarkowane objawy: ocena 5-6; oraz 3) Ciężkie objawy: ocena 7-10. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
10-12 tygodni
Odsetek uczestników z poprawą nasilenia objawów w podziale na zaburzenia limfoproliferacyjne i guzy lite 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Do oceny nasilenia objawów zastosowano stopnie nasilenia w skali 0-10: 1) objaw niewielki, punktacja 1-4; 2) Umiarkowane objawy: 5-6 punktów i 3) Ciężkie objawy: 7-10 punktów. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi (LD) i guzami litymi (MTM), którzy otrzymali dawkę 30 000 IU.
10-12 tygodni
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem poziomu hemoglobiny o więcej niż lub równo (>=) 2 gramów na litr (g/l) w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Wyniki przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali dawki 150 IU/kg i tych, którzy otrzymali dawki 30000 IU.
3-4 tygodnie
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Wyniki przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali dawki 150 IU/kg i tych, którzy otrzymali dawki 30000 IU.
6-8 tygodni
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 10-12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Wyniki przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali dawki 150 IU/kg i tych, którzy otrzymali dawki 30000 IU.
10-12 tygodni
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w schemacie dawkowania leków mieszanych, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Wyniki przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali dawkę początkową 150 IU/kg oraz tych, którzy otrzymali dawkę początkową 30000 IU/kg.
3-4 tygodnie
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną przy mieszanym schemacie dawkowania leków, 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Przedstawiono wyniki dla uczestników, którzy otrzymali mieszany schemat dawkowania z dawką początkową 150 IU/kg oraz tych, którzy otrzymali dawkę początkową 30000 IU/kg.
6-8 tygodni
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną przy mieszanym schemacie dawkowania, 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Przedstawiono wyniki dla uczestników, którzy otrzymali mieszany schemat dawkowania z dawką początkową 150 IU/kg oraz tych, którzy otrzymali dawkę początkową 30000 IU/kg.
10-12 tygodni
Liczba uczestników z IV obniżeniem jakości życia 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Do stratyfikacji uczestników w zależności od stopnia obniżenia jakości życia opracowano IV skalę jakości życia. Analiza została przeprowadzona na podstawie jakości życia IV uczestnika z nIV. Wyznaczono następujące stopnie obniżenia jakości życia IV: 1) brak obniżenia jakości życia (brak różnic między uczestnikami IV i nIV); 2) Niewielkie obniżenie IV jakości życia (redukcja IV <25% nIV); 3) Umiarkowane obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 25-50% nIV); 4) Znaczące obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 51-75% nIV); 5) Krytyczne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV >75% nIV).
3-4 tygodnie
Liczba uczestników z IV obniżeniem jakości życia 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Do stratyfikacji uczestników w zależności od stopnia obniżenia jakości życia opracowano IV skalę jakości życia. Analiza została przeprowadzona na podstawie jakości życia IV uczestnika z nIV. Wyznaczono następujące stopnie obniżenia jakości życia IV: 1) brak obniżenia jakości życia (brak różnic między uczestnikami IV i nIV); 2) Niewielkie obniżenie IV jakości życia (redukcja IV <25% nIV); 3) Umiarkowane obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 25-50% nIV); 4) Znaczące obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 51-75% nIV); 5) Krytyczne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV >75% nIV).
6-8 tygodni
Liczba uczestników z IV obniżeniem jakości życia 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Do stratyfikacji uczestników w zależności od stopnia obniżenia jakości życia opracowano IV skalę jakości życia. Analiza została przeprowadzona na podstawie jakości życia IV uczestnika z nIV. Wyznaczono następujące stopnie obniżenia jakości życia IV: 1) brak obniżenia jakości życia (brak różnic między uczestnikami IV i nIV); 2) Niewielkie obniżenie IV jakości życia (redukcja IV <25% nIV); 3) Umiarkowane obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 25-50% nIV); 4) Znaczące obniżenie IV jakości życia (redukcja IV na poziomie 51-75% nIV); 5) Krytyczne obniżenie IV jakości życia (redukcja IV >75% nIV).
10-12 tygodni
Liczba uczestników z charakterystyką jakości życia związaną z odpowiedzią na leczenie 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Dla każdego uczestnika określono odpowiedź na leczenie związaną z jakością życia. W zależności od zmiany stopnia IV jakości życia odpowiedzi na leczenie związane z jakością życia charakteryzowano jako poprawę lub stabilizację. Odpowiedzi związane z jakością życia na leczenie charakteryzowano jako stabilizację, jeśli nie obserwowano zmian w jakości życia IV. Odpowiedzi związane z jakością życia na leczenie scharakteryzowano jako poprawę, gdy jakość życia IV uległa pozytywnej zmianie (dodatnie zmiany w jakości życia IV).
3-4 tygodnie
Liczba uczestników z charakterystyką jakości życia związaną z odpowiedzią na leczenie 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Dla każdego uczestnika określono odpowiedź na leczenie związaną z jakością życia. W zależności od zmiany stopnia IV jakości życia odpowiedzi na leczenie związane z jakością życia charakteryzowano jako poprawę lub stabilizację. Odpowiedzi związane z jakością życia na leczenie charakteryzowano jako stabilizację, jeśli nie obserwowano zmian w jakości życia IV. Odpowiedzi związane z jakością życia na leczenie scharakteryzowano jako poprawę, gdy jakość życia IV uległa pozytywnej zmianie (dodatnie zmiany w jakości życia IV).
6-8 tygodni
Liczba uczestników z charakterystyką jakości życia związaną z odpowiedzią na leczenie 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Dla każdego uczestnika określono odpowiedź na leczenie związaną z jakością życia. W zależności od zmiany stopnia IV jakości życia odpowiedzi na leczenie związane z jakością życia charakteryzowano jako poprawę lub stabilizację. Odpowiedzi związane z jakością życia na leczenie charakteryzowano jako stabilizację, jeśli nie obserwowano zmian w jakości życia IV. Odpowiedzi związane z jakością życia na leczenie scharakteryzowano jako poprawę, gdy jakość życia IV uległa pozytywnej zmianie (dodatnie zmiany w jakości życia IV).
10-12 tygodni
Odsetek uczestników z różnym stopniem zmęczenia 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Nasilenie zmęczenia oceniano za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Zastosowano następujące stopnie zmęczenia: 1) lekkie zmęczenie: ocena 1-3; 2) Umiarkowane zmęczenie: ocena 4-6; 3) Silne zmęczenie: ocena 7-10. Zmęczenie w skali 1-3 zostało sklasyfikowane jako nieistotne; w skali 4-10 zmęczenie oceniono jako istotne.
3-4 tygodnie
Odsetek uczestników z różnym stopniem zmęczenia 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Nasilenie zmęczenia oceniano za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Zastosowano następujące stopnie zmęczenia: 1) lekkie zmęczenie: ocena 1-3; 2) Umiarkowane zmęczenie: ocena 4-6; 3) Silne zmęczenie: ocena 7-10. Zmęczenie w skali 1-3 zostało sklasyfikowane jako nieistotne; w skali 4-10 zmęczenie oceniono jako istotne.
6-8 tygodni
Odsetek uczestników z różnym stopniem zmęczenia 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Nasilenie zmęczenia oceniano za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Zastosowano następujące stopnie zmęczenia: 1) lekkie zmęczenie: ocena 1-3; 2) Umiarkowane zmęczenie: ocena 4-6; 3) Silne zmęczenie: ocena 7-10. Zmęczenie w skali 1-3 zostało sklasyfikowane jako nieistotne; w skali 4-10 zmęczenie oceniono jako istotne.
10-12 tygodni
Liczba uczestników z różnymi objawami 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (kwestionariusz MDASI)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Przedstawiono liczbę uczestników z różnymi objawami (zaburzenia snu, obniżony nastrój, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu i smutek) kwestionariusza oceny objawów MDASI. Nasilenie objawów oceniono za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia każdego objawu; każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak objawu, a 10 = poważny objaw.
3-4 tygodnie
Liczba uczestników z różnymi objawami 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (kwestionariusz MDASI)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników z różnymi objawami (zaburzenia snu, obniżony nastrój, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu i smutek) kwestionariusza oceny objawów MDASI. Nasilenie objawów oceniono za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia każdego objawu; każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak objawu, a 10 = poważny objaw.
6-8 tygodni
Liczba uczestników z różnymi objawami 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (kwestionariusz MDASI)
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników z różnymi objawami (zaburzenia snu, obniżony nastrój, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu i smutek) kwestionariusza oceny objawów MDASI. Nasilenie objawów oceniono za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia każdego objawu; każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak objawu, a 10 = poważny objaw.
10-12 tygodni
Liczba uczestników z poprawą nasilenia objawów 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Nasilenie objawów oceniono za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Do oceny nasilenia objawów zastosowano następujące stopnie nasilenia objawów: 1) objaw niewielki: punktacja 1-4; 2) objaw umiarkowany: 5-6 punktów; oraz 3) ciężki objaw: ocena 7-10. Uczestnicy, którzy mieli obniżenie wyników z umiarkowanego do ciężkiego do łagodnego, zostali uznani za ulepszonych.
10-12 tygodni
Liczba uczestników ze współistniejącymi objawami o różnym nasileniu 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
U każdego uczestnika oceniono liczbę współistniejących objawów. Ponieważ uczestnik może jednocześnie doświadczać objawów o różnym nasileniu, na podstawie liczby i nasilenia objawów oceniono następujące grupy uczestników: 1) >=7 objawów umiarkowanych i ciężkich (ocena >=5); 2) <7 objawów umiarkowanych i ciężkich (wynik >=5); 3) Tylko łagodne objawy (ocena 1-4).
3-4 tygodnie
Liczba uczestników ze współistniejącymi objawami o różnym nasileniu 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
U każdego uczestnika oceniono liczbę współistniejących objawów. Ponieważ uczestnik może jednocześnie doświadczać objawów o różnym nasileniu, na podstawie liczby i nasilenia objawów oceniono następujące grupy uczestników: 1) >=7 objawów umiarkowanych i ciężkich (ocena >=5); 2) <7 objawów umiarkowanych i ciężkich (wynik >=5); 3) Tylko łagodne objawy (ocena 1-4).
6-8 tygodni
Liczba uczestników ze współistniejącymi objawami o różnym nasileniu 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
U każdego uczestnika oceniono liczbę współistniejących objawów. Ponieważ uczestnik może jednocześnie doświadczać objawów o różnym nasileniu, na podstawie liczby i nasilenia objawów oceniono następujące grupy uczestników: 1) >=7 objawów umiarkowanych i ciężkich (ocena >=5); 2) <7 objawów umiarkowanych i ciężkich (wynik >=5); 3) tylko łagodne objawy (ocena 1-4).
10-12 tygodni
Liczba uczestników z różnymi objawami, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Przedstawiono liczbę uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, smutek, zaburzenia apetytu, drętwienie), u których wystąpiła odpowiedź kliniczna. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
3-4 tygodnie
Liczba uczestników z różnymi objawami, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, smutek, zaburzenia apetytu, drętwienie), u których wystąpiła odpowiedź kliniczna. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
6-8 tygodni
Liczba uczestników z różnymi objawami, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 10-12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, smutek, zaburzenia apetytu, drętwienie), u których wystąpiła odpowiedź kliniczna. Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
10-12 tygodni
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną po pierwszych 3-4 tygodniach leczenia przy dawce 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
3-4 tygodnie
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną po drugich 3-4 tygodniach leczenia przy dawce 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
6-8 tygodni
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną po 3-4 tygodniach leczenia przy dawce 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
Odpowiedź kliniczna na epoetynę beta charakteryzuje się zwiększeniem stężenia hemoglobiny o >= 2 g/l w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
9-12 tygodni
Liczba uczestników z różnymi objawami sklasyfikowanymi według zaburzeń limfoproliferacyjnych i guzów litych przed otrzymaniem leczenia dawką 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedstawiono liczbę uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu, smutek). Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
Linia bazowa
Liczba uczestników z różnymi objawami sklasyfikowanymi według zaburzeń limfoproliferacyjnych i guzów litych 3-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia dawką 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
Przedstawiono liczbę uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu, smutek). Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
3-4 tygodnie
Liczba uczestników z różnymi objawami sklasyfikowanymi według zaburzeń limfoproliferacyjnych i guzów litych 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawką 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu, smutek). Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
6-8 tygodni
Liczba uczestników z różnymi objawami sklasyfikowanymi według zaburzeń limfoproliferacyjnych i guzów litych 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawką 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników z różnymi objawami (zmęczenie, zaburzenia snu, nastrój depresyjny, letarg, drętwienie, zaburzenia apetytu, smutek). Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
10-12 tygodni
Liczba uczestników z poprawą nasilenia objawów w podziale na zaburzenia limfoproliferacyjne i guzy lite 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawką 30 000 j.m. raz w tygodniu
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników z poprawą różnych objawów (zmęczenie, obniżony nastrój, zaburzenia snu, zaburzenia apetytu, letarg, smutek i drętwienie). Nasilenie objawów oceniono za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10) kwestionariusza oceny objawów choroby nowotworowej MDASI. Do oceny nasilenia objawów zastosowano następujące stopnie nasilenia objawów: 1) objaw niewielki: punktacja 1-4; 2) objaw umiarkowany: 5-6 punktów; oraz 3) ciężki objaw: ocena 7-10. Uczestnicy, którzy mieli obniżenie wyników z umiarkowanego do ciężkiego do łagodnego, zostali uznani za ulepszonych. Przedstawiono wyniki dla uczestników z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi i guzami litymi, którzy otrzymali dawkę 30000 IU.
10-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Epoetyna beta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj