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Uno studio sulla qualità della vita e sulla risposta al trattamento una volta alla settimana con epoetina beta (Recormon) in partecipanti anemici con neoplasie solide e linfoidi

28 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Risposta correlata alla qualità della vita al trattamento in pazienti oncologici anemici che ricevono Recormon ed efficacia del dosaggio del farmaco 30.000 UI una volta alla settimana in pazienti con disturbi linfoproliferativi

Questo studio a 2 bracci esaminerà la risposta sulla qualità della vita nei partecipanti anemici con tumori maligni solidi e linfoidi, che stanno ricevendo chemioterapia concomitante. I partecipanti con tumori maligni solidi e linfoidi riceveranno epoetina beta a una dose di 150 unità internazionali per chilogrammo (UI/kg) tre volte alla settimana. I partecipanti con neoplasie linfoidi riceveranno epoetina beta 30000 UI una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163061
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
      • Belgorod, Federazione Russa, ND
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
      • Kostroma, Federazione Russa, 156005
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398005
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
      • Salekhard, Federazione Russa, 629001
      • Soshi, Federazione Russa, 354057
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191024
      • Surgut, Federazione Russa, 628408
      • Tumen, Federazione Russa, 625023
      • Tver, Federazione Russa, 170008
      • UFA, Federazione Russa, 450005
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia e trattamento prescritto con epoetina beta
  • Diagnosi confermata di neoplasia ematologica solida o linfoide
  • Ricevere o programmare di ricevere chemioterapia
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>=6) mesi

Criteri di esclusione:

  • Anemia dopo sanguinamento, anemia emolitica, anemia megaloblastica, anemia nell'insufficienza renale cronica, malattie della leva e endocrinologiche
  • Controindicazioni all'epoetina beta
  • Somministrazione di epoetina beta durante la chemioterapia (ad esempio, il terzo giorno dopo l'inizio del ciclo di chemioterapia)
  • Sanguinamento entro un mese prima e/o durante lo studio
  • Infezione grave entro un mese prima e/o durante lo studio
  • Incapacità del partecipante di compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Epoetina Beta 150 UI/kg
I partecipanti con neoplasie solide e linfoidi riceveranno epoetina beta sottocutanea o endovenosa alla dose di 150 UI per kg di peso corporeo tre volte alla settimana.
Droga: Epoetina beta
Epoetina beta per via sottocutanea o endovenosa alla dose di 150 UI per kg di peso corporeo tre volte alla settimana o 30000 UI una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Recormon
SPERIMENTALE: Epoetina Beta 30000 UI
I partecipanti con neoplasie linfoidi riceveranno epoetina beta sottocutanea o endovenosa alla dose di 30000 UI una volta alla settimana.
Droga: Epoetina beta
Epoetina beta per via sottocutanea o endovenosa alla dose di 150 UI per kg di peso corporeo tre volte alla settimana o 30000 UI una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Recormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina maggiore o uguale a (>=) 2 grammi per litro (g/L) rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. Sono stati presentati i risultati per i partecipanti che hanno ricevuto 150 UI/kg e quelli che hanno ricevuto 30000 dosi UI.
3-4 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. Sono stati presentati i risultati per i partecipanti che hanno ricevuto 150 UI/kg e quelli che hanno ricevuto 30000 dosi UI.
6-8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. Sono stati presentati i risultati per i partecipanti che hanno ricevuto 150 UI/kg e quelli che hanno ricevuto 30000 dosi UI.
10-12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento con regime a dosaggio misto
Lasso di tempo: 3-4 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono stati presentati per i partecipanti che hanno ricevuto una dose iniziale di 150 UI/kg e quelli che hanno ricevuto una dose iniziale di 30000 UI/kg.
3-4 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento con regime a dosaggio misto
Lasso di tempo: 6-8 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono stati presentati per i partecipanti che hanno ricevuto una dose iniziale di 150 UI/kg e quelli che hanno ricevuto una dose iniziale di 30000 UI/kg.
6-8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento con regime a dosaggio misto
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono stati presentati per i partecipanti che hanno ricevuto una dose iniziale di 150 UI/kg e quelli che hanno ricevuto una dose iniziale di 30000 UI/kg.
10-12 settimane
Qualità della vita dei partecipanti anemici che utilizzano il questionario Short Form 36 (SF-36) prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
L'SF-36 valuta 36 domande relative alla qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 7 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle singole domande, scalata da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti.
Linea di base
Qualità della vita dei partecipanti anemici che utilizzano il questionario SF-36 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
L'SF-36 valuta 36 domande relative alla qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 7 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle singole domande, scalata da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti.
3-4 settimane
Qualità della vita dei partecipanti anemici che utilizzano il questionario SF-36 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
L'SF-36 valuta 36 domande relative alla qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 7 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle singole domande, scalata da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti.
6-8 settimane
Qualità della vita dei partecipanti anemici che utilizzano il questionario SF-36 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
L'SF-36 valuta 36 domande relative alla qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 7 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle singole domande, scalata da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti.
10-12 settimane
Percentuale di partecipanti con riduzione del valore integrale della qualità della vita (IV) prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala della qualità della vita IV è stata sviluppata per la stratificazione dei partecipanti a seconda del grado di abbassamento della qualità della vita. L'analisi è stata eseguita sulla base della qualità della vita IV di un partecipante con una norma di popolazione (nIV). Sono stati determinati i seguenti gradi di riduzione della qualità della vita IV: 1) Nessuna riduzione della qualità della vita (nessuna differenza tra i partecipanti IV e nIV); 2) Minore riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV a <25% di nIV); 3) Moderata riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 25-50% di nIV); 4) Riduzione significativa della qualità della vita IV (riduzione IV al 51-75% di nIV); 5) Riduzione critica della qualità della vita IV (riduzione IV a >75% di nIV).
Linea di base
Percentuale di partecipanti con riduzione della qualità della vita IV 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Una scala della qualità della vita IV è stata sviluppata per la stratificazione dei partecipanti a seconda del grado di abbassamento della qualità della vita. L'analisi è stata eseguita sulla base della qualità della vita IV di un partecipante con un nIV. Sono stati determinati i seguenti gradi di riduzione della qualità della vita IV: 1) Nessuna riduzione della qualità della vita (nessuna differenza tra i partecipanti IV e nIV); 2) Minore riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV a <25% di nIV); 3) Moderata riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 25-50% di nIV); 4) Riduzione significativa della qualità della vita IV (riduzione IV al 51-75% di nIV); 5) Riduzione critica della qualità della vita IV (riduzione IV a >75% di nIV).
3-4 settimane
Percentuale di partecipanti con riduzione della qualità della vita IV 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Una scala della qualità della vita IV è stata sviluppata per la stratificazione dei partecipanti a seconda del grado di abbassamento della qualità della vita. L'analisi è stata eseguita sulla base della qualità della vita IV di un partecipante con un nIV. Sono stati determinati i seguenti gradi di riduzione della qualità della vita IV: 1) Nessuna riduzione della qualità della vita (nessuna differenza tra i partecipanti IV e nIV); 2) Minore riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV a <25% di nIV); 3) Moderata riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 25-50% di nIV); 4) Riduzione significativa della qualità della vita IV (riduzione IV al 51-75% di nIV); 5) Riduzione critica della qualità della vita IV (riduzione IV a >75% di nIV).
6-8 settimane
Percentuale di partecipanti con riduzione della qualità della vita IV 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Una scala della qualità della vita IV è stata sviluppata per la stratificazione dei partecipanti a seconda del grado di abbassamento della qualità della vita. L'analisi è stata eseguita sulla base della qualità della vita IV di un partecipante con un nIV. Sono stati determinati i seguenti gradi di riduzione della qualità della vita IV: 1) Nessuna riduzione della qualità della vita (nessuna differenza tra i partecipanti IV e nIV); 2) Minore riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV a <25% di nIV); 3) Moderata riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 25-50% di nIV); 4) Riduzione significativa della qualità della vita IV (riduzione IV al 51-75% di nIV); 5) Riduzione critica della qualità della vita IV (riduzione IV a >75% di nIV).
10-12 settimane
Percentuale di partecipanti con caratteristiche di risposta correlata alla qualità della vita al trattamento 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
La risposta correlata alla qualità della vita al trattamento è stata determinata per ciascun partecipante. A seconda del cambiamento di grado della qualità della vita IV, le risposte correlate alla qualità della vita al trattamento sono state caratterizzate come miglioramento o stabilizzazione.
3-4 settimane
Percentuale di partecipanti con caratteristiche di risposta correlata alla qualità della vita al trattamento 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
La risposta correlata alla qualità della vita al trattamento è stata determinata per ciascun partecipante. A seconda del cambiamento di grado della qualità della vita IV, le risposte correlate alla qualità della vita al trattamento sono state caratterizzate come miglioramento o stabilizzazione.
6-8 settimane
Percentuale di partecipanti con caratteristiche di risposta correlata alla qualità della vita al trattamento 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La risposta correlata alla qualità della vita al trattamento è stata determinata per ciascun partecipante. A seconda del cambiamento di grado della qualità della vita IV, le risposte correlate alla qualità della vita al trattamento sono state caratterizzate come miglioramento o stabilizzazione.
10-12 settimane
Punteggio di gravità della fatica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'affaticamento è stato valutato mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). Sono stati utilizzati i seguenti gradi di fatica: 1) Fatica lieve: punteggio 1-3; 2) Affaticamento moderato: punteggio 4-6; 3) Grave affaticamento: punteggio 7-10. La fatica con punteggio 1-3 è stata classificata come insignificante; punteggio 4-10 fatica è stata valutata come significativa.
Linea di base
Punteggio di gravità della fatica 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
La gravità della fatica è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di fatica: 1) Fatica lieve: punteggio 1-3; 2) Affaticamento moderato: punteggio 4-6; 3) Grave affaticamento: punteggio 7-10. La fatica con punteggio 1-3 è stata classificata come insignificante; punteggio 4-10 fatica è stata valutata come significativa.
3-4 settimane
Punteggio di gravità della fatica 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
La gravità della fatica è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di fatica: 1) Fatica lieve: punteggio 1-3; 2) Affaticamento moderato: punteggio 4-6; 3) Grave affaticamento: punteggio 7-10. La fatica con punteggio 1-3 è stata classificata come insignificante; punteggio 4-10 fatica è stata valutata come significativa.
6-8 settimane
Punteggio di gravità della fatica 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La gravità della fatica è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di fatica: 1) Fatica lieve: punteggio 1-3; 2) Affaticamento moderato: punteggio 4-6; 3) Grave affaticamento: punteggio 7-10. La fatica con punteggio 1-3 è stata classificata come insignificante; punteggio 4-10 fatica è stata valutata come significativa.
10-12 settimane
Percentuale di partecipanti con vari gradi di affaticamento prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
La fatica è stata valutata da una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di fatica: 1) Fatica lieve: punteggio 1-3; 2) Affaticamento moderato: punteggio 4-6; 3) Grave affaticamento: punteggio 7-10. La fatica con punteggio 1-3 è stata classificata come insignificante; punteggio 4-10 fatica è stata valutata come significativa.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con vari gradi di affaticamento 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
La fatica è stata valutata da una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di fatica: 1) Fatica lieve: punteggio 1-3; 2) Affaticamento moderato: punteggio 4-6; 3) Grave affaticamento: punteggio 7-10. La fatica con punteggio 1-3 è stata classificata come insignificante; punteggio 4-10 fatica è stata valutata come significativa.
3-4 settimane
Percentuale di partecipanti con vari gradi di affaticamento 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
La fatica è stata valutata da una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di fatica: 1) Fatica lieve: punteggio 1-3; 2) Affaticamento moderato: punteggio 4-6; 3) Grave affaticamento: punteggio 7-10. La fatica con punteggio 1-3 è stata classificata come insignificante; punteggio 4-10 fatica è stata valutata come significativa.
6-8 settimane
Percentuale di partecipanti con vari gradi di affaticamento 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La fatica è stata valutata da una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di fatica: 1) Fatica lieve: punteggio 1-3; 2) Affaticamento moderato: punteggio 4-6; 3) Grave affaticamento: punteggio 7-10. La fatica con punteggio 1-3 è stata classificata come insignificante; punteggio 4-10 fatica è stata valutata come significativa.
10-12 settimane
Percentuale di partecipanti con sintomi diversi prima del trattamento (questionario MDASI)
Lasso di tempo: Linea di base
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sintomi diversi (disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con sintomi diversi 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento (questionario MDASI)
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sintomi diversi (disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI.
3-4 settimane
Percentuale di partecipanti con sintomi diversi 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento (questionario MDASI)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sintomi diversi (disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI.
6-8 settimane
Percentuale di partecipanti con sintomi diversi 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento (questionario MDASI)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sintomi diversi (disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI.
10-12 settimane
Punteggio di gravità dei diversi sintomi prima del trattamento (questionario MDASI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il tipo di sintomi è stato valutato mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Gradi di gravità utilizzati per la valutazione della gravità dei sintomi: 1) Sintomo minore, punteggio 1-4; 2) Sintomo moderato: punteggio 5-6 e Sintomo grave: punteggio 7-10).
Linea di base
Punteggio di gravità dei diversi sintomi 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento (questionario MDASI)
Lasso di tempo: 3-4 settimane
La gravità dei sintomi è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Per la valutazione della gravità dei sintomi sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: 1) sintomo minore, punteggio 1-4; 2) sintomo moderato: punteggio 5-6; e 3) sintomo grave: punteggio 7-10.
3-4 settimane
Punteggio di gravità dei diversi sintomi 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento (questionario MDASI)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
La gravità dei sintomi è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Per la valutazione della gravità dei sintomi sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: 1) sintomo minore, punteggio 1-4; 2) sintomo moderato: punteggio 5-6; e 3) sintomo grave: punteggio 7-10.
6-8 settimane
Punteggio di gravità dei diversi sintomi 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento (questionario MDASI)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La gravità dei sintomi è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Per la valutazione della gravità dei sintomi sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: 1) sintomo minore, punteggio 1-4; 2) sintomo moderato: punteggio 5-6; e 3) sintomo grave: punteggio 7-10.
10-12 settimane
Percentuale di partecipanti con miglioramento della gravità dei sintomi 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Il tipo di sintomi è stato valutato mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Gradi di gravità utilizzati per la valutazione della gravità dei sintomi: 1) Sintomo minore, punteggio 1-4; 2) Sintomo moderato: punteggio 5-6 e Sintomo grave: punteggio 7-10).
10-12 settimane
Percentuale di partecipanti con sintomi concomitanti di varia gravità prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di sintomi concomitanti è stato valutato in ciascun partecipante. Poiché un partecipante può manifestare contemporaneamente sintomi di varia intensità, i seguenti gruppi di partecipanti sono stati valutati in base al numero e alla gravità dei sintomi: 1) >=7 sintomi moderati e gravi (punteggio >=5); 2) <7 sintomi moderati e gravi; 3) Solo sintomi lievi (punteggio 1-4).
Linea di base
Percentuale di partecipanti con sintomi concomitanti di varia gravità 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Il numero di sintomi concomitanti è stato valutato in ciascun partecipante. Poiché un partecipante può manifestare contemporaneamente sintomi di varia intensità, i seguenti gruppi di partecipanti sono stati valutati in base al numero e alla gravità dei sintomi: 1) >=7 sintomi moderati e gravi (punteggio >=5); 2) <7 sintomi moderati e gravi; 3) Solo sintomi lievi (punteggio 1-4).
3-4 settimane
Percentuale di partecipanti con sintomi concomitanti di varia gravità 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Il numero di sintomi concomitanti è stato valutato in ciascun partecipante. Poiché un partecipante può manifestare contemporaneamente sintomi di varia intensità, i seguenti gruppi di partecipanti sono stati valutati in base al numero e alla gravità dei sintomi: 1) >=7 sintomi moderati e gravi (punteggio >=5); 2) <7 sintomi moderati e gravi; 3) Solo sintomi lievi (punteggio 1-4).
4-6 settimane
Percentuale di partecipanti con sintomi concomitanti di varia gravità 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Il numero di sintomi concomitanti è stato valutato in ciascun partecipante. Poiché un partecipante può manifestare contemporaneamente sintomi di varia intensità, i seguenti gruppi di partecipanti sono stati valutati in base al numero e alla gravità dei sintomi: 1) >=7 sintomi moderati e gravi (punteggio >=5); 2) <7 sintomi moderati e gravi; 3) Solo sintomi lievi (punteggio 1-4).
10-12 settimane
Qualità della vita dei partecipanti anemici con risposta clinica utilizzando il questionario SF-36 prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
L'SF-36 valuta 36 domande relative alla qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 7 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle singole domande, scalata da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >=2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
Linea di base
Qualità della vita dei partecipanti anemici con risposta clinica utilizzando il questionario SF-36 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
L'SF-36 valuta 36 domande relative alla qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 7 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle singole domande, scalata da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >=2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
3-4 settimane
Qualità della vita dei partecipanti anemici con risposta clinica utilizzando il questionario SF-36 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
L'SF-36 valuta 36 domande relative alla qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 7 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle singole domande, scalata da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >=2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
6-8 settimane
Qualità della vita dei partecipanti anemici con risposta clinica utilizzando il questionario SF-36 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
L'SF-36 valuta 36 domande relative alla qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 7 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle singole domande, scalata da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >=2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
10-12 settimane
Percentuale di partecipanti con sintomi diversi che hanno avuto una risposta clinica prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, dolore, disturbi dell'appetito e intorpidimento) che hanno avuto una risposta clinica. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina >= 2 g/L senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con sintomi diversi che hanno avuto una risposta clinica 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, dolore, disturbi dell'appetito e intorpidimento) che hanno avuto una risposta clinica. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
3-4 settimane
Percentuale di partecipanti con sintomi diversi che hanno avuto una risposta clinica 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, dolore, disturbi dell'appetito e intorpidimento) che hanno avuto una risposta clinica. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
6-8 settimane
Percentuale di partecipanti con sintomi diversi che hanno avuto una risposta clinica 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, dolore, disturbi dell'appetito e intorpidimento) che hanno avuto una risposta clinica. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
10-12 settimane
Punteggio di gravità dei diversi sintomi nei partecipanti anemici con risposta clinica prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
I gradi di gravità su una scala da 0 a 10 sono stati utilizzati per la valutazione della gravità dei sintomi: 1) Sintomo minore, punteggio 1-4; 2) Sintomo moderato: punteggio 5-6 e Sintomo grave: punteggio 7-10). La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >=2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
Linea di base
Punteggio di gravità dei diversi sintomi nei partecipanti anemici con risposta clinica 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Gradi di gravità su una scala da 0 a 10 sono stati utilizzati per la valutazione della gravità dei sintomi. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: 1) Sintomo minore: punteggio 1-4; 2) Sintomo moderato: punteggio 5-6; e 3) Sintomo grave: punteggio 7-10. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >=2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
3-4 settimane
Punteggio di gravità dei diversi sintomi nei partecipanti anemici con risposta clinica 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Gradi di gravità su una scala da 0 a 10 sono stati utilizzati per la valutazione della gravità dei sintomi. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: 1) Sintomo minore: punteggio 1-4; 2) Sintomo moderato: punteggio 5-6; e 3) Sintomo grave: punteggio 7-10. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >=2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
6-8 settimane
Punteggio di gravità dei diversi sintomi nei partecipanti anemici con risposta clinica 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Gradi di gravità su una scala da 0 a 10 sono stati utilizzati per la valutazione della gravità dei sintomi. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: 1) Sintomo minore: punteggio 1-4; 2) Sintomo moderato: punteggio 5-6; e 3) Sintomo grave: punteggio 7-10. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >=2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
10-12 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta clinica dopo le prime 3-4 settimane di trattamento alla dose settimanale di 30000 UI
Lasso di tempo: 3-4 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono stati presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
3-4 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta clinica dopo le seconde 3-4 settimane di trattamento alla dose settimanale di 30000 UI
Lasso di tempo: 6-8 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono stati presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
6-8 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta clinica dopo le terze 3-4 settimane di trattamento alla dose settimanale di 30000 UI
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono stati presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
10-12 settimane
Qualità della vita nei partecipanti anemici che ricevono un trattamento a 30000 UI una volta alla settimana (questionario SF-36) prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
L'SF-36 valuta 36 domande relative alla qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 7 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle singole domande, scalata da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti. I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
Linea di base
Qualità della vita nei partecipanti anemici che ricevono un trattamento a 30000 UI una volta alla settimana (questionario SF-36) 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
L'SF-36 valuta 36 domande relative alla qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 7 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle singole domande, scalata da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti. I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
3-4 settimane
Qualità della vita nei partecipanti anemici che ricevono un trattamento a 30000 UI una volta alla settimana (questionario SF-36) 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
L'SF-36 valuta 36 domande relative alla qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 7 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle singole domande, scalata da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti. I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
6-8 settimane
Qualità della vita nei partecipanti anemici che ricevono un trattamento a 30000 UI una volta alla settimana (questionario SF-36) 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
L'SF-36 valuta 36 domande relative alla qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 7 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle singole domande, scalata da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti. I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
10-12 settimane
Numero di partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno avuto una riduzione della qualità della vita IV prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala della qualità della vita IV è stata sviluppata per la stratificazione dei partecipanti a seconda del grado di abbassamento della qualità della vita. L'analisi è stata eseguita sulla base della qualità della vita IV di un partecipante con un nIV. Sono stati determinati i seguenti gradi di riduzione della qualità della vita IV: 1) Nessuna riduzione della qualità della vita (nessuna differenza tra i partecipanti IV e nIV); 2) Riduzione minima della qualità della vita IV (riduzione IV a <25% di nIV); 3) Moderata riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 25-50% di nIV); 4) Grave riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 51-75% di nIV); 5) Riduzione critica della qualità della vita IV (riduzione IV a >75% di nIV). I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi.
Linea di base
Numero di partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno avuto una riduzione della qualità della vita IV 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Una scala della qualità della vita IV è stata sviluppata per la stratificazione dei partecipanti a seconda del grado di abbassamento della qualità della vita. L'analisi è stata eseguita sulla base della qualità della vita IV di un partecipante con un nIV. Sono stati determinati i seguenti gradi di riduzione della qualità della vita IV: 1) Nessuna riduzione della qualità della vita (nessuna differenza tra i partecipanti IV e nIV); 2) Riduzione minima della qualità della vita IV (riduzione IV a <25% di nIV); 3) Moderata riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 25-50% di nIV); 4) Grave riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 51-75% di nIV); 5) Riduzione critica della qualità della vita IV (riduzione IV a >75% di nIV). I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi.
3-4 settimane
Numero di partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno avuto una riduzione della qualità della vita IV 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Una scala della qualità della vita IV è stata sviluppata per la stratificazione dei partecipanti a seconda del grado di abbassamento della qualità della vita. L'analisi è stata eseguita sulla base della qualità della vita IV di un partecipante con un nIV. Sono stati determinati i seguenti gradi di riduzione della qualità della vita IV: 1) Nessuna riduzione della qualità della vita (nessuna differenza tra i partecipanti IV e nIV); 2) Riduzione minima della qualità della vita IV (riduzione IV a <25% di nIV); 3) Moderata riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 25-50% di nIV); 4) Grave riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 51-75% di nIV); 5) Riduzione critica della qualità della vita IV (riduzione IV a >75% di nIV). I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi.
6-8 settimane
Numero di partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno avuto una riduzione della qualità della vita IV 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Una scala della qualità della vita IV è stata sviluppata per la stratificazione dei partecipanti a seconda del grado di abbassamento della qualità della vita. L'analisi è stata eseguita sulla base della qualità della vita IV di un partecipante con un nIV. Sono stati determinati i seguenti gradi di riduzione della qualità della vita IV: 1) Nessuna riduzione della qualità della vita (nessuna differenza tra i partecipanti IV e nIV); 2) Riduzione minima della qualità della vita IV (riduzione IV a <25% di nIV); 3) Moderata riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 25-50% di nIV); 4) Grave riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 51-75% di nIV); 5) Riduzione critica della qualità della vita IV (riduzione IV a >75% di nIV). I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi.
10-12 settimane
Percentuale di partecipanti con sintomi diversi classificati per disturbi linfoproliferativi e tumori solidi prima di ricevere il trattamento a 30000 UI una volta alla settimana
Lasso di tempo: Linea di base
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore). I risultati sono stati presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi (LD) e tumori solidi (STS) che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con sintomi diversi classificati per disturbi linfoproliferativi e tumori solidi 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento a 30000 UI una volta alla settimana
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore). I risultati sono stati presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi (LD) e tumori solidi (STS) che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
3-4 settimane
Percentuale di partecipanti con sintomi diversi classificati per disturbi linfoproliferativi e tumori solidi 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento a 30000 UI una volta alla settimana
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore). I risultati sono stati presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi (LD) e tumori solidi (STS) che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
6-8 settimane
Percentuale di partecipanti con sintomi diversi classificati per disturbi linfoproliferativi e tumori solidi 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento a 30000 UI una volta alla settimana
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore). I risultati sono stati presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi (LD) e tumori solidi (STS) che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
10-12 settimane
Punteggio di gravità dei diversi sintomi nei partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi prima del trattamento a 30000 UI una volta alla settimana
Lasso di tempo: Linea di base
Gradi di gravità su una scala da 0 a 10 sono stati utilizzati per la valutazione della gravità dei sintomi. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: 1) Sintomo minore: punteggio 1-4; 2) Sintomo moderato: punteggio 5-6; e 3) Sintomo grave: punteggio 7-10. I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
Linea di base
Punteggio di gravità dei diversi sintomi nei partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento a 30000 UI una volta alla settimana
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Gradi di gravità su una scala da 0 a 10 sono stati utilizzati per la valutazione della gravità dei sintomi. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: 1) Sintomo minore: punteggio 1-4; 2) Sintomo moderato: punteggio 5-6; e 3) Sintomo grave: punteggio 7-10. I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
3-4 settimane
Punteggio di gravità dei diversi sintomi nei partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento a 30000 UI una volta alla settimana
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Gradi di gravità su una scala da 0 a 10 sono stati utilizzati per la valutazione della gravità dei sintomi. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: 1) Sintomo minore: punteggio 1-4; 2) Sintomo moderato: punteggio 5-6; e 3) Sintomo grave: punteggio 7-10. I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
6-8 settimane
Punteggio di gravità dei diversi sintomi nei partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento a 30000 UI una volta alla settimana
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Gradi di gravità su una scala da 0 a 10 sono stati utilizzati per la valutazione della gravità dei sintomi. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: 1) Sintomo minore: punteggio 1-4; 2) Sintomo moderato: punteggio 5-6; e 3) Sintomo grave: punteggio 7-10. I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
10-12 settimane
Percentuale di partecipanti con miglioramento della gravità dei sintomi classificati per disturbi linfoproliferativi e tumori solidi 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
I gradi di gravità su una scala da 0 a 10 sono stati utilizzati per la valutazione della gravità dei sintomi: 1) Sintomo minore, punteggio 1-4; 2) Sintomo moderato: punteggio 5-6 e 3) Sintomo grave: punteggio 7-10. I risultati sono stati presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi (LD) e tumori solidi (STS) che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
10-12 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina maggiore o uguale a (>=) 2 grammi per litro (g/L) rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono presentati per i partecipanti che hanno ricevuto 150 UI/kg e quelli che hanno ricevuto 30000 dosi UI.
3-4 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono presentati per i partecipanti che hanno ricevuto 150 UI/kg e quelli che hanno ricevuto 30000 dosi UI.
6-8 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono presentati per i partecipanti che hanno ricevuto 150 UI/kg e quelli che hanno ricevuto 30000 dosi UI.
10-12 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica con un regime di dosaggio misto di farmaci, 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono presentati per i partecipanti che hanno ricevuto una dose iniziale di 150 UI/kg e quelli che hanno ricevuto una dose iniziale di 30000 UI/kg.
3-4 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica con un regime di dosaggio misto di farmaci, 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono presentati per i partecipanti che hanno ricevuto un regime di dosaggio misto con una dose iniziale di 150 UI/kg e quelli che hanno ricevuto una dose iniziale di 30000 UI/kg.
6-8 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica con il regime a dosaggio misto, 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono presentati per i partecipanti che hanno ricevuto un regime di dosaggio misto con una dose iniziale di 150 UI/kg e quelli che hanno ricevuto una dose iniziale di 30000 UI/kg.
10-12 settimane
Numero di partecipanti con riduzione della qualità della vita IV 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Una scala della qualità della vita IV è stata sviluppata per la stratificazione dei partecipanti a seconda del grado di abbassamento della qualità della vita. L'analisi è stata eseguita sulla base della qualità della vita IV di un partecipante con un nIV. Sono stati determinati i seguenti gradi di riduzione della qualità della vita IV: 1) Nessuna riduzione della qualità della vita (nessuna differenza tra i partecipanti IV e nIV); 2) Minore riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV a <25% di nIV); 3) Moderata riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 25-50% di nIV); 4) Riduzione significativa della qualità della vita IV (riduzione IV al 51-75% di nIV); 5) Riduzione critica della qualità della vita IV (riduzione IV a >75% di nIV).
3-4 settimane
Numero di partecipanti con riduzione della qualità della vita IV 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Una scala della qualità della vita IV è stata sviluppata per la stratificazione dei partecipanti a seconda del grado di abbassamento della qualità della vita. L'analisi è stata eseguita sulla base della qualità della vita IV di un partecipante con un nIV. Sono stati determinati i seguenti gradi di riduzione della qualità della vita IV: 1) Nessuna riduzione della qualità della vita (nessuna differenza tra i partecipanti IV e nIV); 2) Minore riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV a <25% di nIV); 3) Moderata riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 25-50% di nIV); 4) Riduzione significativa della qualità della vita IV (riduzione IV al 51-75% di nIV); 5) Riduzione critica della qualità della vita IV (riduzione IV a >75% di nIV).
6-8 settimane
Numero di partecipanti con riduzione della qualità della vita IV 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Una scala della qualità della vita IV è stata sviluppata per la stratificazione dei partecipanti a seconda del grado di abbassamento della qualità della vita. L'analisi è stata eseguita sulla base della qualità della vita IV di un partecipante con un nIV. Sono stati determinati i seguenti gradi di riduzione della qualità della vita IV: 1) Nessuna riduzione della qualità della vita (nessuna differenza tra i partecipanti IV e nIV); 2) Minore riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV a <25% di nIV); 3) Moderata riduzione della qualità della vita IV (riduzione IV al 25-50% di nIV); 4) Riduzione significativa della qualità della vita IV (riduzione IV al 51-75% di nIV); 5) Riduzione critica della qualità della vita IV (riduzione IV a >75% di nIV).
10-12 settimane
Numero di partecipanti con caratteristiche di risposta correlata alla qualità della vita al trattamento 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
La risposta correlata alla qualità della vita al trattamento è stata determinata per ciascun partecipante. A seconda del cambiamento di grado della qualità della vita IV, le risposte correlate alla qualità della vita al trattamento sono state caratterizzate come miglioramento o stabilizzazione. Le risposte correlate alla qualità della vita al trattamento sono state caratterizzate come stabilizzazione se non sono stati osservati cambiamenti nella qualità della vita IV. Le risposte relative alla qualità della vita al trattamento sono state caratterizzate come miglioramento quando la qualità della vita IV è stata modificata positivamente (cambiamenti positivi nella qualità della vita IV).
3-4 settimane
Numero di partecipanti con caratteristiche di risposta correlata alla qualità della vita al trattamento 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
La risposta correlata alla qualità della vita al trattamento è stata determinata per ciascun partecipante. A seconda del cambiamento di grado della qualità della vita IV, le risposte correlate alla qualità della vita al trattamento sono state caratterizzate come miglioramento o stabilizzazione. Le risposte correlate alla qualità della vita al trattamento sono state caratterizzate come stabilizzazione se non sono stati osservati cambiamenti nella qualità della vita IV. Le risposte relative alla qualità della vita al trattamento sono state caratterizzate come miglioramento quando la qualità della vita IV è stata modificata positivamente (cambiamenti positivi nella qualità della vita IV).
6-8 settimane
Numero di partecipanti con caratteristiche di risposta correlata alla qualità della vita al trattamento 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La risposta correlata alla qualità della vita al trattamento è stata determinata per ciascun partecipante. A seconda del cambiamento di grado della qualità della vita IV, le risposte correlate alla qualità della vita al trattamento sono state caratterizzate come miglioramento o stabilizzazione. Le risposte correlate alla qualità della vita al trattamento sono state caratterizzate come stabilizzazione se non sono stati osservati cambiamenti nella qualità della vita IV. Le risposte relative alla qualità della vita al trattamento sono state caratterizzate come miglioramento quando la qualità della vita IV è stata modificata positivamente (cambiamenti positivi nella qualità della vita IV).
10-12 settimane
Percentuale di partecipanti con varia gravità dell'affaticamento 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
La gravità della fatica è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di fatica: 1) Fatica lieve: punteggio 1-3; 2) Affaticamento moderato: punteggio 4-6; 3) Grave affaticamento: punteggio 7-10. La fatica con punteggio 1-3 è stata classificata come insignificante; punteggio 4-10 fatica è stata valutata come significativa.
3-4 settimane
Percentuale di partecipanti con varia gravità dell'affaticamento 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
La gravità della fatica è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di fatica: 1) Fatica lieve: punteggio 1-3; 2) Affaticamento moderato: punteggio 4-6; 3) Grave affaticamento: punteggio 7-10. La fatica con punteggio 1-3 è stata classificata come insignificante; punteggio 4-10 fatica è stata valutata come significativa.
6-8 settimane
Percentuale di partecipanti con varia gravità dell'affaticamento 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La gravità della fatica è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Sono stati utilizzati i seguenti gradi di fatica: 1) Fatica lieve: punteggio 1-3; 2) Affaticamento moderato: punteggio 4-6; 3) Grave affaticamento: punteggio 7-10. La fatica con punteggio 1-3 è stata classificata come insignificante; punteggio 4-10 fatica è stata valutata come significativa.
10-12 settimane
Numero di partecipanti con sintomi diversi 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento (questionario MDASI)
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Viene presentato il numero di partecipanti con sintomi diversi (disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. La gravità dei sintomi è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo; ogni item è valutato da 0 a 10, con 0 = sintomo non presente e 10 = sintomo grave.
3-4 settimane
Numero di partecipanti con sintomi diversi 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento (questionario MDASI)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Viene presentato il numero di partecipanti con sintomi diversi (disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. La gravità dei sintomi è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo; ogni item è valutato da 0 a 10, con 0 = sintomo non presente e 10 = sintomo grave.
6-8 settimane
Numero di partecipanti con sintomi diversi 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento (questionario MDASI)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Viene presentato il numero di partecipanti con sintomi diversi (disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. La gravità dei sintomi è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo; ogni item è valutato da 0 a 10, con 0 = sintomo non presente e 10 = sintomo grave.
10-12 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento della gravità dei sintomi 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La gravità dei sintomi è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Per la valutazione della gravità dei sintomi sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: 1) sintomo minore: punteggio 1-4; 2) sintomo moderato: punteggio 5-6; e 3) sintomo grave: punteggio 7-10. I partecipanti che hanno avuto una riduzione dei punteggi da moderata a grave a lieve sono stati considerati migliorati.
10-12 settimane
Numero di partecipanti con sintomi concomitanti di varia gravità 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Il numero di sintomi concomitanti è stato valutato in ciascun partecipante. Poiché un partecipante può manifestare contemporaneamente sintomi di varia intensità, i seguenti gruppi di partecipanti sono stati valutati in base al numero e alla gravità dei sintomi: 1) >=7 sintomi moderati e gravi (punteggio >=5); 2) <7 sintomi moderati e gravi (punteggio >=5); 3) Solo sintomi lievi (punteggio 1-4).
3-4 settimane
Numero di partecipanti con sintomi concomitanti di varia gravità 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Il numero di sintomi concomitanti è stato valutato in ciascun partecipante. Poiché un partecipante può manifestare contemporaneamente sintomi di varia intensità, i seguenti gruppi di partecipanti sono stati valutati in base al numero e alla gravità dei sintomi: 1) >=7 sintomi moderati e gravi (punteggio >=5); 2) <7 sintomi moderati e gravi (punteggio >=5); 3) Solo sintomi lievi (punteggio 1-4).
6-8 settimane
Numero di partecipanti con sintomi concomitanti di varia gravità 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Il numero di sintomi concomitanti è stato valutato in ciascun partecipante. Poiché un partecipante può manifestare contemporaneamente sintomi di varia intensità, i seguenti gruppi di partecipanti sono stati valutati in base al numero e alla gravità dei sintomi: 1) >=7 sintomi moderati e gravi (punteggio >=5); 2) <7 sintomi moderati e gravi (punteggio >=5); 3) solo sintomi lievi (punteggio 1-4).
10-12 settimane
Numero di partecipanti con sintomi diversi che hanno avuto una risposta clinica 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Viene presentato il numero di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, dolore, disturbi dell'appetito e intorpidimento) che hanno avuto una risposta clinica. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
3-4 settimane
Numero di partecipanti con sintomi diversi che hanno avuto una risposta clinica 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Viene presentato il numero di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, dolore, disturbi dell'appetito e intorpidimento) che hanno avuto una risposta clinica. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
6-8 settimane
Numero di partecipanti con sintomi diversi che hanno avuto una risposta clinica 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Viene presentato il numero di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, dolore, disturbi dell'appetito e intorpidimento) che hanno avuto una risposta clinica. La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti.
10-12 settimane
Numero di partecipanti con risposta clinica dopo le prime 3-4 settimane di trattamento alla dose settimanale di 30000 UI
Lasso di tempo: 3-4 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
3-4 settimane
Numero di partecipanti con risposta clinica dopo le seconde 3-4 settimane di trattamento alla dose settimanale di 30000 UI
Lasso di tempo: 6-8 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
6-8 settimane
Numero di partecipanti con risposta clinica dopo le terze 3-4 settimane di trattamento alla dose settimanale di 30000 UI
Lasso di tempo: 9-12 settimane
La risposta clinica all'epoetina beta è caratterizzata da un aumento del livello di emoglobina di >= 2 g/L rispetto al basale senza trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti. I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
9-12 settimane
Numero di partecipanti con sintomi diversi classificati per disturbi linfoproliferativi e tumori solidi prima di ricevere il trattamento a 30000 UI una volta alla settimana
Lasso di tempo: Linea di base
Viene presentato il numero di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore). I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
Linea di base
Numero di partecipanti con sintomi diversi classificati per disturbi linfoproliferativi e tumori solidi 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento a 30000 UI una volta alla settimana
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Viene presentato il numero di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore). I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
3-4 settimane
Numero di partecipanti con sintomi diversi classificati per disturbi linfoproliferativi e tumori solidi 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento a 30000 UI una volta alla settimana
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Viene presentato il numero di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore). I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
6-8 settimane
Numero di partecipanti con sintomi diversi classificati per disturbi linfoproliferativi e tumori solidi 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento a 30000 UI una volta alla settimana
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Viene presentato il numero di partecipanti con sintomi diversi (affaticamento, disturbi del sonno, umore depresso, letargia, intorpidimento, disturbi dell'appetito e dolore). I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
10-12 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento dei sintomi Gravità classificata in base a disturbi linfoproliferativi e tumori solidi 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento a 30000 UI una volta alla settimana
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Viene presentato il numero di partecipanti con miglioramento di diversi sintomi (affaticamento, umore depresso, disturbi del sonno, disturbi dell'appetito, letargia, dolore e intorpidimento). La gravità dei sintomi è stata valutata mediante una scala di valutazione digitale (da 0 a 10) del questionario di valutazione dei sintomi dei partecipanti al cancro MDASI. Per la valutazione della gravità dei sintomi sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: 1) sintomo minore: punteggio 1-4; 2) sintomo moderato: punteggio 5-6; e 3) sintomo grave: punteggio 7-10. I partecipanti che hanno avuto una riduzione dei punteggi da moderata a grave a lieve sono stati considerati migliorati. I risultati sono presentati per i partecipanti con disturbi linfoproliferativi e tumori solidi che hanno ricevuto una dose di 30000 UI.
10-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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