고형 및 림프성 악성 종양을 가진 빈혈 참가자의 주 1회 Epoetin Beta(Recormon) 치료에 대한 삶의 질 및 치료 반응에 관한 연구
2017년 6월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
림프구증식질환 환자에서 주 1회 30,000 IU 투여 권장량 및 효능 빈혈암 환자의 치료에 대한 삶의 질 관련 반응
이 2군 연구는 병용 화학 요법을 받고 있는 고형 및 림프성 악성 종양이 있는 빈혈 참가자의 삶의 질 반응을 조사할 것입니다.
고형 및 림프성 악성 종양이 있는 참가자는 매주 3회 킬로그램당 150 국제 단위(IU/kg)의 용량으로 에포에틴 베타를 투여받습니다.
림프성 악성 종양이 있는 참가자는 매주 1회 epoetin beta 30000 IU를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163061
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Barnaul, 러시아 연방, 656049
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Belgorod, 러시아 연방, ND
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
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Kazan, 러시아 연방, 420111
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Kostroma, 러시아 연방, 156005
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Lipetsk, 러시아 연방, 398005
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Moscow, 러시아 연방, 105203
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Moscow, 러시아 연방, 125101
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
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Salekhard, 러시아 연방, 629001
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Soshi, 러시아 연방, 354057
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St Petersburg, 러시아 연방, 197758
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St Petersburg, 러시아 연방, 191024
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Surgut, 러시아 연방, 628408
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Tumen, 러시아 연방, 625023
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Tver, 러시아 연방, 170008
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UFA, 러시아 연방, 450005
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 빈혈 및 에포에틴 베타 처방 치료
- 고형 또는 림프성 혈액 악성종양 진단 확인
- 화학요법을 받고 있거나 받을 예정
- (>=6)개월 이상의 기대 수명
제외 기준:
- 출혈 후 빈혈, 용혈성 빈혈, 거대 적아 구성 빈혈, 만성 신부전 빈혈, 레버 및 내분비 질환
- 에포에틴 베타에 대한 금기 사항
- 화학 요법 중(예: 화학 요법 주기 시작 후 3일째) 에포에틴 베타 투여
- 연구 전 및/또는 연구 중 1개월 이내의 출혈
- 연구 전 및/또는 연구 중 1개월 이내의 중증 감염
- 참가자가 설문지를 작성할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포에틴 베타 150IU/kg
고형 및 림프성 악성 종양이 있는 참가자는 일주일에 세 번 체중 kg당 150IU의 용량으로 에포에틴 베타를 피하 또는 정맥 주사합니다.
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Epoetin beta는 체중 kg당 150 IU를 주 3회 또는 주 1회 30000 IU의 용량으로 피하 또는 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에포에틴 베타 30000 IU
림프성 악성 종양이 있는 참가자는 매주 1회 30000 IU의 용량으로 피하 또는 정맥 내 에포에틴 베타를 투여받습니다.
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Epoetin beta는 체중 kg당 150 IU를 주 3회 또는 주 1회 30000 IU의 용량으로 피하 또는 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 3-4주 후에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 3-4주
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에포에틴 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 베이스라인 대비 리터당 2그램(g/L) 이상(>=) 헤모글로빈 수치가 증가하는 것을 특징으로 합니다.
결과는 150 IU/kg을 받은 참가자와 30000 IU 복용량을 받은 참가자에 대해 제시되었습니다.
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 후에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 6-8주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 150 IU/kg을 받은 참가자와 30000 IU 복용량을 받은 참가자에 대해 제시되었습니다.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 후에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 10-12주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 150 IU/kg을 받은 참가자와 30000 IU 복용량을 받은 참가자에 대해 제시되었습니다.
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10-12주
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혼합 투여 요법으로 치료 시작 후 3-4주 후에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 3-4주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 150 IU/kg의 초기 용량을 받은 참가자와 30000 IU/kg 용량의 초기 용량을 받은 참가자에 대해 제시되었습니다.
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3-4주
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혼합 투여 요법으로 치료 시작 후 6-8주 후에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 6-8주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 150 IU/kg의 초기 용량을 받은 참가자와 30000 IU/kg 용량의 초기 용량을 받은 참가자에 대해 제시되었습니다.
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6-8주
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혼합 투여 요법으로 치료 시작 후 10-12주 후에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 10-12주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 150 IU/kg의 초기 용량을 받은 참가자와 30000 IU/kg 용량의 초기 용량을 받은 참가자에 대해 제시되었습니다.
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10-12주
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치료 전 약식 36(SF-36) 설문지를 사용한 빈혈 참여자의 삶의 질
기간: 기준선
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SF-36은 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 전반적인 건강, 활력 및 정신 건강의 7개 영역을 사용하여 참가자가 평가한 삶의 질과 관련된 36개의 질문을 평가합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0에서 100까지 척도가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
각 시점의 평균 점수는 모든 참가자의 점수를 평균하여 결정되었습니다.
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기준선
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치료 시작 3-4주 후 SF-36 설문지를 사용한 빈혈 참가자의 삶의 질
기간: 3-4주
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SF-36은 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 전반적인 건강, 활력 및 정신 건강의 7개 영역을 사용하여 참가자가 평가한 삶의 질과 관련된 36개의 질문을 평가합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0에서 100까지 척도가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
각 시점의 평균 점수는 모든 참가자의 점수를 평균하여 결정되었습니다.
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3-4주
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치료 시작 6-8주 후 SF-36 설문지를 사용한 빈혈 참가자의 삶의 질
기간: 6-8주
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SF-36은 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 전반적인 건강, 활력 및 정신 건강의 7개 영역을 사용하여 참가자가 평가한 삶의 질과 관련된 36개의 질문을 평가합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0에서 100까지 척도가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
각 시점의 평균 점수는 모든 참가자의 점수를 평균하여 결정되었습니다.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 동안 SF-36 설문지를 사용한 빈혈 참가자의 삶의 질
기간: 10-12주
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SF-36은 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 전반적인 건강, 활력 및 정신 건강의 7개 영역을 사용하여 참가자가 평가한 삶의 질과 관련된 36개의 질문을 평가합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0에서 100까지 척도가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
각 시점의 평균 점수는 모든 참가자의 점수를 평균하여 결정되었습니다.
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10-12주
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치료 전 삶의 질 통합 가치(IV)가 감소한 참여자의 비율
기간: 기준선
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삶의 질 저하 정도에 따라 참여자를 계층화하기 위해 삶의 질 IV 척도를 개발하였다.
분석은 모집단 규범(nIV)을 가진 참가자의 삶의 질 IV를 기반으로 수행되었습니다.
삶의 질 IV 감소의 다음 등급이 결정되었습니다: 1) 삶의 질 감소 없음(참가자 IV와 nIV 사이에 차이 없음); 2) IV 삶의 질의 경미한 감소(nIV의 <25%에서 IV 감소); 3) IV 삶의 질의 중등도 감소(nIV의 25-50%에서 IV 감소); 4) IV 삶의 질의 현저한 감소(nIV의 51-75%에서 IV 감소); 5) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 >75%에서 IV 감소).
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기준선
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치료 시작 3-4주 후 삶의 질 IV 감소를 보인 참여자의 비율
기간: 3-4주
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삶의 질 저하 정도에 따라 참여자를 계층화하기 위해 삶의 질 IV 척도를 개발하였다.
분석은 nIV를 가진 참가자의 삶의 질 IV를 기반으로 수행되었습니다.
삶의 질 IV 감소의 다음 등급이 결정되었습니다: 1) 삶의 질 감소 없음(참가자 IV와 nIV 사이에 차이 없음); 2) IV 삶의 질의 경미한 감소(nIV의 <25%에서 IV 감소); 3) IV 삶의 질의 중등도 감소(nIV의 25-50%에서 IV 감소); 4) IV 삶의 질의 현저한 감소(nIV의 51-75%에서 IV 감소); 5) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 >75%에서 IV 감소).
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 동안 삶의 질 IV 감소를 보인 참여자의 비율
기간: 6-8주
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삶의 질 저하 정도에 따라 참여자를 계층화하기 위해 삶의 질 IV 척도를 개발하였다.
분석은 nIV를 가진 참가자의 삶의 질 IV를 기반으로 수행되었습니다.
삶의 질 IV 감소의 다음 등급이 결정되었습니다: 1) 삶의 질 감소 없음(참가자 IV와 nIV 사이에 차이 없음); 2) IV 삶의 질의 경미한 감소(nIV의 <25%에서 IV 감소); 3) IV 삶의 질의 중등도 감소(nIV의 25-50%에서 IV 감소); 4) IV 삶의 질의 현저한 감소(nIV의 51-75%에서 IV 감소); 5) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 >75%에서 IV 감소).
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 동안 삶의 질 IV 감소를 보인 참여자의 비율
기간: 10-12주
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삶의 질 저하 정도에 따라 참여자를 계층화하기 위해 삶의 질 IV 척도를 개발하였다.
분석은 nIV를 가진 참가자의 삶의 질 IV를 기반으로 수행되었습니다.
삶의 질 IV 감소의 다음 등급이 결정되었습니다: 1) 삶의 질 감소 없음(참가자 IV와 nIV 사이에 차이 없음); 2) IV 삶의 질의 경미한 감소(nIV의 <25%에서 IV 감소); 3) IV 삶의 질의 중등도 감소(nIV의 25-50%에서 IV 감소); 4) IV 삶의 질의 현저한 감소(nIV의 51-75%에서 IV 감소); 5) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 >75%에서 IV 감소).
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10-12주
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치료 시작 3-4주 후 삶의 질 관련 반응 특성을 가진 참여자의 비율
기간: 3-4주
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치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 각 참가자에 대해 결정되었습니다.
삶의 질 IV의 등급 변화에 따라 치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 개선 또는 안정화로 특징지어졌다.
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3-4주
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치료 시작 6-8주 후 삶의 질 관련 반응 특성을 가진 참여자의 비율
기간: 6-8주
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치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 각 참가자에 대해 결정되었습니다.
삶의 질 IV의 등급 변화에 따라 치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 개선 또는 안정화로 특징지어졌다.
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6-8주
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치료 시작 10-12주 후 삶의 질 관련 반응 특성을 가진 참여자의 비율
기간: 10-12주
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치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 각 참가자에 대해 결정되었습니다.
삶의 질 IV의 등급 변화에 따라 치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 개선 또는 안정화로 특징지어졌다.
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10-12주
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기준선에서의 피로 심각도 점수
기간: 기준선
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피로는 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가되었습니다.
다음 피로 등급이 사용되었습니다: 1) 가벼운 피로: 점수 1-3; 2) 중간 정도의 피로: 4-6점; 3) 심한 피로: 7-10점.
1-3점의 피로는 중요하지 않은 것으로 분류되었고; 점수 4-10의 피로는 유의미한 것으로 평가되었습니다.
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기준선
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치료 시작 후 3-4주 후 피로 심각도 점수
기간: 3-4주
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피로 심각도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
다음 피로 등급이 사용되었습니다: 1) 가벼운 피로: 점수 1-3; 2) 중간 정도의 피로: 4-6점; 3) 심한 피로: 7-10점.
1-3점의 피로는 중요하지 않은 것으로 분류되었고; 점수 4-10의 피로는 유의미한 것으로 평가되었습니다.
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 후 피로 심각도 점수
기간: 6-8주
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피로 심각도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
다음 피로 등급이 사용되었습니다: 1) 가벼운 피로: 점수 1-3; 2) 중간 정도의 피로: 4-6점; 3) 심한 피로: 7-10점.
1-3점의 피로는 중요하지 않은 것으로 분류되었고; 점수 4-10의 피로는 유의미한 것으로 평가되었습니다.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 후 피로 심각도 점수
기간: 10-12주
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피로 심각도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
다음 피로 등급이 사용되었습니다: 1) 가벼운 피로: 점수 1-3; 2) 중간 정도의 피로: 4-6점; 3) 심한 피로: 7-10점.
1-3점의 피로는 중요하지 않은 것으로 분류되었고; 점수 4-10의 피로는 유의미한 것으로 평가되었습니다.
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10-12주
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치료 전 다양한 피로 심각도를 가진 참여자의 비율
기간: 기준선
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피로는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
다음 피로 등급이 사용되었습니다: 1) 가벼운 피로: 점수 1-3; 2) 중간 정도의 피로: 4-6점; 3) 심한 피로: 7-10점.
1-3점의 피로는 중요하지 않은 것으로 분류되었고; 점수 4-10의 피로는 유의미한 것으로 평가되었습니다.
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기준선
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치료 시작 후 3-4주 동안 다양한 피로 심각도를 가진 참여자의 비율
기간: 3-4주
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피로는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
다음 피로 등급이 사용되었습니다: 1) 가벼운 피로: 점수 1-3; 2) 중간 정도의 피로: 4-6점; 3) 심한 피로: 7-10점.
1-3점의 피로는 중요하지 않은 것으로 분류되었고; 점수 4-10의 피로는 유의미한 것으로 평가되었습니다.
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 동안 다양한 피로 심각도를 가진 참가자의 비율
기간: 6-8주
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피로는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
다음 피로 등급이 사용되었습니다: 1) 가벼운 피로: 점수 1-3; 2) 중간 정도의 피로: 4-6점; 3) 심한 피로: 7-10점.
1-3점의 피로는 중요하지 않은 것으로 분류되었고; 점수 4-10의 피로는 유의미한 것으로 평가되었습니다.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 동안 다양한 피로 심각도를 가진 참가자의 비율
기간: 10-12주
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피로는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
다음 피로 등급이 사용되었습니다: 1) 가벼운 피로: 점수 1-3; 2) 중간 정도의 피로: 4-6점; 3) 심한 피로: 7-10점.
1-3점의 피로는 중요하지 않은 것으로 분류되었고; 점수 4-10의 피로는 유의미한 것으로 평가되었습니다.
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10-12주
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치료 전 다른 증상을 가진 참여자의 비율(MDASI 설문지)
기간: 기준선
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MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 다양한 증상(수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애 및 슬픔)을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
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기준선
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치료 시작 후 3-4주 동안 다른 증상을 가진 참가자의 비율(MDASI 설문지)
기간: 3-4주
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MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 다양한 증상(수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애 및 슬픔)을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 동안 다른 증상을 가진 참가자의 비율(MDASI 설문지)
기간: 6-8주
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MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 다양한 증상(수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애 및 슬픔)을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 동안 다른 증상을 가진 참가자의 비율(MDASI 설문지)
기간: 10-12주
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MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 다양한 증상(수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애 및 슬픔)을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
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10-12주
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치료 전 다양한 증상의 심각도 점수(MDASI 설문지)
기간: 기준선
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증상 유형은 MDASI 암 참여자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
증상 중증도 평가에 사용되는 중증도 등급: 1) 경미한 증상, 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 5-6점 및 중증 증상: 7-10점).
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기준선
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치료 시작 후 3-4주 후 다양한 증상의 심각도 점수(MDASI 설문지)
기간: 3-4주
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증상의 중증도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
다음 중증도 등급은 증상 중증도의 평가에 사용되었습니다: 1) 경미한 증상, 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 점수 5-6; 및 3) 심각한 증상: 점수 7-10.
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 후 다양한 증상의 심각도 점수(MDASI 설문지)
기간: 6-8주
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증상의 중증도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
다음 중증도 등급은 증상 중증도의 평가에 사용되었습니다: 1) 경미한 증상, 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 점수 5-6; 및 3) 심각한 증상: 점수 7-10.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 후 다양한 증상의 심각도 점수(MDASI 설문지)
기간: 10-12주
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증상의 중증도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
다음 중증도 등급은 증상 중증도의 평가에 사용되었습니다: 1) 경미한 증상, 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 점수 5-6; 및 3) 심각한 증상: 점수 7-10.
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10-12주
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치료 시작 후 10-12주 동안 증상 중증도가 개선된 참가자 비율
기간: 10-12주
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증상 유형은 MDASI 암 참여자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
증상 중증도 평가에 사용되는 중증도 등급: 1) 경미한 증상, 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 5-6점 및 중증 증상: 7-10점).
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10-12주
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치료 전 다양한 중증도의 수반되는 증상이 있는 참여자의 비율
기간: 기준선
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수반되는 증상의 수는 각 참가자에서 평가되었습니다.
참가자가 다양한 강도의 증상을 동시에 경험할 수 있으므로 다음 참가자 그룹은 증상의 수와 중증도에 따라 평가되었습니다. 1) >=7 중등도 및 중증 증상(점수 >=5); 2) <7 중등도 및 중증 증상; 3) 경미한 증상(1-4점).
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기준선
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치료 시작 후 3-4주 동안 다양한 중증도의 수반되는 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 3-4주
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수반되는 증상의 수는 각 참가자에서 평가되었습니다.
참가자가 다양한 강도의 증상을 동시에 경험할 수 있으므로 다음 참가자 그룹은 증상의 수와 중증도에 따라 평가되었습니다. 1) >=7 중등도 및 중증 증상(점수 >=5); 2) <7 중등도 및 중증 증상; 3) 경미한 증상(1-4점).
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3-4주
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치료 시작 후 4~6주 동안 다양한 중증도의 수반 증상이 있는 참여자의 비율
기간: 4-6주
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수반되는 증상의 수는 각 참가자에서 평가되었습니다.
참가자가 다양한 강도의 증상을 동시에 경험할 수 있으므로 다음 참가자 그룹은 증상의 수와 중증도에 따라 평가되었습니다. 1) >=7 중등도 및 중증 증상(점수 >=5); 2) <7 중등도 및 중증 증상; 3) 경미한 증상(1-4점).
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4-6주
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치료 시작 후 10-12주 동안 다양한 중증도의 수반 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 10-12주
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수반되는 증상의 수는 각 참가자에서 평가되었습니다.
참가자가 다양한 강도의 증상을 동시에 경험할 수 있으므로 다음 참가자 그룹은 증상의 수와 중증도에 따라 평가되었습니다. 1) >=7 중등도 및 중증 증상(점수 >=5); 2) <7 중등도 및 중증 증상; 3) 경미한 증상(1-4점).
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10-12주
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치료 전 SF-36 설문지를 사용한 임상 반응이 있는 빈혈 참여자의 삶의 질
기간: 기준선
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SF-36은 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 전반적인 건강, 활력 및 정신 건강의 7개 영역을 사용하여 참가자가 평가한 삶의 질과 관련된 36개의 질문을 평가합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0에서 100까지 척도가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
각 시점의 평균 점수는 모든 참가자의 점수를 평균하여 결정되었습니다.
epoetin 베타에 대한 임상적 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선에 비해 헤모글로빈 수치가 >=2 g/L 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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기준선
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치료 시작 3-4주 후 SF-36 설문지를 사용한 임상적 반응이 있는 빈혈 참여자의 삶의 질
기간: 3-4주
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SF-36은 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 전반적인 건강, 활력 및 정신 건강의 7개 영역을 사용하여 참가자가 평가한 삶의 질과 관련된 36개의 질문을 평가합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0에서 100까지 척도가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
각 시점의 평균 점수는 모든 참가자의 점수를 평균하여 결정되었습니다.
epoetin 베타에 대한 임상적 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선에 비해 헤모글로빈 수치가 >=2 g/L 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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3-4주
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치료 시작 6-8주 후 SF-36 설문지를 사용하여 임상 반응을 보인 빈혈 참여자의 삶의 질
기간: 6-8주
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SF-36은 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 전반적인 건강, 활력 및 정신 건강의 7개 영역을 사용하여 참가자가 평가한 삶의 질과 관련된 36개의 질문을 평가합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0에서 100까지 척도가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
각 시점의 평균 점수는 모든 참가자의 점수를 평균하여 결정되었습니다.
epoetin 베타에 대한 임상적 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선에 비해 헤모글로빈 수치가 >=2 g/L 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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6-8주
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치료 시작 10-12주 후 SF-36 설문지를 사용한 임상적 반응이 있는 빈혈 참여자의 삶의 질
기간: 10-12주
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SF-36은 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 전반적인 건강, 활력 및 정신 건강의 7개 영역을 사용하여 참가자가 평가한 삶의 질과 관련된 36개의 질문을 평가합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0에서 100까지 척도가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
각 시점의 평균 점수는 모든 참가자의 점수를 평균하여 결정되었습니다.
epoetin 베타에 대한 임상적 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선에 비해 헤모글로빈 수치가 >=2 g/L 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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10-12주
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치료 전에 임상적 반응을 보인 다른 증상을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선
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임상 반응을 보인 다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 슬픔, 식욕 장애 및 무감각)을 가진 참가자의 백분율이 제시됩니다.
epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가한 것으로 특징지어집니다.
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기준선
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치료 시작 후 3-4주 후에 임상적 반응을 보인 다른 증상을 가진 참가자의 비율
기간: 3-4주
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임상 반응을 보인 다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 슬픔, 식욕 장애 및 무감각)을 가진 참가자의 백분율이 제시됩니다.
epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 후에 임상적 반응을 보인 다른 증상을 가진 참가자의 비율
기간: 6-8주
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임상 반응을 보인 다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 슬픔, 식욕 장애 및 무감각)을 가진 참가자의 백분율이 제시됩니다.
epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 후에 임상적 반응을 보인 다른 증상을 가진 참가자의 비율
기간: 10-12주
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임상 반응을 보인 다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 슬픔, 식욕 장애 및 무감각)을 가진 참가자의 백분율이 제시됩니다.
epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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10-12주
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치료 전 임상적 반응을 보인 빈혈 참가자의 다양한 증상의 심각도 점수
기간: 기준선
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0-10 척도의 심각도 등급은 증상 심각도 평가에 사용되었습니다: 1) 경미한 증상, 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 5-6점 및 중증 증상: 7-10점).
epoetin 베타에 대한 임상적 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선에 비해 헤모글로빈 수치가 >=2 g/L 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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기준선
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치료 시작 후 3-4주 후에 임상적 반응을 보인 빈혈 참가자의 다양한 증상의 심각도 점수
기간: 3-4주
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증상의 중증도를 평가하기 위해 0-10 등급의 중증도 등급을 사용했습니다.
다음 중증도 등급이 사용되었습니다: 1) 경미한 증상: 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 점수 5-6; 및 3) 중증 증상: 점수 7-10.
epoetin 베타에 대한 임상적 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선에 비해 헤모글로빈 수치가 >=2 g/L 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주에 임상적 반응을 보인 빈혈 참가자의 다양한 증상의 심각도 점수
기간: 6-8주
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증상의 중증도를 평가하기 위해 0-10 등급의 중증도 등급을 사용했습니다.
다음 중증도 등급이 사용되었습니다: 1) 경미한 증상: 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 점수 5-6; 및 3) 중증 증상: 점수 7-10.
epoetin 베타에 대한 임상적 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선에 비해 헤모글로빈 수치가 >=2 g/L 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주에 임상적 반응을 보인 빈혈 참가자의 다양한 증상의 심각도 점수
기간: 10-12주
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증상의 중증도를 평가하기 위해 0-10 등급의 중증도 등급을 사용했습니다.
다음 중증도 등급이 사용되었습니다: 1) 경미한 증상: 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 점수 5-6; 및 3) 중증 증상: 점수 7-10.
epoetin 베타에 대한 임상적 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선에 비해 헤모글로빈 수치가 >=2 g/L 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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10-12주
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주 1회 30000 IU 용량으로 처음 3~4주 치료 후 임상 반응을 보인 참가자 비율
기간: 3-4주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 30000IU 용량을 투여받은 림프구 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시되었습니다.
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3-4주
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주 1회 30000 IU 용량으로 두 번째 3~4주 치료 후 임상 반응을 보인 참가자 비율
기간: 6-8주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 30000IU 용량을 투여받은 림프구 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시되었습니다.
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6-8주
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주 1회 30000 IU 용량으로 세 번째 3-4주 치료 후 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 10-12주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 30000IU 용량을 투여받은 림프구 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시되었습니다.
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10-12주
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치료 전 매주 1회 30000 IU(SF-36 설문지)로 치료를 받는 빈혈 참가자의 삶의 질
기간: 기준선
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SF-36은 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 전반적인 건강, 활력 및 정신 건강의 7개 영역을 사용하여 참가자가 평가한 삶의 질과 관련된 36개의 질문을 평가합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0에서 100까지 척도가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
각 시점의 평균 점수는 모든 참가자의 점수를 평균하여 결정되었습니다.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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기준선
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치료 시작 후 3-4주에 매주 1회 30000 IU(SF-36 설문지)로 치료를 받는 빈혈 참가자의 삶의 질
기간: 3-4주
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SF-36은 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 전반적인 건강, 활력 및 정신 건강의 7개 영역을 사용하여 참가자가 평가한 삶의 질과 관련된 36개의 질문을 평가합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0에서 100까지 척도가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
각 시점의 평균 점수는 모든 참가자의 점수를 평균하여 결정되었습니다.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주에 매주 1회 30000 IU(SF-36 설문지)로 치료를 받는 빈혈 참가자의 삶의 질
기간: 6-8주
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SF-36은 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 전반적인 건강, 활력 및 정신 건강의 7개 영역을 사용하여 참가자가 평가한 삶의 질과 관련된 36개의 질문을 평가합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0에서 100까지 척도가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
각 시점의 평균 점수는 모든 참가자의 점수를 평균하여 결정되었습니다.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주에 매주 1회 30000 IU(SF-36 설문지)로 치료를 받는 빈혈 참가자의 삶의 질
기간: 10-12주
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SF-36은 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 전반적인 건강, 활력 및 정신 건강의 7개 영역을 사용하여 참가자가 평가한 삶의 질과 관련된 36개의 질문을 평가합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0에서 100까지 척도가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
각 시점의 평균 점수는 모든 참가자의 점수를 평균하여 결정되었습니다.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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10-12주
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치료 전 삶의 질 IV 감소를 경험한 림프증식성 장애 및 고형 종양이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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삶의 질 저하 정도에 따라 참여자를 계층화하기 위해 삶의 질 IV 척도를 개발하였다.
분석은 nIV를 가진 참가자의 삶의 질 IV를 기반으로 수행되었습니다.
삶의 질 IV 감소의 다음 등급이 결정되었습니다: 1) 삶의 질 감소 없음(참가자 IV와 nIV 사이에 차이 없음); 2) IV 삶의 질의 최소 감소(nIV의 <25%에서 IV 감소); 3) IV 삶의 질의 중등도 감소(nIV의 25-50%에서 IV 감소); 4) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 51-75%에서 IV 감소); 5) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 >75%에서 IV 감소).
결과는 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에게 제공됩니다.
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기준선
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치료 시작 3~4주 후 삶의 질 IV 감소를 보인 림프증식성 장애 및 고형 종양이 있는 참가자 수
기간: 3-4주
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삶의 질 저하 정도에 따라 참여자를 계층화하기 위해 삶의 질 IV 척도를 개발하였다.
분석은 nIV를 가진 참가자의 삶의 질 IV를 기반으로 수행되었습니다.
삶의 질 IV 감소의 다음 등급이 결정되었습니다: 1) 삶의 질 감소 없음(참가자 IV와 nIV 사이에 차이 없음); 2) IV 삶의 질의 최소 감소(nIV의 <25%에서 IV 감소); 3) IV 삶의 질의 중등도 감소(nIV의 25-50%에서 IV 감소); 4) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 51-75%에서 IV 감소); 5) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 >75%에서 IV 감소).
결과는 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에게 제공됩니다.
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3-4주
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치료 시작 후 6~8주 동안 삶의 질 IV 감소를 보인 림프증식성 장애 및 고형 종양이 있는 참가자 수
기간: 6-8주
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삶의 질 저하 정도에 따라 참여자를 계층화하기 위해 삶의 질 IV 척도를 개발하였다.
분석은 nIV를 가진 참가자의 삶의 질 IV를 기반으로 수행되었습니다.
삶의 질 IV 감소의 다음 등급이 결정되었습니다: 1) 삶의 질 감소 없음(참가자 IV와 nIV 사이에 차이 없음); 2) IV 삶의 질의 최소 감소(nIV의 <25%에서 IV 감소); 3) IV 삶의 질의 중등도 감소(nIV의 25-50%에서 IV 감소); 4) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 51-75%에서 IV 감소); 5) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 >75%에서 IV 감소).
결과는 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에게 제공됩니다.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 동안 삶의 질 IV 감소를 보인 림프증식성 장애 및 고형 종양이 있는 참가자 수
기간: 10-12주
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삶의 질 저하 정도에 따라 참여자를 계층화하기 위해 삶의 질 IV 척도를 개발하였다.
분석은 nIV를 가진 참가자의 삶의 질 IV를 기반으로 수행되었습니다.
삶의 질 IV 감소의 다음 등급이 결정되었습니다: 1) 삶의 질 감소 없음(참가자 IV와 nIV 사이에 차이 없음); 2) IV 삶의 질의 최소 감소(nIV의 <25%에서 IV 감소); 3) IV 삶의 질의 중등도 감소(nIV의 25-50%에서 IV 감소); 4) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 51-75%에서 IV 감소); 5) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 >75%에서 IV 감소).
결과는 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에게 제공됩니다.
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10-12주
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이전에 매주 1회 30000 IU로 치료를 받은 림프 증식성 장애 및 고형 종양으로 분류된 다양한 증상을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선
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다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애 및 슬픔)을 가진 참가자의 백분율이 표시됩니다.
30000 IU 용량을 투여받은 림프증식성 장애(LD) 및 고형 종양(STS)이 있는 참가자에 대한 결과가 제시되었습니다.
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기준선
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매주 1회 30000 IU로 치료 시작 후 3-4주 후 림프 증식성 장애 및 고형 종양으로 분류된 다양한 증상을 가진 참가자의 비율
기간: 3-4주
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다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애 및 슬픔)을 가진 참가자의 백분율이 표시됩니다.
30000 IU 용량을 투여받은 림프증식성 장애(LD) 및 고형 종양(STS)이 있는 참가자에 대한 결과가 제시되었습니다.
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3-4주
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매주 1회 30000 IU로 치료 시작 후 6-8주 후 림프 증식성 장애 및 고형 종양으로 분류된 다양한 증상을 가진 참가자의 비율
기간: 6-8주
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다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애 및 슬픔)을 가진 참가자의 백분율이 표시됩니다.
30000 IU 용량을 투여받은 림프증식성 장애(LD) 및 고형 종양(STS)이 있는 참가자에 대한 결과가 제시되었습니다.
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6-8주
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매주 1회 30000 IU로 치료 시작 후 10-12주 후에 림프 증식성 장애 및 고형 종양으로 분류된 다양한 증상을 가진 참가자의 비율
기간: 10-12주
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다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애 및 슬픔)을 가진 참가자의 백분율이 표시됩니다.
30000 IU 용량을 투여받은 림프증식성 장애(LD) 및 고형 종양(STS)이 있는 참가자에 대한 결과가 제시되었습니다.
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10-12주
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매주 1회 30000 IU로 치료하기 전 림프 증식성 장애 및 고형 종양이 있는 참가자의 다양한 증상의 심각도 점수
기간: 기준선
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증상의 중증도를 평가하기 위해 0-10 등급의 중증도 등급을 사용했습니다.
다음 중증도 등급이 사용되었습니다: 1) 경미한 증상: 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 점수 5-6; 및 3) 중증 증상: 점수 7-10.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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기준선
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매주 1회 30000 IU로 치료 시작 후 3-4주 후 림프 증식성 질환 및 고형 종양이 있는 참가자의 다양한 증상의 심각도 점수
기간: 3-4주
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증상의 중증도를 평가하기 위해 0-10 등급의 중증도 등급을 사용했습니다.
다음 중증도 등급이 사용되었습니다: 1) 경미한 증상: 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 점수 5-6; 및 3) 중증 증상: 점수 7-10.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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3-4주
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매주 1회 30000 IU로 치료 시작 후 6-8주 후 림프 증식성 장애 및 고형 종양이 있는 참가자의 다양한 증상의 심각도 점수
기간: 6-8주
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증상의 중증도를 평가하기 위해 0-10 등급의 중증도 등급을 사용했습니다.
다음 중증도 등급이 사용되었습니다: 1) 경미한 증상: 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 점수 5-6; 및 3) 중증 증상: 점수 7-10.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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6-8주
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매주 1회 30000 IU로 치료 시작 후 10-12주 후 림프 증식성 장애 및 고형 종양이 있는 참가자의 다양한 증상의 심각도 점수
기간: 10-12주
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증상의 중증도를 평가하기 위해 0-10 등급의 중증도 등급을 사용했습니다.
다음 중증도 등급이 사용되었습니다: 1) 경미한 증상: 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 점수 5-6; 및 3) 중증 증상: 점수 7-10.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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10-12주
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치료 시작 10-12주 후 림프 증식성 질환 및 고형 종양으로 분류된 증상 중증도가 개선된 참가자 비율
기간: 10-12주
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0-10 척도의 심각도 등급은 증상 심각도 평가에 사용되었습니다: 1) 경미한 증상, 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 5-6점 및 3) 중증 증상: 7-10점.
30000 IU 용량을 투여받은 림프증식성 장애(LD) 및 고형 종양(STS)이 있는 참가자에 대한 결과가 제시되었습니다.
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10-12주
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치료 시작 후 3-4주 후에 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 3-4주
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에포에틴 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 베이스라인 대비 리터당 2그램(g/L) 이상(>=) 헤모글로빈 수치가 증가하는 것을 특징으로 합니다.
결과는 150 IU/kg을 받은 참가자와 30000 IU 용량을 받은 참가자에 대해 제시됩니다.
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 후에 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 6-8주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 150 IU/kg을 받은 참가자와 30000 IU 용량을 받은 참가자에 대해 제시됩니다.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 후에 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 10-12주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 150 IU/kg을 받은 참가자와 30000 IU 용량을 받은 참가자에 대해 제시됩니다.
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10-12주
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치료 시작 후 3-4주 동안 혼합 약물 투여 요법으로 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 3-4주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 150 IU/kg의 초기 용량을 받은 참가자와 30000 IU/kg 용량의 초기 용량을 받은 참가자에 대해 제시됩니다.
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 동안 혼합 약물 투여 요법으로 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 6-8주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 150 IU/kg의 초기 용량과 30000 IU/kg 용량의 초기 용량을 받은 참가자에 대한 혼합 투여 요법을 받은 참가자에 대해 제시됩니다.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 동안 혼합 투여 요법으로 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 10-12주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 150 IU/kg의 초기 용량과 30000 IU/kg 용량의 초기 용량을 받은 참가자에 대한 혼합 투여 요법을 받은 참가자에 대해 제시됩니다.
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10-12주
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치료 시작 3-4주 후 삶의 질 IV 감소를 보인 참여자 수
기간: 3-4주
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삶의 질 저하 정도에 따라 참여자를 계층화하기 위해 삶의 질 IV 척도를 개발하였다.
분석은 nIV를 가진 참가자의 삶의 질 IV를 기반으로 수행되었습니다.
삶의 질 IV 감소의 다음 등급이 결정되었습니다: 1) 삶의 질 감소 없음(참가자 IV와 nIV 사이에 차이 없음); 2) IV 삶의 질의 경미한 감소(nIV의 <25%에서 IV 감소); 3) IV 삶의 질의 중등도 감소(nIV의 25-50%에서 IV 감소); 4) IV 삶의 질의 현저한 감소(nIV의 51-75%에서 IV 감소); 5) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 >75%에서 IV 감소).
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 동안 삶의 질 IV 감소를 보인 참여자 수
기간: 6-8주
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삶의 질 저하 정도에 따라 참여자를 계층화하기 위해 삶의 질 IV 척도를 개발하였다.
분석은 nIV를 가진 참가자의 삶의 질 IV를 기반으로 수행되었습니다.
삶의 질 IV 감소의 다음 등급이 결정되었습니다: 1) 삶의 질 감소 없음(참가자 IV와 nIV 사이에 차이 없음); 2) IV 삶의 질의 경미한 감소(nIV의 <25%에서 IV 감소); 3) IV 삶의 질의 중등도 감소(nIV의 25-50%에서 IV 감소); 4) IV 삶의 질의 현저한 감소(nIV의 51-75%에서 IV 감소); 5) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 >75%에서 IV 감소).
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 동안 삶의 질 IV 감소를 보인 참여자 수
기간: 10-12주
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삶의 질 저하 정도에 따라 참여자를 계층화하기 위해 삶의 질 IV 척도를 개발하였다.
분석은 nIV를 가진 참가자의 삶의 질 IV를 기반으로 수행되었습니다.
삶의 질 IV 감소의 다음 등급이 결정되었습니다: 1) 삶의 질 감소 없음(참가자 IV와 nIV 사이에 차이 없음); 2) IV 삶의 질의 경미한 감소(nIV의 <25%에서 IV 감소); 3) IV 삶의 질의 중등도 감소(nIV의 25-50%에서 IV 감소); 4) IV 삶의 질의 현저한 감소(nIV의 51-75%에서 IV 감소); 5) IV 삶의 질의 심각한 감소(nIV의 >75%에서 IV 감소).
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10-12주
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치료 시작 3-4주 후 삶의 질 관련 반응 특성을 가진 참여자 수
기간: 3-4주
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치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 각 참가자에 대해 결정되었습니다.
삶의 질 IV의 등급 변화에 따라 치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 개선 또는 안정화로 특징지어졌다.
치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 삶의 질 IV에서 변화가 관찰되지 않는 경우 안정화로 특성화되었습니다.
치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 삶의 질 IV가 긍정적으로 변경되었을 때 개선으로 특성화되었습니다(삶의 질 IV의 긍정적인 변화).
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3-4주
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치료 시작 6-8주 후 삶의 질 관련 반응 특성을 가진 참여자 수
기간: 6-8주
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치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 각 참가자에 대해 결정되었습니다.
삶의 질 IV의 등급 변화에 따라 치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 개선 또는 안정화로 특징지어졌다.
치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 삶의 질 IV에서 변화가 관찰되지 않는 경우 안정화로 특성화되었습니다.
치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 삶의 질 IV가 긍정적으로 변경되었을 때 개선으로 특성화되었습니다(삶의 질 IV의 긍정적인 변화).
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6-8주
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치료 시작 10-12주 후 삶의 질 관련 반응 특성을 가진 참여자 수
기간: 10-12주
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치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 각 참가자에 대해 결정되었습니다.
삶의 질 IV의 등급 변화에 따라 치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 개선 또는 안정화로 특징지어졌다.
치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 삶의 질 IV에서 변화가 관찰되지 않는 경우 안정화로 특성화되었습니다.
치료에 대한 삶의 질 관련 반응은 삶의 질 IV가 긍정적으로 변경되었을 때 개선으로 특성화되었습니다(삶의 질 IV의 긍정적인 변화).
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10-12주
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치료 시작 후 3-4주 동안 다양한 피로 심각도를 가진 참가자의 비율
기간: 3-4주
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피로 심각도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
다음 피로 등급이 사용되었습니다: 1) 가벼운 피로: 점수 1-3; 2) 중간 정도의 피로: 4-6점; 3) 심한 피로: 7-10점.
1-3점의 피로는 중요하지 않은 것으로 분류되었고; 점수 4-10의 피로는 유의미한 것으로 평가되었습니다.
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 동안 다양한 피로 심각도를 가진 참가자의 비율
기간: 6-8주
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피로 심각도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
다음 피로 등급이 사용되었습니다: 1) 가벼운 피로: 점수 1-3; 2) 중간 정도의 피로: 4-6점; 3) 심한 피로: 7-10점.
1-3점의 피로는 중요하지 않은 것으로 분류되었고; 점수 4-10의 피로는 유의미한 것으로 평가되었습니다.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 동안 다양한 피로 심각도를 가진 참가자의 비율
기간: 10-12주
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피로 심각도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
다음 피로 등급이 사용되었습니다: 1) 가벼운 피로: 점수 1-3; 2) 중간 정도의 피로: 4-6점; 3) 심한 피로: 7-10점.
1-3점의 피로는 중요하지 않은 것으로 분류되었고; 점수 4-10의 피로는 유의미한 것으로 평가되었습니다.
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10-12주
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치료 시작 후 3-4주 후 다른 증상을 가진 참가자 수(MDASI 설문지)
기간: 3-4주
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MDASI 암 참여자 증상 평가 설문지의 다양한 증상(수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애 및 슬픔)을 가진 참여자의 수가 제시됩니다.
증상의 중증도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
참가자들에게 각 증상의 심각도를 평가하도록 요청했습니다. 각 항목은 0에서 10까지 평가되었으며, 0 = 증상 없음, 10 = 심각한 증상.
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 후 다른 증상을 가진 참가자 수(MDASI 설문지)
기간: 6-8주
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MDASI 암 참여자 증상 평가 설문지의 다양한 증상(수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애 및 슬픔)을 가진 참여자의 수가 제시됩니다.
증상의 중증도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
참가자들에게 각 증상의 심각도를 평가하도록 요청했습니다. 각 항목은 0에서 10까지 평가되었으며, 0 = 증상 없음, 10 = 심각한 증상.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 후 다양한 증상을 보이는 참여자 수(MDASI 설문지)
기간: 10-12주
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MDASI 암 참여자 증상 평가 설문지의 다양한 증상(수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애 및 슬픔)을 가진 참여자의 수가 제시됩니다.
증상의 중증도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
참가자들에게 각 증상의 심각도를 평가하도록 요청했습니다. 각 항목은 0에서 10까지 평가되었으며, 0 = 증상 없음, 10 = 심각한 증상.
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10-12주
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치료 시작 후 10-12주 동안 증상 중증도가 개선된 참여자 수
기간: 10-12주
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증상의 중증도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
증상 중증도의 평가를 위해 다음 중증도 등급이 사용되었습니다: 1) 경미한 증상: 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 점수 5-6; 및 3) 심각한 증상: 점수 7-10.
중등도에서 중증으로 점수가 감소한 참가자는 개선된 것으로 간주되었습니다.
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10-12주
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치료 시작 후 3~4주 동안 다양한 중증도의 수반 증상이 있는 참여자 수
기간: 3-4주
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수반되는 증상의 수는 각 참가자에서 평가되었습니다.
참가자가 다양한 강도의 증상을 동시에 경험할 수 있으므로 다음 참가자 그룹은 증상의 수와 중증도에 따라 평가되었습니다. 1) >=7 중등도 및 중증 증상(점수 >=5); 2) <7 중등도 및 중증 증상(점수 >=5); 3) 경미한 증상(1-4점).
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 동안 다양한 중증도의 수반 증상이 있는 참여자 수
기간: 6-8주
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수반되는 증상의 수는 각 참가자에서 평가되었습니다.
참가자가 다양한 강도의 증상을 동시에 경험할 수 있으므로 다음 참가자 그룹은 증상의 수와 중증도에 따라 평가되었습니다. 1) >=7 중등도 및 중증 증상(점수 >=5); 2) <7 중등도 및 중증 증상(점수 >=5); 3) 경미한 증상(1-4점).
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 동안 다양한 중증도의 수반 증상이 있는 참여자 수
기간: 10-12주
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수반되는 증상의 수는 각 참가자에서 평가되었습니다.
참가자가 다양한 강도의 증상을 동시에 경험할 수 있으므로 다음 참가자 그룹은 증상의 수와 중증도에 따라 평가되었습니다. 1) >=7 중등도 및 중증 증상(점수 >=5); 2) <7 중등도 및 중증 증상(점수 >=5); 3) 가벼운 증상만(점수 1-4).
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10-12주
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치료 시작 후 3-4주 후에 임상적 반응을 보인 다른 증상을 가진 참가자 수
기간: 3-4주
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임상 반응을 보인 다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 슬픔, 식욕 장애 및 무감각)을 가진 참가자의 수를 제시합니다.
epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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3-4주
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치료 시작 후 6-8주 동안 임상적 반응을 보인 다양한 증상을 가진 참가자 수
기간: 6-8주
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임상 반응을 보인 다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 슬픔, 식욕 장애 및 무감각)을 가진 참가자의 수를 제시합니다.
epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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6-8주
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치료 시작 후 10-12주 동안 임상적 반응을 보인 다양한 증상을 가진 참가자 수
기간: 10-12주
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임상 반응을 보인 다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 슬픔, 식욕 장애 및 무감각)을 가진 참가자의 수를 제시합니다.
epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
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10-12주
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주 1회 30000 IU 용량으로 처음 3~4주 치료 후 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 3-4주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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3-4주
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주 1회 30000 IU 용량으로 두 번째 3~4주 치료 후 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 6-8주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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6-8주
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주 1회 30000 IU 용량으로 세 번째 3-4주 치료 후 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 9-12주
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Epoetin 베타에 대한 임상 반응은 지난 6주 동안 수혈을 하지 않은 상태에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/L 이상 증가하는 것으로 특징지어집니다.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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9-12주
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매주 1회 30000 IU로 치료를 받기 전에 림프 증식성 장애 및 고형 종양으로 분류된 다양한 증상을 가진 참가자 수
기간: 기준선
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다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애, 슬픔)을 가진 참가자의 수를 제시합니다.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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기준선
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매주 1회 30000 IU로 치료 시작 후 3-4주 후 림프 증식성 장애 및 고형 종양으로 분류된 다양한 증상을 가진 참가자 수
기간: 3-4주
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다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애, 슬픔)을 가진 참가자의 수를 제시합니다.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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3-4주
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매주 1회 30000 IU로 치료 시작 후 6-8주 후 림프 증식성 장애 및 고형 종양으로 분류된 다양한 증상을 가진 참가자 수
기간: 6-8주
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다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애, 슬픔)을 가진 참가자의 수를 제시합니다.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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6-8주
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매주 1회 30000 IU로 치료 시작 후 10-12주 후 림프 증식성 질환 및 고형 종양으로 분류된 다양한 증상을 가진 참가자 수
기간: 10-12주
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다양한 증상(피로, 수면 장애, 우울한 기분, 무기력, 무감각, 식욕 장애, 슬픔)을 가진 참가자의 수를 제시합니다.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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10-12주
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매주 1회 30000 IU로 치료 시작 후 10-12주에 림프 증식성 질환 및 고형 종양으로 분류된 증상 중증도가 개선된 참가자 수
기간: 10-12주
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다양한 증상(피로, 우울한 기분, 수면 장애, 식욕 장애, 무기력, 슬픔, 무감각)이 개선된 참가자의 수가 표시됩니다.
증상의 중증도는 MDASI 암 참가자 증상 평가 설문지의 디지털 등급 척도(0~10)로 평가했습니다.
증상 중증도의 평가를 위해 다음 중증도 등급이 사용되었습니다: 1) 경미한 증상: 점수 1-4; 2) 중등도 증상: 점수 5-6; 및 3) 심각한 증상: 점수 7-10.
중등도에서 중증으로 점수가 감소한 참가자는 개선된 것으로 간주되었습니다.
결과는 30000 IU 용량을 투여받은 림프 증식 장애 및 고형 종양이 있는 참가자에 대해 제시됩니다.
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10-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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