- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00776425
En studie av livskvalitet och behandlingssvar på behandling med epoetin beta en gång i veckan (Recormon) hos anemiska deltagare med solida och lymfoida maligniteter
28 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Livskvalitetsrelaterat svar på behandling hos anemiska cancerpatienter som får recormon och effekt av läkemedelsdosen 30 000 IE en gång i veckan hos patienter med lymfoproliferativa störningar
Denna tvåarmsstudie kommer att undersöka livskvalitetssvar hos anemiska deltagare med solida och lymfoida maligniteter, som samtidigt får kemoterapi.
Deltagare med solida och lymfoida maligniteter kommer att få epoetin beta i en dos av 150 internationella enheter per kilogram (IE/kg) tre gånger i veckan.
Deltagare med lymfoida maligniteter kommer att få epoetin beta 30 000 IE en gång i veckan.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163061
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656049
-
Belgorod, Ryska Federationen, ND
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
-
Kazan, Ryska Federationen, 420111
-
Kostroma, Ryska Federationen, 156005
-
Lipetsk, Ryska Federationen, 398005
-
Moscow, Ryska Federationen, 105203
-
Moscow, Ryska Federationen, 125101
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390039
-
Salekhard, Ryska Federationen, 629001
-
Soshi, Ryska Federationen, 354057
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 191024
-
Surgut, Ryska Federationen, 628408
-
Tumen, Ryska Federationen, 625023
-
Tver, Ryska Federationen, 170008
-
UFA, Ryska Federationen, 450005
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anemi och ordinerad behandling med epoetin beta
- Bekräftad diagnos av en solid eller lymfoid hematologisk malignitet
- Får eller planerad att få kemoterapi
- Förväntad livslängd större än eller lika med (>=6) månader
Exklusions kriterier:
- Anemi efter blödning, hemolytisk anemi, megaloblastisk anemi, anemi vid kronisk njursvikt, spak- och endokrinologiska sjukdomar
- Kontraindikationer för epoetin beta
- Administrering av epoetin beta under kemoterapi (t.ex. den tredje dagen efter start av kemoterapicykeln)
- Blödning inom en månad före och/eller under studien
- Allvarlig infektion inom en månad före och/eller under studien
- Deltagarens oförmåga att fylla i frågeformulären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Epoetin Beta 150 IE/kg
Deltagare med solida och lymfoida maligniteter kommer att få subkutan eller intravenös epoetin beta i en dos av 150 IE per kg kroppsvikt tre gånger i veckan.
|
Epoetin beta subkutant eller intravenöst i en dos av 150 IE per kg kroppsvikt tre gånger i veckan eller 30 000 IE en gång i veckan.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Epoetin Beta 30000 IE
Deltagare med lymfoida maligniteter kommer att få subkutan eller intravenös epoetin beta i en dos på 30 000 IE en gång i veckan.
|
Epoetin beta subkutant eller intravenöst i en dos av 150 IE per kg kroppsvikt tre gånger i veckan eller 30 000 IE en gång i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 3-4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med mer än eller lika med (>=) 2 gram per liter (g/L) mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultat presenterades för deltagare som fick 150 IE/kg och de som fick 30 000 IE-doser.
|
3-4 veckor
|
Andel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultat presenterades för deltagare som fick 150 IE/kg och de som fick 30 000 IE-doser.
|
6-8 veckor
|
Andel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultat presenterades för deltagare som fick 150 IE/kg och de som fick 30 000 IE-doser.
|
10-12 veckor
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 3-4 veckor efter start av behandling med blandad doseringsregim
Tidsram: 3-4 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultat presenterades för deltagare som fick en initial dos på 150 IE/kg och de som fick en initial dos på 30 000 IE/kg doser.
|
3-4 veckor
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 6-8 veckor efter start av behandling med blandad doseringsregim
Tidsram: 6-8 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultat presenterades för deltagare som fick en initial dos på 150 IE/kg och de som fick en initial dos på 30 000 IE/kg doser.
|
6-8 veckor
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 10-12 veckor efter start av behandling med blandad doseringsregim
Tidsram: 10-12 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultat presenterades för deltagare som fick en initial dos på 150 IE/kg och de som fick en initial dos på 30 000 IE/kg doser.
|
10-12 veckor
|
Livskvalitet för anemiska deltagare som använder kortformulär 36 (SF-36) frågeformulär före behandling
Tidsram: Baslinje
|
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa.
Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
|
Baslinje
|
Livskvalitet för anemiska deltagare som använder SF-36 frågeformulär 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa.
Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
|
3-4 veckor
|
Livskvalitet för anemiska deltagare som använder SF-36 frågeformulär 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa.
Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
|
6-8 veckor
|
Livskvalitet för anemiska deltagare som använder SF-36 frågeformulär 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa.
Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
|
10-12 veckor
|
Andel deltagare med minskning av livskvalitetens integrerade värde (IV) före behandling
Tidsram: Baslinje
|
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten.
Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med befolkningsnorm (nIV).
Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
|
Baslinje
|
Andel deltagare med minskning av livskvalitet IV 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten.
Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV.
Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
|
3-4 veckor
|
Andel deltagare med minskning av livskvalitet IV 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten.
Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV.
Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
|
6-8 veckor
|
Andel deltagare med minskning av livskvalitet IV 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten.
Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV.
Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
|
10-12 veckor
|
Andel deltagare med kännetecken för livskvalitetsrelaterad respons på behandling 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
Livskvalitetsrelaterat svar på behandling bestämdes för varje deltagare.
Beroende på förändringen av grad av livskvalitet IV, karakteriserades livskvalitetsrelaterade svar på behandlingen som förbättring eller stabilisering.
|
3-4 veckor
|
Andel deltagare med egenskaper för livskvalitetsrelaterad respons på behandling 6-8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 6-8 veckor
|
Livskvalitetsrelaterat svar på behandling bestämdes för varje deltagare.
Beroende på förändringen av grad av livskvalitet IV, karakteriserades livskvalitetsrelaterade svar på behandlingen som förbättring eller stabilisering.
|
6-8 veckor
|
Andel deltagare med kännetecken för livskvalitetsrelaterad respons på behandling 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Livskvalitetsrelaterat svar på behandling bestämdes för varje deltagare.
Beroende på förändringen av grad av livskvalitet IV, karakteriserades livskvalitetsrelaterade svar på behandlingen som förbättring eller stabilisering.
|
10-12 veckor
|
Trötthetsgrad vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Trötthet bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) från MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) frågeformulär för bedömning av symtombedömning av cancerdeltagare.
Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10.
Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
|
Baslinje
|
Trötthetsgrad 3-4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
Trötthetens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symptombedömningsfrågeformulär.
Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10.
Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
|
3-4 veckor
|
Trötthetsgrad 6-8 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Trötthetens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symptombedömningsfrågeformulär.
Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10.
Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
|
6-8 veckor
|
Trötthetsgrad 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Trötthetens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symptombedömningsfrågeformulär.
Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10.
Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
|
10-12 veckor
|
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet före behandling
Tidsram: Baslinje
|
Trötthet utvärderades med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10.
Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
|
Baslinje
|
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet 3-4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
Trötthet utvärderades med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10.
Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
|
3-4 veckor
|
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet 6-8 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Trötthet utvärderades med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10.
Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
|
6-8 veckor
|
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Trötthet utvärderades med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10.
Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
|
10-12 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom före behandling (MDASI Questionnaire)
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras.
|
Baslinje
|
Andel deltagare med olika symtom 3-4 veckor efter behandlingsstart (MDASI Questionnaire)
Tidsram: 3-4 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras.
|
3-4 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom 6-8 veckor efter behandlingsstart (MDASI Questionnaire)
Tidsram: 6-8 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras.
|
6-8 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom 10-12 veckor efter påbörjad behandling (MDASI-frågeformulär)
Tidsram: 10-12 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras.
|
10-12 veckor
|
Svårighetsgrad av olika symtom före behandling (MDASI-frågeformulär)
Tidsram: Baslinje
|
Symptomtypen bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Allvarlighetsgrader som används för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) Mindre symptom, poäng 1-4; 2) Måttligt symtom: poäng 5-6 och Svåra symptom: Poäng 7-10).
|
Baslinje
|
Svårighetsgrad av olika symtom 3-4 veckor efter behandlingsstart (MDASI-frågeformulär)
Tidsram: 3-4 veckor
|
Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Följande svårighetsgrad användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) mindre symptom, poäng 1-4; 2) måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) allvarliga symptom: poäng 7-10.
|
3-4 veckor
|
Svårighetsgrad av olika symtom 6-8 veckor efter behandlingsstart (MDASI-frågeformulär)
Tidsram: 6-8 veckor
|
Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Följande svårighetsgrad användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) mindre symptom, poäng 1-4; 2) måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) allvarliga symptom: poäng 7-10.
|
6-8 veckor
|
Svårighetsgrad för olika symtom 10-12 veckor efter behandlingsstart (MDASI-enkät)
Tidsram: 10-12 veckor
|
Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Följande svårighetsgrad användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) mindre symptom, poäng 1-4; 2) måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) allvarliga symptom: poäng 7-10.
|
10-12 veckor
|
Andel deltagare med förbättring av symtomens svårighetsgrad 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Symptomtypen bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Allvarlighetsgrader som används för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) Mindre symptom, poäng 1-4; 2) Måttligt symtom: poäng 5-6 och Svåra symptom: Poäng 7-10).
|
10-12 veckor
|
Andel deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad före behandling
Tidsram: Baslinje
|
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare.
Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom; 3) Endast lindriga symtom (poäng 1-4).
|
Baslinje
|
Andel deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad 3-4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare.
Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom; 3) Endast lindriga symtom (poäng 1-4).
|
3-4 veckor
|
Andel deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad 4-6 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 4-6 veckor
|
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare.
Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom; 3) Endast lindriga symtom (poäng 1-4).
|
4-6 veckor
|
Andel deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare.
Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom; 3) Endast lindriga symtom (poäng 1-4).
|
10-12 veckor
|
Livskvalitet för anemiska deltagare med klinisk respons som använder SF-36 frågeformulär före behandling
Tidsram: Baslinje
|
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa.
Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
Baslinje
|
Livskvalitet för anemiska deltagare med klinisk respons som använder SF-36 frågeformulär 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa.
Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
3-4 veckor
|
Livskvalitet för anemiska deltagare med klinisk respons som använder SF-36 frågeformulär 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa.
Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
6-8 veckor
|
Livskvalitet för anemiska deltagare med klinisk respons som använder SF-36 frågeformulär 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa.
Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
10-12 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom som hade klinisk respons före behandling
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
Baslinje
|
Andel deltagare med olika symtom som hade klinisk respons 3-4 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 3-4 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
3-4 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom som hade klinisk respons 6-8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 6-8 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
6-8 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom som hade klinisk respons 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
10-12 veckor
|
Svårighetsgrad av olika symtom hos anemiska deltagare med klinisk respons före behandling
Tidsram: Baslinje
|
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) Mindre symptom, poäng 1-4; 2) Måttligt symtom: poäng 5-6 och Svåra symptom: Poäng 7-10).
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
Baslinje
|
Svårighetsgrad av olika symtom hos anemiska deltagare med klinisk respons 3-4 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 3-4 veckor
|
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad.
Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
3-4 veckor
|
Svårighetsgrad av olika symtom hos anemiska deltagare med klinisk respons 6-8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 6-8 veckor
|
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad.
Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
6-8 veckor
|
Svårighetsgrad av olika symtom hos anemiska deltagare med klinisk respons 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad.
Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
10-12 veckor
|
Andel deltagare med kliniskt svar efter första 3-4 veckors behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 3-4 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
3-4 veckor
|
Andel deltagare med kliniskt svar efter andra 3-4 veckors behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 6-8 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
6-8 veckor
|
Andel deltagare med kliniskt svar efter tredje 3-4 veckors behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 10-12 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
10-12 veckor
|
Livskvalitet hos anemiska deltagare som får behandling med 30 000 IE en gång i veckan (SF-36 frågeformulär) före behandling
Tidsram: Baslinje
|
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa.
Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
Baslinje
|
Livskvalitet hos anemiska deltagare som får behandling med 30 000 IE en gång i veckan (SF-36 frågeformulär) 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa.
Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
3-4 veckor
|
Livskvalitet hos anemiska deltagare som får behandling med 30 000 IE en gång i veckan (SF-36 frågeformulär) 6-8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 6-8 veckor
|
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa.
Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
6-8 veckor
|
Livskvalitet hos anemiska deltagare som får behandling med 30 000 IE en gång i veckan (SF-36 frågeformulär) 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa.
Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
10-12 veckor
|
Antal deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som hade minskad livskvalitet IV före behandling
Tidsram: Baslinje
|
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten.
Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV.
Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Minimal minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Allvarlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
Resultat presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer.
|
Baslinje
|
Antal deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som hade minskad livskvalitet IV 3-4 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 3-4 veckor
|
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten.
Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV.
Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Minimal minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Allvarlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
Resultat presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer.
|
3-4 veckor
|
Antal deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som hade minskad livskvalitet IV 6-8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 6-8 veckor
|
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten.
Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV.
Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Minimal minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Allvarlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
Resultat presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer.
|
6-8 veckor
|
Antal deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som hade minskad livskvalitet IV 10-12 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 10-12 veckor
|
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten.
Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV.
Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Minimal minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Allvarlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
Resultat presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer.
|
10-12 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som innan de fick behandling med 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras.
Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar (LD) och solida tumörer (STS) som fick en dos på 30 000 IE.
|
Baslinje
|
Andel deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 3-4 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 3-4 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras.
Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar (LD) och solida tumörer (STS) som fick en dos på 30 000 IE.
|
3-4 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 6-8 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 6-8 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras.
Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar (LD) och solida tumörer (STS) som fick en dos på 30 000 IE.
|
6-8 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 10-12 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 10-12 veckor
|
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras.
Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar (LD) och solida tumörer (STS) som fick en dos på 30 000 IE.
|
10-12 veckor
|
Svårighetsgrad av olika symtom hos deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer före behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: Baslinje
|
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad.
Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
Baslinje
|
Svårighetsgrad av olika symtom hos deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 3-4 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 3-4 veckor
|
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad.
Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
3-4 veckor
|
Svårighetsgrad av olika symtom hos deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 6-8 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 6-8 veckor
|
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad.
Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
6-8 veckor
|
Svårighetsgrad av olika symtom hos deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 10-12 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 10-12 veckor
|
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad.
Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
10-12 veckor
|
Andel deltagare med förbättring av symtomens svårighetsgrad kategoriserad efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 10-12 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 10-12 veckor
|
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) Mindre symptom, poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6 och 3) Allvarliga symtom: Poäng 7-10.
Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar (LD) och solida tumörer (STS) som fick en dos på 30 000 IE.
|
10-12 veckor
|
Antal deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med mer än eller lika med (>=) 2 gram per liter (g/L) mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultaten presenteras för deltagare som fick 150 IE/kg och de som fick 30 000 IE-doser.
|
3-4 veckor
|
Antal deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultaten presenteras för deltagare som fick 150 IE/kg och de som fick 30 000 IE-doser.
|
6-8 veckor
|
Antal deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultaten presenteras för deltagare som fick 150 IE/kg och de som fick 30 000 IE-doser.
|
10-12 veckor
|
Antal deltagare som uppnådde ett kliniskt svar med blandad läkemedelsdosering, 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultaten presenteras för deltagare som fick en initial dos på 150 IE/kg och de som fick en initial dos på 30 000 IE/kg doser.
|
3-4 veckor
|
Antal deltagare som uppnådde ett kliniskt svar med blandad läkemedelsdosering, 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultaten presenteras för deltagare som fick en blandad doseringsregim med en initial dos på 150 IE/kg och de som fick en initial dos på 30 000 IE/kg doser.
|
6-8 veckor
|
Antal deltagare som uppnådde ett kliniskt svar med blandad dosering, 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultaten presenteras för deltagare som fick en blandad doseringsregim med en initial dos på 150 IE/kg och de som fick en initial dos på 30 000 IE/kg doser.
|
10-12 veckor
|
Antal deltagare med minskning av livskvalitet IV 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten.
Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV.
Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
|
3-4 veckor
|
Antal deltagare med minskning av livskvalitet IV 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten.
Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV.
Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
|
6-8 veckor
|
Antal deltagare med minskning av livskvalitet IV 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten.
Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV.
Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
|
10-12 veckor
|
Antal deltagare med egenskaper för livskvalitetsrelaterad respons på behandling 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
Livskvalitetsrelaterat svar på behandling bestämdes för varje deltagare.
Beroende på förändringen av grad av livskvalitet IV, karakteriserades livskvalitetsrelaterade svar på behandlingen som förbättring eller stabilisering.
Livskvalitetsrelaterade svar på behandling karakteriserades som stabilisering om inga förändringar i livskvalitet IV observerades.
Livskvalitetsrelaterade svar på behandling karakteriserades som förbättring när livskvalitet IV förändrades positivt (positiva förändringar i livskvalitet IV).
|
3-4 veckor
|
Antal deltagare med egenskaper för livskvalitetsrelaterad respons på behandling 6-8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 6-8 veckor
|
Livskvalitetsrelaterat svar på behandling bestämdes för varje deltagare.
Beroende på förändringen av grad av livskvalitet IV, karakteriserades livskvalitetsrelaterade svar på behandlingen som förbättring eller stabilisering.
Livskvalitetsrelaterade svar på behandling karakteriserades som stabilisering om inga förändringar i livskvalitet IV observerades.
Livskvalitetsrelaterade svar på behandling karakteriserades som förbättring när livskvalitet IV förändrades positivt (positiva förändringar i livskvalitet IV).
|
6-8 veckor
|
Antal deltagare med egenskaper för livskvalitetsrelaterad respons på behandling 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Livskvalitetsrelaterat svar på behandling bestämdes för varje deltagare.
Beroende på förändringen av grad av livskvalitet IV, karakteriserades livskvalitetsrelaterade svar på behandlingen som förbättring eller stabilisering.
Livskvalitetsrelaterade svar på behandling karakteriserades som stabilisering om inga förändringar i livskvalitet IV observerades.
Livskvalitetsrelaterade svar på behandling karakteriserades som förbättring när livskvalitet IV förändrades positivt (positiva förändringar i livskvalitet IV).
|
10-12 veckor
|
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet 3-4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
Trötthetens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symptombedömningsfrågeformulär.
Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10.
Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
|
3-4 veckor
|
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet 6-8 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Trötthetens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symptombedömningsfrågeformulär.
Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10.
Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
|
6-8 veckor
|
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Trötthetens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symptombedömningsfrågeformulär.
Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10.
Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
|
10-12 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom 3-4 veckor efter behandlingsstart (MDASI Questionnaire)
Tidsram: 3-4 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) i MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras.
Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av varje symptom; varje objekt betygsatt från 0 till 10, med 0 = symptom som inte finns och 10 = allvarliga symptom.
|
3-4 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom 6-8 veckor efter behandlingsstart (MDASI Questionnaire)
Tidsram: 6-8 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) i MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras.
Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av varje symptom; varje objekt betygsatt från 0 till 10, med 0 = symptom som inte finns och 10 = allvarliga symptom.
|
6-8 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom 10-12 veckor efter behandlingsstart (MDASI Questionnaire)
Tidsram: 10-12 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) i MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras.
Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av varje symptom; varje objekt betygsatt från 0 till 10, med 0 = symptom som inte finns och 10 = allvarliga symptom.
|
10-12 veckor
|
Antal deltagare med förbättring av symtomens svårighetsgrad 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Följande svårighetsgrad användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) mindre symptom: poäng 1-4; 2) måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) allvarliga symptom: poäng 7-10.
Deltagare som hade en minskning av poängen från måttlig till svår till mild ansågs förbättrade.
|
10-12 veckor
|
Antal deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad 3-4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare.
Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 3) Endast lindriga symtom (poäng 1-4).
|
3-4 veckor
|
Antal deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad 6-8 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare.
Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 3) Endast lindriga symtom (poäng 1-4).
|
6-8 veckor
|
Antal deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare.
Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 3) endast milda symtom (poäng 1-4).
|
10-12 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom som hade klinisk respons 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
3-4 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom som hade klinisk respons 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
6-8 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom som hade klinisk respons 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras.
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
|
10-12 veckor
|
Antal deltagare med kliniskt svar efter första 3-4 veckors behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 3-4 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
3-4 veckor
|
Antal deltagare med kliniskt svar efter andra 3-4 veckors behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 6-8 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
6-8 veckor
|
Antal deltagare med kliniskt svar efter tredje 3-4 veckors behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 9-12 veckor
|
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
9-12 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer innan de fick behandling med 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
Baslinje
|
Antal deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 3-4 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 3-4 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
3-4 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 6-8 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 6-8 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
6-8 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 10-12 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 10-12 veckor
|
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
10-12 veckor
|
Antal deltagare med förbättring av symtomens svårighetsgrad kategoriserad efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 10-12 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 10-12 veckor
|
Antal deltagare med förbättring av olika symtom (trötthet, nedstämdhet, sömnstörningar, aptitstörningar, slöhet, sorg och domningar) presenteras.
Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär.
Följande svårighetsgrad användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) mindre symptom: poäng 1-4; 2) måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) allvarliga symptom: poäng 7-10.
Deltagare som hade en minskning av poängen från måttlig till svår till mild ansågs förbättrade.
Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
|
10-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2008
Första postat (UPPSKATTA)
21 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML20197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Epoetin beta
-
Bristol-Myers SquibbInte längre tillgänglig
-
Changhai HospitalAvslutadKronisk HBV-infektion | DrogabstinensKina
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestOkänd
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
MegalabsAzidus LaboratoriesHar inte rekryterat ännuAnemi av kronisk njursjukdomUruguay
-
PfizerAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES...AvslutadJämförelse av effektiviteten av två formuleringar av epoetin hos patienter som genomgår hemodialys
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAnemiKorea, Republiken av