Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av livskvalitet och behandlingssvar på behandling med epoetin beta en gång i veckan (Recormon) hos anemiska deltagare med solida och lymfoida maligniteter

28 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Livskvalitetsrelaterat svar på behandling hos anemiska cancerpatienter som får recormon och effekt av läkemedelsdosen 30 000 IE en gång i veckan hos patienter med lymfoproliferativa störningar

Denna tvåarmsstudie kommer att undersöka livskvalitetssvar hos anemiska deltagare med solida och lymfoida maligniteter, som samtidigt får kemoterapi. Deltagare med solida och lymfoida maligniteter kommer att få epoetin beta i en dos av 150 internationella enheter per kilogram (IE/kg) tre gånger i veckan. Deltagare med lymfoida maligniteter kommer att få epoetin beta 30 000 IE en gång i veckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163061
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656049
      • Belgorod, Ryska Federationen, ND
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
      • Kazan, Ryska Federationen, 420111
      • Kostroma, Ryska Federationen, 156005
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398005
      • Moscow, Ryska Federationen, 105203
      • Moscow, Ryska Federationen, 125101
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390039
      • Salekhard, Ryska Federationen, 629001
      • Soshi, Ryska Federationen, 354057
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191024
      • Surgut, Ryska Federationen, 628408
      • Tumen, Ryska Federationen, 625023
      • Tver, Ryska Federationen, 170008
      • UFA, Ryska Federationen, 450005
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anemi och ordinerad behandling med epoetin beta
  • Bekräftad diagnos av en solid eller lymfoid hematologisk malignitet
  • Får eller planerad att få kemoterapi
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>=6) månader

Exklusions kriterier:

  • Anemi efter blödning, hemolytisk anemi, megaloblastisk anemi, anemi vid kronisk njursvikt, spak- och endokrinologiska sjukdomar
  • Kontraindikationer för epoetin beta
  • Administrering av epoetin beta under kemoterapi (t.ex. den tredje dagen efter start av kemoterapicykeln)
  • Blödning inom en månad före och/eller under studien
  • Allvarlig infektion inom en månad före och/eller under studien
  • Deltagarens oförmåga att fylla i frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Epoetin Beta 150 IE/kg
Deltagare med solida och lymfoida maligniteter kommer att få subkutan eller intravenös epoetin beta i en dos av 150 IE per kg kroppsvikt tre gånger i veckan.
Epoetin beta subkutant eller intravenöst i en dos av 150 IE per kg kroppsvikt tre gånger i veckan eller 30 000 IE en gång i veckan.
Andra namn:
  • Recormon
EXPERIMENTELL: Epoetin Beta 30000 IE
Deltagare med lymfoida maligniteter kommer att få subkutan eller intravenös epoetin beta i en dos på 30 000 IE en gång i veckan.
Epoetin beta subkutant eller intravenöst i en dos av 150 IE per kg kroppsvikt tre gånger i veckan eller 30 000 IE en gång i veckan.
Andra namn:
  • Recormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 3-4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 3-4 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med mer än eller lika med (>=) 2 gram per liter (g/L) mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultat presenterades för deltagare som fick 150 IE/kg och de som fick 30 000 IE-doser.
3-4 veckor
Andel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultat presenterades för deltagare som fick 150 IE/kg och de som fick 30 000 IE-doser.
6-8 veckor
Andel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultat presenterades för deltagare som fick 150 IE/kg och de som fick 30 000 IE-doser.
10-12 veckor
Procentandel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 3-4 veckor efter start av behandling med blandad doseringsregim
Tidsram: 3-4 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultat presenterades för deltagare som fick en initial dos på 150 IE/kg och de som fick en initial dos på 30 000 IE/kg doser.
3-4 veckor
Procentandel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 6-8 veckor efter start av behandling med blandad doseringsregim
Tidsram: 6-8 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultat presenterades för deltagare som fick en initial dos på 150 IE/kg och de som fick en initial dos på 30 000 IE/kg doser.
6-8 veckor
Procentandel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 10-12 veckor efter start av behandling med blandad doseringsregim
Tidsram: 10-12 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultat presenterades för deltagare som fick en initial dos på 150 IE/kg och de som fick en initial dos på 30 000 IE/kg doser.
10-12 veckor
Livskvalitet för anemiska deltagare som använder kortformulär 36 (SF-36) frågeformulär före behandling
Tidsram: Baslinje
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa. Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
Baslinje
Livskvalitet för anemiska deltagare som använder SF-36 frågeformulär 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa. Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
3-4 veckor
Livskvalitet för anemiska deltagare som använder SF-36 frågeformulär 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa. Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
6-8 veckor
Livskvalitet för anemiska deltagare som använder SF-36 frågeformulär 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa. Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare.
10-12 veckor
Andel deltagare med minskning av livskvalitetens integrerade värde (IV) före behandling
Tidsram: Baslinje
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten. Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med befolkningsnorm (nIV). Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
Baslinje
Andel deltagare med minskning av livskvalitet IV 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten. Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV. Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
3-4 veckor
Andel deltagare med minskning av livskvalitet IV 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten. Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV. Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
6-8 veckor
Andel deltagare med minskning av livskvalitet IV 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten. Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV. Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
10-12 veckor
Andel deltagare med kännetecken för livskvalitetsrelaterad respons på behandling 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
Livskvalitetsrelaterat svar på behandling bestämdes för varje deltagare. Beroende på förändringen av grad av livskvalitet IV, karakteriserades livskvalitetsrelaterade svar på behandlingen som förbättring eller stabilisering.
3-4 veckor
Andel deltagare med egenskaper för livskvalitetsrelaterad respons på behandling 6-8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 6-8 veckor
Livskvalitetsrelaterat svar på behandling bestämdes för varje deltagare. Beroende på förändringen av grad av livskvalitet IV, karakteriserades livskvalitetsrelaterade svar på behandlingen som förbättring eller stabilisering.
6-8 veckor
Andel deltagare med kännetecken för livskvalitetsrelaterad respons på behandling 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Livskvalitetsrelaterat svar på behandling bestämdes för varje deltagare. Beroende på förändringen av grad av livskvalitet IV, karakteriserades livskvalitetsrelaterade svar på behandlingen som förbättring eller stabilisering.
10-12 veckor
Trötthetsgrad vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Trötthet bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) från MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) frågeformulär för bedömning av symtombedömning av cancerdeltagare. Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10. Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
Baslinje
Trötthetsgrad 3-4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 3-4 veckor
Trötthetens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symptombedömningsfrågeformulär. Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10. Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
3-4 veckor
Trötthetsgrad 6-8 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 6-8 veckor
Trötthetens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symptombedömningsfrågeformulär. Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10. Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
6-8 veckor
Trötthetsgrad 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Trötthetens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symptombedömningsfrågeformulär. Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10. Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
10-12 veckor
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet före behandling
Tidsram: Baslinje
Trötthet utvärderades med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10. Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
Baslinje
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet 3-4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 3-4 veckor
Trötthet utvärderades med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10. Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
3-4 veckor
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet 6-8 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 6-8 veckor
Trötthet utvärderades med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10. Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
6-8 veckor
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Trötthet utvärderades med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10. Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
10-12 veckor
Andel deltagare med olika symtom före behandling (MDASI Questionnaire)
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras.
Baslinje
Andel deltagare med olika symtom 3-4 veckor efter behandlingsstart (MDASI Questionnaire)
Tidsram: 3-4 veckor
Andel deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras.
3-4 veckor
Andel deltagare med olika symtom 6-8 veckor efter behandlingsstart (MDASI Questionnaire)
Tidsram: 6-8 veckor
Andel deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras.
6-8 veckor
Andel deltagare med olika symtom 10-12 veckor efter påbörjad behandling (MDASI-frågeformulär)
Tidsram: 10-12 veckor
Andel deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras.
10-12 veckor
Svårighetsgrad av olika symtom före behandling (MDASI-frågeformulär)
Tidsram: Baslinje
Symptomtypen bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Allvarlighetsgrader som används för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) Mindre symptom, poäng 1-4; 2) Måttligt symtom: poäng 5-6 och Svåra symptom: Poäng 7-10).
Baslinje
Svårighetsgrad av olika symtom 3-4 veckor efter behandlingsstart (MDASI-frågeformulär)
Tidsram: 3-4 veckor
Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Följande svårighetsgrad användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) mindre symptom, poäng 1-4; 2) måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) allvarliga symptom: poäng 7-10.
3-4 veckor
Svårighetsgrad av olika symtom 6-8 veckor efter behandlingsstart (MDASI-frågeformulär)
Tidsram: 6-8 veckor
Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Följande svårighetsgrad användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) mindre symptom, poäng 1-4; 2) måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) allvarliga symptom: poäng 7-10.
6-8 veckor
Svårighetsgrad för olika symtom 10-12 veckor efter behandlingsstart (MDASI-enkät)
Tidsram: 10-12 veckor
Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Följande svårighetsgrad användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) mindre symptom, poäng 1-4; 2) måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) allvarliga symptom: poäng 7-10.
10-12 veckor
Andel deltagare med förbättring av symtomens svårighetsgrad 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Symptomtypen bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Allvarlighetsgrader som används för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) Mindre symptom, poäng 1-4; 2) Måttligt symtom: poäng 5-6 och Svåra symptom: Poäng 7-10).
10-12 veckor
Andel deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad före behandling
Tidsram: Baslinje
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare. Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom; 3) Endast lindriga symtom (poäng 1-4).
Baslinje
Andel deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad 3-4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 3-4 veckor
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare. Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom; 3) Endast lindriga symtom (poäng 1-4).
3-4 veckor
Andel deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad 4-6 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 4-6 veckor
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare. Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom; 3) Endast lindriga symtom (poäng 1-4).
4-6 veckor
Andel deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare. Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom; 3) Endast lindriga symtom (poäng 1-4).
10-12 veckor
Livskvalitet för anemiska deltagare med klinisk respons som använder SF-36 frågeformulär före behandling
Tidsram: Baslinje
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa. Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Baslinje
Livskvalitet för anemiska deltagare med klinisk respons som använder SF-36 frågeformulär 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa. Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
3-4 veckor
Livskvalitet för anemiska deltagare med klinisk respons som använder SF-36 frågeformulär 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa. Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
6-8 veckor
Livskvalitet för anemiska deltagare med klinisk respons som använder SF-36 frågeformulär 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa. Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
10-12 veckor
Andel deltagare med olika symtom som hade klinisk respons före behandling
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Baslinje
Andel deltagare med olika symtom som hade klinisk respons 3-4 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 3-4 veckor
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
3-4 veckor
Andel deltagare med olika symtom som hade klinisk respons 6-8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 6-8 veckor
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
6-8 veckor
Andel deltagare med olika symtom som hade klinisk respons 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
10-12 veckor
Svårighetsgrad av olika symtom hos anemiska deltagare med klinisk respons före behandling
Tidsram: Baslinje
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) Mindre symptom, poäng 1-4; 2) Måttligt symtom: poäng 5-6 och Svåra symptom: Poäng 7-10). Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
Baslinje
Svårighetsgrad av olika symtom hos anemiska deltagare med klinisk respons 3-4 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 3-4 veckor
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad. Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
3-4 veckor
Svårighetsgrad av olika symtom hos anemiska deltagare med klinisk respons 6-8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 6-8 veckor
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad. Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
6-8 veckor
Svårighetsgrad av olika symtom hos anemiska deltagare med klinisk respons 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad. Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >=2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
10-12 veckor
Andel deltagare med kliniskt svar efter första 3-4 veckors behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 3-4 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
3-4 veckor
Andel deltagare med kliniskt svar efter andra 3-4 veckors behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 6-8 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
6-8 veckor
Andel deltagare med kliniskt svar efter tredje 3-4 veckors behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 10-12 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
10-12 veckor
Livskvalitet hos anemiska deltagare som får behandling med 30 000 IE en gång i veckan (SF-36 frågeformulär) före behandling
Tidsram: Baslinje
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa. Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
Baslinje
Livskvalitet hos anemiska deltagare som får behandling med 30 000 IE en gång i veckan (SF-36 frågeformulär) 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa. Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
3-4 veckor
Livskvalitet hos anemiska deltagare som får behandling med 30 000 IE en gång i veckan (SF-36 frågeformulär) 6-8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 6-8 veckor
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa. Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
6-8 veckor
Livskvalitet hos anemiska deltagare som får behandling med 30 000 IE en gång i veckan (SF-36 frågeformulär) 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
SF-36 utvärderar 36 frågor relaterade till deltagarbedömd livskvalitet med hjälp av 7 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa. Totalpoängen är medelvärdet av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Medelpoängen vid varje tidpunkt bestämdes genom att medelvärdena för alla deltagare. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
10-12 veckor
Antal deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som hade minskad livskvalitet IV före behandling
Tidsram: Baslinje
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten. Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV. Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Minimal minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Allvarlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV). Resultat presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer.
Baslinje
Antal deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som hade minskad livskvalitet IV 3-4 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 3-4 veckor
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten. Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV. Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Minimal minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Allvarlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV). Resultat presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer.
3-4 veckor
Antal deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som hade minskad livskvalitet IV 6-8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 6-8 veckor
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten. Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV. Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Minimal minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Allvarlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV). Resultat presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer.
6-8 veckor
Antal deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som hade minskad livskvalitet IV 10-12 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 10-12 veckor
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten. Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV. Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Minimal minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Allvarlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV). Resultat presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer.
10-12 veckor
Andel deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som innan de fick behandling med 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras. Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar (LD) och solida tumörer (STS) som fick en dos på 30 000 IE.
Baslinje
Andel deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 3-4 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 3-4 veckor
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras. Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar (LD) och solida tumörer (STS) som fick en dos på 30 000 IE.
3-4 veckor
Andel deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 6-8 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 6-8 veckor
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras. Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar (LD) och solida tumörer (STS) som fick en dos på 30 000 IE.
6-8 veckor
Andel deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 10-12 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 10-12 veckor
Andel deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras. Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar (LD) och solida tumörer (STS) som fick en dos på 30 000 IE.
10-12 veckor
Svårighetsgrad av olika symtom hos deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer före behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: Baslinje
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad. Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
Baslinje
Svårighetsgrad av olika symtom hos deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 3-4 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 3-4 veckor
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad. Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
3-4 veckor
Svårighetsgrad av olika symtom hos deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 6-8 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 6-8 veckor
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad. Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
6-8 veckor
Svårighetsgrad av olika symtom hos deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 10-12 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 10-12 veckor
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad. Följande svårighetsgrad användes: 1) Mindre symptom: poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) Allvarliga symptom: poäng 7-10. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
10-12 veckor
Andel deltagare med förbättring av symtomens svårighetsgrad kategoriserad efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 10-12 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 10-12 veckor
Allvarlighetsgrad på en skala från 0-10 användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) Mindre symptom, poäng 1-4; 2) Måttligt symptom: poäng 5-6 och 3) Allvarliga symtom: Poäng 7-10. Resultat presenterades för deltagare med lymfoproliferativa störningar (LD) och solida tumörer (STS) som fick en dos på 30 000 IE.
10-12 veckor
Antal deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med mer än eller lika med (>=) 2 gram per liter (g/L) mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultaten presenteras för deltagare som fick 150 IE/kg och de som fick 30 000 IE-doser.
3-4 veckor
Antal deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultaten presenteras för deltagare som fick 150 IE/kg och de som fick 30 000 IE-doser.
6-8 veckor
Antal deltagare som uppnådde ett kliniskt svar 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultaten presenteras för deltagare som fick 150 IE/kg och de som fick 30 000 IE-doser.
10-12 veckor
Antal deltagare som uppnådde ett kliniskt svar med blandad läkemedelsdosering, 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultaten presenteras för deltagare som fick en initial dos på 150 IE/kg och de som fick en initial dos på 30 000 IE/kg doser.
3-4 veckor
Antal deltagare som uppnådde ett kliniskt svar med blandad läkemedelsdosering, 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultaten presenteras för deltagare som fick en blandad doseringsregim med en initial dos på 150 IE/kg och de som fick en initial dos på 30 000 IE/kg doser.
6-8 veckor
Antal deltagare som uppnådde ett kliniskt svar med blandad dosering, 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultaten presenteras för deltagare som fick en blandad doseringsregim med en initial dos på 150 IE/kg och de som fick en initial dos på 30 000 IE/kg doser.
10-12 veckor
Antal deltagare med minskning av livskvalitet IV 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten. Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV. Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
3-4 veckor
Antal deltagare med minskning av livskvalitet IV 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten. Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV. Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
6-8 veckor
Antal deltagare med minskning av livskvalitet IV 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
En skala över livskvalitet IV utvecklades för stratifiering av deltagare beroende på graden av sänkning av livskvaliteten. Analysen har utförts utifrån livskvalitet IV hos en deltagare med nIV. Följande grader av minskning av livskvalitet IV bestämdes: 1) Ingen minskning av livskvalitet (inga skillnader mellan deltagare IV och nIV); 2) Mindre minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid <25 % av nIV); 3) Måttlig minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 25-50 % av nIV); 4) Signifikant minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid 51-75 % av nIV); 5) Kritisk minskning av IV-livskvaliteten (IV-reduktion vid >75 % av nIV).
10-12 veckor
Antal deltagare med egenskaper för livskvalitetsrelaterad respons på behandling 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
Livskvalitetsrelaterat svar på behandling bestämdes för varje deltagare. Beroende på förändringen av grad av livskvalitet IV, karakteriserades livskvalitetsrelaterade svar på behandlingen som förbättring eller stabilisering. Livskvalitetsrelaterade svar på behandling karakteriserades som stabilisering om inga förändringar i livskvalitet IV observerades. Livskvalitetsrelaterade svar på behandling karakteriserades som förbättring när livskvalitet IV förändrades positivt (positiva förändringar i livskvalitet IV).
3-4 veckor
Antal deltagare med egenskaper för livskvalitetsrelaterad respons på behandling 6-8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 6-8 veckor
Livskvalitetsrelaterat svar på behandling bestämdes för varje deltagare. Beroende på förändringen av grad av livskvalitet IV, karakteriserades livskvalitetsrelaterade svar på behandlingen som förbättring eller stabilisering. Livskvalitetsrelaterade svar på behandling karakteriserades som stabilisering om inga förändringar i livskvalitet IV observerades. Livskvalitetsrelaterade svar på behandling karakteriserades som förbättring när livskvalitet IV förändrades positivt (positiva förändringar i livskvalitet IV).
6-8 veckor
Antal deltagare med egenskaper för livskvalitetsrelaterad respons på behandling 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Livskvalitetsrelaterat svar på behandling bestämdes för varje deltagare. Beroende på förändringen av grad av livskvalitet IV, karakteriserades livskvalitetsrelaterade svar på behandlingen som förbättring eller stabilisering. Livskvalitetsrelaterade svar på behandling karakteriserades som stabilisering om inga förändringar i livskvalitet IV observerades. Livskvalitetsrelaterade svar på behandling karakteriserades som förbättring när livskvalitet IV förändrades positivt (positiva förändringar i livskvalitet IV).
10-12 veckor
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet 3-4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 3-4 veckor
Trötthetens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symptombedömningsfrågeformulär. Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10. Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
3-4 veckor
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet 6-8 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 6-8 veckor
Trötthetens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symptombedömningsfrågeformulär. Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10. Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
6-8 veckor
Andel deltagare med olika svårighetsgrad av trötthet 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Trötthetens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symptombedömningsfrågeformulär. Följande utmattningsgrader användes: 1) Lätt trötthet: poäng 1-3; 2) Måttlig trötthet: poäng 4-6; 3) Svår trötthet: poäng 7-10. Poäng 1-3 trötthet klassificerades som obetydlig; poäng 4-10 trötthet bedömdes som signifikant.
10-12 veckor
Antal deltagare med olika symtom 3-4 veckor efter behandlingsstart (MDASI Questionnaire)
Tidsram: 3-4 veckor
Antal deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) i MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras. Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av varje symptom; varje objekt betygsatt från 0 till 10, med 0 = symptom som inte finns och 10 = allvarliga symptom.
3-4 veckor
Antal deltagare med olika symtom 6-8 veckor efter behandlingsstart (MDASI Questionnaire)
Tidsram: 6-8 veckor
Antal deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) i MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras. Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av varje symptom; varje objekt betygsatt från 0 till 10, med 0 = symptom som inte finns och 10 = allvarliga symptom.
6-8 veckor
Antal deltagare med olika symtom 10-12 veckor efter behandlingsstart (MDASI Questionnaire)
Tidsram: 10-12 veckor
Antal deltagare med olika symtom (sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) i MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsformulär presenteras. Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av varje symptom; varje objekt betygsatt från 0 till 10, med 0 = symptom som inte finns och 10 = allvarliga symptom.
10-12 veckor
Antal deltagare med förbättring av symtomens svårighetsgrad 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Följande svårighetsgrad användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) mindre symptom: poäng 1-4; 2) måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) allvarliga symptom: poäng 7-10. Deltagare som hade en minskning av poängen från måttlig till svår till mild ansågs förbättrade.
10-12 veckor
Antal deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad 3-4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 3-4 veckor
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare. Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 3) Endast lindriga symtom (poäng 1-4).
3-4 veckor
Antal deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad 6-8 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 6-8 veckor
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare. Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 3) Endast lindriga symtom (poäng 1-4).
6-8 veckor
Antal deltagare med samtidiga symtom av olika svårighetsgrad 10-12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Antalet samtidiga symtom bedömdes hos varje deltagare. Eftersom en deltagare samtidigt kan uppleva symtom av olika intensitet, bedömdes följande grupper av deltagare baserat på antalet och svårighetsgraden av symtomen: 1) >=7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 2) <7 måttliga och svåra symtom (poäng >=5); 3) endast milda symtom (poäng 1-4).
10-12 veckor
Antal deltagare med olika symtom som hade klinisk respons 3-4 veckor efter start av behandling
Tidsram: 3-4 veckor
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
3-4 veckor
Antal deltagare med olika symtom som hade klinisk respons 6-8 veckor efter start av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
6-8 veckor
Antal deltagare med olika symtom som hade klinisk respons 10-12 veckor efter start av behandling
Tidsram: 10-12 veckor
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, sorg, aptitrubbningar och domningar) som hade kliniskt svar presenteras. Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna.
10-12 veckor
Antal deltagare med kliniskt svar efter första 3-4 veckors behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 3-4 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
3-4 veckor
Antal deltagare med kliniskt svar efter andra 3-4 veckors behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 6-8 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
6-8 veckor
Antal deltagare med kliniskt svar efter tredje 3-4 veckors behandling vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 9-12 veckor
Kliniskt svar på epoetin beta karakteriseras som en ökning av hemoglobinnivån med >= 2 g/L mot baslinjen utan blodtransfusioner under de 6 föregående veckorna. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
9-12 veckor
Antal deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer innan de fick behandling med 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
Baslinje
Antal deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 3-4 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 3-4 veckor
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
3-4 veckor
Antal deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 6-8 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 6-8 veckor
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
6-8 veckor
Antal deltagare med olika symtom kategoriserade efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 10-12 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 10-12 veckor
Antal deltagare med olika symtom (trötthet, sömnstörningar, nedstämdhet, slöhet, domningar, aptitrubbningar och sorg) presenteras. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
10-12 veckor
Antal deltagare med förbättring av symtomens svårighetsgrad kategoriserad efter lymfoproliferativa störningar och solida tumörer 10-12 veckor efter behandlingsstart vid 30 000 IE en gång i veckan
Tidsram: 10-12 veckor
Antal deltagare med förbättring av olika symtom (trötthet, nedstämdhet, sömnstörningar, aptitstörningar, slöhet, sorg och domningar) presenteras. Symtomens svårighetsgrad bedömdes med en digital betygsskala (0 till 10) av MDASI-cancerdeltagares symtombedömningsfrågeformulär. Följande svårighetsgrad användes för bedömning av symtomens svårighetsgrad: 1) mindre symptom: poäng 1-4; 2) måttligt symptom: poäng 5-6; och 3) allvarliga symptom: poäng 7-10. Deltagare som hade en minskning av poängen från måttlig till svår till mild ansågs förbättrade. Resultaten presenteras för deltagare med lymfoproliferativa störningar och solida tumörer som fick en dos på 30 000 IE.
10-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20197

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Epoetin beta

3
Prenumerera