Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności 12-tygodniowego i 24-tygodniowego przedłużonego leczenia pacjentów HCV o genotypie 2/3 (OPTEX2/3)

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: HepNet Study House, German Liverfoundation

Optymalizacja leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych genotypem 2 lub 3 HCV: przedłużenie leczenia o 12 vs. 24 tygodnie u pacjentów bez szybkiej odpowiedzi wirusologicznej

W tym badaniu zamierzamy leczyć pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 2 lub 3, mających cechy związane ze słabą odpowiedzią na leczenie przez dodatkowe 12 lub 24 tygodnie poza standardowe leczenie PEG-IFN alfa-2b plus rybawiryna.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przedłużenia leczenia o 12 i 24 tygodnie u pacjentów z genotypami HCV 2 i 3 leczonych 1,5 µg/kg PEG-IFN alfa-2b i 800-1400 mg rybawiryny (standardowe dawki) przez 24 tygodnie (standardowy czas trwania) i którzy nie mają HCV-RNA (< 15 j.m./ml) po 4 tygodniach standardowego leczenia, ale nie mają HCV-RNA po 16-24 tygodniach standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Ärztehaus Leipziger Straße
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • Medizinisches Infektiologiezentrum
      • Berlin, Niemcy, 10627
        • Praxis Dr. med. Naumann
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Hepatologische Schwerpunktpraxis im bng
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • Praxis Dr. med. J. Gölz
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • Praxis Meyer
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Friedrich-Wilhelms-Universität, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Bremen, Niemcy, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Burghausen/Altötting, Niemcy, 84489
        • Kreiskliniken Burghausen/Altötting, Med. Klinik II
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Hepatologische Schwerpunktpraxis im bng
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Niemcy, 40223
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Vitanus GmbH
      • Freiburg, Niemcy, 79098
        • Praxis Zentrum Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Innere Medizin
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Institut für interdiziplinäre Infektiologie
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • IPM-Studycenter GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universtätsklinikum Hamburg-Eppendorf;Innere Medizin
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Praxis Dr. med. S. Holm
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • Leberpraxis Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Medizinische Fakultät der Universität Heidelberg, Innere Medizin IV
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Hepatologische Schwerpunktpraxis im bng
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Universitätskliniken des Saarlandes, Innere Medizin II, Gastroenterologie
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Klinik für Innere Medizin der FSU
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Innere Medizin
      • Kiel, Niemcy, 24146
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Dr.Simon
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Med. Klinik I
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Med. Klinik
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitäts-Klinikum Mannheim, Med. Klinik II
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Hepatologische Schwerpunktpraxis im bng
      • München, Niemcy, 81366
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 2
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik B
      • Nürnberg, Niemcy, 90491
        • St.-Theresien-Krankenhaus
      • Oberhausen, Niemcy, 46045
        • St. Josef Hospital
      • Offenbach, Niemcy, 63065
        • Hepatologische Schwerpunktpraxis im bng
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • St.-Josefs-Klinik, Med. Klinik
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Rotenburg (Wuemme), Niemcy, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Med. Klinik II
      • Stuttgart, Niemcy, 70197
        • Praxis Dr. med. A. Trein
      • Tübingen, Niemcy, 70206
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik I
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Innere Medizin I
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Med. Poliklinik der Universität Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C HCV o genotypie 2/3, udokumentowanym wykrywalnym miano RNA HCV w osoczu (> 15 j.m./ml) i dodatnim wynikiem przeciwciał anty-HCV
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wyrównana choroba wątroby (klasyfikacja kliniczna stopnia A wg Childa-Pugha)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi (jeden z obu; dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ponadto wszyscy płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Obejmuje to stosowanie tabletek antykoncepcyjnych (brak interakcji z badanymi lekami), wkładek domacicznych, prezerwatyw, diafragm lub implantów, sterylizację chirurgiczną lub stan pomenopauzalny. Przynajmniej jedna metoda antykoncepcji musi być metodą mechaniczną
  • Trwające leczenie 1,5 µg/kg Peg-interferonu alfa-2b (PegIntron®) i > 10,6 mg/kg rybawiryny (Rebetol®)
  • Brak szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (HCV-RNA dodatni po 4 tygodniu trwającej terapii)
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć uczestnictwa i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży
  • Pozytywne wyniki testów przesiewowych w kierunku anty-HAV IgM Ab, HBsAg, anty-HBc IgM Ab, HBeAg, anty-HIV, HIV-RNA
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż związana z HCV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Pacjenci z marskością wątroby ze zmianą podejrzaną o złośliwość wątroby w badaniu przesiewowym
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <750 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Hb <10 g/dl w badaniu przesiewowym
  • Modyfikacja dawki Peg-Interferonu alfa-2b (PegIntron®) lub rybawiryny (Rebetol®) w ciągu pierwszych 4 tygodni trwającej terapii
  • Terapia interferonem alfa lub rybawiryną w dowolnym momencie przed faktycznym trwającym leczeniem
  • Mniej niż 80% przestrzegania trwającego leczenia do czasu randomizacji (tydzień 20-22 trwającego leczenia)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji (ICD 10 kody F30-F33). Ciężką chorobę psychiczną definiuje się jako leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub silnym środkiem uspokajającym w dawkach terapeutycznych odpowiednio dla dużej depresji lub psychozy przez co najmniej 3 miesiące w jakimkolwiek wcześniejszym czasie. Pacjenci są wykluczani, jeśli istnieje jakakolwiek historia prób samobójczych. W przypadku udokumentowanej hospitalizacji z powodu choroby psychicznej lub okresu niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej konsultacja psychiatryczna jest obowiązkowa. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną chorobą psychiczną (kody ICD 10 F32.0, F32.1, F33.0, F33.1) mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy podczas badania prowadzony jest regularny monitoring przez psychiatrę
  • Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Historia lub jakikolwiek inny dowód chorób autoimmunologicznych
  • Historia lub inne dowody przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym
  • Historia poważnych chorób serca, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku ostrej niedokrwistości (np. III lub IV klasa czynnościowa NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem Peg-interferonem/rybawiryną, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, niestabilna dusznica bolesna)
  • Dowody na chorobę tarczycy, która jest słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków
  • Dowody ciężkiej retinopatii (np. CMV zapalenie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej)
  • Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania
  • Historia jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego (w tym ponadfizjologicznych dawek steroidów i radioterapii) 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie podczas badania
  • Pacjenci z objawami gruźlicy
  • Nadużywanie narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nadmierne spożywanie alkoholu. Pacjenci uczestniczący w programach metadon/polamidon/buprenorfina nie są wykluczeni
  • Każdy badany lek i/lub udział w innym badaniu klinicznym przed upływem 6 miesięcy od rzeczywistego trwającego leczenia przeciwwirusowego
  • Ograniczona zdolność kontraktowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
PegIntron® 1,5 µg/kg raz w tygodniu (QW) podskórnie (sc) plus Rebetol® 800-1400 mg doustnie podzielone na 2 dawki dzienne przez dodatkowe 24 tygodnie ponad standardowe leczenie z 24-tygodniową obserwacją
Lek: pegylowany interferon alfa-2b
1,5 µg/kg raz w tygodniu, strzykawka, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg doustnie, codziennie, tabletki, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rebetol
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg doustnie, dziennie, tabletki, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Rebetol
Aktywny komparator: B
PegIntron® 1,5 µg/kg QW sc plus Rebetol® 800-1400 mg per os podzielone na 2 dawki dzienne przez dodatkowe 12 tygodni ponad standardowe leczenie z 24-tygodniową obserwacją
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg doustnie, codziennie, tabletki, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rebetol
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg doustnie, dziennie, tabletki, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Rebetol
Lek: pegylowany interferon alfa-2b
1,5 µg/kg raz w tygodniu, strzykawka, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • PegIntron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości nawrotów (HCV-RNA dodatnie w surowicy w standardowym HCV-PCR z granicą wykrywalności co najmniej 15 IU/ml) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia, a tym samym poprawa wskaźników trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR)
Ramy czasowe: 48 tygodni (ramię A) lub 36 tygodni (ramię B)
48 tygodni (ramię A) lub 36 tygodni (ramię B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi wirusologicznej (ujemny wynik HCV-RNA w surowicy w standardowym HCV-PCR z granicą wykrywalności co najmniej 15 j.m./ml) na koniec terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie (ramię A) lub 12 tygodni (ramię B)
24 tygodnie (ramię A) lub 12 tygodni (ramię B)
Odpowiedzi biochemiczne określone na podstawie poziomów ALT i AST pod koniec leczenia i pod koniec obserwacji.
Ramy czasowe: Ramię A: 24 i 24 tydzień, ramię B: 12 ​​i 24 tydzień
Ramię A: 24 i 24 tydzień, ramię B: 12 ​​i 24 tydzień
Ciężkość i częstotliwość zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 48 tygodni (ramię A) lub 36 tygodni (ramię B)
48 tygodni (ramię A) lub 36 tygodni (ramię B)
Analiza jakości życia
Ramy czasowe: 48 tygodni (ramię A) lub 36 tygodni (ramię B)
48 tygodni (ramię A) lub 36 tygodni (ramię B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HepNet Study House, German Liverfoundation

Współpracownicy

Hannover Medical School

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael P. Manns, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na pegylowany interferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj