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HCV-유전자형 2/3 환자에서 12주 대 24주 연장 치료의 효능을 평가하기 위한 연구 (OPTEX2/3)

2017년 8월 25일 업데이트: HepNet Study House, German Liverfoundation

HCV 유전자형 2형 또는 3형에 감염된 만성 C형 간염 환자의 치료 최적화: 신속한 바이러스 반응이 없는 환자의 치료 연장 기간 12주 vs. 24주

이 연구에서 우리는 PEG-IFN 알파-2b + 리바비린의 표준 치료보다 추가로 12주 또는 24주 동안 불량한 치료 반응과 관련된 특성을 갖는 유전자형 2형 또는 3형의 만성 C형 간염 환자를 치료하고자 합니다.

이 연구의 목적은 1.5μg/kg PEG-IFN 알파-2b 및 800-1400mg 리바비린(표준 용량)을 24주 동안(표준 기간), 표준 치료 4주 후 HCV-RNA 음성(< 15 IU/ml)이 아니지만 표준 치료 16-24주 후 HCV-RNA 음성인 자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Berlin, 독일, 10117
        • Ärztehaus Leipziger Straße
      • Berlin, 독일, 10439
        • Medizinisches Infektiologiezentrum
      • Berlin, 독일, 10627
        • Praxis Dr. med. Naumann
      • Berlin, 독일, 10969
        • Hepatologische Schwerpunktpraxis im bng
      • Berlin, 독일, 14057
        • Praxis Dr. med. J. Gölz
      • Berlin, 독일, 14057
        • Praxis Meyer
      • Bonn, 독일, 53105
        • Friedrich-Wilhelms-Universität, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Bremen, 독일, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Burghausen/Altötting, 독일, 84489
        • Kreiskliniken Burghausen/Altötting, Med. Klinik II
      • Dortmund, 독일, 44263
        • Hepatologische Schwerpunktpraxis im bng
      • Dresden, 독일, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Düsseldorf, 독일, 40223
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Vitanus GmbH
      • Freiburg, 독일, 79098
        • Praxis Zentrum Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Innere Medizin
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Institut für interdiziplinäre Infektiologie
      • Hamburg, 독일, 20099
        • IPM-Studycenter GmbH & Co. KG
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universtätsklinikum Hamburg-Eppendorf;Innere Medizin
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin
      • Hannover, 독일, 30159
        • Praxis Dr. med. S. Holm
      • Hannover, 독일, 30161
        • Leberpraxis Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Medizinische Fakultät der Universität Heidelberg, Innere Medizin IV
      • Herne, 독일, 44623
        • Hepatologische Schwerpunktpraxis im bng
      • Homburg, 독일, 66424
        • Universitätskliniken des Saarlandes, Innere Medizin II, Gastroenterologie
      • Jena, 독일, 07747
        • Klinik für Innere Medizin der FSU
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Innere Medizin
      • Kiel, 독일, 24146
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, 독일, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Dr.Simon
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Med. Klinik I
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, 독일, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Med. Klinik
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitäts-Klinikum Mannheim, Med. Klinik II
      • Minden, 독일, 32423
        • Hepatologische Schwerpunktpraxis im bng
      • München, 독일, 81366
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 2
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik B
      • Nürnberg, 독일, 90491
        • St.-Theresien-Krankenhaus
      • Oberhausen, 독일, 46045
        • St. Josef Hospital
      • Offenbach, 독일, 63065
        • Hepatologische Schwerpunktpraxis im bng
      • Offenburg, 독일, 77654
        • St.-Josefs-Klinik, Med. Klinik
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Rotenburg (Wuemme), 독일, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Med. Klinik II
      • Stuttgart, 독일, 70197
        • Praxis Dr. med. A. Trein
      • Tübingen, 독일, 70206
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik I
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Innere Medizin I
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Med. Poliklinik der Universität Würzburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검출 가능한 혈장 HCV RNA(> 15 IU/mL) 및 항-HCV 항체 양성으로 기록된 HCV 유전자형 2/3 만성 C형 간염을 가진 남성 및 여성 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • 대상성 간질환(Child-Pugh Grade A 임상 분류)
  • 음성 소변 또는 혈액 임신 테스트(둘 중 하나; 가임 여성의 경우) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 기간 내에 기록됨. 또한 모든 가임 남성과 여성은 치료 기간과 치료 종료 후 7개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여기에는 피임약(연구 약물과의 상호작용 없음), IUD, 콘돔, 다이어프램 또는 임플란트 사용, 외과적 멸균 또는 폐경 후 상태가 포함됩니다. 적어도 하나의 피임 방법은 차단 방법이어야 합니다.
  • 1.5µg/kg Peg-Interferon alpha-2b(PegIntron®) 및 > 10.6mg/kg 리바비린(Rebetol®)을 사용한 지속적인 치료
  • 신속한 바이러스 반응 없음(진행 중인 치료 4주 후 HCV-RNA 양성)
  • 서면 동의서 제공 및 연구 프로토콜 참여 및 준수 의지

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 임신한 여성의 남성 파트너
  • anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBeAg, anti-HIV, HIV-RNA 스크리닝에서 양성 검사
  • HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환, 독소 노출)
  • 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태
  • 선별검사에서 간암이 의심되는 병변이 있는 간경변증 환자
  • 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) <750 세포/mm3
  • 스크리닝 시 혈소판 수 <50,000 cells/mm3
  • 스크리닝 시 Hb <10g/dl
  • 진행 중인 치료의 처음 4주 동안 Peg-Interferon alpha-2b(PegIntron®) 또는 리바비린(Rebetol®)의 용량 조절
  • 실제 진행 중인 치료 전 어느 시점에서든 인터페론 알파 또는 리바비린 요법
  • 무작위 배정(진행 중인 치료의 20-22주차)까지 진행 중인 치료의 치료 순응도가 80% 미만
  • 혈청 크레아티닌 수치 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배
  • 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력(ICD 10 코드 F30-F33). 중증 정신 질환은 이전 시점에서 최소 3개월 동안 주요 우울증 또는 정신병에 대한 치료 용량의 항우울제 또는 주요 진정제로 각각 치료하는 것으로 정의됩니다. 자살 시도의 병력이 분명한 경우 환자는 제외됩니다. 정신질환으로 입원하거나 정신질환으로 인한 장애기간이 있는 경우 정신과 상담이 의무화된다. 경증 또는 중등도의 정신과 질환(ICD 10 코드 F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)을 가진 환자는 임상시험 기간 동안 정신과 의사의 정기적인 모니터링이 수행되는 경우에만 임상시험에 포함할 수 있습니다.
  • 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
  • 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반병, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선, 류마티스 관절염)의 병력
  • 자가 면역 질환의 병력 또는 기타 증거
  • 기능 제한과 관련된 만성 폐 질환의 병력 또는 기타 증거
  • 급성 빈혈에 의해 악화될 수 있는 중요한 심장 질환의 병력(예: NYHA Functional Class III 또는 IV, 페그-인터페론/리바비린 요법 치료 전 6개월 이내의 심근경색증, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥, 불안정 협심증)
  • 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 증거
  • 중증 망막병증의 증거(예: CMV 망막염, 황반변성)
  • 기존의 기능성 이식편을 사용한 주요 장기 이식의 병력
  • 중증 질환, 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태의 병력 또는 기타 증거
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 6개월 전 전신 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)의 이력 또는 이러한 치료가 연구 기간 동안 언제든지 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 결핵에 대한 증거가 있는 환자
  • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 약물 남용 및 과도한 알코올 소비. 메타돈/폴라미돈/부프레노르핀 프로그램 환자는 제외되지 않습니다.
  • 실제 진행 중인 항바이러스 치료 6개월 이전의 모든 연구 약물 및/또는 다른 임상 연구 참여
  • 제한된 계약 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
PegIntron® 1.5µg/kg 주 1회(QW) 피하(sc) 플러스 Rebetol® 800-1400mg per os 표준 치료 이후 추가 24주 동안 매일 2회 용량으로 나누어 24주 추적 관찰
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
매주 1회 1.5µg/kg, 주사기, 24주
다른 이름들:
  • 페그인트론
의약품: 리바비린
Os당 800-1400 mg, 매일, 정제, 24주
다른 이름들:
  • 레베톨
의약품: 리바비린
OS당 800-1400 mg, 매일, 정제, 12주
다른 이름들:
  • 레베톨
활성 비교기: 비
PegIntron® 1.5µg/kg QW sc 플러스 Rebetol® 800-1400mg per os 표준 치료 이후 추가 12주 동안 매일 2회 용량으로 나누어 24주 추적 관찰
의약품: 리바비린
Os당 800-1400 mg, 매일, 정제, 24주
다른 이름들:
  • 레베톨
의약품: 리바비린
OS당 800-1400 mg, 매일, 정제, 12주
다른 이름들:
  • 레베톨
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
매주 1회 1.5µg/kg, 주사기, 12주
다른 이름들:
  • 페그인트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 24주 후 재발률 감소(검출 한계가 15 IU/ml 이상인 표준 HCV-PCR에 의한 혈청 내 HCV-RNA 양성) 및 그에 따른 지속 바이러스 반응률(SVR) 개선
기간: 48주(A군) 또는 36주(B군)
48주(A군) 또는 36주(B군)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 시 바이러스학적 반응률(검출 한계가 15 IU/ml 이상인 표준 HCV-PCR에 의한 혈청 내 HCV-RNA 음성)
기간: 24주(A군) 또는 12주(B군)
24주(A군) 또는 12주(B군)
치료 종료 및 후속 조치 종료 시 ALT 및 AST 수준에 의해 결정되는 생화학적 반응.
기간: A군: 24주 및 24주, B군: 12주 및 24주
A군: 24주 및 24주, B군: 12주 및 24주
부작용의 심각도 및 빈도
기간: 48주(A군) 또는 36주(B군)
48주(A군) 또는 36주(B군)
삶의 질 분석
기간: 48주(A군) 또는 36주(B군)
48주(A군) 또는 36주(B군)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HepNet Study House, German Liverfoundation

협력자

Hannover Medical School

수사관

  • 연구 책임자: Michael P. Manns, Prof. Dr., Hannover Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05498

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

페길화된 인터페론 알파-2b에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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