Vizsgálat a 12-24 hetes meghosszabbított kezelés hatékonyságának felmérésére 2/3-as HCV-genotípusú betegeknél (OPTEX2/3)

Bevételi kritériumok:

• HCV 2/3 genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő férfi és női betegek, akiket kimutatható plazma HCV RNS (> 15 NE/ml) és HCV elleni antitestek pozitivitása dokumentált
• Életkor ≥ 18 év
• Kompenzált májbetegség (Child-Pugh A fokozatú klinikai osztályozás)
• Negatív vizelet vagy vér terhességi teszt (mindkettő egyike; fogamzóképes nők esetében), amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 24 órán belül dokumentáltak. Ezenkívül minden termékeny férfinak és nősténynek kétféle hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapban. Ez magában foglalja a fogamzásgátló tabletták használatát (nincs interakció a vizsgált gyógyszerekkel), az IUD-t, az óvszert, a rekeszizom vagy az implantátumot, a műtéti sterilizálást vagy a menopauza utáni állapotot. Legalább egy fogamzásgátlási módszernek barrier módszerűnek kell lennie
• Folyamatos kezelés 1,5 µg/kg Peg-Interferon alfa-2b-vel (PegIntron®) és > 10,6 mg/kg ribavirinnel (Rebetol®)
• Nincs gyors virológiai válasz (HCV-RNS pozitív a folyamatban lévő terápia 4. hete után)
• Hajlandóság írásos beleegyezés megadására és hajlandóság a vizsgálati protokollban való részvételre és annak betartására

Kizárási kritériumok:

• Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők
• Terhes nők férfi partnerei
• Pozitív tesztek az anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBeAg, anti-HIV, HIV-RNS szűrésekor
• A HCV-től eltérő krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció)
• Nyelőcsővarixból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotból származó vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
• Májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknél a szűrés során a máj rosszindulatú daganatára gyanús elváltozás
• Abszolút neutrofilszám (ANC) <750 sejt/mm3 szűréskor
• Thrombocytaszám <50 000 sejt/mm3 szűréskor
• Hb <10 g/dl szűréskor
• A Peg-Interferon alfa-2b (PegIntron®) vagy a ribavirin (Rebetol®) dózismódosítása a folyamatban lévő terápia első 4 hetében
• Interferon alfa vagy ribavirin terápia a tényleges folyamatban lévő kezelés előtt bármikor
• Kevesebb, mint 80%-os adherencia a folyamatban lévő kezelésnél a randomizációig (a folyamatban lévő kezelés 20-22. hete)
• A szérum kreatinin szintje a normál érték felső határának 1,5-szerese a szűréskor
• Súlyos pszichiátriai betegség, különösen depresszió a kórtörténetében (ICD 10 kódok: F30-F33). Súlyos pszichiátriai betegségnek minősül az antidepresszáns gyógyszerrel vagy fő nyugtatóval végzett kezelés, terápiás dózisban súlyos depresszió vagy pszichózis esetén, legalább 3 hónapon keresztül bármely korábbi időpontban. A betegeket kizárják, ha a kórelőzményben bármilyen öngyilkossági kísérlet szerepel. Ha dokumentálják a pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelést, vagy pszichiátriai betegség miatti rokkantsági időszakot, a pszichiátriai konzultáció kötelező. Enyhe vagy közepesen súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek (ICD 10 kódok: F32.0, F32.1, F33.0, F33.1) csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a vizsgálat során rendszeres pszichiáter megfigyelést végeznek.
• Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása
• Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus anémia, szkleroderma, súlyos pikkelysömör, rheumatoid arthritis)
• Az autoimmun betegségek előzményei vagy egyéb bizonyítékai
• A kórelőzményben vagy egyéb, funkcionális korlátozottsághoz kapcsolódó krónikus tüdőbetegségre utaló jelek
• Jelentős szívbetegség a kórtörténetben, amelyet súlyosbíthat az akut vérszegénység (pl. NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály, szívinfarktus a Peg-Interferon/ribavirin kezelést megelőző 6 hónapon belül, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák, instabil angina)
• Bizonyíték a pajzsmirigybetegségre, amely rosszul kontrollálható az előírt gyógyszerekkel
• Súlyos retinopátia bizonyítéka (pl. CMV retinitis, makuladegeneráció)
• Meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében
• Súlyos betegség, rosszindulatú daganat vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban, amelyek miatt a beteg a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra
• Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezelés (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást) anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 6 hónappal, vagy feltételezhető, hogy ilyen kezelésre a vizsgálat során bármikor szükség lesz
• Tuberkulózisra utaló jelekkel rendelkező betegek
• Kábítószerrel való visszaélés a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül és túlzott alkoholfogyasztás. A metadon/polamidon/buprenorfin programban részt vevő betegek nincsenek kizárva
• Bármely vizsgálati gyógyszer és/vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a ténylegesen folyamatban lévő vírusellenes kezelést megelőző 6 hónapban
• Korlátozott szerződéses képesség