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DNX-2401 (anciennement connu sous le nom de Delta-24-RGD-4C) pour les gliomes malins récurrents

12 juillet 2018 mis à jour par: DNAtrix, Inc.

Essai de phase I sur l'adénovirus conditionnellement compétent pour la réplication (DNX-2401, anciennement connu sous le nom de Delta-24-RGD-4C) pour les gliomes malins récurrents

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de trouver la dose tolérable la plus élevée de DNX-2401 pouvant être injectée directement dans les tumeurs cérébrales et dans le tissu cérébral environnant où les cellules tumorales peuvent se multiplier. Un deuxième objectif est d'étudier comment le nouveau médicament DNX-2401 affecte les cellules tumorales cérébrales et le corps en général.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à l'étude :

DNX-2401 (anciennement connu sous le nom de Delta-24-RGD-4C) est un virus qui agit en tuant les cellules tumorales cérébrales. Il est fabriqué à partir d'un virus du rhume, appelé adénovirus, de type 5. Ce virus provoque normalement le rhume, et la plupart des gens dans le monde ont été exposés à plusieurs reprises à ce virus courant et naturel au cours de leur vie. Deux (2) modifications ont été apportées à l'adénovirus pour fabriquer le DNX-2401. Le premier changement consistait à faire en sorte que le virus ne se développe que dans les cellules cancéreuses. La deuxième modification a été apportée pour permettre au DNX-2401 de pénétrer plus facilement dans les cellules cancéreuses. Ces changements rendent le DNX-2401 plus apte à se multiplier et à tuer les cellules cancéreuses et moins susceptible de se multiplier dans les cellules normales.

Groupes d'étude :

Les participants seront éventuellement divisés en 2 groupes (Groupes A et B).

Dans un premier temps, tous les participants ne seront inscrits que dans le groupe A. Les participants du groupe A recevront le médicament à l'étude, mais la tumeur maligne récurrente du gliome ne sera pas enlevée par chirurgie.

L'inscription dans le groupe B ne commencera pas tant que la FDA n'aura pas examiné les premiers résultats sur la façon dont le traitement des participants du groupe A a affecté les cellules tumorales cérébrales et le corps en général. Une fois l'approbation de l'inscription donnée, tous les participants éligibles seront affectés au groupe B et recevront le médicament à l'étude et leurs tumeurs seront enlevées par chirurgie. Si vous devez subir une intervention chirurgicale, il vous sera demandé de signer un formulaire de consentement chirurgical séparé pour aider à mieux expliquer l'opération.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un niveau de dose de DNX-2401 en fonction de la date à laquelle vous avez rejoint cette étude. Jusqu'à 8 niveaux de dose de DNX-2401 seront testés. Trois (3) participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela continuera jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de DNX-2401 soit trouvée. Vous serez informé de la dose que vous recevrez.

Administration des médicaments à l'étude :

Le DNX-2401 est administré par une intervention chirurgicale au cours de laquelle un neurochirurgien injecte précisément le DNX-2401 à travers un cathéter (petit tube) inséré dans votre tumeur cérébrale. Vous resterez à l'hôpital et serez ensuite surveillé de près pendant 48 heures, mais cela peut être plus long si vos médecins estiment que vous n'êtes pas prêt à rentrer chez vous.

Après avoir reçu le DNX-2401, tous les participants doivent porter un masque. Vous devez également rester à l'écart des femmes enceintes, des bébés, des enfants de moins de trois ans, des personnes âgées et des grands groupes de personnes qui peuvent avoir des défenses plus faibles contre la maladie ou qui peuvent propager une maladie. Vous devez également rester à l'écart des autres patients qui peuvent avoir des problèmes de système immunitaire, comme les personnes atteintes du SIDA ou les personnes qui reçoivent une chimiothérapie ou une radiothérapie. Les médecins de l'étude décideront pendant combien de temps vous devrez suivre ces précautions. Vous ne devez pas donner de sang ou de sperme pendant au moins 6 mois après avoir reçu le DNX-2401.

Groupe A:

Avant de recevoir le DNX-2401, les participants du groupe A auront un échantillon (biopsie stéréotaxique) de tissu tumoral cérébral prélevé pour confirmer la présence d'un gliome malin récurrent. Le matin de la biopsie, vous passerez une IRM (avec colorant). Une armature métallique sera placée sur votre tête et une IRM de votre cerveau sera effectuée. Avant l'IRM, un colorant sera injecté pour aider à donner aux médecins une meilleure image de votre cerveau. Le cadre de tête permet au chirurgien d'utiliser l'IRM pour identifier l'emplacement précis de la tumeur dans le cerveau. Le cadre restera en place pendant plusieurs heures pendant que la procédure est effectuée.

Une partie de votre tête sera rasée pour la biopsie. Vous aurez une petite incision (coupure) dans la tête (environ 2-3 pouces). L'enveloppe protectrice du cerveau (dure-mère) sera ouverte et un morceau de tumeur cérébrale sera retiré. Si, au microscope, la biopsie montre que la tumeur est toujours un gliome malin, vous aurez alors une injection de DNX-2401. Les anesthésistes (médecin qui administre l'anesthésie) peuvent vous donner des médicaments pour vous mettre sous sédation (anesthésie). Ils placeront une aiguille dans votre veine (voie intraveineuse ou « IV ») pour vous administrer ce médicament. L'anesthésie est administrée de manière à ce que vous ne ressentiez aucune douleur ou inconfort et que vous ne bougez pas pendant l'IRM ou la chirurgie.

Un petit cathéter sera placé dans la tumeur et le cadre métallique aidera à guider le placement approprié. Certains médicaments anti-inflammatoires (un stéroïde appelé dexaméthasone) seront administrés dans votre veine. Ensuite, le DNX-2401 sera lentement injecté dans la tumeur pendant environ 10 minutes. Après l'injection, l'incision sera refermée de manière standard et cosmétiquement acceptable.

Groupe B :

Avant de recevoir le DNX-2401, les participants du groupe B subiront une biopsie pour confirmer que la tumeur est un gliome récurrent. La procédure sera exactement la même que celle décrite pour ceux du groupe A. C'est ce qu'on appelle "l'étape 1". Cependant, à la fin de la biopsie et de la procédure d'injection du médicament à l'étude, le cathéter sera coupé à côté de votre crâne et une partie du tube restera à l'intérieur de la tumeur et en place pendant les 2 prochaines semaines. Le cuir chevelu sera fermé sur le cathéter clippé pour éviter toute possibilité d'infection. Le lendemain, vous passerez un scanner pour vérifier la tumeur et le placement du cathéter.

Visites de suivi du groupe A :

Vous reviendrez au centre d'étude pour des contrôles à 4, 7, 14 et 28 jours, puis 2, 3 et 4 mois après les injections, puis tous les 2 mois pendant 2 ans. Après cela, il vous sera demandé de revenir à la clinique tous les 4 mois pour le reste de votre vie. À chaque visite, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Il vous sera demandé de fournir des informations sur tout nouveau médicament et thérapie, y compris les vitamines, les herbes et les suppléments que vous pourriez prendre.
  • On vous demandera de décrire tout changement dans votre état de santé ou comment vous vous sentez.
  • Vous passerez un examen neurologique.
  • Votre poids sera mesuré au jour 28 et à 2, 3 et 4 mois.
  • Vos signes vitaux seront mesurés.
  • Il vous sera demandé de fournir un échantillon de sang (environ 1 cuillère à café), un échantillon d'urine et un prélèvement de votre nez et de votre gorge seront prélevés.
  • Vous aurez des tests sanguins (environ 4 cuillères à café) pour évaluer votre état clinique aux jours 4, 7, 28 et à 2, 3 et 4 mois.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour rechercher la présence d'anti-AD5 et de virus.
  • Les femmes qui sont capables de devenir enceintes doivent subir un test de grossesse sanguin (environ 1 cuillère à café) lors des visites de 1 et 4 mois et de toutes les visites de suivi par la suite.
  • Vous passerez une IRM à chaque visite sauf le jour 4.
  • Après la visite de 4 mois, vous aurez une évaluation pour voir comment vous avez répondu au traitement pendant les 2 premières années et tous les 4 mois par la suite.

Visites de suivi du groupe B :

Vous serez vu au centre d'étude pour des contrôles les jours 4, 7 et 13 après l'injection mais avant votre craniotomie. À chaque visite, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Il vous sera demandé de fournir des informations sur tout nouveau médicament et thérapie, y compris les vitamines, les herbes et les suppléments que vous pourriez prendre.
  • On vous demandera de décrire tout changement dans votre état de santé ou comment vous vous sentez.
  • Vous passerez un examen neurologique.
  • Vos signes vitaux seront mesurés.
  • Il vous sera demandé de fournir un échantillon de sang (environ 1 cuillère à café), un échantillon d'urine et un prélèvement de votre nez et de votre gorge seront prélevés.
  • Vous aurez un test sanguin (environ 4 cuillères à café) pour évaluer votre état clinique.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour rechercher la présence d'anti-AD5 et de virus.
  • Les femmes qui sont capables de devenir enceintes doivent subir un test de grossesse sanguin (environ 1 cuillère à café) le jour 13, les visites de 1 et 4 mois et toutes les visites de suivi par la suite.
  • Vous passerez une IRM les jours 7 et 13 uniquement.

Si vous vous sentez bien 14 jours après la première injection du médicament à l'étude, vous serez ramené en salle d'opération pour une deuxième procédure visant à retirer la tumeur. Vous subirez une craniotomie, au cours de laquelle le crâne au-dessus de la tumeur est enlevé pour atteindre le cerveau et la tumeur. Le neurochirurgien tentera d'enlever la tumeur aussi complètement que possible avec l'embout du cathéter de la première procédure en place. Une fois la tumeur retirée, vous recevrez une autre dose de DNX-2401 qui sera injectée dans le tissu cérébral entourant la tumeur pour tenter de tuer toutes les cellules tumorales restantes. C'est ce qu'on appelle "l'étape 2". Le crâne sera alors replacé et la peau refermée. Dans les 6 heures suivant la craniotomie du jour 14, vous subirez un examen neurologique et vos signes vitaux seront mesurés.

Le jour de la résection, un échantillon du tissu tumoral cérébral retiré sera prélevé et conservé jusqu'à la fin de l'étude. Une analyse des tissus sera effectuée pour rechercher la présence et l'activité du virus, ainsi que tout test supplémentaire nécessaire à des fins de protocole.

Visites de suivi du groupe B après une craniotomie :

Après la chirurgie, vous serez vu à l'hôpital ou reviendrez au centre les jours 15, 18, 21, 28 et 42, à 2, 3 et 4 mois, puis tous les 2 mois pendant 2 ans. Après cela, il vous sera demandé de revenir tous les 4 mois pour le reste de votre vie. À chaque visite, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Il vous sera demandé de fournir des informations sur tout nouveau médicament et thérapie, y compris les vitamines, les herbes et les suppléments que vous pourriez prendre.
  • On vous demandera de décrire tout changement dans votre état de santé ou comment vous vous sentez.
  • Vous passerez un examen neurologique.
  • Votre poids sera mesuré aux jours 28, 42 et à 2, 3 et 4 mois seulement.
  • Vos signes vitaux seront mesurés.
  • Il vous sera demandé de fournir un échantillon de sang (environ 1 cuillère à café), un échantillon d'urine et un prélèvement de votre nez et de votre gorge.
  • Vous aurez un test sanguin (environ 4 cuillères à café) pour évaluer votre état clinique.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour rechercher la présence d'anti-AD5 et de virus.
  • Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent subir un test de grossesse sanguin (environ 1 cuillère à café) à toutes les visites sauf les jours 15 et 18.
  • Vous passerez une IRM.

Pour les participants qui sont cliniquement incapables d'attendre 14 jours pour une intervention chirurgicale en raison de la taille et/ou de l'emplacement de la tumeur, ou parce qu'ils présentent de graves symptômes neurologiques, le responsable de l'étude peut décider de sauter la biopsie.

Visites de suivi du groupe B (stade 2 - craniotomie uniquement) :

Après la chirurgie, vous serez vu à l'hôpital ou reviendrez au centre les jours 1, 4, 7, 14 et 28 ; à 2, 3 et 4 mois ; puis tous les 2 mois pendant 2 ans. Après cela, il vous sera demandé de revenir tous les 4 mois pour le reste de votre vie. À chaque visite, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Il vous sera demandé de fournir des informations sur tout nouveau médicament et thérapie, y compris les vitamines, les herbes et les suppléments que vous pourriez prendre.
  • On vous demandera de décrire tout changement dans votre état de santé ou comment vous vous sentez.
  • Vous passerez un examen neurologique.
  • Votre poids sera mesuré le jour 28 et à 2, 3 et 4 mois.
  • Vos signes vitaux seront mesurés.
  • Il vous sera demandé de fournir un échantillon de sang (environ 1 cuillère à café), un échantillon d'urine et un prélèvement de votre nez et de votre gorge.
  • Vous aurez un test sanguin (environ 4 cuillères à café) pour évaluer votre état clinique.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour rechercher la présence d'anti-AD5 et de virus.
  • Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent subir un test de grossesse sanguin (environ 1 cuillère à café) lors des visites de 1 et 4 mois et de toutes les visites de suivi par la suite.
  • Vous passerez une IRM.

Il s'agit d'une étude expérimentale. À l'heure actuelle, le DNX-2401 n'est utilisé qu'à des fins de recherche. Jusqu'à 96 patients participeront à cette étude (jusqu'à 48 dans le groupe A et 48 dans le groupe B). Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints d'un gliome primitif malin récurrent histologiquement prouvé seront éligibles. Le type de gliome sera limité à : GBM, gliosarcome (GS), gliomes anaplasiques [astrocytome anaplasique (AA), oligodendrogliome anaplasique (AO), gliome infiltrant anaplasique (AIG), gliome anaplasique mixte (MAG), épendymome anaplasique]
  2. Les patients doivent montrer des preuves sans équivoque de récidive ou de progression de la tumeur par IRM dans les 15 jours précédant le jour 0 / procédure de référence après avoir échoué à une résection chirurgicale, une biopsie, une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure
  3. Pour les patients inscrits dans le groupe A (voir plan de traitement), les tumeurs doivent être accessibles pour l'injection stéréotaxique. Les tumeurs doivent mesurer entre 1,0 et 5,0 cm de diamètre
  4. Pour les patients inscrits dans le groupe B (voir Plan de traitement), les tumeurs doivent être résécables chirurgicalement et la résection chirurgicale doit être indiquée au moment de l'évaluation initiale. Les tumeurs doivent avoir un diamètre > 1,0 cm.
  5. Les patients consentent à subir une biopsie au moment de l'injection stéréotaxique pour confirmer la présence d'un gliome malin (sur la base d'une coupe congelée) avant l'injection de DNX-2401
  6. Pour chaque patient, il doit y avoir un consensus entre les médecins investigateurs de cette étude sur le fait que l'injection ne délivrera pas le DNX-2401 dans le système ventriculaire. Les patients doivent avoir un régime de stéroïdes stable pendant au moins 1 semaine avant l'administration de DNX-2401
  7. Les patients peuvent ou non avoir eu une chimiothérapie antérieure
  8. Les patients doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé
  9. Âge > /= 18 ans
  10. Les patients doivent avoir un indice de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70
  11. Les patients doivent s'être remis des effets toxiques d'un traitement antérieur (c'est-à-dire, grade CTC 1 ou moins). Par exemple, ils doivent être au moins deux semaines après la vincristine, 6 semaines après les nitrosourées et 3 semaines après l'administration de procarbazine ou de témozolomide
  12. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate (nombre absolu de granulocytes > 1 500 et numération plaquettaire > 100 000), une fonction hépatique adéquate (SGPT et phosphatase alcaline < 2 fois la normale institutionnelle et bilirubine < 1,5 mg %) et une fonction rénale adéquate (BUN ou créatinine). <1,5 fois la normale institutionnelle) avant le début du traitement
  13. Cette étude a été conçue pour inclure les femmes et les minorités, mais n'a pas été conçue pour mesurer les différences d'effets d'intervention. Les hommes et les femmes seront recrutés sans préférence de sexe
  14. Aucune exclusion à cette étude ne sera fondée sur la race. Les minorités seront activement recrutées pour participer. La population de patients atteints de gliome malin traités au MDACC au cours de l'année écoulée est la suivante : Amérindien ou natif de l'Alaska - 0, Asiatique ou insulaire du Pacifique - <2 %, Noir, non d'origine hispanique - 3 %, Hispanique - 6 %, Blanc, non d'origine hispanique - 88%, Autre ou Inconnu - 2%, Total - 100%

Critère d'exclusion:

  1. Toute radiothérapie dans les 4 semaines précédant la date d'administration du DNX-2401.
  2. Infection active non contrôlée ou conditions médicales intercurrentes graves. Tous les patients doivent être afébriles au départ (c'est-à-dire < 38,0 Celsius [C])
  3. Preuve de diathèse hémorragique ou utilisation d'anticoagulants ou de tout médicament susceptible d'augmenter le risque de saignement qui ne peut être arrêté avant la chirurgie. Si le médicament peut être interrompu, sur la base du jugement clinique du chirurgien, avant l'injection de DNX-2401, le patient peut être éligible.
  4. Antécédents ou diagnostic actuel de toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer ou son incapacité à obtenir un consentement éclairé en raison de problèmes psychiatriques ou médicaux compliqués
  5. Femme enceinte et/ou allaitante. En raison du risque potentiel d'un virus recombinant contenant un gène impliqué dans la régulation de la croissance et la différenciation cellulaire qui pourrait potentiellement affecter un fœtus en développement ou un nourrisson en croissance, les femmes enceintes, à risque de grossesse ou qui allaitent un bébé pendant la période d'étude sont exclu
  6. Position tumorale qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque de pénétration du système ventriculaire cérébral lors de l'injection du médicament à l'étude. Si, au cours de la procédure d'injection du DNX-2401, la pénétration du système ventriculaire est suspectée ou confirmée, l'administration du DNX-2401 sera interrompue
  7. Sujets immunodéprimés, sujets atteints de maladies auto-immunes, d'hépatite active (B ou C) ou de séropositivité au VIH
  8. Patients atteints du syndrome de Li-Fraumeni ou présentant un déficit connu de la lignée germinale dans le gène du rétinoblastome ou ses voies associées
  9. Lésions multiples de gliome malin intracrânien au moment de la récidive. Plusieurs zones de renforcement au sein d'une même tumeur ne seront pas considérées comme des lésions de gliome multiples
  10. Atteinte tumorale qui nécessiterait une injection ventriculaire, du tronc cérébral ou de la fosse postérieure ou un accès par un ventricule afin de délivrer le virus
  11. Tumeur impliquant le sous-épendyme ou suspicion de dissémination du liquide céphalo-rachidien (LCR)
  12. Métastase extracrânienne documentée
  13. Biologique/immunothérapie (par exemple, IL-2, IL-12, interféron) dans les 4 semaines suivant l'administration de DNX-2401
  14. Chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique concomitante
  15. Toute contre-indication à subir une IRM telle que : personnes portant un stimulateur cardiaque, des fils de stimulateur épicardique, des pompes à perfusion, des clips chirurgicaux et/ou d'anévrisme, des éclats d'obus, des prothèses métalliques, des implants avec des propriétés magnétiques potentielles, des corps métalliques dans les yeux, etc.
  16. Globule blanc (WBC) < 2,5 x 103/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 103/mm3, plaquettes < 100 000/mm3, hémoglobine (Hgb) < 10,0 gm/dL, temps de prothrombine/rapport normalisé international (PT /INR) ou temps de thromboplastine partielle (PTT) > 1,8 x témoin
  17. Toxicité hématologique de grade 4
  18. Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  19. Transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase [AST] et/ou alanine aminotransférase [ALT]) ou bilirubine totale > 2 x les limites supérieures de la normale
  20. Vaccinations de toute nature dans les 30 jours précédant l'administration de Delta-24-RGD-4C
  21. Diagnostic actuel d'un autre cancer à l'exception du cancer curatif du col de l'utérus in situ, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau. Les patients ayant des antécédents d'un autre cancer, mais sans cancer depuis au moins trois ans, restent éligibles
  22. Antécédents d'encéphalite, de sclérose en plaques, d'une autre infection du SNC ou d'une maladie primaire du SNC qui interférerait avec l'évaluation du sujet
  23. Patients ayant des antécédents de thérapie de transfert de gène ou de traitement antérieur par un virus cytolytique de tout type, en particulier DNX-2401
  24. Hommes ou femmes qui refusent d'utiliser une forme de contraception à double barrière pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après l'injection de DNX-2401

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : DNX-2401
La procédure chirurgicale injecte précisément le DNX-2401 à travers un cathéter (petit tube) dans la tumeur cérébrale.
Médicament: DNX-2401
La procédure chirurgicale injecte précisément le DNX-2401 à travers un cathéter (petit tube) dans la tumeur cérébrale.
Autres noms:
  • Delta-24-RGD-4C
Expérimental: Groupe B : DNX-2401 + Chirurgie
Injection DNX-2401 + Ablation de tumeur
Médicament: DNX-2401
La procédure chirurgicale injecte précisément le DNX-2401 à travers un cathéter (petit tube) dans la tumeur cérébrale.
Autres noms:
  • Delta-24-RGD-4C
Procédure: Enlèvement de tumeur
Résection chirurgicale de la tumeur
Autres noms:
  • Craniotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) DNX-2401
Délai: Évalué pendant une période d'attente de 14 jours entre les doses (tous les 28 jours).
Chaque cohorte de trois sujets a été assignée séquentiellement à des doses croissantes de DNX-2401, avec un degré acceptable de neurotoxicité Critères communs de toxicité (CTC) < grade 3, liés au médicament à l'étude, et selon les critères de toxicité de phase I standard de Gehan pour l'augmentation de la dose .
Évalué pendant une période d'attente de 14 jours entre les doses (tous les 28 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DNAtrix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick F. Lang, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2008

Première publication (Estimation)

9 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID01-310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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