Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNX-2401 (voorheen bekend als Delta-24-RGD-4C) voor recidiverende kwaadaardige gliomen

12 juli 2018 bijgewerkt door: DNAtrix, Inc.

Fase I-studie van voorwaardelijk replicatie-competent adenovirus (DNX-2401, voorheen bekend als Delta-24-RGD-4C) voor recidiverende kwaadaardige gliomen

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de hoogst verdraagbare dosis DNX-2401 te vinden die rechtstreeks in hersentumoren en in het omliggende hersenweefsel kan worden geïnjecteerd, waar tumorcellen zich kunnen vermenigvuldigen. Een tweede doel is om te bestuderen hoe het nieuwe medicijn DNX-2401 hersentumorcellen en het lichaam in het algemeen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiegeneesmiddel:

DNX-2401 (voorheen bekend als Delta-24-RGD-4C) is een virus dat hersentumorcellen doodt. Het is gemaakt van een verkoudheidsvirus, genaamd adenovirus, type 5. Dit virus veroorzaakt normaal gesproken verkoudheid en de meeste mensen over de hele wereld zijn tijdens hun leven vele malen blootgesteld aan dit veelvoorkomende, van nature voorkomende virus. Er zijn twee (2) wijzigingen aangebracht aan het adenovirus om DNX-2401 te maken. De eerste verandering was om het virus alleen in kankercellen te laten groeien. De tweede wijziging is aangebracht om DNX-2401 gemakkelijker kankercellen te laten binnendringen. Deze veranderingen zorgen ervoor dat DNX-2401 beter in staat is om kankercellen te vermenigvuldigen en te doden en minder snel vermenigvuldigt in normale cellen.

Studiegroepen:

De deelnemers worden uiteindelijk verdeeld in 2 groepen (groep A en B).

In eerste instantie zullen alle deelnemers alleen worden ingeschreven in groep A. Deelnemers in groep A krijgen het onderzoeksgeneesmiddel, maar de recidiverende kwaadaardige glioomtumor wordt niet operatief verwijderd.

Inschrijving in Groep B zal niet beginnen voordat de FDA de eerste resultaten heeft beoordeeld over hoe de behandeling voor deelnemers in Groep A hersentumorcellen en het lichaam in het algemeen beïnvloedde. Zodra goedkeuring voor inschrijving is gegeven, worden alle in aanmerking komende deelnemers toegewezen aan groep B en krijgen ze het onderzoeksgeneesmiddel en worden hun tumoren operatief verwijderd. Als u een operatie moet ondergaan, wordt u gevraagd een apart toestemmingsformulier voor de operatie te ondertekenen om de operatie verder uit te leggen.

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van DNX-2401 op basis van het moment waarop u aan dit onderzoek deelnam. Er worden maximaal 8 dosisniveaus van DNX-2401 getest. Er zullen drie (3) deelnemers worden ingeschreven op elk dosisniveau. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis DNX-2401 is gevonden. U krijgt te horen welke dosis u krijgt.

Studie Drugstoediening:

DNX-2401 wordt toegediend via een chirurgische ingreep waarbij een neurochirurg DNX-2401 nauwkeurig injecteert via een katheter (klein buisje) dat in uw hersentumor wordt ingebracht. U blijft in het ziekenhuis en wordt daarna tot 48 uur nauwlettend in de gaten gehouden, maar het kan langer duren als uw artsen vinden dat u niet klaar bent om naar huis te gaan.

Na ontvangst van DNX-2401 moeten alle deelnemers een masker dragen. U moet ook uit de buurt blijven van zwangere vrouwen, baby's, kinderen onder de drie jaar, ouderen en grote groepen mensen die mogelijk een zwakkere afweer hebben tegen ziekten of die een ziekte kunnen verspreiden. U moet ook uit de buurt blijven van andere patiënten die mogelijk problemen hebben met het immuunsysteem, zoals mensen met aids of mensen die chemotherapie of bestraling krijgen. De onderzoeksartsen zullen beslissen hoe lang u deze voorzorgsmaatregelen moet volgen. U mag gedurende ten minste 6 maanden na ontvangst van DNX-2401 geen bloed of sperma doneren.

Groep A:

Alvorens DNX-2401 te ontvangen, zullen deelnemers in groep A een monster (stereotactische biopsie) van hersentumorweefsel laten afnemen om te bevestigen dat er terugkerend kwaadaardig glioom aanwezig is. Op de ochtend van de biopsie krijgt u een MRI (met kleurstof). Er wordt een metalen frame op uw hoofd geplaatst en er wordt een MRI van uw hersenen gemaakt. Voorafgaand aan de MRI wordt een kleurstof geïnjecteerd om de artsen een beter beeld van uw hersenen te geven. Met het hoofdframe kan de chirurg MRI gebruiken om de precieze locatie van de tumor in de hersenen te bepalen. Het frame blijft enkele uren op zijn plaats terwijl de procedure wordt uitgevoerd.

Voor de biopsie wordt een deel van uw hoofd kaalgeschoren. U krijgt een kleine incisie (snede) in uw hoofd (ongeveer 2-3 inch). Het beschermende omhulsel van de hersenen (dura) wordt geopend en er wordt een stukje hersentumor verwijderd. Als uit de biopsie onder een microscoop blijkt dat de tumor nog steeds een kwaadaardig glioom is, krijgt u een injectie met DNX-2401. De anesthesioloog (arts die de verdoving geeft) kan u medicijnen geven om u te verdoven (anesthesie). Ze zullen een naald in uw ader plaatsen (intraveneuze lijn of "IV") om u dit geneesmiddel toe te dienen. De anesthesie wordt gegeven zodat u geen pijn of ongemak voelt en niet beweegt tijdens de MRI of de operatie.

Er wordt een kleine katheter in de tumor geplaatst en het metalen frame helpt bij het begeleiden van de juiste plaatsing. Sommige ontstekingsremmende medicijnen (een steroïde genaamd dexamethason) zullen in uw ader worden toegediend. Vervolgens wordt DNX-2401 gedurende ongeveer 10 minuten langzaam in de tumor geïnjecteerd. Na de injectie wordt de incisie op een standaard en cosmetisch aanvaardbare manier gesloten.

Groep B:

Voordat ze DNX-2401 krijgen, zullen deelnemers in groep B een biopsie ondergaan om te bevestigen dat de tumor een terugkerend glioom is. De procedure zal precies hetzelfde zijn als beschreven voor degenen in Groep A. Dit wordt "Fase 1" genoemd. Aan het einde van de biopsie en de injectieprocedure voor het onderzoeksgeneesmiddel wordt de katheter echter naast uw schedel afgeknipt en blijft een deel van de buis in de tumor en op zijn plaats voor de volgende 2 weken. De hoofdhuid wordt over de geknipte katheter gesloten om elke mogelijkheid van infectie te voorkomen. De volgende dag krijgt u een CT-scan om de tumor en plaatsing van de katheter te controleren.

Vervolgbezoeken groep A:

U komt voor controle terug naar het studiecentrum op 4, 7, 14 en 28 dagen, daarna 2, 3 en 4 maanden na de injecties, en daarna elke 2 maanden gedurende 2 jaar. Daarna wordt u gevraagd om de rest van uw leven om de 4 maanden terug te komen naar de kliniek. Bij elk bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • U wordt gevraagd om informatie te geven over nieuwe medicijnen en therapieën, inclusief vitamines, kruiden en supplementen die u mogelijk gebruikt.
  • U wordt gevraagd om eventuele veranderingen in uw gezondheid of hoe u zich voelt te beschrijven.
  • U krijgt een neurologisch onderzoek.
  • Uw gewicht wordt gemeten op dag 28 en op 2, 3 en 4 maanden.
  • Uw vitale functies worden gemeten.
  • U wordt gevraagd om een ​​bloedmonster (ongeveer 1 theelepel), een urinemonster en een uitstrijkje van uw neus en keel te nemen.
  • U zult bloedtesten ondergaan (ongeveer 4 theelepels) om uw klinische status te evalueren op dag 4, 7, 28 en na 2, 3 en 4 maanden.
  • Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden verzameld om te zoeken naar de aanwezigheid van anti-AD5 en virus.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een bloed (ongeveer 1 theelepel) zwangerschapstest ondergaan bij een bezoek van 1 en 4 maanden en alle vervolgbezoeken daarna.
  • U krijgt bij elk bezoek een MRI, behalve op dag 4.
  • Na het bezoek van 4 maanden krijgt u een evaluatie om te zien hoe u op de behandeling heeft gereageerd gedurende de eerste 2 jaar en daarna elke 4 maanden.

Vervolgbezoeken groep B:

U wordt in het onderzoekscentrum gezien voor controles op dag 4, 7 en 13 na de injectie maar vóór uw craniotomie. Bij elk bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • U wordt gevraagd om informatie te geven over nieuwe medicijnen en therapieën, inclusief vitamines, kruiden en supplementen die u mogelijk gebruikt.
  • U wordt gevraagd om eventuele veranderingen in uw gezondheid of hoe u zich voelt te beschrijven.
  • U krijgt een neurologisch onderzoek.
  • Uw vitale functies worden gemeten.
  • U wordt gevraagd om een ​​bloedmonster (ongeveer 1 theelepel), een urinemonster en een uitstrijkje van uw neus en keel te nemen.
  • U krijgt een bloedtest (ongeveer 4 theelepels) om uw klinische status te evalueren.
  • Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden verzameld om te zoeken naar de aanwezigheid van anti-AD5 en virus.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest met bloed (ongeveer 1 theelepel) ondergaan op dag 13, bezoeken van 1 en 4 maanden en alle vervolgbezoeken daarna.
  • U krijgt alleen een MRI op dag 7 en dag 13.

Als u zich 14 dagen na de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel goed voelt, wordt u teruggebracht naar de operatiekamer voor een tweede procedure om de tumor te verwijderen. U ondergaat een craniotomie, waarbij de schedel over de tumor wordt verwijderd om bij de hersenen en de tumor te komen. De neurochirurg zal proberen de tumor zo volledig mogelijk te verwijderen met de kathetertip van de eerste ingreep. Nadat de tumor is verwijderd, krijgt u nog een dosis DNX-2401 die wordt geïnjecteerd in het hersenweefsel dat de tumor omringde om te proberen alle resterende tumorcellen te doden. Dit wordt "Fase 2" genoemd. De schedel wordt dan teruggeplaatst en de huid wordt gesloten. Binnen 6 uur na de craniotomie op dag 14 krijgt u een neurologisch onderzoek en worden uw vitale functies gemeten.

Op de dag van resectie wordt een monster van het verwijderde hersentumorweefsel verzameld en bewaard tot het onderzoek is afgelopen. Analyse van het weefsel zal worden uitgevoerd om te zoeken naar de aanwezigheid en activiteit van het virus, evenals eventuele aanvullende tests die nodig zijn voor protocoldoeleinden.

Groep B Vervolgbezoeken na Craniotomie:

Na de operatie wordt u in het ziekenhuis gezien of komt u terug naar het centrum op dag 15, 18, 21, 28 en 42, na 2, 3 en 4 maanden, en vervolgens elke 2 maanden gedurende 2 jaar. Daarna wordt u gevraagd om de rest van uw leven elke 4 maanden terug te komen. Bij elk bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • U wordt gevraagd om informatie te geven over nieuwe medicijnen en therapieën, inclusief vitamines, kruiden en supplementen die u mogelijk gebruikt.
  • U wordt gevraagd om eventuele veranderingen in uw gezondheid of hoe u zich voelt te beschrijven.
  • U krijgt een neurologisch onderzoek.
  • Uw gewicht wordt gemeten op dag 28, 42 en alleen op 2, 3 en 4 maanden.
  • Uw vitale functies worden gemeten.
  • U wordt gevraagd om een ​​bloedmonster (ongeveer 1 theelepel), een urinemonster en een uitstrijkje van uw neus en keel te verstrekken.
  • U krijgt een bloedtest (ongeveer 4 theelepels) om uw klinische status te evalueren.
  • Er zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen om te zoeken naar de aanwezigheid van anti-AD5 en virus.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij alle bezoeken behalve dag 15 en 18 een zwangerschapstest met bloed (ongeveer 1 theelepel) ondergaan.
  • U krijgt een MRI.

Voor deelnemers die klinisch niet in staat zijn om 14 dagen te wachten op een operatie vanwege de grootte en/of locatie van de tumor, of omdat ze ernstige neurologische symptomen ervaren, kan de onderzoeksvoorzitter besluiten de biopsie over te slaan.

Vervolgbezoeken groep B (fase 2 - alleen craniotomie):

Na de operatie wordt u in het ziekenhuis gezien of komt u terug naar het centrum op dag 1, 4, 7, 14 en 28; na 2, 3 en 4 maanden; en daarna elke 2 maanden gedurende 2 jaar. Daarna wordt u gevraagd om de rest van uw leven elke 4 maanden terug te komen. Bij elk bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • U wordt gevraagd om informatie te geven over nieuwe medicijnen en therapieën, inclusief vitamines, kruiden en supplementen die u mogelijk gebruikt.
  • U wordt gevraagd om eventuele veranderingen in uw gezondheid of hoe u zich voelt te beschrijven.
  • U krijgt een neurologisch onderzoek.
  • Uw gewicht wordt gemeten op dag 28 en na 2, 3 en 4 maanden.
  • Uw vitale functies worden gemeten.
  • U wordt gevraagd om een ​​bloedmonster (ongeveer 1 theelepel), een urinemonster en een uitstrijkje van uw neus en keel te verstrekken.
  • U krijgt een bloedtest (ongeveer 4 theelepels) om uw klinische status te evalueren.
  • Er zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen om te zoeken naar de aanwezigheid van anti-AD5 en virus.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een bloed (ongeveer 1 theelepel) zwangerschapstest ondergaan tijdens een bezoek van 1 en 4 maanden en alle vervolgbezoeken daarna.
  • U krijgt een MRI.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Op dit moment wordt DNX-2401 alleen gebruikt in onderzoek. Er zullen maximaal 96 patiënten aan deze studie deelnemen (maximaal 48 in groep A en 48 in groep B). Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bewezen terugkerend kwaadaardig primair glioom komen in aanmerking. Het glioomtype is beperkt tot: GBM, gliosarcoom (GS), anaplastisch glioom [anaplastisch astrocytoom (AA), anaplastisch oligodendroglioom (AO), anaplastisch infiltrerend glioom (AIG), gemengd anaplastisch glioom (MAG), anaplastisch ependymoom]
  2. Patiënten moeten binnen 15 dagen voorafgaand aan Dag 0/Baseline-procedure ondubbelzinnig bewijs tonen voor tumorrecidief of -progressie door middel van een MRI-scan nadat eerdere chirurgische resectie, biopsie, chemotherapie of bestraling hebben gefaald
  3. Voor patiënten die zijn opgenomen in Groep A (zie Behandelplan) moeten de tumoren toegankelijk zijn voor stereotactische injectie. Tumoren moeten tussen 1,0 - 5,0 cm in diameter zijn
  4. Voor patiënten die zijn opgenomen in groep B (zie behandelplan) moeten de tumoren chirurgisch reseceerbaar zijn en moet chirurgische resectie geïndiceerd zijn op het moment van de basisevaluatie. Tumoren moeten >1,0 cm in diameter zijn.
  5. Patiënten stemmen ermee in om een ​​biopsie te laten nemen op het moment van de stereotactische injectie om de aanwezigheid van kwaadaardig glioom te bevestigen (gebaseerd op een vriescoupe) vóór injectie van DNX-2401
  6. Voor elke patiënt moet er een consensus zijn tussen de arts-onderzoekers in deze studie dat injectie DNX-2401 niet in het ventriculaire systeem zal afleveren. Patiënten moeten gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de toediening van DNX-2401 een stabiel steroïdenregime hebben
  7. Patiënten kunnen al dan niet eerder chemotherapie hebben gehad
  8. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  9. Leeftijd > /= 18 jaar
  10. Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben die groter is dan of gelijk is aan 70
  11. Patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten van eerdere therapie (d.w.z. CTC graad 1 of lager). Ze moeten bijvoorbeeld ten minste twee weken na vincristine, 6 weken na nitrosourea en 3 weken na toediening van procarbazine of temozolomide zijn
  12. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (absoluut aantal granulocyten > 1.500 en aantal bloedplaatjes > 100.000), een adequate leverfunctie (SGPT en alkalische fosfatase < 2 keer de institutionele normalen en bilirubine < 1,5 mg%) en een adequate nierfunctie (BUN of creatinine <1,5 maal instellingsnormaal) voorafgaand aan het starten van de therapie
  13. Deze studie was opgezet om vrouwen en minderheden op te nemen, maar was niet ontworpen om verschillen in interventie-effecten te meten. Mannen en vrouwen zullen worden aangeworven zonder voorkeur voor geslacht
  14. Er is geen uitsluiting van deze studie op basis van ras. Minderheden zullen actief worden geworven om deel te nemen. De patiëntenpopulatie met maligne glioom die het afgelopen jaar bij MDACC is behandeld, is als volgt: Amerikaanse Indianen of inwoners van Alaska - 0, Aziatische of Pacifische eilandbewoners - <2%, zwart, niet van Spaanse afkomst - 3%, Latijns-Amerikaans - 6%, blank, niet van Spaanse afkomst - 88%, anders of onbekend - 2%, totaal - 100%

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de datum van toediening van DNX-2401.
  2. Actieve ongecontroleerde infectie of ernstige bijkomende medische aandoeningen. Alle patiënten moeten koortsvrij zijn bij baseline (d.w.z. < 38,0 Celsius [C])
  3. Bewijs van bloedingsdiathese of gebruik van anticoagulantia of medicijnen die het risico op bloedingen kunnen verhogen en die niet kunnen worden gestopt voorafgaand aan de operatie. Als de medicatie kan worden stopgezet, op basis van het klinische oordeel van de chirurg, voorafgaand aan de DNX-2401-injectie, komt de patiënt mogelijk in aanmerking.
  4. Geschiedenis of huidige diagnose van een medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen kan verstoren vanwege psychiatrische of complicerende medische problemen
  5. Vrouw die zwanger is en/of borstvoeding geeft. Vanwege het potentiële risico van een recombinant virus dat een gen bevat dat betrokken is bij de regulatie en differentiatie van de cellulaire groei, wat een mogelijk effect kan hebben op een zich ontwikkelende foetus of een opgroeiend kind, zijn vrouwen die zwanger zijn, het risico lopen zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode, uitgesloten
  6. Tumorpositie die, naar de mening van de onderzoeker, het risico zou inhouden van penetratie van het cerebrale ventriculaire systeem tijdens injectie met het onderzoeksgeneesmiddel. Als tijdens de DNX-2401-injectieprocedure penetratie van het ventriculaire systeem wordt vermoed of bevestigd, wordt de toediening van DNX-2401 afgebroken
  7. Immuungecompromitteerde proefpersonen, proefpersonen met auto-immuunziekten, actieve hepatitis (B of C) of hiv-seropositiviteit
  8. Patiënten met het Li-Fraumeni-syndroom of met een bekend defect in de kiembaan in het retinoblastoomgen of verwante routes
  9. Meerdere intracraniale maligne glioomlaesies op het moment van recidief. Meerdere aankleurende gebieden binnen een enkele tumor worden niet beschouwd als meervoudige glioomlaesies
  10. Tumorbetrokkenheid waarvoor injectie in de ventriculaire, hersenstam of achterste fossa of toegang via een ventrikel nodig is om het virus af te leveren
  11. Tumor met betrekking tot het subependym of vermoedelijke verspreiding van cerebrospinale vloeistof (CSF).
  12. Gedocumenteerde extracraniale metastase
  13. Biologische/immunotherapie (bijv. IL-2, IL-12, interferon) binnen 4 weken na toediening van DNX-2401
  14. Gelijktijdige chemotherapie, bestraling of biologische therapie
  15. Elke contra-indicatie voor het ondergaan van MRI, zoals: personen met pacemakers, epicardiale pacemakerdraden, infuuspompen, chirurgische en/of aneurysmaclips, granaatscherven, metalen prothesen, implantaten met potentiële magnetische eigenschappen, metalen lichamen in de ogen, enz.
  16. Witte bloedcellen (WBC) < 2,5 x 103/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 103/mm3, bloedplaatjes < 100.000/mm3, hemoglobine (Hgb) < 10,0 gm/dL, protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (PT /INR) of partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,8 x controle
  17. Graad 4 hematologische toxiciteit
  18. Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
  19. Levertransaminasen (aspartaataminotransferase [AST] en/of alanineaminotransferase [ALT]) of totaal bilirubine > 2x de bovengrens van normaal
  20. Vaccinaties van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van Delta-24-RGD-4C
  21. Huidige diagnose van andere kanker behalve curatieve baarmoederhalskanker in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker, maar die minimaal drie jaar kankervrij zijn, blijven in aanmerking komen
  22. Voorgeschiedenis van encefalitis, multiple sclerose, andere CZS-infectie of primaire CZS-aandoening die de evaluatie van de patiënt zou verstoren
  23. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere genoverdrachtstherapie of eerdere therapie met cytolytisch virus van welk type dan ook, vooral DNX-2401
  24. Mannen of vrouwen die weigeren een anticonceptiemiddel met dubbele barrière te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na injectie met DNX-2401

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: DNX-2401
Chirurgische procedure injecteert DNX-2401 nauwkeurig via een katheter (klein buisje) in de hersentumor.
Geneesmiddel: DNX-2401
Chirurgische procedure injecteert DNX-2401 nauwkeurig via een katheter (klein buisje) in de hersentumor.
Andere namen:
  • Delta-24-RGD-4C
Experimenteel: Groep B: DNX-2401 + Chirurgie
DNX-2401-injectie + tumorverwijdering
Geneesmiddel: DNX-2401
Chirurgische procedure injecteert DNX-2401 nauwkeurig via een katheter (klein buisje) in de hersentumor.
Andere namen:
  • Delta-24-RGD-4C
Procedure: Tumor verwijderen
Chirurgische tumorresectie
Andere namen:
  • Craniotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) DNX-2401
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een wachtperiode van 14 dagen tussen de doses (elke 28 dagen).
Elk cohort van drie proefpersonen, elk opeenvolgend toegewezen aan escalerende doses DNX-2401, met aanvaardbare graad van neurotoxiciteit Common Toxicity Criteria (CTC) < graad 3, gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, en volgens standaard Gehan fase I dosis-escalerende criteria voor toxiciteit .
Beoordeeld gedurende een wachtperiode van 14 dagen tussen de doses (elke 28 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick F. Lang, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID01-310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DNX-2401

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren