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DNX-2401 (precedentemente noto come Delta-24-RGD-4C) per gliomi maligni ricorrenti

12 luglio 2018 aggiornato da: DNAtrix, Inc.

Studio di fase I dell'adenovirus competente per la replicazione condizionale (DNX-2401, precedentemente noto come Delta-24-RGD-4C) per gliomi maligni ricorrenti

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di DNX-2401 che può essere iniettata direttamente nei tumori cerebrali e nel tessuto cerebrale circostante dove le cellule tumorali possono moltiplicarsi. Un secondo obiettivo è studiare come il nuovo farmaco DNX-2401 colpisce le cellule tumorali cerebrali e il corpo in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

DNX-2401 (precedentemente noto come Delta-24-RGD-4C) è un virus che agisce uccidendo le cellule tumorali cerebrali. È prodotto da un comune virus del raffreddore, chiamato adenovirus, tipo 5. Questo virus normalmente causa il comune raffreddore e la maggior parte delle persone in tutto il mondo è stata esposta molte volte a questo comune virus presente in natura durante la propria vita. Sono state apportate due (2) modifiche all'adenovirus per creare DNX-2401. Il primo cambiamento è stato quello di far crescere il virus solo nelle cellule tumorali. La seconda modifica è stata apportata per consentire a DNX-2401 di entrare più facilmente nelle cellule tumorali. Questi cambiamenti rendono DNX-2401 più capace di moltiplicarsi e uccidere le cellule tumorali e meno probabilità di moltiplicarsi nelle cellule normali.

Gruppi di studio:

I partecipanti verranno eventualmente divisi in 2 gruppi (Gruppi A e B).

All'inizio, tutti i partecipanti verranno arruolati solo nel Gruppo A. I partecipanti al Gruppo A riceveranno il farmaco in studio ma non verrà rimosso chirurgicamente il tumore glioma maligno ricorrente.

L'arruolamento nel gruppo B non inizierà fino a quando la FDA non avrà esaminato i risultati iniziali su come il trattamento per i partecipanti al gruppo A ha influito sulle cellule tumorali cerebrali e sul corpo in generale. Una volta data l'approvazione per l'arruolamento, tutti i partecipanti idonei verranno assegnati al Gruppo B e riceveranno il farmaco in studio e i loro tumori verranno rimossi chirurgicamente. Se devi sottoporti a un intervento chirurgico, ti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso chirurgico separato per aiutare a spiegare ulteriormente l'operazione.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di DNX-2401 basato su quando ti sei unito a questo studio. Saranno testati fino a 8 livelli di dose di DNX-2401. Saranno arruolati tre (3) partecipanti a ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di DNX-2401. Sarai informato di quale dose riceverai.

Amministrazione del farmaco in studio:

DNX-2401 viene somministrato mediante una procedura chirurgica in cui un neurochirurgo inietta con precisione DNX-2401 attraverso un catetere (piccolo tubo) che viene inserito nel tumore al cervello. Rimarrai in ospedale e sarai monitorato da vicino per un massimo di 48 ore, ma potrebbe essere più lungo se i tuoi medici ritengono che non sei pronto per tornare a casa.

Dopo aver ricevuto DNX-2401, tutti i partecipanti devono indossare una maschera. Devi anche stare lontano da donne incinte, neonati, bambini sotto i tre anni, anziani e grandi gruppi di persone che possono avere difese più deboli alla malattia o coloro che possono diffondere una malattia. Devi anche stare lontano da altri pazienti che potrebbero avere problemi al sistema immunitario, come persone con AIDS o persone sottoposte a chemioterapia o radioterapia. I medici dello studio decideranno per quanto tempo dovrà seguire queste precauzioni. Non dovresti donare sangue o sperma per almeno 6 mesi dopo aver ricevuto DNX-2401.

Gruppo A:

Prima di ricevere DNX-2401, i partecipanti al Gruppo A avranno un campione (biopsia stereotassica) di tessuto tumorale cerebrale raccolto per confermare la presenza di glioma maligno ricorrente. La mattina della biopsia, farai una risonanza magnetica (con colorante). Una struttura metallica verrà posizionata sulla tua testa e verrà eseguita una risonanza magnetica del tuo cervello. Prima della risonanza magnetica, verrà iniettato un colorante per aiutare a dare ai medici un'immagine migliore del tuo cervello. Il telaio della testa consente al chirurgo di utilizzare la risonanza magnetica per identificare la posizione precisa del tumore all'interno del cervello. Il telaio rimarrà in posizione per diverse ore durante l'esecuzione della procedura.

Una parte della tua testa sarà rasata per la biopsia. Avrai una piccola incisione (taglio) nella tua testa (circa 2-3 pollici). La copertura protettiva del cervello (dura) verrà aperta e un pezzo di tumore cerebrale verrà rimosso. Se, al microscopio, la biopsia mostra che il tumore è ancora un glioma maligno, ti verrà fatta un'iniezione di DNX-2401. Gli anestesisti (medico che dà l'anestesia) possono darti farmaci per renderti sedato (anestesia). Metteranno un ago nella tua vena (linea endovenosa o "IV") per darti questo medicinale. L'anestesia viene somministrata in modo da non sentire alcun dolore o disagio e non ti muovi durante la risonanza magnetica o l'intervento chirurgico.

Un piccolo catetere verrà inserito nel tumore e la struttura metallica aiuterà a guidare il corretto posizionamento. Alcuni farmaci antinfiammatori (uno steroide chiamato desametasone) verranno somministrati in vena. Quindi DNX-2401 verrà iniettato lentamente nel tumore per circa 10 minuti. Dopo l'iniezione, l'incisione verrà chiusa in modo standard ed esteticamente accettabile.

Gruppo B:

Prima di ricevere DNX-2401, i partecipanti al Gruppo B avranno una biopsia per confermare che il tumore è un glioma ricorrente. La procedura sarà esattamente la stessa descritta per quelli del Gruppo A. Questa è chiamata "Fase 1". Tuttavia, al termine della biopsia e della procedura di iniezione del farmaco oggetto dello studio, il catetere verrà tagliato vicino al cranio e una parte del tubo rimarrà all'interno del tumore e in posizione per le successive 2 settimane. Il cuoio capelluto verrà chiuso sopra il catetere tagliato per prevenire ogni possibilità di infezione. Il giorno successivo, farai una TAC per controllare il tumore e il posizionamento del catetere.

Gruppo A Visite di follow-up:

Tornerai al centro studi per i controlli a 4, 7, 14 e 28 giorni, poi 2, 3 e 4 mesi dopo le iniezioni, e poi ogni 2 mesi per 2 anni. Successivamente, ti verrà chiesto di tornare in clinica ogni 4 mesi per il resto della tua vita. Ad ogni visita verranno eseguiti i seguenti esami e procedure:

  • Ti verrà chiesto di fornire informazioni su eventuali nuovi farmaci e terapie, comprese vitamine, erbe e integratori che potresti assumere.
  • Ti verrà chiesto di descrivere eventuali cambiamenti nella tua salute o come ti senti.
  • Farai un esame neurologico.
  • Il tuo peso verrà misurato il giorno 28 e a 2, 3 e 4 mesi.
  • I tuoi segni vitali saranno misurati.
  • Ti verrà chiesto di fornire un campione di sangue (circa 1 cucchiaino), un campione di urina e un tampone del naso e della gola.
  • Avrai esami del sangue (circa 4 cucchiaini da tè) per valutare il tuo stato clinico nei giorni 4, 7, 28 ea 2, 3 e 4 mesi.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà raccolto per cercare la presenza di anti-AD5 e virus.
  • Le donne in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue (circa 1 cucchiaino) durante la visita di 1 e 4 mesi e tutte le visite di follow-up successive.
  • Avrai una risonanza magnetica ad ogni visita tranne il giorno 4.
  • Dopo la visita di 4 mesi, avrai una valutazione per vedere come hai risposto al trattamento per i primi 2 anni e successivamente ogni 4 mesi.

Gruppo B Visite di follow-up:

Sarai visto nel centro studi per i controlli nei giorni 4, 7 e 13 dopo l'iniezione ma prima della tua craniotomia. Ad ogni visita verranno eseguiti i seguenti esami e procedure:

  • Ti verrà chiesto di fornire informazioni su eventuali nuovi farmaci e terapie, comprese vitamine, erbe e integratori che potresti assumere.
  • Ti verrà chiesto di descrivere eventuali cambiamenti nella tua salute o come ti senti.
  • Farai un esame neurologico.
  • I tuoi segni vitali saranno misurati.
  • Ti verrà chiesto di fornire un campione di sangue (circa 1 cucchiaino), un campione di urina e un tampone del naso e della gola.
  • Farai un esame del sangue (circa 4 cucchiaini) per valutare il tuo stato clinico.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà raccolto per cercare la presenza di anti-AD5 e virus.
  • Le donne che sono in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue (circa 1 cucchiaino) nelle visite del giorno 13, 1 e 4 mesi e tutte le visite di follow-up successive.
  • Avrai una risonanza magnetica solo nei giorni 7 e 13.

Se si sente bene 14 giorni dopo la prima iniezione del farmaco oggetto dello studio, verrà riportato in sala operatoria per una seconda procedura per rimuovere il tumore. Verrai sottoposto a una craniotomia, in cui il cranio sopra il tumore viene rimosso per raggiungere il cervello e il tumore. Il neurochirurgo cercherà di rimuovere il tumore nel modo più completo possibile con la punta del catetere della prima procedura in posizione. Dopo che il tumore è stato rimosso, riceverai un'altra dose di DNX-2401 che verrà iniettata nel tessuto cerebrale che circonda il tumore per cercare di uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti. Questo si chiama "Fase 2". Il cranio verrà quindi sostituito e la pelle chiusa. Entro 6 ore dalla craniotomia del giorno 14, farai un esame neurologico e verranno misurati i tuoi segni vitali.

Il giorno della resezione, un campione del tessuto tumorale cerebrale rimosso verrà raccolto e conservato fino al termine dello studio. Verranno eseguite analisi del tessuto per cercare la presenza e l'attività del virus, nonché eventuali test aggiuntivi necessari ai fini del protocollo.

Gruppo B Visite di follow-up dopo craniotomia:

Dopo l'intervento, sarai visto in ospedale o tornerai al centro nei giorni 15, 18, 21, 28 e 42, a 2, 3 e 4 mesi, e poi ogni 2 mesi per 2 anni. Successivamente, ti verrà chiesto di tornare ogni 4 mesi per il resto della tua vita. Ad ogni visita verranno eseguiti i seguenti esami e procedure:

  • Ti verrà chiesto di fornire informazioni su eventuali nuovi farmaci e terapie, comprese vitamine, erbe e integratori che potresti assumere.
  • Ti verrà chiesto di descrivere eventuali cambiamenti nella tua salute o come ti senti.
  • Farai un esame neurologico.
  • Il tuo peso verrà misurato solo il giorno 28, 42 e a 2, 3 e 4 mesi.
  • I tuoi segni vitali saranno misurati.
  • Ti verrà chiesto di fornire un campione di sangue (circa 1 cucchiaino), un campione di urina e un tampone del naso e della gola.
  • Farai un esame del sangue (circa 4 cucchiaini) per valutare il tuo stato clinico.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per cercare la presenza di anti-AD5 e virus.
  • Le donne che possono rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue (circa 1 cucchiaino) a tutte le visite tranne il giorno 15 e 18.
  • Avrai una risonanza magnetica.

Per i partecipanti che non sono clinicamente in grado di attendere 14 giorni per l'intervento chirurgico a causa delle dimensioni e/o della posizione del tumore o perché presentano gravi sintomi neurologici, la sedia dello studio può decidere di saltare la biopsia.

Visite di follow-up del gruppo B (fase 2 - solo craniotomia):

Dopo l'intervento, verrai visitato in ospedale o tornerai al centro nei giorni 1, 4, 7, 14 e 28; a 2, 3 e 4 mesi; e poi ogni 2 mesi per 2 anni. Successivamente, ti verrà chiesto di tornare ogni 4 mesi per il resto della tua vita. Ad ogni visita verranno eseguiti i seguenti esami e procedure:

  • Ti verrà chiesto di fornire informazioni su eventuali nuovi farmaci e terapie, comprese vitamine, erbe e integratori che potresti assumere.
  • Ti verrà chiesto di descrivere eventuali cambiamenti nella tua salute o come ti senti.
  • Farai un esame neurologico.
  • Il tuo peso verrà misurato il giorno 28 e a 2, 3 e 4 mesi.
  • I tuoi segni vitali saranno misurati.
  • Ti verrà chiesto di fornire un campione di sangue (circa 1 cucchiaino), un campione di urina e un tampone del naso e della gola.
  • Farai un esame del sangue (circa 4 cucchiaini) per valutare il tuo stato clinico.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per cercare la presenza di anti-AD5 e virus.
  • Le donne che possono rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue (circa 1 cucchiaino) alla visita di 1 e 4 mesi e tutte le visite di follow-up successive.
  • Avrai una risonanza magnetica.

Questo è uno studio investigativo. Al momento, DNX-2401 viene utilizzato solo nella ricerca. Fino a 96 pazienti prenderanno parte a questo studio (fino a 48 nel gruppo A e 48 nel gruppo B). Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno ammissibili i pazienti con glioma primitivo maligno ricorrente istologicamente provato. Il tipo di glioma sarà limitato a: GBM, gliosarcoma (GS), gliomi anaplastici [astrocitoma anaplastico (AA), oligodendroglioma anaplastico (AO), glioma infiltrante anaplastico (AIG), glioma anaplastico misto (MAG), ependimoma anaplastico]
  2. I pazienti devono mostrare evidenza inequivocabile di recidiva o progressione del tumore mediante risonanza magnetica entro 15 giorni prima del giorno 0/procedura basale dopo aver fallito la precedente resezione chirurgica, biopsia, chemioterapia o radioterapia
  3. Per i pazienti inseriti nel Gruppo A (vedi Piano di trattamento) i tumori devono essere accessibili per l'iniezione stereotassica. I tumori devono avere un diametro compreso tra 1,0 e 5,0 cm
  4. Per i pazienti inseriti nel Gruppo B (vedi Piano di trattamento) i tumori devono essere resecabili chirurgicamente e la resezione chirurgica deve essere indicata al momento della valutazione basale. I tumori devono avere un diametro > 1,0 cm.
  5. I pazienti acconsentiranno a sottoporsi a una biopsia al momento dell'iniezione stereotassica per confermare la presenza di glioma maligno (basato sulla sezione congelata) prima dell'iniezione di DNX-2401
  6. Per ogni paziente deve esserci un consenso tra i ricercatori medici in questo studio che l'iniezione non rilascerà DNX-2401 nel sistema ventricolare. I pazienti devono avere un regime steroideo stabile per almeno 1 settimana prima della somministrazione di DNX-2401
  7. I pazienti possono o meno essere stati sottoposti a chemioterapia precedente
  8. I pazienti devono essere disposti e in grado di dare il consenso informato
  9. Età > /= 18 anni
  10. I pazienti devono avere un Karnofsky performance status maggiore o uguale a 70
  11. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente (cioè, grado CTC 1 o inferiore). Ad esempio, devono essere almeno due settimane dopo la vincristina, 6 settimane dopo la nitrosourea e 3 settimane dopo la somministrazione di procarbazina o temozolomide
  12. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei granulociti > 1.500 e conta piastrinica > 100.000), un'adeguata funzionalità epatica (SGPT e fosfatasi alcalina < 2 volte i valori normali istituzionali e bilirubina <1,5 mg%) e un'adeguata funzionalità renale (BUN o creatinina <1,5 volte il normale istituzionale) prima di iniziare la terapia
  13. Questo studio è stato progettato per includere donne e minoranze, ma non è stato progettato per misurare le differenze degli effetti dell'intervento. Saranno reclutati uomini e donne senza preferenza di genere
  14. Nessuna esclusione da questo studio sarà basata sulla razza. Le minoranze saranno attivamente reclutate per partecipare. La popolazione di pazienti affetti da glioma maligno trattati presso l'MDACC nell'ultimo anno è la seguente: indiani d'America o nativi dell'Alaska - 0, asiatici o isolani del Pacifico - <2%, neri, non di origine ispanica - 3%, ispanici - 6%, bianchi, non di origine ispanica - 88%, altro o sconosciuto - 2%, totale - 100%

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi radioterapia entro 4 settimane prima della data di somministrazione di DNX-2401.
  2. Infezione attiva incontrollata o gravi condizioni mediche intercorrenti. Tutti i pazienti devono essere afebbrili al basale (cioè, < 38,0 Celsius [C])
  3. Evidenza di diatesi emorragica o uso di farmaci anticoagulanti o qualsiasi farmaco che possa aumentare il rischio di sanguinamento che non può essere interrotto prima dell'intervento chirurgico. Se il farmaco può essere interrotto, in base al giudizio clinico del chirurgo, prima dell'iniezione di DNX-2401, il paziente può essere idoneo.
  4. Storia o diagnosi attuale di qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare o l'incapacità di ottenere il consenso informato a causa di problemi psichiatrici o medici complicanti
  5. Donna incinta e/o che allatta. A causa del potenziale rischio di un virus ricombinante contenente un gene coinvolto nella regolazione e differenziazione della crescita cellulare che potrebbe potenzialmente influenzare un feto in via di sviluppo o un bambino in crescita, le donne in gravidanza, a rischio di gravidanza o che allattano un bambino durante il periodo di studio sono escluso
  6. Posizione del tumore che, a parere dello sperimentatore, comporterebbe il rischio di penetrazione del sistema ventricolare cerebrale durante l'iniezione del farmaco oggetto dello studio. Se, durante la procedura di iniezione del DNX-2401, si sospetta o conferma la penetrazione del sistema ventricolare, la somministrazione del DNX-2401 verrà interrotta
  7. Soggetti immunocompromessi, soggetti con condizioni autoimmuni, epatite attiva (B o C) o sieropositività HIV
  8. Pazienti con sindrome di Li-Fraumeni o con un noto deficit della linea germinale nel gene del retinoblastoma o nelle sue vie correlate
  9. Lesioni multiple di glioma maligno intracranico al momento della recidiva. Molteplici aree di potenziamento all'interno di un singolo tumore non saranno considerate lesioni multiple di glioma
  10. Coinvolgimento del tumore che richiederebbe l'iniezione ventricolare, del tronco encefalico o della fossa posteriore o l'accesso attraverso un ventricolo per veicolare il virus
  11. Tumore che coinvolge il subependima o sospetta disseminazione del liquido cerebrospinale (CSF).
  12. Metastasi extracraniche documentate
  13. Biologico/immunoterapia (ad es. IL-2, IL-12, interferone) entro 4 settimane dalla somministrazione di DNX-2401
  14. Chemioterapia concomitante, radioterapia o terapia biologica
  15. Qualsiasi controindicazione per sottoporsi a risonanza magnetica come: portatori di pacemaker, fili di pacemaker epicardici, pompe per infusione, clip chirurgiche e/o per aneurismi, schegge, protesi metalliche, impianti con potenziali proprietà magnetiche, corpi metallici negli occhi, ecc.
  16. Globuli bianchi (WBC) < 2,5 x 103/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 103/mm3, piastrine < 100.000/mm3, emoglobina (Hgb) < 10,0 gm/dL, tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (PT /INR) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,8 x controllo
  17. Tossicità ematologica di grado 4
  18. Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  19. Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi [AST] e/o alanina aminotransferasi [ALT]) o bilirubina totale > 2 volte i limiti superiori della norma
  20. Vaccinazioni di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della somministrazione di Delta-24-RGD-4C
  21. Diagnosi attuale di altri tipi di cancro ad eccezione del carcinoma cervicale curativo in situ, del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle. I pazienti con una storia di un altro cancro, ma che sono liberi dal cancro da un minimo di tre anni, rimangono idonei
  22. - Storia di encefalite, sclerosi multipla, altra infezione del SNC o malattia primaria del SNC che interferirebbe con la valutazione del soggetto
  23. Pazienti con storia di precedente terapia di trasferimento genico o precedente terapia con virus citolitico di qualsiasi tipo, in particolare DNX-2401
  24. Maschi o femmine che rifiutano di utilizzare una forma di controllo delle nascite a doppia barriera durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'iniezione con DNX-2401

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: DNX-2401
La procedura chirurgica inietta precisamente DNX-2401 attraverso un catetere (piccolo tubo) nel tumore al cervello.
Droga: DNX-2401
La procedura chirurgica inietta precisamente DNX-2401 attraverso un catetere (piccolo tubo) nel tumore al cervello.
Altri nomi:
  • Delta-24-RGD-4C
Sperimentale: Gruppo B: DNX-2401 + Chirurgia
Iniezione DNX-2401 + Rimozione del tumore
Droga: DNX-2401
La procedura chirurgica inietta precisamente DNX-2401 attraverso un catetere (piccolo tubo) nel tumore al cervello.
Altri nomi:
  • Delta-24-RGD-4C
Procedura: Rimozione del tumore
Resezione chirurgica del tumore
Altri nomi:
  • Craniotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) DNX-2401
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di attesa di 14 giorni tra le dosi (ogni 28 giorni).
Ciascuna coorte di tre soggetti assegnati ciascuno in sequenza a dosi crescenti di DNX-2401, con grado accettabile di neurotossicità Common Toxicity Criteria (CTC) < grado 3, correlato al farmaco in studio e secondo i criteri standard Gehan di fase I di aumento della dose per la tossicità .
Valutato durante il periodo di attesa di 14 giorni tra le dosi (ogni 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick F. Lang, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID01-310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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