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Traitement basé sur les parents pour le surpoids pédiatrique (PO)

2 décembre 2015 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention parent/tuteur pour le surpoids/l'obésité chez les adolescents est plus efficace qu'un programme d'éducation en conseils nutritionnels pour réduire le score z de l'indice de masse corporelle (score Z de l'IMC) et les résultats associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de surpoids pédiatrique (PO) chez les Américains augmentent et sont associés à d'importants résultats psychologiques, sociaux, liés à la qualité de vie et à la santé. En raison des vastes implications de l'OP sur la santé mentale et physique et de la difficulté à maintenir une perte de poids à l'âge adulte, il est intéressant de trouver des méthodes efficaces de perte de poids et/ou de prévention de la prise de poids chez les enfants et les adolescents obèses. La cellule familiale est un point d'intervention logique et empiriquement étayé pour l'OP. Les interventions à ce niveau ont montré une bonne efficacité à long terme chez les jeunes enfants, mais il existe très peu de recherches sur l'intervention auprès des familles adolescentes. Dans la littérature sur les troubles de l'alimentation, il y a un soutien croissant pour l'efficacité des interventions familiales (FBI) pour les adolescents. Compte tenu de son applicabilité trans-développementale, de l'accent mis sur la famille en tant qu'unité d'intervention et de son utilité dans la création d'un environnement alimentaire sain, le FBI est un candidat logique pour l'adaptation à l'intervention pour l'OP et l'intervention pour les jeunes à risque de surpoids (FBI-PO) . Le cœur du projet actuel est de tester la faisabilité et l'efficacité d'un manuel FBI adapté pour les adolescents en surpoids et à risque de surpoids dans une clinique externe de troubles de l'alimentation et du poids et de comparer cette modalité à une condition minimale de contrôle éducatif nutritionnel (NEC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • NY, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 13-17 ans
  • Mâle et femelle
  • Vivre avec au moins un parent ou tuteur qui est disposé à participer au traitement
  • Un centile d'IMC > 85 % pour le sexe et l'âge (par exemple, en surpoids ou à risque de surpoids)

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychotique actuelle
  • Dépendance actuelle à l'alcool/aux drogues
  • Suicidalité active
  • Troubles de l'alimentation (par exemple, hyperphagie boulimique)
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Médicaments associés à des changements de poids importants (p. ex., antipsychotiques)
  • Conditions médicales ou physiques graves entraînant des changements de poids importants (par exemple, grossesse, troubles génétiques).
  • Complications de l'obésité qui contre-indiquent une activité physique modérée (par ex. troubles orthopédiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FBT-PO
Thérapie familiale pour le surpoids pédiatrique.
Comportemental: FBT-PO
L'objectif de FBT-PO est de résoudre le trouble de l'alimentation et de ramener le patient vers des trajectoires de développement psychosociales et physiologiques saines grâce à la participation active de la famille à travers trois phases de traitement.
Autres noms:
  • Thérapie familiale pour le surpoids pédiatrique
Comparateur actif: Contrôle NEC
Condition de contrôle éducatif nutritionnel (NEC).
Comportemental: NCA
Les familles affectées au NEC recevront un programme minimal d'éducation à la nutrition et à l'activité physique en 16 sessions sur 24 semaines.
Autres noms:
  • Condition de contrôle éducatif nutritionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Z de l'IMC
Délai: ligne de base
Le score Z a été calculé à l'aide du calculateur d'IMC en ligne du Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Center (https://www.bcm.edu/research/centers/childrens-nutrition-research-center/bodycomp/bmiz2.html).
ligne de base
Score Z de l'IMC
Délai: jusqu'à 44 semaines
Le score Z a été calculé à l'aide du calculateur d'IMC en ligne du Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Center (https://www.bcm.edu/research/centers/childrens-nutrition-research-center/bodycomp/bmiz2.html)
jusqu'à 44 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'achèvement
Délai: à 44 semaines
Pourcentage de participants ayant terminé l'essai pour évaluer la faisabilité et la rétention dans l'essai
à 44 semaines
Mesure de la taille
Délai: ligne de base
Mesure de la taille (en pouces. Ce n'est pas une variable de résultat primaire.
ligne de base
Mesure de la taille
Délai: jusqu'à 44 semaines
Mesure de la taille (en pouces. Ce n'est pas une variable de résultat primaire.
jusqu'à 44 semaines
Mesure de la hanche
Délai: ligne de base
Tour de hanche en pouces. Ce n'est pas une variable de résultat primaire.
ligne de base
Mesure de la hanche
Délai: jusqu'à 44 semaines
Tour de hanche en pouces. Ce n'est pas une variable de résultat primaire.
jusqu'à 44 semaines
Hauteur
Délai: Ligne de base
Cette variable informe le calcul de la variable de résultat du score Z de l'IMC.
Ligne de base
Hauteur
Délai: jusqu'à 44 semaines
Cette variable informe le calcul de la variable de résultat du score Z de l'IMC.
jusqu'à 44 semaines
Lester
Délai: ligne de base
Cette variable informe le calcul de la variable de résultat du score Z de l'IMC.
ligne de base
Lester
Délai: jusqu'à 44 semaines
Cette variable informe le calcul de la variable de résultat du score z de l'IMC.
jusqu'à 44 semaines
IMC
Délai: ligne de base
Indice de masse corporelle : cette variable informe le calcul de la variable de résultat du score z de l'IMC.
ligne de base
IMC
Délai: jusqu'à 44 semaines
Indice de masse corporelle : cette variable informe le calcul de la variable de résultat principale du score z de l'IMC.
jusqu'à 44 semaines
Centile IMC
Délai: ligne de base
Centile de l'indice de masse corporelle. Ce n'est pas une variable de résultat primaire.
ligne de base
Centile IMC
Délai: jusqu'à 44 semaines
Centile de l'indice de masse corporelle. Ce n'est pas une variable de résultat primaire.
jusqu'à 44 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine L Loeb, PH.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2008

Première publication (Estimation)

12 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 07-0216
  • 1R21HD057394-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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