- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00807560
Föräldrabaserad behandling för pediatrisk övervikt (PO)
2 december 2015 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Syftet med denna studie är att avgöra om en förälder/vårdnadshavare-intervention för ungdomars övervikt/fetma är effektivare än en kostrådgivningsutbildning för att minska kroppsmassaindex z-poäng (BMI Z-poäng) och relaterade resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Andelen pediatrisk övervikt (PO) bland amerikaner ökar och associeras med betydande psykologiska, sociala, livskvalitets- och hälsorelaterade resultat.
På grund av de breda psykiska och fysiska hälsokonsekvenserna av PO och svårigheten att upprätthålla viktminskning som vuxen, är det av intresse att hitta framgångsrika metoder för viktminskning och/eller förebyggande av viktökning för överviktiga barn och ungdomar.
Familjeenheten är en logisk och empiriskt stödd insatspunkt för PO.
Interventioner på denna nivå har visat god långsiktig effekt hos små barn, men det finns mycket lite forskning om ungdomars familjeintervention.
Inom ätstörningslitteraturen finns ett växande stöd för effekten av familjebaserade insatser (FBI) för ungdomar.
Med tanke på dess trans-utvecklingsmässiga tillämplighet, fokus på familjen som interventionsenhet och användbarheten för att skapa en hälsosam matmiljö, är FBI en logisk kandidat för anpassning till intervention för PO och intervention för utsatta för överviktiga ungdomar (FBI-PO) .
Kärnan i det aktuella projektet är att testa genomförbarheten och effektiviteten av en anpassad FBI-manual för ungdomar som är överviktiga och i riskzonen för övervikt på en öppenvårdsklinik för ät- och viktstörningar och jämföra denna modalitet med ett minimalt tillstånd för nutritionell utbildningskontroll (NEC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
New York
-
NY, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 13-17
- Man och kvinna
- Bor med minst en förälder eller vårdnadshavare som är villig att delta i behandlingen
- En BMI-percentil >85 % för kön och ålder (t.ex. övervikt eller risk för övervikt)
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykotisk sjukdom
- Aktuellt alkohol/drogberoende
- Aktiv suicidalitet
- Ätstörningar (t.ex. hetsätningsstörningar)
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Medicinering associerad med betydande viktförändringar (t.ex. antipsykotika)
- Allvarliga medicinska eller fysiska tillstånd som resulterar i betydande viktförändringar (t.ex. graviditet, genetiska störningar).
- Komplikationer av fetma som kontraindikerar måttlig fysisk aktivitet (t. ortopediska störningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FBT-PO
Familjebaserad terapi för pediatrisk övervikt.
|
Målet med FBT-PO är att lösa ätstörningen och återföra patienten till hälsosamma psykosociala och fysiologiska utvecklingsbanor genom aktivt familjeengagemang i tre behandlingsfaser.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: NEC-kontroll
Nutritional Educational Control Condition (NEC).
|
Familjer som tilldelats NEC kommer att få en minimal läroplan för kost och fysisk aktivitet under 16 sessioner under 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI Z-poäng
Tidsram: baslinje
|
Z-poängen beräknades med hjälp av Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Centers online-BMI-kalkylator (https://www.bcm.edu/research/centers/childrens-nutrition-research-center/bodycomp/bmiz2.html).
|
baslinje
|
BMI Z-poäng
Tidsram: upp till 44 veckor
|
Z-poäng beräknades med hjälp av Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Centers online-BMI-kalkylator (https://www.bcm.edu/research/centers/childrens-nutrition-research-center/bodycomp/bmiz2.html)
|
upp till 44 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutförande i procent
Tidsram: vid 44 veckor
|
Procent av deltagarna som slutförde försöket för att bedöma genomförbarhet och retention i försöket
|
vid 44 veckor
|
Midjemått
Tidsram: baslinje
|
Midjemått (i tum.
Detta är inte en primär utfallsvariabel.
|
baslinje
|
Midjemått
Tidsram: upp till 44 veckor
|
Midjemått (i tum.
Detta är inte en primär utfallsvariabel.
|
upp till 44 veckor
|
Höftmätning
Tidsram: baslinje
|
Höftmått i tum.
Detta är inte en primär utfallsvariabel.
|
baslinje
|
Höftmätning
Tidsram: upp till 44 veckor
|
Höftmått i tum.
Detta är inte en primär utfallsvariabel.
|
upp till 44 veckor
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI Z-poäng.
|
Baslinje
|
Höjd
Tidsram: upp till 44 veckor
|
Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI Z-poäng.
|
upp till 44 veckor
|
Vikt
Tidsram: baslinje
|
Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI Z-poäng.
|
baslinje
|
Vikt
Tidsram: upp till 44 veckor
|
Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI z-poäng.
|
upp till 44 veckor
|
BMI
Tidsram: baslinje
|
Body Mass Index: denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI z-score.
|
baslinje
|
BMI
Tidsram: upp till 44 veckor
|
Body Mass Index: denna variabel informerar om beräkningen av den primära utfallsvariabeln för BMI z-score.
|
upp till 44 veckor
|
BMI-percentil
Tidsram: baslinje
|
Body Mass Index percentil.
Detta är inte en primär utfallsvariabel.
|
baslinje
|
BMI-percentil
Tidsram: upp till 44 veckor
|
Body Mass Index percentil.
Detta är inte en primär utfallsvariabel.
|
upp till 44 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine L Loeb, PH.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2008
Första postat (Uppskatta)
12 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 07-0216
- 1R21HD057394-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på FBT-PO
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAnorexia nervosaFörenta staterna, Kanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Aktiv, inte rekryterandeOnlineutbildning för terapeuterFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPediatrisk fetmaFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanÄtstörningarFörenta staterna
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AvslutadOnlineutbildning för terapeuterFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AvslutadAnorexia nervosaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNutrition Obesity Research CenterAvslutadPediatrisk fetma | Verkställande funktionFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRekrytering