Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldrabaserad behandling för pediatrisk övervikt (PO)

2 december 2015 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Syftet med denna studie är att avgöra om en förälder/vårdnadshavare-intervention för ungdomars övervikt/fetma är effektivare än en kostrådgivningsutbildning för att minska kroppsmassaindex z-poäng (BMI Z-poäng) och relaterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andelen pediatrisk övervikt (PO) bland amerikaner ökar och associeras med betydande psykologiska, sociala, livskvalitets- och hälsorelaterade resultat. På grund av de breda psykiska och fysiska hälsokonsekvenserna av PO och svårigheten att upprätthålla viktminskning som vuxen, är det av intresse att hitta framgångsrika metoder för viktminskning och/eller förebyggande av viktökning för överviktiga barn och ungdomar. Familjeenheten är en logisk och empiriskt stödd insatspunkt för PO. Interventioner på denna nivå har visat god långsiktig effekt hos små barn, men det finns mycket lite forskning om ungdomars familjeintervention. Inom ätstörningslitteraturen finns ett växande stöd för effekten av familjebaserade insatser (FBI) för ungdomar. Med tanke på dess trans-utvecklingsmässiga tillämplighet, fokus på familjen som interventionsenhet och användbarheten för att skapa en hälsosam matmiljö, är FBI en logisk kandidat för anpassning till intervention för PO och intervention för utsatta för överviktiga ungdomar (FBI-PO) . Kärnan i det aktuella projektet är att testa genomförbarheten och effektiviteten av en anpassad FBI-manual för ungdomar som är överviktiga och i riskzonen för övervikt på en öppenvårdsklinik för ät- och viktstörningar och jämföra denna modalitet med ett minimalt tillstånd för nutritionell utbildningskontroll (NEC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • NY, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 13-17
  • Man och kvinna
  • Bor med minst en förälder eller vårdnadshavare som är villig att delta i behandlingen
  • En BMI-percentil >85 % för kön och ålder (t.ex. övervikt eller risk för övervikt)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykotisk sjukdom
  • Aktuellt alkohol/drogberoende
  • Aktiv suicidalitet
  • Ätstörningar (t.ex. hetsätningsstörningar)
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Medicinering associerad med betydande viktförändringar (t.ex. antipsykotika)
  • Allvarliga medicinska eller fysiska tillstånd som resulterar i betydande viktförändringar (t.ex. graviditet, genetiska störningar).
  • Komplikationer av fetma som kontraindikerar måttlig fysisk aktivitet (t. ortopediska störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FBT-PO
Familjebaserad terapi för pediatrisk övervikt.
Målet med FBT-PO är att lösa ätstörningen och återföra patienten till hälsosamma psykosociala och fysiologiska utvecklingsbanor genom aktivt familjeengagemang i tre behandlingsfaser.
Andra namn:
  • Familjebaserad terapi för pediatrisk övervikt
Aktiv komparator: NEC-kontroll
Nutritional Educational Control Condition (NEC).
Familjer som tilldelats NEC kommer att få en minimal läroplan för kost och fysisk aktivitet under 16 sessioner under 24 veckor.
Andra namn:
  • Näringsmässigt pedagogiskt kontrolltillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI Z-poäng
Tidsram: baslinje
Z-poängen beräknades med hjälp av Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Centers online-BMI-kalkylator (https://www.bcm.edu/research/centers/childrens-nutrition-research-center/bodycomp/bmiz2.html).
baslinje
BMI Z-poäng
Tidsram: upp till 44 veckor
Z-poäng beräknades med hjälp av Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Centers online-BMI-kalkylator (https://www.bcm.edu/research/centers/childrens-nutrition-research-center/bodycomp/bmiz2.html)
upp till 44 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande i procent
Tidsram: vid 44 veckor
Procent av deltagarna som slutförde försöket för att bedöma genomförbarhet och retention i försöket
vid 44 veckor
Midjemått
Tidsram: baslinje
Midjemått (i tum. Detta är inte en primär utfallsvariabel.
baslinje
Midjemått
Tidsram: upp till 44 veckor
Midjemått (i tum. Detta är inte en primär utfallsvariabel.
upp till 44 veckor
Höftmätning
Tidsram: baslinje
Höftmått i tum. Detta är inte en primär utfallsvariabel.
baslinje
Höftmätning
Tidsram: upp till 44 veckor
Höftmått i tum. Detta är inte en primär utfallsvariabel.
upp till 44 veckor
Höjd
Tidsram: Baslinje
Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI Z-poäng.
Baslinje
Höjd
Tidsram: upp till 44 veckor
Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI Z-poäng.
upp till 44 veckor
Vikt
Tidsram: baslinje
Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI Z-poäng.
baslinje
Vikt
Tidsram: upp till 44 veckor
Denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI z-poäng.
upp till 44 veckor
BMI
Tidsram: baslinje
Body Mass Index: denna variabel informerar om beräkningen av utfallsvariabeln för BMI z-score.
baslinje
BMI
Tidsram: upp till 44 veckor
Body Mass Index: denna variabel informerar om beräkningen av den primära utfallsvariabeln för BMI z-score.
upp till 44 veckor
BMI-percentil
Tidsram: baslinje
Body Mass Index percentil. Detta är inte en primär utfallsvariabel.
baslinje
BMI-percentil
Tidsram: upp till 44 veckor
Body Mass Index percentil. Detta är inte en primär utfallsvariabel.
upp till 44 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine L Loeb, PH.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2008

Första postat (Uppskatta)

12 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 07-0216
  • 1R21HD057394-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på FBT-PO

3
Prenumerera