Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elternbasierte Behandlung von Übergewicht bei Kindern (PO)

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Intervention der Eltern/Erziehungsberechtigten bei Übergewicht/Fettleibigkeit bei Jugendlichen wirksamer ist als ein Lehrplan zur Ernährungsberatung zur Reduzierung des Body-Mass-Index-Z-Scores (BMI-Z-Score) und der damit verbundenen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von pädiatrischem Übergewicht (PO) unter Amerikanern nimmt zu und ist mit erheblichen psychologischen, sozialen, qualitätsbezogenen und gesundheitsbezogenen Folgen verbunden. Aufgrund der weitreichenden Auswirkungen von PO auf die geistige und körperliche Gesundheit und der Schwierigkeit, den Gewichtsverlust als Erwachsener aufrechtzuerhalten, ist es von Interesse, erfolgreiche Methoden zur Gewichtsabnahme und/oder Vorbeugung einer Gewichtszunahme bei adipösen Kindern und Jugendlichen zu finden. Die Familieneinheit ist ein logischer und empirisch gestützter Interventionspunkt für PO. Interventionen auf dieser Ebene haben bei kleinen Kindern eine gute Langzeitwirksamkeit gezeigt, es gibt jedoch nur sehr wenige Untersuchungen zu Familieninterventionen bei Jugendlichen. In der Literatur zu Essstörungen gibt es zunehmend Unterstützung für die Wirksamkeit familienbasierter Interventionen (FBI) bei Jugendlichen. Aufgrund seiner entwicklungsübergreifenden Anwendbarkeit, der Fokussierung auf die Familie als Interventionseinheit und seines Nutzens bei der Schaffung einer Umgebung für gesunde Ernährung ist FBI ein logischer Kandidat für die Anpassung an die Intervention bei PO und die Intervention bei gefährdeten übergewichtigen Jugendlichen (FBI-PO). . Der Kern des aktuellen Projekts besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines angepassten FBI-Handbuchs für übergewichtige und gefährdete Jugendliche in einer Ambulanz für Ess- und Gewichtsstörungen zu testen und diese Modalität mit einer NEC-Bedingung (Minimal Nutritional Educational Control) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13–17
  • Männlich und weiblich
  • Zusammenleben mit mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Behandlung teilzunehmen
  • Ein BMI-Perzentil >85 % für Geschlecht und Alter (z. B. Übergewicht oder Risiko für Übergewicht)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische Erkrankung
  • Aktuelle Alkohol-/Drogenabhängigkeit
  • Aktive Suizidalität
  • Essstörungen (z. B. Binge-Eating-Störung)
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Medikamente, die mit erheblichen Gewichtsveränderungen einhergehen (z. B. Antipsychotika)
  • Schwerwiegende medizinische oder körperliche Erkrankungen, die zu erheblichen Gewichtsveränderungen führen (z. B. Schwangerschaft, genetische Störungen).
  • Komplikationen bei Fettleibigkeit, die eine moderate körperliche Aktivität kontraindizieren (z. B. orthopädische Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FBT-PO
Familienbasierte Therapie bei pädiatrischem Übergewicht.
Verhalten: FBT-PO
Das Ziel von FBT-PO besteht darin, die Essstörung zu beheben und den Patienten durch aktive Einbeziehung der Familie in drei Behandlungsphasen auf einen gesunden psychosozialen und physiologischen Entwicklungspfad zurückzuführen.
Andere Namen:
  • Familienbasierte Therapie bei pädiatrischem Übergewicht
Aktiver Komparator: NEC-Steuerung
Ernährungspädagogische Kontrollbedingung (NEC).
Verhalten: NEC
Familien, die dem NEC zugewiesen sind, erhalten über 24 Wochen hinweg in 16 Sitzungen einen minimalen Lehrplan für Ernährung und körperliche Aktivität.
Andere Namen:
  • Ernährungspädagogische Kontrollbedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der Z-Score wurde mithilfe des Online-BMI-Rechners des Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Center (https://www.bcm.edu/research/centers/childrens-nutrition-research-center/bodycomp/bmiz2.html) berechnet.
Grundlinie
BMI Z-Score
Zeitfenster: bis zu 44 Wochen
Der Z-Score wurde mithilfe des Online-BMI-Rechners des Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Center (https://www.bcm.edu/research/centers/childrens-nutrition-research-center/bodycomp/bmiz2.html) berechnet.
bis zu 44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Fertigstellung
Zeitfenster: in der 44. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, um die Durchführbarkeit und Verbleib in der Studie zu beurteilen
in der 44. Woche
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Taillenumfang (in Zoll. Dies ist keine primäre Ergebnisvariable.
Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: bis zu 44 Wochen
Taillenumfang (in Zoll. Dies ist keine primäre Ergebnisvariable.
bis zu 44 Wochen
Hüftemaß
Zeitfenster: Grundlinie
Hüftumfang in Zoll. Dies ist keine primäre Ergebnisvariable.
Grundlinie
Hüftemaß
Zeitfenster: bis zu 44 Wochen
Hüftumfang in Zoll. Dies ist keine primäre Ergebnisvariable.
bis zu 44 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Variable beeinflusst die Berechnung der Ergebnisvariablen des BMI-Z-Scores.
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: bis zu 44 Wochen
Diese Variable beeinflusst die Berechnung der Ergebnisvariablen des BMI-Z-Scores.
bis zu 44 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Variable beeinflusst die Berechnung der Ergebnisvariablen des BMI-Z-Scores.
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: bis zu 44 Wochen
Diese Variable beeinflusst die Berechnung der Ergebnisvariablen des BMI-z-Scores.
bis zu 44 Wochen
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
Body-Mass-Index: Diese Variable beeinflusst die Berechnung der Ergebnisvariablen des BMI-Z-Scores.
Grundlinie
BMI
Zeitfenster: bis zu 44 Wochen
Body-Mass-Index: Diese Variable beeinflusst die Berechnung der primären Ergebnisvariablen des BMI-Z-Scores.
bis zu 44 Wochen
BMI-Perzentil
Zeitfenster: Grundlinie
Perzentil des Body-Mass-Index. Dies ist keine primäre Ergebnisvariable.
Grundlinie
BMI-Perzentil
Zeitfenster: bis zu 44 Wochen
Perzentil des Body-Mass-Index. Dies ist keine primäre Ergebnisvariable.
bis zu 44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine L Loeb, PH.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 07-0216
  • 1R21HD057394-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FBT-PO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren