Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrebaseret behandling for pædiatrisk overvægt (PO)

2. december 2015 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en forælder/værge-intervention til overvægt/fedme hos unge er mere effektiv end en ernæringsrådgivningsuddannelse til at reducere body mass index z-score (BMI Z-score) og relaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​pædiatrisk overvægt (PO) blandt amerikanere er stigende og er forbundet med betydelige psykologiske, sociale, livskvalitets- og sundhedsrelaterede resultater. På grund af de brede mentale og fysiske sundhedsmæssige konsekvenser af PO og vanskeligheden ved at opretholde vægttab som voksen, er det interessant at finde vellykkede metoder til vægttab og/eller forebyggelse af vægtøgning for overvægtige børn og unge. Familieenheden er et logisk og empirisk understøttet interventionspunkt for PO. Interventioner på dette niveau har vist god langsigtet effekt hos små børn, men der er meget lidt forskning om ungdomsfamilieintervention. Inden for spiseforstyrrelseslitteraturen er der voksende støtte til effektiviteten af ​​familiebaserede interventioner (FBI) for unge. I betragtning af dets trans-udviklingsmæssige anvendelighed, fokus på familien som interventionsenheden og nytten til at skabe et sundt spisemiljø, er FBI en logisk kandidat til tilpasning til intervention for PO og intervention til risiko for overvægtige unge (FBI-PO) . Kernen i det nuværende projekt er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en tilpasset FBI-manual for unge overvægtige og i risikozonen for overvægt i en ambulant spise- og vægtforstyrrelsesklinik og sammenligne denne modalitet med en minimal ernæringsmæssig pædagogisk kontroltilstand (NEC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • NY, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-17 år
  • Hankøn og hunkøn
  • Bor sammen med mindst én forælder eller værge, der er villig til at deltage i behandlingen
  • En BMI-percentil >85 % for køn og alder (f.eks. overvægtig eller i risiko for overvægt)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykotisk sygdom
  • Aktuel alkohol-/stofafhængighed
  • Aktiv suicidalitet
  • Spiseforstyrrelser (f.eks. spiseforstyrrelser)
  • Historie om fedmekirurgi
  • Medicin forbundet med betydelige vægtændringer (f.eks. antipsykotika)
  • Alvorlige medicinske eller fysiske tilstande, der resulterer i væsentlige vægtændringer (f.eks. graviditet, genetiske lidelser).
  • Komplikationer af fedme, der kontraindikerer moderat fysisk aktivitet (f. ortopædiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FBT-PO
Familiebaseret terapi for pædiatrisk overvægt.
Adfærdsmæssigt: FBT-PO
Målet med FBT-PO er at løse spiseforstyrrelsen og bringe patienten tilbage til sunde psykosociale og fysiologiske udviklingsbaner gennem aktiv familieinvolvering på tværs af tre behandlingsfaser.
Andre navne:
  • Familiebaseret terapi for pædiatrisk overvægt
Aktiv komparator: NEC-kontrol
Ernæringsmæssig pædagogisk kontroltilstand (NEC).
Adfærdsmæssigt: NEC
Familier, der er tildelt NEC, vil modtage en minimal undervisningsplan for ernæring og fysisk aktivitet på tværs af 16 sessioner over 24 uger.
Andre navne:
  • Ernæringsmæssig pædagogisk kontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI Z-score
Tidsramme: baseline
Z-score blev beregnet ved hjælp af Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Centers online BMI-beregner (https://www.bcm.edu/research/centers/childrens-nutrition-research-center/bodycomp/bmiz2.html).
baseline
BMI Z-score
Tidsramme: op til 44 uger
Z-score blev beregnet ved hjælp af Baylor College of Medicine Children's Nutrition Research Centers online BMI-beregner (https://www.bcm.edu/research/centers/childrens-nutrition-research-center/bodycomp/bmiz2.html)
op til 44 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelse i procent
Tidsramme: ved 44 uger
Procentdel af deltagere, der gennemførte forsøget for at vurdere gennemførlighed og fastholdelse i forsøget
ved 44 uger
Taljemål
Tidsramme: baseline
Taljemål i tommer. Dette er ikke en primær resultatvariabel.
baseline
Taljemål
Tidsramme: op til 44 uger
Taljemål i tommer. Dette er ikke en primær resultatvariabel.
op til 44 uger
Hoftemåling
Tidsramme: baseline
Hoftemål i tommer. Dette er ikke en primær resultatvariabel.
baseline
Hoftemåling
Tidsramme: op til 44 uger
Hoftemål i tommer. Dette er ikke en primær resultatvariabel.
op til 44 uger
Højde
Tidsramme: Baseline
Denne variabel informerer om beregningen af ​​udfaldsvariablen for BMI Z-score.
Baseline
Højde
Tidsramme: op til 44 uger
Denne variabel informerer om beregningen af ​​udfaldsvariablen for BMI Z-score.
op til 44 uger
Vægt
Tidsramme: baseline
Denne variabel informerer om beregningen for udfaldsvariablen af ​​BMI Z-score.
baseline
Vægt
Tidsramme: op til 44 uger
Denne variabel informerer om beregningen af ​​udfaldsvariablen for BMI z-score.
op til 44 uger
BMI
Tidsramme: baseline
Body Mass Index: denne variabel informerer om beregningen af ​​resultatvariablen for BMI z-score.
baseline
BMI
Tidsramme: op til 44 uger
Body Mass Index: denne variabel informerer om beregningen af ​​den primære resultatvariabel for BMI z-score.
op til 44 uger
BMI Percentil
Tidsramme: baseline
Body Mass Index percentil. Dette er ikke en primær resultatvariabel.
baseline
BMI Percentil
Tidsramme: op til 44 uger
Body Mass Index percentil. Dette er ikke en primær resultatvariabel.
op til 44 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine L Loeb, PH.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2008

Først opslået (Skøn)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 07-0216
  • 1R21HD057394-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FBT-PO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner