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Etude prospective sur l'intérêt des drains sous-cutanés en chirurgie gastro-intestinale

20 janvier 2009 mis à jour par: University Hospital Freiburg
Le but de l'étude est de déterminer si le drain aspiratif sous-cutané (type redon-drain) protège contre l'infection latérale chirurgicale par laparotomie en chirurgie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si les drains sous-cutanés mis en place lors de la fermeture de la plaie après laparotomie évitent les hématomes et les séromes sous-cutanés par aspiration, ces drains crient protègent contre les infections du site opératoire. C'est la raison pour laquelle de tels drains sont utilisés dans de nombreux pays. Pour tester si cette hypothèse est vraie ou non, nous prévoyons cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BW
      • Freiburg, BW, Allemagne, 79106
        • Department of Visceral and General Surgery , University of Freiburg, Germany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indication de laparotomie
  • âge plus de 18 ans
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Transplantation d'organe
  • opération d'une hernie abdominale
  • appendicectomie par incision de McBurney
  • refaire l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: drain sous-cutané
Utilisation du drain aspiratif sous-cutané (« Redon ») après laparotomie
Dispositif: Bonde de Redon
drain d'aspiration sous-cutané après laparotomie pendant deux jours
Autres noms:
  • drain aspirant sous-cutané selon Redon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre d'infections du site opératoire selon les directives du CDC après laparotomie en chirurgie générale
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
facteurs de risque des infections du site opératoire
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Freiburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter K Baier, MD, Department of Visceral and General Surgery University of Freiburg, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (Estimation)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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