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Entraînement des muscles expiratoires chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (EMST)

16 septembre 2011 mis à jour par: University of Florida

Les difficultés respiratoires sont l'un des principaux facteurs de décès chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (MPI). La dégénérescence progressive d'une famille de circuits moteurs et non moteurs séparés dans le cerveau entraîne un dysfonctionnement moteur et non moteur. La respiration et la déglutition sont bien connues pour être affectées dans les IIP, et l'attention portée à ces fonctions est appropriée puisque la plupart des patients finissent par connaître une morbidité et même une mortalité à la suite de ce dysfonctionnement. Les patients atteints d'IPD deviennent généralement sédentaires et perdent leur endurance, leur forme physique maximale et leur fonction pulmonaire globale. Une grande partie de la recherche s'est concentrée sur les symptômes moteurs de la PI (tremblements, rigidité, bradykinésie), mais les complications pulmonaires sont peut-être finalement l'incapacité la plus importante. L'incapacité à générer une pression respiratoire adéquate est responsable de la réduction de l'ampleur de la toux et des temps de réponse à la toux. La toux est essentielle pour l'élimination des corps étrangers dans les voies respiratoires, contribuant à réduire l'infiltration de bactéries et les infections respiratoires subséquentes. Avec une fonction de toux réduite, un risque accru de maladie pulmonaire en raison d'une capacité réduite à protéger les voies respiratoires se produit. De plus, les perturbations débilitantes reconnues des caractéristiques de la voix et de la parole qui limitent la communication, la prise en charge, les opportunités d'emploi et les interactions sociales sont également le résultat d'une mauvaise fonction respiratoire. Il y a un certain nombre de résultats prometteurs d'un programme de musculation expiratoire. En augmentant la force musculaire expiratoire et la génération de pression expiratoire, une respiration efficace, un dégagement des voies respiratoires, la production d'une voix plus forte et plus claire ainsi qu'une meilleure déglutition peuvent se produire. Ces résultats explicites sont prédits sur la base de notre expérience avec l'utilisation d'un programme innovant d'entraînement de la force expiratoire à domicile, piloté par un appareil, axé sur les muscles expiratoires de la respiration.

Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Étudier l'activité de l'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMT) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (IPD), 2) Déterminer l'effet de l'augmentation de la génération de force expiratoire sur la respiration, l'amplitude de la toux, la production de la parole, et la déglutition, 3) Déterminer l'effet de la génération accrue de force expiratoire sur la perception du patient du changement de la parole, 4) Déterminer l'effet de la thérapie de remplacement de la dopamine (médicaments contre Parkinson) sur la respiration, la toux, la parole et la déglutition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 35 et 85 ans.
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (tremblements prédominants ou raides prédominants) par leur neurologue.
  • Niveau d'incapacité de II, III ou IV (Hoehn et Yahr, 1976) tel qu'indiqué dans leur évaluation neurologique la plus récente.
  • Volumes expiratoires forcés (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC) dans la plage normative pour l'âge et le sexe déterminés par un dépistage de la fonction pulmonaire.
  • Les personnes capables de maintenir leur niveau actuel d'activité physique (y compris l'exercice aérobique et l'haltérophilie) tout au long de la période d'entraînement.

    * Les sujets seront invités à signaler tout changement significatif dans leur niveau d'activité tout au long de leur participation à l'étude en ce qui concerne l'intensité et la fréquence de l'exercice (c'est-à-dire qu'une personne sédentaire commence à faire de l'exercice trois à quatre jours par semaine).

  • Achèvement du consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles neurologiques
  • Antécédents positifs de l'une des conditions suivantes :

    • Maladie gastro-intestinale
    • Chirurgie gastro-oesophagienne
    • Cancer de la tête ou du cou
    • Antécédents de troubles ou de maladies respiratoires (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)).
    • HTA non traitée
    • Cardiopathie
  • Antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années
  • Échec du test de dépistage des fonctions pulmonaires (p. ex., FEV1/FVC < 75 %)
  • Difficulté à se conformer au protocole d'entraînement en raison d'un dysfonctionnement neuropsychologique (par exemple, une dépression sévère).
  • Autre maladie qui empêcherait le patient de terminer le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMST
Programme de musculation de quatre semaines piloté par appareil
Appareil portatif utilisé pour renforcer les muscles expiratoires
Autres noms:
  • Entraînement musculaire respiratoire
Comparateur factice: faux
Programme de formation piloté par un appareil factice de quatre semaines
Programme de formation de quatre semaines sur les appareils factices
Aucune intervention: Contrôle
Quatre semaines sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression expiratoire maximale
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de pénétration-aspiration
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Débit expiratoire maximal
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Durée de la compression laryngée
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Synchronisation de la parole
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Première publication (Estimation)

13 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EMST - Traitement actif

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