- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00843739
Entraînement des muscles expiratoires chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (EMST)
Les difficultés respiratoires sont l'un des principaux facteurs de décès chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (MPI). La dégénérescence progressive d'une famille de circuits moteurs et non moteurs séparés dans le cerveau entraîne un dysfonctionnement moteur et non moteur. La respiration et la déglutition sont bien connues pour être affectées dans les IIP, et l'attention portée à ces fonctions est appropriée puisque la plupart des patients finissent par connaître une morbidité et même une mortalité à la suite de ce dysfonctionnement. Les patients atteints d'IPD deviennent généralement sédentaires et perdent leur endurance, leur forme physique maximale et leur fonction pulmonaire globale. Une grande partie de la recherche s'est concentrée sur les symptômes moteurs de la PI (tremblements, rigidité, bradykinésie), mais les complications pulmonaires sont peut-être finalement l'incapacité la plus importante. L'incapacité à générer une pression respiratoire adéquate est responsable de la réduction de l'ampleur de la toux et des temps de réponse à la toux. La toux est essentielle pour l'élimination des corps étrangers dans les voies respiratoires, contribuant à réduire l'infiltration de bactéries et les infections respiratoires subséquentes. Avec une fonction de toux réduite, un risque accru de maladie pulmonaire en raison d'une capacité réduite à protéger les voies respiratoires se produit. De plus, les perturbations débilitantes reconnues des caractéristiques de la voix et de la parole qui limitent la communication, la prise en charge, les opportunités d'emploi et les interactions sociales sont également le résultat d'une mauvaise fonction respiratoire. Il y a un certain nombre de résultats prometteurs d'un programme de musculation expiratoire. En augmentant la force musculaire expiratoire et la génération de pression expiratoire, une respiration efficace, un dégagement des voies respiratoires, la production d'une voix plus forte et plus claire ainsi qu'une meilleure déglutition peuvent se produire. Ces résultats explicites sont prédits sur la base de notre expérience avec l'utilisation d'un programme innovant d'entraînement de la force expiratoire à domicile, piloté par un appareil, axé sur les muscles expiratoires de la respiration.
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Étudier l'activité de l'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMT) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (IPD), 2) Déterminer l'effet de l'augmentation de la génération de force expiratoire sur la respiration, l'amplitude de la toux, la production de la parole, et la déglutition, 3) Déterminer l'effet de la génération accrue de force expiratoire sur la perception du patient du changement de la parole, 4) Déterminer l'effet de la thérapie de remplacement de la dopamine (médicaments contre Parkinson) sur la respiration, la toux, la parole et la déglutition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 35 et 85 ans.
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (tremblements prédominants ou raides prédominants) par leur neurologue.
- Niveau d'incapacité de II, III ou IV (Hoehn et Yahr, 1976) tel qu'indiqué dans leur évaluation neurologique la plus récente.
- Volumes expiratoires forcés (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC) dans la plage normative pour l'âge et le sexe déterminés par un dépistage de la fonction pulmonaire.
Les personnes capables de maintenir leur niveau actuel d'activité physique (y compris l'exercice aérobique et l'haltérophilie) tout au long de la période d'entraînement.
* Les sujets seront invités à signaler tout changement significatif dans leur niveau d'activité tout au long de leur participation à l'étude en ce qui concerne l'intensité et la fréquence de l'exercice (c'est-à-dire qu'une personne sédentaire commence à faire de l'exercice trois à quatre jours par semaine).
- Achèvement du consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Autres troubles neurologiques
Antécédents positifs de l'une des conditions suivantes :
- Maladie gastro-intestinale
- Chirurgie gastro-oesophagienne
- Cancer de la tête ou du cou
- Antécédents de troubles ou de maladies respiratoires (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)).
- HTA non traitée
- Cardiopathie
- Antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années
- Échec du test de dépistage des fonctions pulmonaires (p. ex., FEV1/FVC < 75 %)
- Difficulté à se conformer au protocole d'entraînement en raison d'un dysfonctionnement neuropsychologique (par exemple, une dépression sévère).
- Autre maladie qui empêcherait le patient de terminer le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: EMST
Programme de musculation de quatre semaines piloté par appareil
|
Appareil portatif utilisé pour renforcer les muscles expiratoires
Autres noms:
|
Comparateur factice: faux
Programme de formation piloté par un appareil factice de quatre semaines
|
Programme de formation de quatre semaines sur les appareils factices
|
Aucune intervention: Contrôle
Quatre semaines sans intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression expiratoire maximale
Délai: Quatre semaines
|
Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de pénétration-aspiration
Délai: Quatre semaines
|
Quatre semaines
|
Débit expiratoire maximal
Délai: Quatre semaines
|
Quatre semaines
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Durée de la compression laryngée
Délai: Quatre semaines
|
Quatre semaines
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Synchronisation de la parole
Délai: Quatre semaines
|
Quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wheeler-Hegland KM, Rosenbek JC, Sapienza CM. Submental sEMG and hyoid movement during Mendelsohn maneuver, effortful swallow, and expiratory muscle strength training. J Speech Lang Hear Res. 2008 Oct;51(5):1072-87. doi: 10.1044/1092-4388(2008/07-0016). Epub 2008 Aug 26. Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2008 Dec;51(6):1643.
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Chiara T, Martin D, Sapienza C. Expiratory muscle strength training: speech production outcomes in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 May-Jun;21(3):239-49. doi: 10.1177/1545968306294737. Epub 2007 Mar 9.
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD046903-01A112
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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