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Treinamento Muscular Expiratório em Pacientes com Doença de Parkinson (EMST)

16 de setembro de 2011 atualizado por: University of Florida

A dificuldade respiratória é um dos principais fatores que levam à morte em pacientes com Doença de Parkinson Idiopática (DPI). A degeneração progressiva de uma família de circuitos motores e não motores segregados no cérebro resulta em disfunção motora e não motora. A respiração e a deglutição são bem conhecidas por serem afetadas na DPI, e a atenção a essas funções é adequada, pois a maioria dos pacientes eventualmente apresenta morbidade e até mortalidade como resultado dessa disfunção. Pacientes com DPI geralmente se tornam sedentários e perdem resistência, níveis máximos de condicionamento físico e função pulmonar geral. Grande parte do foco da pesquisa tem sido nos sintomas motores da DPI (tremor, rigidez, bradicinesia), mas as complicações pulmonares talvez sejam a deficiência mais importante. A incapacidade de gerar pressão respiratória adequada é responsável pela redução da magnitude da tosse e dos tempos de resposta da tosse. A tosse é fundamental para a eliminação de materiais estranhos nas vias aéreas, ajudando a reduzir a infiltração de bactérias e subsequente infecção respiratória. Com função de tosse reduzida, ocorre um risco aumentado de doença pulmonar devido a uma capacidade reduzida de proteger as vias aéreas. Além disso, as perturbações debilitantes reconhecidas nas características da voz e da fala que limitam a comunicação, a tomada de cuidados, as oportunidades de emprego e as interações sociais também são resultado da função respiratória deficiente. Há uma série de resultados promissores de um programa de treinamento de força expiratória. Ao aumentar a força muscular expiratória e a geração de pressão expiratória, pode ocorrer uma respiração eficaz, desobstrução das vias aéreas, produção de uma voz mais alta e clara, bem como melhora da deglutição. Esses resultados explícitos são previstos com base em nossa experiência com o uso de um programa de treinamento de força expiratória domiciliar baseado em dispositivo inovador, focado nos músculos expiratórios da respiração.

Os objetivos deste estudo são: 1) Investigar a atividade de treinamento de força muscular expiratória (EMT) em pacientes com doença de Parkinson idiopática (IPD), 2) Determinar o efeito do aumento da geração de força expiratória na respiração, magnitude da tosse, produção de fala, e deglutição, 3) Determinar o efeito do aumento da geração de força expiratória na percepção do paciente sobre a alteração da fala, 4) Determinar o efeito da terapia de reposição de dopamina (medicamentos para Parkinson) nas medidas de respiração, tosse, fala e deglutição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 35 e 85 anos.
  • Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (com predominância de tremor ou predominância de rigidez) por seu neurologista.
  • Nível de incapacidade de II, III ou IV (Hoehn & Yahr, 1976), conforme indicado em sua avaliação neurológica mais recente.
  • Volumes expiratórios forçados (FEV1) e capacidade vital forçada (FVC) dentro da faixa normativa para idade e sexo determinados por uma triagem de função pulmonar.
  • Pessoas que são capazes de manter seu nível atual de atividade física (incluindo exercícios aeróbicos e levantamento de peso) durante todo o período de treinamento.

    *Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer mudanças significativas em seu nível de atividade ao longo de sua participação no estudo em relação à intensidade e frequência do exercício (ou seja, uma pessoa sedentária começa a se exercitar três a quatro dias por semana).

  • Conclusão do consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios neurológicos
  • História positiva de qualquer uma das seguintes condições:

    • Doença gastrointestinal
    • Cirurgia gastroesofágica
    • Câncer de cabeça ou pescoço
    • Histórico de distúrbios ou doenças respiratórias (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)).
    • hipertensão não tratada
    • Doença cardíaca
  • Histórico de tabagismo nos últimos cinco anos
  • Falha no teste de triagem de funções pulmonares (por exemplo, VEF1/CVF < 75%)
  • Dificuldade em cumprir o protocolo de treinamento devido à disfunção neuropsicológica (por exemplo, depressão grave).
  • Outra doença que impeça o paciente de completar o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMST
Programa de treinamento de força de quatro semanas conduzido por dispositivo
Dispositivo portátil usado para fortalecer os músculos expiratórios
Outros nomes:
  • Treinamento de Força Muscular Respiratória
Comparador Falso: farsa, falso
Programa de treinamento dirigido por dispositivo simulado de quatro semanas
Programa de treinamento de dispositivo falso de quatro semanas
Sem intervenção: Ao controle
Quatro semanas sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão Expiratória Máxima
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de penetração-aspiração
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Taxa de Fluxo Expiratório Máximo
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Duração da Compressão Laríngea
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Tempo de fala
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EMST - Tratamento Ativo

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