- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00843739
Treinamento Muscular Expiratório em Pacientes com Doença de Parkinson (EMST)
A dificuldade respiratória é um dos principais fatores que levam à morte em pacientes com Doença de Parkinson Idiopática (DPI). A degeneração progressiva de uma família de circuitos motores e não motores segregados no cérebro resulta em disfunção motora e não motora. A respiração e a deglutição são bem conhecidas por serem afetadas na DPI, e a atenção a essas funções é adequada, pois a maioria dos pacientes eventualmente apresenta morbidade e até mortalidade como resultado dessa disfunção. Pacientes com DPI geralmente se tornam sedentários e perdem resistência, níveis máximos de condicionamento físico e função pulmonar geral. Grande parte do foco da pesquisa tem sido nos sintomas motores da DPI (tremor, rigidez, bradicinesia), mas as complicações pulmonares talvez sejam a deficiência mais importante. A incapacidade de gerar pressão respiratória adequada é responsável pela redução da magnitude da tosse e dos tempos de resposta da tosse. A tosse é fundamental para a eliminação de materiais estranhos nas vias aéreas, ajudando a reduzir a infiltração de bactérias e subsequente infecção respiratória. Com função de tosse reduzida, ocorre um risco aumentado de doença pulmonar devido a uma capacidade reduzida de proteger as vias aéreas. Além disso, as perturbações debilitantes reconhecidas nas características da voz e da fala que limitam a comunicação, a tomada de cuidados, as oportunidades de emprego e as interações sociais também são resultado da função respiratória deficiente. Há uma série de resultados promissores de um programa de treinamento de força expiratória. Ao aumentar a força muscular expiratória e a geração de pressão expiratória, pode ocorrer uma respiração eficaz, desobstrução das vias aéreas, produção de uma voz mais alta e clara, bem como melhora da deglutição. Esses resultados explícitos são previstos com base em nossa experiência com o uso de um programa de treinamento de força expiratória domiciliar baseado em dispositivo inovador, focado nos músculos expiratórios da respiração.
Os objetivos deste estudo são: 1) Investigar a atividade de treinamento de força muscular expiratória (EMT) em pacientes com doença de Parkinson idiopática (IPD), 2) Determinar o efeito do aumento da geração de força expiratória na respiração, magnitude da tosse, produção de fala, e deglutição, 3) Determinar o efeito do aumento da geração de força expiratória na percepção do paciente sobre a alteração da fala, 4) Determinar o efeito da terapia de reposição de dopamina (medicamentos para Parkinson) nas medidas de respiração, tosse, fala e deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 35 e 85 anos.
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (com predominância de tremor ou predominância de rigidez) por seu neurologista.
- Nível de incapacidade de II, III ou IV (Hoehn & Yahr, 1976), conforme indicado em sua avaliação neurológica mais recente.
- Volumes expiratórios forçados (FEV1) e capacidade vital forçada (FVC) dentro da faixa normativa para idade e sexo determinados por uma triagem de função pulmonar.
Pessoas que são capazes de manter seu nível atual de atividade física (incluindo exercícios aeróbicos e levantamento de peso) durante todo o período de treinamento.
*Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer mudanças significativas em seu nível de atividade ao longo de sua participação no estudo em relação à intensidade e frequência do exercício (ou seja, uma pessoa sedentária começa a se exercitar três a quatro dias por semana).
- Conclusão do consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios neurológicos
História positiva de qualquer uma das seguintes condições:
- Doença gastrointestinal
- Cirurgia gastroesofágica
- Câncer de cabeça ou pescoço
- Histórico de distúrbios ou doenças respiratórias (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)).
- hipertensão não tratada
- Doença cardíaca
- Histórico de tabagismo nos últimos cinco anos
- Falha no teste de triagem de funções pulmonares (por exemplo, VEF1/CVF < 75%)
- Dificuldade em cumprir o protocolo de treinamento devido à disfunção neuropsicológica (por exemplo, depressão grave).
- Outra doença que impeça o paciente de completar o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EMST
Programa de treinamento de força de quatro semanas conduzido por dispositivo
|
Dispositivo portátil usado para fortalecer os músculos expiratórios
Outros nomes:
|
Comparador Falso: farsa, falso
Programa de treinamento dirigido por dispositivo simulado de quatro semanas
|
Programa de treinamento de dispositivo falso de quatro semanas
|
Sem intervenção: Ao controle
Quatro semanas sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pressão Expiratória Máxima
Prazo: Quatro semanas
|
Quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação de penetração-aspiração
Prazo: Quatro semanas
|
Quatro semanas
|
Taxa de Fluxo Expiratório Máximo
Prazo: Quatro semanas
|
Quatro semanas
|
Duração da Compressão Laríngea
Prazo: Quatro semanas
|
Quatro semanas
|
Tempo de fala
Prazo: Quatro semanas
|
Quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wheeler-Hegland KM, Rosenbek JC, Sapienza CM. Submental sEMG and hyoid movement during Mendelsohn maneuver, effortful swallow, and expiratory muscle strength training. J Speech Lang Hear Res. 2008 Oct;51(5):1072-87. doi: 10.1044/1092-4388(2008/07-0016). Epub 2008 Aug 26. Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2008 Dec;51(6):1643.
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Chiara T, Martin D, Sapienza C. Expiratory muscle strength training: speech production outcomes in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 May-Jun;21(3):239-49. doi: 10.1177/1545968306294737. Epub 2007 Mar 9.
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD046903-01A112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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