Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kilégzési izmok edzése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (EMST)

2011. szeptember 16. frissítette: University of Florida

A légzési nehézség az idiopátiás Parkinson-kórban (IPD) szenvedő betegek halálához vezető egyik elsődleges tényező. Az agyban elkülönült motoros és nem motoros áramkörök családjának progresszív degenerációja motoros és nem motoros működési zavarokat eredményez. Köztudott, hogy a légzés és a nyelés befolyásolja az IPD-t, és helyénvaló odafigyelni ezekre a funkciókra, mivel a legtöbb beteg végül megbetegedést, sőt halálozást is tapasztal e diszfunkció következtében. Az IPD-ben szenvedő betegek jellemzően ülőkké válnak, és elveszítik az állóképességet, a maximális edzettségi szintet és az általános tüdőfunkciót. A kutatás nagy része az IPD motoros tüneteire (remegés, merevség, bradykinesia) irányult, de a tüdőszövődmények talán végső soron a legfontosabb fogyatékosság. A megfelelő légúti nyomás létrehozásának képtelensége felelős a köhögés mértékének csökkenéséhez és a köhögésre adott válaszidőhöz. A köhögés kritikus fontosságú az idegen anyagok légutakból való eltávolításához, ami segít csökkenteni a baktériumok beszivárgását és az azt követő légúti fertőzést. Csökkent köhögési funkció esetén megnő a tüdőbetegség kockázata a légutakat védő képesség csökkenése miatt. Ezenkívül a hang- és beszédjellemzők felismert, legyengítő zavarai, amelyek korlátozzák a kommunikációt, a gondoskodást, a munkalehetőségeket és a szociális interakciókat, szintén a rossz légzési funkció következményei. A kilégzési erősítő edzésprogramnak számos ígéretes eredménye van. A kilégzési izomerő és a kilégzési nyomás növelésével hatékony légzés, a légutak kiürítése, hangosabb és tisztább hangzás, valamint a nyelés javulása érhető el. Ezeket az explicit eredményeket az innovatív, eszközvezérelt, otthoni kilégzési erősítő edzésprogram használatával szerzett tapasztalataink alapján jósoljuk meg, amely a légzés kilégzési izmaira összpontosít.

A tanulmány céljai: 1) Megvizsgálják a kilégzési izomerő-tréning (EMT) aktivitását idiopátiás Parkinson-kórban (IPD) szenvedő betegeknél, 2) Meghatározzák a fokozott kilégzési erőképzés hatását a légzésre, a köhögés mértékére, a beszédprodukcióra, és nyelés, 3) Határozza meg a megnövekedett kilégzési erőtermelés hatását a páciens beszédváltozás észlelésére, 4) Határozza meg a dopaminpótló terápia (Parkinson-gyógyszerek) hatását a légzésre, köhögésre, beszédre és nyelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 85 év közötti felnőttek.
  • Az idiopátiás Parkinson-kór (remegés-túlsúlyos vagy merev-domináns) diagnózisa a neurológus által.
  • II., III. vagy IV. fogyatékossági szint (Hoehn & Yahr, 1976), amint azt a legutóbbi neurológiai értékelésük jelezte.
  • A kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) a tüdőfunkció szűréssel meghatározott életkor és nem normatív tartományán belül.
  • Olyan személyek, akik képesek fenntartani jelenlegi fizikai aktivitásukat (beleértve az aerob gyakorlatokat és a súlyemelést is) a teljes edzési időszak alatt.

    *Az alanyokat felkérjük, hogy jelentsenek minden jelentős változást az aktivitási szintjükben a vizsgálatban való részvételük során az edzés intenzitását és gyakoriságát illetően (azaz egy ülő személy heti három-négy napot kezd el gyakorolni).

  • A vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezés kitöltése.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai rendellenességek
  • A következő állapotok bármelyikének pozitív előzménye:

    • Emésztőrendszeri betegség
    • Gasztro-nyelőcső műtét
    • Fej- vagy nyakrák
    • Légzési rendellenességek vagy betegségek anamnézisében (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)).
    • Kezeletlen magas vérnyomás
    • Szívbetegség
  • A dohányzás története az elmúlt öt évben
  • A tüdőfunkciók szűrővizsgálatának sikertelensége (pl. FEV1/FVC < 75%)
  • Az edzési protokoll betartásának nehézségei neuropszichológiai diszfunkció miatt (pl. súlyos depresszió).
  • Egyéb betegség, amely megakadályozza a beteget a protokoll kitöltésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMST
Négy hetes eszközvezérelt erősítő edzésprogram
Kézi eszköz a kilégzési izmok erősítésére
Más nevek:
  • Légzőizom erősítő edzés
Sham Comparator: ál
Négy hetes színlelt eszközvezérelt edzésprogram
Négy hetes áleszköz képzési program
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Négy hét beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: Négy hét
Négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Penetration-Aspiration Score
Időkeret: Négy hét
Négy hét
Csúcs kilégzési áramlási sebesség
Időkeret: Négy hét
Négy hét
A gégekompresszió időtartama
Időkeret: Négy hét
Négy hét
Beszédidőzítés
Időkeret: Négy hét
Négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EMST – Aktív kezelés

3
Iratkozz fel