- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00843739
Kilégzési izmok edzése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (EMST)
A légzési nehézség az idiopátiás Parkinson-kórban (IPD) szenvedő betegek halálához vezető egyik elsődleges tényező. Az agyban elkülönült motoros és nem motoros áramkörök családjának progresszív degenerációja motoros és nem motoros működési zavarokat eredményez. Köztudott, hogy a légzés és a nyelés befolyásolja az IPD-t, és helyénvaló odafigyelni ezekre a funkciókra, mivel a legtöbb beteg végül megbetegedést, sőt halálozást is tapasztal e diszfunkció következtében. Az IPD-ben szenvedő betegek jellemzően ülőkké válnak, és elveszítik az állóképességet, a maximális edzettségi szintet és az általános tüdőfunkciót. A kutatás nagy része az IPD motoros tüneteire (remegés, merevség, bradykinesia) irányult, de a tüdőszövődmények talán végső soron a legfontosabb fogyatékosság. A megfelelő légúti nyomás létrehozásának képtelensége felelős a köhögés mértékének csökkenéséhez és a köhögésre adott válaszidőhöz. A köhögés kritikus fontosságú az idegen anyagok légutakból való eltávolításához, ami segít csökkenteni a baktériumok beszivárgását és az azt követő légúti fertőzést. Csökkent köhögési funkció esetén megnő a tüdőbetegség kockázata a légutakat védő képesség csökkenése miatt. Ezenkívül a hang- és beszédjellemzők felismert, legyengítő zavarai, amelyek korlátozzák a kommunikációt, a gondoskodást, a munkalehetőségeket és a szociális interakciókat, szintén a rossz légzési funkció következményei. A kilégzési erősítő edzésprogramnak számos ígéretes eredménye van. A kilégzési izomerő és a kilégzési nyomás növelésével hatékony légzés, a légutak kiürítése, hangosabb és tisztább hangzás, valamint a nyelés javulása érhető el. Ezeket az explicit eredményeket az innovatív, eszközvezérelt, otthoni kilégzési erősítő edzésprogram használatával szerzett tapasztalataink alapján jósoljuk meg, amely a légzés kilégzési izmaira összpontosít.
A tanulmány céljai: 1) Megvizsgálják a kilégzési izomerő-tréning (EMT) aktivitását idiopátiás Parkinson-kórban (IPD) szenvedő betegeknél, 2) Meghatározzák a fokozott kilégzési erőképzés hatását a légzésre, a köhögés mértékére, a beszédprodukcióra, és nyelés, 3) Határozza meg a megnövekedett kilégzési erőtermelés hatását a páciens beszédváltozás észlelésére, 4) Határozza meg a dopaminpótló terápia (Parkinson-gyógyszerek) hatását a légzésre, köhögésre, beszédre és nyelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 85 év közötti felnőttek.
- Az idiopátiás Parkinson-kór (remegés-túlsúlyos vagy merev-domináns) diagnózisa a neurológus által.
- II., III. vagy IV. fogyatékossági szint (Hoehn & Yahr, 1976), amint azt a legutóbbi neurológiai értékelésük jelezte.
- A kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) a tüdőfunkció szűréssel meghatározott életkor és nem normatív tartományán belül.
Olyan személyek, akik képesek fenntartani jelenlegi fizikai aktivitásukat (beleértve az aerob gyakorlatokat és a súlyemelést is) a teljes edzési időszak alatt.
*Az alanyokat felkérjük, hogy jelentsenek minden jelentős változást az aktivitási szintjükben a vizsgálatban való részvételük során az edzés intenzitását és gyakoriságát illetően (azaz egy ülő személy heti három-négy napot kezd el gyakorolni).
- A vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezés kitöltése.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai rendellenességek
A következő állapotok bármelyikének pozitív előzménye:
- Emésztőrendszeri betegség
- Gasztro-nyelőcső műtét
- Fej- vagy nyakrák
- Légzési rendellenességek vagy betegségek anamnézisében (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)).
- Kezeletlen magas vérnyomás
- Szívbetegség
- A dohányzás története az elmúlt öt évben
- A tüdőfunkciók szűrővizsgálatának sikertelensége (pl. FEV1/FVC < 75%)
- Az edzési protokoll betartásának nehézségei neuropszichológiai diszfunkció miatt (pl. súlyos depresszió).
- Egyéb betegség, amely megakadályozza a beteget a protokoll kitöltésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EMST
Négy hetes eszközvezérelt erősítő edzésprogram
|
Kézi eszköz a kilégzési izmok erősítésére
Más nevek:
|
Sham Comparator: ál
Négy hetes színlelt eszközvezérelt edzésprogram
|
Négy hetes áleszköz képzési program
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Négy hét beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Penetration-Aspiration Score
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
Csúcs kilégzési áramlási sebesség
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
A gégekompresszió időtartama
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
Beszédidőzítés
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wheeler-Hegland KM, Rosenbek JC, Sapienza CM. Submental sEMG and hyoid movement during Mendelsohn maneuver, effortful swallow, and expiratory muscle strength training. J Speech Lang Hear Res. 2008 Oct;51(5):1072-87. doi: 10.1044/1092-4388(2008/07-0016). Epub 2008 Aug 26. Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2008 Dec;51(6):1643.
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Chiara T, Martin D, Sapienza C. Expiratory muscle strength training: speech production outcomes in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 May-Jun;21(3):239-49. doi: 10.1177/1545968306294737. Epub 2007 Mar 9.
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD046903-01A112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EMST – Aktív kezelés
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationBefejezve
-
Universidad de LeónBefejezve
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolIsmeretlenGyulladás | Rák | Izomsorvadás | Rák cachexiaNémetország
-
RWTH Aachen UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungAktív, nem toborzó
-
Prof. Dr. Frank MoorenBefejezve