Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expiratoire spiertraining bij patiënten met de ziekte van Parkinson (EMST)

16 september 2011 bijgewerkt door: University of Florida

Ademhalingsmoeilijkheden zijn een van de belangrijkste factoren die leiden tot overlijden bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (IPD). De progressieve degeneratie van een familie van gescheiden motorische en niet-motorische circuits in de hersenen resulteert in motorische en niet-motorische disfunctie. Het is algemeen bekend dat ademhaling en slikken worden beïnvloed bij IPD, en aandacht voor deze functies is passend, aangezien de meeste patiënten uiteindelijk morbiditeit en zelfs mortaliteit ervaren als gevolg van deze disfunctie. Patiënten met IPD worden meestal sedentair en verliezen uithoudingsvermogen, maximale fitheid en algehele longfunctie. Veel van de onderzoeksfocus lag op de motorische symptomen van IPD (tremor, rigiditeit, bradykinesie), maar de longcomplicaties zijn uiteindelijk misschien wel de belangrijkste handicap. Het onvermogen om voldoende ademhalingsdruk te genereren is verantwoordelijk voor verminderde hoestmagnitudes en hoestresponstijden. Hoesten is van cruciaal belang voor het verwijderen van vreemde materialen in de luchtwegen en helpt de infiltratie van bacteriën en daaropvolgende luchtweginfecties te verminderen. Bij verminderde hoestfunctie ontstaat er een verhoogd risico op longziekte door een verminderd vermogen om de luchtwegen te beschermen. Bovendien zijn de erkende slopende verstoringen van stem en spraakkenmerken die communicatie, zorgverlening, kansen op werk en sociale interacties beperken, ook het resultaat van een slechte ademhalingsfunctie. Er zijn een aantal veelbelovende resultaten van een expiratoir krachttrainingsprogramma. Door het vergroten van de expiratoire spierkracht en het genereren van expiratoire druk, kan een effectieve ademhaling, het vrijmaken van de luchtweg, het produceren van een luidere en duidelijkere stem en een verbeterd slikken optreden. Deze expliciete uitkomsten zijn voorspeld op basis van onze ervaring met het gebruik van een innovatief apparaatgestuurd, thuisgebaseerd expiratoir krachttrainingsprogramma gericht op de expiratoire ademhalingsspieren.

De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Onderzoek naar de activiteit van expiratoire spierkrachttraining (EMT) bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (IPD), 2) Bepaal het effect van verhoogde expiratoire krachtopwekking op ademhaling, hoeststerkte, spraakproductie, en slikken, 3) Bepaal het effect van verhoogde expiratoire krachtopwekking op de perceptie van spraakverandering door de patiënt, 4) Bepaal het effect van dopamine-vervangingstherapie (Parkinson-medicatie) op adem-, hoest-, spreek- en slikmaatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 35 en 85 jaar.
  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson (overheersend tremor of overheersend rigide) door hun neuroloog.
  • Invaliditeitsniveau II, III of IV (Hoehn & Yahr, 1976) zoals aangegeven in hun meest recente neurologische evaluatie.
  • Geforceerde expiratoire volumes (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) binnen het normatieve bereik voor leeftijd en geslacht bepaald door een longfunctiescreening.
  • Personen die in staat zijn hun huidige niveau van fysieke activiteit (inclusief zowel aerobics als gewichtheffen) gedurende de gehele trainingsperiode te behouden.

    *Proefpersonen zullen worden gevraagd om eventuele significante veranderingen in hun activiteitenniveau tijdens hun deelname aan het onderzoek te melden met betrekking tot intensiteit en frequentie van lichaamsbeweging (d.w.z. een zittend persoon begint drie tot vier dagen per week met trainen).

  • Voltooiing van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoeningen
  • Positieve geschiedenis van een van de volgende aandoeningen:

    • Gastro-intestinale ziekte
    • Gastro-oesofageale chirurgie
    • Hoofd- of halskanker
    • Geschiedenis van ademhalingsstoornissen of -ziekten (bijv. Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD)).
    • Onbehandelde hypertensie
    • Hartziekte
  • Geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar
  • Niet slagen voor de screeningstest van longfuncties (bijv. FEV1/FVC < 75%)
  • Moeite met het volgen van het trainingsprotocol vanwege neuropsychologische disfunctie (bijv. ernstige depressie).
  • Andere ziekte waardoor de patiënt het protocol niet kan voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMST
Apparaatgestuurd krachttrainingsprogramma van vier weken
Handapparaat dat wordt gebruikt voor het versterken van de uitademingsspieren
Andere namen:
  • Ademhalingsspierkrachttraining
Sham-vergelijker: schijnvertoning
Vier weken schijnapparaatgestuurd trainingsprogramma
Vier weken schijnapparaat trainingsprogramma
Geen tussenkomst: Controle
Vier weken zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratiescore
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Piek expiratoir debiet
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Larynxcompressieduur
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Spraak timing
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EMST - Actieve behandeling

3
Abonneren