- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00843739
Expiratoire spiertraining bij patiënten met de ziekte van Parkinson (EMST)
Ademhalingsmoeilijkheden zijn een van de belangrijkste factoren die leiden tot overlijden bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (IPD). De progressieve degeneratie van een familie van gescheiden motorische en niet-motorische circuits in de hersenen resulteert in motorische en niet-motorische disfunctie. Het is algemeen bekend dat ademhaling en slikken worden beïnvloed bij IPD, en aandacht voor deze functies is passend, aangezien de meeste patiënten uiteindelijk morbiditeit en zelfs mortaliteit ervaren als gevolg van deze disfunctie. Patiënten met IPD worden meestal sedentair en verliezen uithoudingsvermogen, maximale fitheid en algehele longfunctie. Veel van de onderzoeksfocus lag op de motorische symptomen van IPD (tremor, rigiditeit, bradykinesie), maar de longcomplicaties zijn uiteindelijk misschien wel de belangrijkste handicap. Het onvermogen om voldoende ademhalingsdruk te genereren is verantwoordelijk voor verminderde hoestmagnitudes en hoestresponstijden. Hoesten is van cruciaal belang voor het verwijderen van vreemde materialen in de luchtwegen en helpt de infiltratie van bacteriën en daaropvolgende luchtweginfecties te verminderen. Bij verminderde hoestfunctie ontstaat er een verhoogd risico op longziekte door een verminderd vermogen om de luchtwegen te beschermen. Bovendien zijn de erkende slopende verstoringen van stem en spraakkenmerken die communicatie, zorgverlening, kansen op werk en sociale interacties beperken, ook het resultaat van een slechte ademhalingsfunctie. Er zijn een aantal veelbelovende resultaten van een expiratoir krachttrainingsprogramma. Door het vergroten van de expiratoire spierkracht en het genereren van expiratoire druk, kan een effectieve ademhaling, het vrijmaken van de luchtweg, het produceren van een luidere en duidelijkere stem en een verbeterd slikken optreden. Deze expliciete uitkomsten zijn voorspeld op basis van onze ervaring met het gebruik van een innovatief apparaatgestuurd, thuisgebaseerd expiratoir krachttrainingsprogramma gericht op de expiratoire ademhalingsspieren.
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Onderzoek naar de activiteit van expiratoire spierkrachttraining (EMT) bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (IPD), 2) Bepaal het effect van verhoogde expiratoire krachtopwekking op ademhaling, hoeststerkte, spraakproductie, en slikken, 3) Bepaal het effect van verhoogde expiratoire krachtopwekking op de perceptie van spraakverandering door de patiënt, 4) Bepaal het effect van dopamine-vervangingstherapie (Parkinson-medicatie) op adem-, hoest-, spreek- en slikmaatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 35 en 85 jaar.
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson (overheersend tremor of overheersend rigide) door hun neuroloog.
- Invaliditeitsniveau II, III of IV (Hoehn & Yahr, 1976) zoals aangegeven in hun meest recente neurologische evaluatie.
- Geforceerde expiratoire volumes (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) binnen het normatieve bereik voor leeftijd en geslacht bepaald door een longfunctiescreening.
Personen die in staat zijn hun huidige niveau van fysieke activiteit (inclusief zowel aerobics als gewichtheffen) gedurende de gehele trainingsperiode te behouden.
*Proefpersonen zullen worden gevraagd om eventuele significante veranderingen in hun activiteitenniveau tijdens hun deelname aan het onderzoek te melden met betrekking tot intensiteit en frequentie van lichaamsbeweging (d.w.z. een zittend persoon begint drie tot vier dagen per week met trainen).
- Voltooiing van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen
Positieve geschiedenis van een van de volgende aandoeningen:
- Gastro-intestinale ziekte
- Gastro-oesofageale chirurgie
- Hoofd- of halskanker
- Geschiedenis van ademhalingsstoornissen of -ziekten (bijv. Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD)).
- Onbehandelde hypertensie
- Hartziekte
- Geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar
- Niet slagen voor de screeningstest van longfuncties (bijv. FEV1/FVC < 75%)
- Moeite met het volgen van het trainingsprotocol vanwege neuropsychologische disfunctie (bijv. ernstige depressie).
- Andere ziekte waardoor de patiënt het protocol niet kan voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EMST
Apparaatgestuurd krachttrainingsprogramma van vier weken
|
Handapparaat dat wordt gebruikt voor het versterken van de uitademingsspieren
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: schijnvertoning
Vier weken schijnapparaatgestuurd trainingsprogramma
|
Vier weken schijnapparaat trainingsprogramma
|
Geen tussenkomst: Controle
Vier weken zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Penetratie-aspiratiescore
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
Piek expiratoir debiet
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
Larynxcompressieduur
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
Spraak timing
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wheeler-Hegland KM, Rosenbek JC, Sapienza CM. Submental sEMG and hyoid movement during Mendelsohn maneuver, effortful swallow, and expiratory muscle strength training. J Speech Lang Hear Res. 2008 Oct;51(5):1072-87. doi: 10.1044/1092-4388(2008/07-0016). Epub 2008 Aug 26. Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2008 Dec;51(6):1643.
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Chiara T, Martin D, Sapienza C. Expiratory muscle strength training: speech production outcomes in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 May-Jun;21(3):239-49. doi: 10.1177/1545968306294737. Epub 2007 Mar 9.
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD046903-01A112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EMST - Actieve behandeling
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of FloridaVoltooidMultiple sclerose | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Singapore General HospitalOnbekendKanker van het hoofd en de nekSingapore
-
University of MinnesotaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Froedtert HospitalWervingHoofd- en nekneoplasmata | VerslikkingsstoornissenVerenigde Staten
-
Cara DonohueIngetrokkenAdemhalingsstoornissen | Amyotrofische laterale sclerose | Dysfagie | DyspneuVerenigde Staten
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of Florida; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchVoltooidZiekte van Parkinson | Dysfagie | DystussieVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGActief, niet wervendHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Nova Southeastern UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingAdemhalingsinsufficiëntie | Dysfagie | ALSVerenigde Staten