Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspiratorisk muskeltrening hos pasienter med Parkinsons sykdom (EMST)

16. september 2011 oppdatert av: University of Florida

Respirasjonsvansker er en av hovedfaktorene som fører til død hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD). Den progressive degenerasjonen av en familie av segregerte motoriske og ikke-motoriske kretser i hjernen resulterer i motorisk og ikke-motorisk dysfunksjon. Pust og svelging er velkjent for å være påvirket ved IPD, og ​​oppmerksomhet på disse funksjonene er passende siden de fleste pasienter til slutt opplever sykelighet og til og med dødelighet som et resultat av denne dysfunksjonen. Pasienter med IPD blir vanligvis stillesittende og mister utholdenhet, maksimalt kondisjonsnivå og generell lungefunksjon. Mye av forskningsfokuset har vært på de motoriske symptomene på IPD (tremor, rigiditet, bradykinesi), men lungekomplikasjonene er kanskje til syvende og sist den viktigste funksjonshemmingen. Manglende evne til å generere tilstrekkelig respirasjonstrykk er ansvarlig for reduserte hostestørrelser og hosteresponstider. Hoste er avgjørende for fjerning av fremmedlegemer i luftveiene og bidrar til å redusere infiltrasjon av bakterier og påfølgende luftveisinfeksjon. Ved redusert hostefunksjon oppstår det økt risiko for lungesykdom på grunn av redusert evne til å beskytte luftveiene. Dessuten er de anerkjente svekkende forstyrrelsene i stemme- og taleegenskaper som begrenser kommunikasjon, omsorg, sysselsettingsmuligheter og sosiale interaksjoner også et resultat av dårlig åndedrettsfunksjon. Det er en rekke lovende resultater fra et ekspiratorisk styrketreningsprogram. Ved å øke ekspiratorisk muskelstyrke og ekspiratorisk trykkgenerering kan effektiv pust, klaring av luftveiene, produksjon av en høyere og tydeligere stemme samt forbedret svelging oppstå. Disse eksplisitte resultatene er spådd basert på vår erfaring med bruk av et innovativt enhetsdrevet, hjemmebasert ekspiratorisk styrketreningsprogram med fokus på respirasjonsmusklene.

Målet med denne studien er å: 1) Undersøke aktiviteten til ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMT) hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD), 2) Bestemme effekten av økt ekspiratorisk kraftgenerering på pust, hostestørrelse, taleproduksjon, og svelging, 3) Bestem effekten av økt ekspiratorisk kraftgenerering på pasientens oppfatning av taleforandring, 4) Bestem effekten av dopaminerstatningsterapi (Parkinsons medisiner) på puste-, hoste-, tale- og svelgetiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 35 og 85 år.
  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (enten tremor-dominerende eller rigid-dominerende) av deres nevrolog.
  • Funksjonshemming nivå II, III eller IV (Hoehn & Yahr, 1976) som angitt i deres siste nevrologiske evaluering.
  • Forced Expiratory Volumes (FEV1) og forceret vitalkapasitet (FVC) innenfor normativt område for alder og kjønn bestemt ved en lungefunksjonsscreening.
  • Personer som er i stand til å opprettholde sitt nåværende nivå av fysisk aktivitet (inkludert både aerob trening og vektløfting) gjennom hele treningsperioden.

    *Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere eventuelle betydelige endringer i aktivitetsnivået gjennom hele deres deltakelse i studien med hensyn til intensitet og frekvens av trening (dvs. en stillesittende person begynner å trene tre til fire dager i uken).

  • Fullføring av informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske lidelser
  • Positiv historie med noen av følgende tilstander:

    • Gastrointestinal sykdom
    • Gastroøsofageal kirurgi
    • Hode- eller nakkekreft
    • Anamnese med pusteforstyrrelser eller sykdommer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)).
    • Ubehandlet hypertensjon
    • Hjertesykdom
  • Historie om røyking de siste fem årene
  • Mislykket screeningtesten av lungefunksjoner (f.eks. FEV1/FVC < 75 %)
  • Vanskeligheter med å overholde treningsprotokollen på grunn av nevropsykologisk dysfunksjon (f.eks. alvorlig depresjon).
  • Annen sykdom som ville hindre pasienten i å fullføre protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMST
Fire ukers enhetsdrevet styrketreningsprogram
Håndholdt enhet som brukes til å styrke ekspirasjonsmuskulaturen
Andre navn:
  • Respiratorisk muskelstyrketrening
Sham-komparator: humbug
Fire ukers falsk enhetsdrevet treningsprogram
Fire ukers treningsprogram for falske enheter
Ingen inngripen: Kontroll
Fire uker uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Fire uker
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Penetrasjons-Aspirasjonsscore
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Larynx kompresjonsvarighet
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Tale timing
Tidsramme: Fire uker
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EMST - Active Treatment

3
Abonnere