- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00843739
Ekspiratorisk muskeltrening hos pasienter med Parkinsons sykdom (EMST)
Respirasjonsvansker er en av hovedfaktorene som fører til død hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD). Den progressive degenerasjonen av en familie av segregerte motoriske og ikke-motoriske kretser i hjernen resulterer i motorisk og ikke-motorisk dysfunksjon. Pust og svelging er velkjent for å være påvirket ved IPD, og oppmerksomhet på disse funksjonene er passende siden de fleste pasienter til slutt opplever sykelighet og til og med dødelighet som et resultat av denne dysfunksjonen. Pasienter med IPD blir vanligvis stillesittende og mister utholdenhet, maksimalt kondisjonsnivå og generell lungefunksjon. Mye av forskningsfokuset har vært på de motoriske symptomene på IPD (tremor, rigiditet, bradykinesi), men lungekomplikasjonene er kanskje til syvende og sist den viktigste funksjonshemmingen. Manglende evne til å generere tilstrekkelig respirasjonstrykk er ansvarlig for reduserte hostestørrelser og hosteresponstider. Hoste er avgjørende for fjerning av fremmedlegemer i luftveiene og bidrar til å redusere infiltrasjon av bakterier og påfølgende luftveisinfeksjon. Ved redusert hostefunksjon oppstår det økt risiko for lungesykdom på grunn av redusert evne til å beskytte luftveiene. Dessuten er de anerkjente svekkende forstyrrelsene i stemme- og taleegenskaper som begrenser kommunikasjon, omsorg, sysselsettingsmuligheter og sosiale interaksjoner også et resultat av dårlig åndedrettsfunksjon. Det er en rekke lovende resultater fra et ekspiratorisk styrketreningsprogram. Ved å øke ekspiratorisk muskelstyrke og ekspiratorisk trykkgenerering kan effektiv pust, klaring av luftveiene, produksjon av en høyere og tydeligere stemme samt forbedret svelging oppstå. Disse eksplisitte resultatene er spådd basert på vår erfaring med bruk av et innovativt enhetsdrevet, hjemmebasert ekspiratorisk styrketreningsprogram med fokus på respirasjonsmusklene.
Målet med denne studien er å: 1) Undersøke aktiviteten til ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMT) hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD), 2) Bestemme effekten av økt ekspiratorisk kraftgenerering på pust, hostestørrelse, taleproduksjon, og svelging, 3) Bestem effekten av økt ekspiratorisk kraftgenerering på pasientens oppfatning av taleforandring, 4) Bestem effekten av dopaminerstatningsterapi (Parkinsons medisiner) på puste-, hoste-, tale- og svelgetiltak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 35 og 85 år.
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (enten tremor-dominerende eller rigid-dominerende) av deres nevrolog.
- Funksjonshemming nivå II, III eller IV (Hoehn & Yahr, 1976) som angitt i deres siste nevrologiske evaluering.
- Forced Expiratory Volumes (FEV1) og forceret vitalkapasitet (FVC) innenfor normativt område for alder og kjønn bestemt ved en lungefunksjonsscreening.
Personer som er i stand til å opprettholde sitt nåværende nivå av fysisk aktivitet (inkludert både aerob trening og vektløfting) gjennom hele treningsperioden.
*Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere eventuelle betydelige endringer i aktivitetsnivået gjennom hele deres deltakelse i studien med hensyn til intensitet og frekvens av trening (dvs. en stillesittende person begynner å trene tre til fire dager i uken).
- Fullføring av informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske lidelser
Positiv historie med noen av følgende tilstander:
- Gastrointestinal sykdom
- Gastroøsofageal kirurgi
- Hode- eller nakkekreft
- Anamnese med pusteforstyrrelser eller sykdommer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)).
- Ubehandlet hypertensjon
- Hjertesykdom
- Historie om røyking de siste fem årene
- Mislykket screeningtesten av lungefunksjoner (f.eks. FEV1/FVC < 75 %)
- Vanskeligheter med å overholde treningsprotokollen på grunn av nevropsykologisk dysfunksjon (f.eks. alvorlig depresjon).
- Annen sykdom som ville hindre pasienten i å fullføre protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EMST
Fire ukers enhetsdrevet styrketreningsprogram
|
Håndholdt enhet som brukes til å styrke ekspirasjonsmuskulaturen
Andre navn:
|
Sham-komparator: humbug
Fire ukers falsk enhetsdrevet treningsprogram
|
Fire ukers treningsprogram for falske enheter
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fire uker uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Penetrasjons-Aspirasjonsscore
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
Topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
Larynx kompresjonsvarighet
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
Tale timing
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wheeler-Hegland KM, Rosenbek JC, Sapienza CM. Submental sEMG and hyoid movement during Mendelsohn maneuver, effortful swallow, and expiratory muscle strength training. J Speech Lang Hear Res. 2008 Oct;51(5):1072-87. doi: 10.1044/1092-4388(2008/07-0016). Epub 2008 Aug 26. Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2008 Dec;51(6):1643.
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Chiara T, Martin D, Sapienza C. Expiratory muscle strength training: speech production outcomes in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 May-Jun;21(3):239-49. doi: 10.1177/1545968306294737. Epub 2007 Mar 9.
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD046903-01A112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EMST - Active Treatment
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of FloridaFullførtMultippel sklerose | Parkinsons sykdomForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Singapore General HospitalUkjentKreft i hode og nakkeSingapore
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Froedtert HospitalRekrutteringNeoplasmer i hode og nakke | Deglution lidelserForente stater
-
Cara DonohueTilbaketrukketRespirasjonsforstyrrelser | Amyotrofisk lateral sklerose | Dysfagi | DyspnéForente stater
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of Florida; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdom | Dysfagi | DystussiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
Kliniken Beelitz GmbHRekrutteringParkinsons sykdom | Multippel systematrofi | Progressiv supranukleær pareseTyskland