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Sécurité du yogourt aux fraises supplémenté en BB-12 pour les adultes en bonne santé sous antibiotiques (PHASE)

17 mai 2013 mis à jour par: Daniel Merenstein, Georgetown University

Nous pensons qu'une boisson facilement disponible contenant une forte dose de probiotiques a le potentiel d'améliorer l'observance grâce à bon nombre de ces mécanismes. Ce produit a également le potentiel d'avoir un impact positif sur la santé des enfants et des adultes du monde entier, car le yogourt sera probablement plus attrayant pour les enfants et leurs parents pour une consommation à long terme que les préparations de type pharmaceutique. En plus des avantages associés à la consommation de probiotiques, la consommation de yogourt, un aliment riche en nutriments, présente un avantage accru pour la santé.

Plus précisément, la justification de cette étude de phase I est de déterminer la sécurité de notre boisson et de se conformer aux recommandations de la FDA relatives à une demande IND, nous mènerons une étude de sécurité de phase I.

Nous émettons l'hypothèse que BB-12 est sans danger chez les adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité de parler et d'écrire l'anglais ou l'espagnol
  • Réfrigérateur pour une bonne conservation des boissons
  • Accès téléphonique
  • L'inscription doit avoir lieu dans les 24 heures suivant le début des antibiotiques
  • Traitement avec un régime antibiotique de classe de pénicilline pendant 10 jours pour une infection des voies respiratoires supérieures ;

Voici une liste d'antibiotiques inclus :

  1. Amoxicilline
  2. Augmentin (amoxicilline/acide clavulanique)
  3. Ancef (céfazoline)
  4. Céfadroxil
  5. Céphalexine
  6. Céphradine
  7. Duricef (céfadroxil)
  8. Keflex (céphalexine)
  9. Kefzol (céfazoline)
  10. Velosef (céphradine)
  11. Ceclor (céfaclor)
  12. Céfotan
  13. Céfoxitine
  14. Ceftin (céfuroxime)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxine (Céfoxitine)
  18. Zinacef (céfuroxime)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (céfixime)
  21. Dicloxacilline

  22. Pen-Vee K (pénicilline)

    • Antibiotique prescrit au moins deux fois par jour
    • Patients externes

Critère d'exclusion:

  • Conditions chroniques, telles que le diabète ou l'asthme, qui nécessitent des médicaments quotidiens
  • Allergie à la fraise
  • Diarrhée active
  • Allergie à l'antibiotique de la classe de la pénicilline
  • Tout autre médicament utilisé à l'exception des antibiotiques et des antipyrétiques prescrits

  • Allergie à l'un des médicaments suivants

    1. Tétracycline
    2. Érythromycine
    3. Triméthoprime
    4. Ciprofloxacine
  • Intolérance au lactose.
  • Lors de l'examen physique de base, l'un des éléments suivants constituera un motif d'exclusion ; pression artérielle systolique> 140, pression artérielle systolique <90, diastolique> 90, saturation en oxygène <98%, pouls> 100, pouls <55 et fréquence respiratoire> 17. Ceux-ci incluent tous les signes vitaux qui se situent en dehors de la plage "normale", y compris les grades 1 à 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1. Actif

Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) souche BB-12 (BB-12)

Probiotique, BB-12, yaourt supplémenté, 4 onces pris par voie orale pendant 10 jours
Médicament: Bifidobacterium animalis subsp. lactis souche BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) souche BB-12 (BB-12) yogourt enrichi en probiotiques, 4 onces pris par voie orale pendant 10 jours
Autres noms:
  • Yaourt enrichi de probiotiques BB-12
Comparateur placebo: 2. Placebo
Yaourt aromatisé à la fraise
Médicament: Placebo
Yaourt aromatisé à la fraise
Autres noms:
  • Yaourt aromatisé à la fraise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le principal résultat est d'évaluer l'innocuité du yogourt BB-12 lorsqu'il est consommé par des adultes généralement en bonne santé qui consomment des antibiotiques.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
En plus du journal de sécurité, les participants tiendront un journal quotidien pour suivre le nombre de selles, si une boisson a été consommée, si la maladie a entraîné un changement d'activité, les médicaments en vente libre utilisés et d'autres symptômes de la maladie.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Medstar Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimation)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AT003600-01A1
  • IND # 13691 (Autre identifiant: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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