항생제에 대한 건강한 성인을 위한 BB-12 첨가 딸기 요거트의 안전성 (PHASE)
2013년 5월 17일 업데이트: Daniel Merenstein, Georgetown University
우리는 고용량의 프로바이오틱스를 포함하는 쉽게 구할 수 있는 음료가 이러한 많은 메커니즘을 통해 순응도를 향상시킬 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다. 이 제품은 또한 전 세계의 어린이와 성인의 건강에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 왜냐하면 요거트는 의약품과 유사한 제제보다 장기 소비를 위해 어린이와 부모 모두에게 더 매력적일 가능성이 높기 때문입니다. 프로바이오틱스 섭취와 관련된 이점 외에도 영양이 풍부한 식품인 요구르트를 섭취하면 건강상의 이점이 증가합니다.
보다 구체적으로, 이 1상 연구의 이론적 근거는 우리 음료의 안전성을 결정하고 IND 신청과 관련된 FDA의 권장 사항을 준수하는 것입니다. 우리는 1상 안전성 연구를 수행할 것입니다.
우리는 BB-12가 18세 이상의 건강한 성인에게 안전하다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 말하기 및 쓰기 능력
- 적절한 음료 보관을 위한 냉장고
- 전화 액세스
- 등록은 항생제 시작 후 24시간 이내에 이루어져야 합니다.
- 상기도 감염에 대해 10일 동안 페니실린계 항생제 요법으로 치료;
다음은 포괄적인 항생제 목록입니다.
- 아목시실린
- 아우구멘틴(아목시실린/클라불라네이트)
- 안세프(세파졸린)
- 세파드록실
- 세파렉신
- 세프라딘
- 듀리세프(세파드록실)
- 케플렉스(세팔렉신)
- 케프졸(세파졸린)
- 벨로세프(세프라딘)
- Ceclor (세파클로르)
- 세포탄
- 세폭시틴
- 세프틴(세푸록심)
- 세프질(cefprozil)
- 로라비드(loracarbef)
- 메폭신(세폭시틴)
- Zinacef (세푸록심)
- 옴니체프(세프디니르)
- 수프락스(세픽심)
- 디클록사실린
Pen-Vee K(페니실린)
- 하루 최소 2회 항생제 처방
- 외래환자
제외 기준:
- 매일 약물 치료가 필요한 당뇨병이나 천식과 같은 만성 질환
- 딸기 알레르기
- 활성 설사
- 페니실린 계열 항생제에 대한 알레르기
- 처방된 항생제 및 해열제 이외의 다른 약물 사용
다음 약물에 대한 알레르기
- 테트라사이클린
- 에리스로마이신
- 트리메토프림
- 시프로플록사신
- 유당 불내성.
- 기본 신체 검사 중에 다음 중 하나가 제외 사유가 됩니다. 수축기 혈압 >140, 수축기 혈압 <90, 이완기 >90, 산소 포화도 <98%, 맥박수 >100, 맥박수 <55 및 호흡수 >17. 여기에는 1등급에서 4등급을 포함하여 "정상" 범위를 벗어나는 모든 활력 징후가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1. 활성
Bifidobacterium animalis subsp. 락티스(B. 락티스) 균주 BB-12(BB-12) 프로바이오틱, BB-12, 요거트 보충, 10일 동안 4온스 경구 복용 |
Bifidobacterium animalis subsp.
락티스(B.
lactis) 균주 BB-12(BB-12) 프로바이오틱 보충 요거트, 4온스를 10일 동안 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 2. 위약
딸기맛 요거트
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딸기맛 요거트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 항생제를 섭취하는 일반적으로 건강한 성인이 섭취할 때 BB-12 요구르트의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 일지 외에도 참가자는 배변 횟수, 음료 섭취 여부, 질병으로 인해 활동이 변경된 경우, 처방전 없이 구입할 수 있는 약 사용 및 기타 질병 증상을 추적하기 위해 매일 일기를 작성합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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항생제에 대한 성인에 대한 임상 시험
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October 6 University아직 모집하지 않음
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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DePuy Orthopaedics완전한고관절 전치환술 | 피나클 메탈 온 메탈 | 수정된 Pinnacle Metal-on-Metal | 불리한 국소 조직 반응 | 금속 이온미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
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Tishreen University Hospital완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
Bifidobacterium animalis subsp. 락티스 균주 BB-12에 대한 임상 시험
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Liaquat University of Medical & Health SciencesFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS완전한
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