抗生物質に関する健康な成人のためのBB-12サプリメントストロベリーヨーグルトの安全性 (PHASE)
2013年5月17日 更新者：Daniel Merenstein、Georgetown University
高用量のプロバイオティクスを含む簡単に入手できる飲み物は、これらのメカニズムの多くを通じてコンプライアンスを改善する可能性があると考えています. この製品は、世界中の子供と大人の健康にプラスの影響を与える可能性もあります。ヨーグルトは、子供とその親の両方にとって、医薬品のような調製物よりも長期間の消費に魅力的である可能性が高いからです. プロバイオティクスの消費に関連する利点に加えて、栄養豊富な食品であるヨーグルトを消費することによる健康上の利点が増加します.
より具体的には、この第 I 相試験の根拠は、当社の飲料の安全性を判断し、IND 申請に関する FDA の推奨事項に準拠することです。当社は第 I 相安全性試験を実施します。
BB-12 は 18 歳以上の健康な成人には安全であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話し、書く能力
- 飲み物を適切に保管するための冷蔵庫
- 電話アクセス
- 登録は、抗生物質の開始から 24 時間以内に行う必要があります。
- 上気道感染症に対する10日間のペニシリンクラスの抗生物質レジメンによる治療;
以下は包括的な抗生物質のリストです。
- アモキシシリン
- オーグメンチン（アモキシシリン/クラブラン酸）
- アンセフ（セファゾリン）
- セファドロキシル
- セファレキシン
- セフラジン
- デュリセフ（セファドロキシル）
- ケフレックス（セファレキシン）
- ケフゾール（セファゾリン）
- ベロセフ（セフラジン）
- セクロール（セファクロール）
- セフォタン
- セフォキシチン
- セフチン（セフロキシム）
- セフジル（セフプロジル）
- ロラビッド (loracarbef)
- メフォキシン（セフォキシチン）
- ジナセフ（セフロキシム）
- オムニセフ（セフジニル）
- Suprax（セフィキシム）
- ジクロキサシリン
ペンヴィーK（ペニシリン）
- 1日2回以上処方される抗生物質
- 外来患者
除外基準:
- 毎日の投薬が必要な糖尿病や喘息などの慢性疾患
- いちごアレルギー
- 活発な下痢
- ペニシリン系抗生物質に対するアレルギー
- 処方された抗生物質および解熱剤を除いて使用されるその他の医薬品
以下のいずれかの薬に対するアレルギー
- テトラサイクリン
- エリスロマイシン
- トリメトプリム
- シプロフロキサシン
- 乳糖不耐症。
- ベースラインの身体検査中に、次のいずれかが除外の理由になります。収縮期血圧 >140、収縮期血圧 <90、拡張期 >90、酸素飽和度 <98%、脈拍数 >100、脈拍数 <55、呼吸数 >17。 これらには、グレード 1 からグレード 4 を含む、「正常な」範囲外にあるすべてのバイタル サインが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1.アクティブ
Bifidobacterium animalis subsp. ラクティス（B. lactis) BB-12株 (BB-12) プロバイオティクス、BB-12、サプリメント ヨーグルト、4 オンスを 10 日間経口摂取 |
Bifidobacterium animalis subsp.
ラクティス（B.
lactis) 菌株 BB-12 (BB-12) プロバイオティクス添加ヨーグルト、4 オンスを 10 日間経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2.プラセボ
いちご風味のヨーグルト
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いちご風味のヨーグルト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要な結果は、抗生物質を摂取している一般的に健康な成人が摂取した場合の BB-12 ヨーグルトの安全性を評価することです。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全日誌に加えて、参加者は毎日の日記をつけて、排便回数、飲み物を飲んだかどうか、病気によって活動が変化したかどうか、市販薬の使用、その他の病気の症状を追跡します。
時間枠：1年
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1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Nevins TE.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月17日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗生物質を服用している成人の臨床試験
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Bifidobacterium animalis subsp.ラクティス株 BB-12の臨床試験
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