Segurança do Iogurte de Morango Suplementado com BB-12 Para Adultos Saudáveis em Antibióticos (PHASE)
17 de maio de 2013 atualizado por: Daniel Merenstein, Georgetown University
Acreditamos que uma bebida prontamente disponível contendo uma alta dose de probióticos tem o potencial de melhorar a adesão por meio de muitos desses mecanismos. Este produto também tem o potencial de impactar positivamente a saúde de crianças e adultos em todo o mundo, já que o iogurte provavelmente será mais atraente para crianças e pais para consumo a longo prazo do que preparações farmacêuticas. Além dos benefícios associados ao consumo de probióticos, há um maior benefício para a saúde com o consumo de iogurte, um alimento rico em nutrientes.
Mais especificamente, a justificativa para este estudo de Fase I é determinar a segurança de nossa bebida e cumprir as recomendações do FDA referentes a uma aplicação de IND, conduziremos um estudo de segurança de Fase I.
Nossa hipótese é que o BB-12 é seguro em adultos saudáveis com 18 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de falar e escrever inglês ou espanhol
- Geladeira para armazenamento adequado de bebidas
- Acesso telefônico
- A inscrição deve ocorrer dentro de 24 horas após o início dos antibióticos
- Tratamento com esquema antibiótico da classe da penicilina por 10 dias para infecção respiratória superior;
A seguir está uma lista de antibióticos inclusivos:
- Amoxicilina
- Augmentin (amoxicilina/clavulanato)
- Ancef (cefazolina)
- Cefadroxil
- Cefalexina
- Cefradina
- Duricef (cefadroxil)
- Keflex (cefalexina)
- Kefzol (cefazolina)
- Velosef (cefradina)
- Ceclor (cefaclor)
- cefotan
- Cefoxitina
- Ceftin (cefuroxima)
- Cefzil (cefprozil)
- Lorabid (loracarbef)
- Mefoxina (Cefoxitina)
- Zinacef (cefuroxima)
- Omnicef (cefdinir)
- Suprax (cefixima)
- Dicloxacilina
Pen-Vee K (penicilina)
- Antibiótico prescrito pelo menos duas vezes ao dia
- Pacientes ambulatoriais
Critério de exclusão:
- Condições crônicas, como diabetes ou asma, que requerem medicação diária
- alergia a morango
- Diarréia ativa
- Alergia a antibióticos da classe das penicilinas
- Quaisquer outros medicamentos usados, exceto antibióticos e antipiréticos prescritos
Alergia a qualquer um dos seguintes medicamentos
- Tetraciclina
- Eritromicina
- Trimetoprima
- ciprofloxacina
- Intolerância a lactose.
- Durante o exame físico inicial, qualquer um dos seguintes será motivo de exclusão; pressão arterial sistólica >140, pressão arterial sistólica <90, diastólica >90, saturação de oxigênio <98%, frequência cardíaca >100, frequência cardíaca <55 e frequência respiratória >17. Isso inclui todos os sinais vitais que estão fora da faixa "normal", incluindo o Grau 1 ao Grau 4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1. Ativo
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) cepa BB-12 (BB-12) Probiótico, BB-12, iogurte suplementado, 4 onças tomado por via oral por 10 dias |
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) cepa BB-12 (BB-12) iogurte suplementado com probióticos, 4 onças tomado por via oral por 10 dias
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: 2. Placebo
Iogurte sabor morango
|
Iogurte sabor morango
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O resultado primário é avaliar a segurança do iogurte BB-12 quando consumido por adultos geralmente saudáveis que consomem antibióticos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Além do diário de segurança, os participantes manterão um diário para rastrear o número de evacuações, se a bebida foi consumida, se a doença resultou em mudança de atividade, medicamentos de venda livre usados e outros sintomas da doença.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Nevins TE.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R21AT003600-01A1
- IND # 13691 (Outro identificador: FDA)
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