Seguridad del yogur de fresa suplementado con BB-12 para adultos sanos que toman antibióticos (PHASE)
17 de mayo de 2013 actualizado por: Daniel Merenstein, Georgetown University
Creemos que una bebida fácilmente disponible que contiene una dosis alta de probióticos tiene el potencial de mejorar el cumplimiento a través de muchos de estos mecanismos. Este producto también tiene el potencial de impactar positivamente en la salud de niños y adultos en todo el mundo, ya que el yogur probablemente será más atractivo tanto para los niños como para sus padres para el consumo a largo plazo que las preparaciones de tipo farmacéutico. Además de los beneficios asociados con el consumo de probióticos, existe un mayor beneficio para la salud al consumir yogur, un alimento rico en nutrientes.
Más específicamente, la justificación de este estudio de Fase I es determinar la seguridad de nuestra bebida y cumplir con las recomendaciones de la FDA relacionadas con una aplicación IND, realizaremos un estudio de seguridad de Fase I.
Nuestra hipótesis es que BB-12 es seguro en adultos sanos mayores de 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para hablar y escribir inglés o español.
- Refrigerador para el almacenamiento adecuado de la bebida.
- Acceso telefónico
- La inscripción debe realizarse dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los antibióticos.
- Tratamiento con un régimen antibiótico del tipo de la penicilina durante 10 días para una infección de las vías respiratorias superiores;
La siguiente es una lista de antibióticos inclusivos:
- amoxicilina
- Augmentin (amoxicilina/clavulánico)
- Ancef (cefazolina)
- cefadroxilo
- cefalexina
- cefradina
- Duricef (cefadroxilo)
- Keflex (cefalexina)
- Kefzol (cefazolina)
- Velosef (cefradina)
- ceclor (cefaclor)
- cefotán
- cefoxitina
- Ceftin (cefuroxima)
- cefzil (cefprozil)
- Lorabid (loracarbef)
- Mefoxina (cefoxitina)
- Zinacef (cefuroxima)
- Omnicef (cefdinir)
- Suprax (cefixima)
- dicloxacilina
Pen-Vee K (penicilina)
- Antibiótico recetado al menos dos veces al día.
- Pacientes ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Condiciones crónicas, como diabetes o asma, que requieren medicación diaria.
- Alergia a la fresa
- diarrea activa
- Alergia a los antibióticos de la clase de las penicilinas
- Cualquier otro medicamento utilizado, excepto los antibióticos y antipiréticos recetados.
Alergia a cualquiera de los siguientes medicamentos
- tetraciclina
- Eritromicina
- trimetoprima
- Ciprofloxacino
- Intolerancia a la lactosa.
- Durante el examen físico inicial, cualquiera de los siguientes será motivo de exclusión; presión arterial sistólica >140, presión arterial sistólica <90, diastólica >90, saturación de oxígeno <98%, frecuencia del pulso >100, frecuencia del pulso <55 y frecuencia respiratoria >17. Estos incluyen todos los signos vitales que se encuentran fuera del rango "normal", incluidos los grados 1 a 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1. Activo
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) cepa BB-12 (BB-12) Probiótico, BB-12, yogur suplementado, 4 onzas por vía oral durante 10 días |
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) cepa BB-12 (BB-12) yogur suplementado con probióticos, 4 onzas por vía oral durante 10 días
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: 2. Placebo
Yogur con sabor a fresa
|
Yogur con sabor a fresa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado primario es evaluar la seguridad del yogur BB-12 cuando lo consumen adultos generalmente sanos que consumen antibióticos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Además del diario de seguridad, los participantes mantendrán un diario para llevar un registro del número de deposiciones, si se consumió una bebida, si la enfermedad provocó un cambio en la actividad, los medicamentos de venta libre utilizados y otros síntomas de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R21AT003600-01A1
- IND # 13691 (Otro identificador: FDA)
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