Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van BB-12 aangevuld met aardbeienyoghurt voor gezonde volwassenen op antibiotica (PHASE)

17 mei 2013 bijgewerkt door: Daniel Merenstein, Georgetown University

Wij geloven dat een direct verkrijgbare drank met een hoge dosis probiotica het potentieel heeft om de therapietrouw te verbeteren via veel van deze mechanismen. Dit product heeft ook het potentieel om de gezondheid van kinderen en volwassenen over de hele wereld positief te beïnvloeden, aangezien yoghurt waarschijnlijk aantrekkelijker zal zijn voor zowel kinderen als hun ouders voor langdurig gebruik dan farmaceutische preparaten. Naast de voordelen die samenhangen met de consumptie van probiotica, is er een groter gezondheidsvoordeel bij het consumeren van yoghurt, een voedzaam voedsel.

Meer specifiek, de grondgedachte voor deze Fase I-studie is om de veiligheid van onze drank te bepalen en te voldoen aan de FDA-aanbevelingen met betrekking tot een IND-aanvraag, we zullen een fase I-veiligheidsstudie uitvoeren.

We veronderstellen dat BB-12 veilig is bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te spreken en te schrijven
  • Koelkast voor een goede opslag van drank
  • Telefonische toegang
  • Inschrijving dient plaats te vinden binnen 24 uur na starten met antibiotica
  • Behandeling met een antibioticumregime van de penicillineklasse gedurende 10 dagen voor een infectie van de bovenste luchtwegen;

Het volgende is een lijst met inclusieve antibiotica:

  1. Amoxicilline
  2. Augmentin (amoxicilline/clavulanaat)
  3. Ancef (cefazoline)
  4. Cefadroxil
  5. Cefalexine
  6. Cephradine
  7. Duricef (cefadroxil)
  8. Keflex (cefalexine)
  9. Kefzol (cefazoline)
  10. Velosef (cefradine)
  11. Ceclor (cefaclor)
  12. Cefotan
  13. Cefoxitine
  14. Ceftin (cefuroxim)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxin (Cefoxitine)
  18. Zinacef (cefuroxim)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixime)
  21. Dicloxacilline

  22. Pen-Vee K (penicilline)

    • Antibiotica minimaal twee keer per dag voorgeschreven
    • Ambulante patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische aandoeningen, zoals diabetes of astma, die dagelijkse medicatie vereisen
  • Allergie voor aardbei
  • Actieve diarree
  • Allergie voor antibiotica uit de penicillineklasse
  • Alle andere geneesmiddelen die worden gebruikt, behalve voorgeschreven antibiotica en antipyretische geneesmiddelen

  • Allergie voor een van de volgende medicijnen

    1. Tetracycline
    2. Erythromycine
    3. trimethoprim
    4. Ciprofloxacine
  • Lactose intolerantie.
  • Tijdens het fysieke basisonderzoek is een van de volgende redenen een reden voor uitsluiting; systolische bloeddruk>140, systolische bloeddruk <90, diastolische bloeddruk>90, zuurstofsaturatie <98%, polsslag >100, polsslag <55 en ademhalingsfrequentie >17. Deze omvatten alle vitale functies die buiten het "normale" bereik vallen, inclusief graad 1 tot en met graad 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. Actief

Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) stam BB-12 (BB-12)

Probiotisch, BB-12, aangevulde yoghurt, 4 ons oraal ingenomen gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Bifidobacterium animalis subsp. lactis stam BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) stam BB-12 (BB-12) probiotische aangevulde yoghurt, 4 ons oraal ingenomen gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • BB-12 probiotische aangevulde yoghurt
Placebo-vergelijker: 2. Placebo
Yoghurt met aardbeiensmaak
Geneesmiddel: Placebo
Yoghurt met aardbeiensmaak
Andere namen:
  • Yoghurt met aardbeiensmaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het beoordelen van de veiligheid van BB-12-yoghurt wanneer deze wordt geconsumeerd door over het algemeen gezonde volwassenen die antibiotica gebruiken.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naast het veiligheidsdagboek houden de deelnemers een dagelijks dagboek bij om het aantal stoelgangen bij te houden, of er drank is geconsumeerd, of ziekte heeft geleid tot verandering in activiteit, vrij verkrijgbare medicijnen en andere ziektesymptomen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

Medstar Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AT003600-01A1
  • IND # 13691 (Andere identificatie: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassenen op antibiotica

Klinische onderzoeken op Bifidobacterium animalis subsp. lactis stam BB-12

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren