Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность клубничного йогурта с добавлением BB-12 для здоровых взрослых при приеме антибиотиков (PHASE)

17 мая 2013 г. обновлено: Daniel Merenstein, Georgetown University

Мы считаем, что легкодоступный напиток, содержащий высокую дозу пробиотиков, может улучшить соблюдение режима лечения с помощью многих из этих механизмов. Этот продукт также может оказать положительное влияние на здоровье детей и взрослых во всем мире, поскольку йогурт, вероятно, будет более привлекательным как для детей, так и для их родителей для длительного употребления, чем препараты, подобные фармацевтическим. В дополнение к преимуществам, связанным с потреблением пробиотиков, существует повышенная польза для здоровья от употребления йогурта, богатого питательными веществами продукта.

В частности, обоснованием этого исследования фазы I является определение безопасности нашего напитка и соблюдение рекомендаций FDA, касающихся применения IND, мы проведем исследование безопасности фазы I.

Мы предполагаем, что BB-12 безопасен для здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умение говорить и писать на английском или испанском языке
  • Холодильник для правильного хранения напитков
  • Телефонный доступ
  • Регистрация должна быть произведена в течение 24 часов после начала приема антибиотиков.
  • Лечение антибиотиками пенициллинового класса в течение 10 дней при инфекции верхних дыхательных путей;

Ниже приводится список включенных антибиотиков:

  1. Амоксициллин
  2. Аугментин (амоксициллин/клавуланат)
  3. Анцеф (цефазолин)
  4. цефадроксил
  5. Цефалексин
  6. цефрадин
  7. Дурисеф (цефадроксил)
  8. Кефлекс (цефалексин)
  9. Кефзол (цефазолин)
  10. Велосеф (цефрадин)
  11. Цеклор (цефаклор)
  12. Чефотан
  13. Цефокситин
  14. Цефтин (цефуроксим)
  15. Цефзил (цефпрозил)
  16. Лорабид (лоракарбеф)
  17. Мефоксин (Цефокситин)
  18. Зинацеф (цефуроксим)
  19. Омнисеф (цефдинир)
  20. Супракс (цефиксим)
  21. Диклоксациллин

  22. Пен-Ви К (пенициллин)

    • Антибиотик назначают не реже двух раз в день.
    • Амбулаторные пациенты

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания, такие как диабет или астма, требующие ежедневного приема лекарств.
  • аллергия на клубнику
  • Активная диарея
  • Аллергия на антибиотик пенициллинового класса
  • Любые другие лекарства, используемые, кроме назначенных антибиотиков и жаропонижающих лекарств.

  • Аллергия на любой из следующих препаратов

    1. Тетрациклин
    2. Эритромицин
    3. триметоприм
    4. Ципрофлоксацин
  • Непереносимость лактозы.
  • Во время базового медицинского осмотра любое из следующего будет основанием для исключения; систолическое артериальное давление> 140, систолическое артериальное давление <90, диастолическое> 90, насыщение кислородом <98%, частота пульса> 100, частота пульса <55 и частота дыхания> 17. К ним относятся все показатели жизненно важных функций, выходящие за пределы «нормального» диапазона, в том числе от 1 до 4 степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1. Активный

Bifidobacterium animalis subsp. лактис (В. lactis) штамм ВВ-12 (ВВ-12)

Пробиотик, BB-12, йогурт с добавками, 4 унции, принимаемые перорально в течение 10 дней.
Лекарство: Bifidobacterium animalis subsp. lactis штамм BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. лактис (В. lactis) штамм BB-12 (BB-12) йогурт, обогащенный пробиотиками, 4 унции, принимаемые перорально в течение 10 дней
Другие имена:
  • Йогурт с пробиотиками BB-12
Плацебо Компаратор: 2. Плацебо
Йогурт со вкусом клубники
Лекарство: Плацебо
Йогурт со вкусом клубники
Другие имена:
  • Йогурт со вкусом клубники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом является оценка безопасности йогурта BB-12 при употреблении в целом здоровыми взрослыми людьми, принимающими антибиотики.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В дополнение к дневнику безопасности участники будут вести ежедневный дневник, чтобы отслеживать количество дефекаций, употребление алкоголя, изменение активности в результате болезни, использование безрецептурных лекарств и другие симптомы болезни.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

Medstar Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R21AT003600-01A1
  • IND # 13691 (Другой идентификатор: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Взрослые на антибиотиках

Клинические исследования Bifidobacterium animalis subsp. lactis штамм BB-12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться