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3DCRT vs IMRT dans le cancer du sein précoce

1 juin 2017 mis à jour par: Jong Hoon Lee

Radiothérapie postopératoire avec radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) utilisant la stimulation intégrée simultanée par rapport à la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) dans le cancer du sein précoce : un essai prospectif randomisé

Il n'a pas été déterminé cliniquement si TomoDirect était dosimétriquement meilleur que le 3D-CRT pour les patientes asiatiques atteintes d'un cancer du sein au stade précoce. Par conséquent, l'objectif de cette étude était de comparer les paramètres dosimétriques de TomoDirect et 3D-CRT chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce d'une cohorte asiatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, la tomothérapie hélicoïdale n'est pas une option appropriée car le portique tourne en permanence autour de la patiente, et cette technique peut délivrer une faible dose de rayonnement aux poumons, associée à une pneumonie radique. Pour éviter cette inefficacité de l'utilisation du faisceau, une option TomoDirect utilisant des positions de portique statiques combinées à une translation simultanée du canapé et à une modulation dynamique du collimateur a été développée. Dans une étude pilote, TomoDirect semblait particulièrement bien adapté à l'irradiation postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. TomoDirect a atteint une couverture de volume cible optimale et une épargne adéquate des tissus normaux coïncident dans une étude dosimétrique. Les études cliniques de TomoDirect chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sont rares et n'ont été évaluées que dans de petites séries rétrospectives. Ainsi, nous avons entrepris une étude prospective sur la faisabilité technique et la toxicité de TomoDirect chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu une radiothérapie postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

690

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. cancer du sein confirmé histologiquement après chirurgie mammaire conservatrice
  2. pT1-2N0
  3. aucun signe de métastase à distance
  4. aucun antécédent de malignité
  5. âge du patient, 20 - 80 ans
  6. Score de performance de Karnofsky ≥ 70
  7. fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate (leucocytes > 4 000/mm3, hémoglobine > 10 g/dL, plaquettes > 100 000/mm3 ; bilirubine sérique < 1,5 mg/dL, transaminase sérique < 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique < 1,5 mg/dL).
  8. achèvement de la chimiothérapie programmée

Critère d'exclusion:

  1. carcinome in situ du sein
  2. métastase à distance
  3. mastectomie
  4. homme
  5. les deux cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 3DCRT
radiothérapie conventionnelle conformationnelle tridimensionnelle sur le sein, 50,4 Gy/28 fx et boost du lit tumoral, 9 Gy/5 fx seront irradiés pendant 6,5 semaines.
Radiation: 3DCRT
radiothérapie conventionnelle
Expérimental: IMRT (Radiothérapie avec Modulation d'Intensité)

La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec boost intégré simultané (SIB) sur l'ensemble du sein, 50,4 Gy/28 fx et du lit tumoral, 57,4 Gy/28 fx sera irradiée pendant 5,5 semaines.

Contrairement à la 3DCRT, la technique de boost concomitant est utilisée dans le bras IMRT.
Radiation: 3DCRT
radiothérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: aigu (délai : 3 mois après la radiothérapie) et tardif (délai : jusqu'à 3 ans après la radiothérapie), les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 3 ans.
La toxicité aiguë dans les 3 mois suivant la radiothérapie et la toxicité tardive par la suite jusqu'à 3 ans seront suivies par des médecins. Les effets indésirables de la radiothérapie ont été évalués à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 4.0). L'incidence d'un degré de toxicité ≥ 2 a été enregistrée.
aigu (délai : 3 mois après la radiothérapie) et tardif (délai : jusqu'à 3 ans après la radiothérapie), les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jong Hoon Lee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KROG 15-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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