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Étude pour étudier l'effet d'un nouveau médicament (PF-00446687) chez les hommes souffrant de dysfonction érectile

7 avril 2009 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée à 4 voies, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo à 2 cohortes pour évaluer l'efficacité de doses orales uniques de PF-00446687 sur la fonction érectile chez les hommes souffrant de dysfonction érectile, en utilisant 100 mg de sildénafil comme positif Contrôle.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de jusqu'à 200 mg de PF-00446687 sur l'activité érectile chez les hommes souffrant de dysfonction érectile ainsi que d'examiner l'innocuité et la tolérance du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 à 65 ans qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et qui souffrent de dysfonction érectile modérée à sévère et qui ont une réponse réussie actuelle ou récente au traitement avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5

Critère d'exclusion:

  • Hommes ayant des antécédents de maladie cardiaque importante ; angor instable ou infarctus du myocarde récent.
  • Hommes souffrant d'hypo ou d'hypertension traitée ou non
  • Hommes recevant actuellement des médicaments vasoactifs
  • Hommes prenant des médicaments contre-indiqués ou mis en garde avec le sildénafil ou les agonistes MC4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 1 ; Période d'études 1, 2, 3 ou 4
Cohorte 1 : Exploration de deux doses uniques de PF-00446687 200 mg ainsi que de sildénafil 100 mg et d'un placebo (conception factice double)
Médicament: PF-00446687
Dose unique de 200 mg sous forme de solution buvable
Médicament: Placebo
Placebo pour solution buvable
Médicament: Placebo
Placebo pour comprimé
Médicament: Sildénafil
Comprimé à dose orale unique de 100 mg
Médicament: PF-00446687
Dose unique de 125 mg sous forme de solution buvable
Médicament: PF-00446687
Dose unique de 175 mg sous forme de solution buvable
Médicament: PF-00446687
Dose unique de 20 mg sous forme de solution buvable
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 2 ; périodes d'études 1, 2, 3 ou 4
Cohorte 2 : Exploration de doses uniques de PF-00446687 20 mg - 175 mg. Les sujets doivent recevoir deux des 3 doses possibles de PF-00446687 ainsi qu'une dose unique de sildénafil 100 mg et un placebo (conception factice double).
Médicament: PF-00446687
Dose unique de 200 mg sous forme de solution buvable
Médicament: Placebo
Placebo pour solution buvable
Médicament: Placebo
Placebo pour comprimé
Médicament: Sildénafil
Comprimé à dose orale unique de 100 mg
Médicament: PF-00446687
Dose unique de 125 mg sous forme de solution buvable
Médicament: PF-00446687
Dose unique de 175 mg sous forme de solution buvable
Médicament: PF-00446687
Dose unique de 20 mg sous forme de solution buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de doses uniques de PF-00446687 sur la fonction érectile (à l'aide de l'appareil Rigiscan+)
Délai: Jour de dosage
Jour de dosage
Évaluer l'auto-évaluation subjective de l'intérêt et du désir sexuel au moyen d'un questionnaire
Délai: Jour de dosage
Jour de dosage
Journal des activités sexuelles
Délai: Du jour de l'administration à 7 jours après l'administration
Du jour de l'administration à 7 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation pharmacocinétique du PF-00446687 et du sildénafil
Délai: Jour de dosage
Jour de dosage
Sécurité et tolérance
Délai: Jour de l'administration au suivi
Jour de l'administration au suivi
Évaluer la variabilité de la réponse et la répétabilité de la conception entre 2 doses similaires
Délai: Comparaison de la réponse à évaluer jusqu'à 7 jours après l'administration
Comparaison de la réponse à évaluer jusqu'à 7 jours après l'administration
Évaluer les niveaux de protéines liées à l'agouti dans cette population
Délai: Jour de dosage
Jour de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8361011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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