Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van een nieuw medicijn (PF-00446687) te onderzoeken bij mannen die lijden aan erectiestoornissen

7 april 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een 2-cohort, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 4-weg cross-over studie om de werkzaamheid te beoordelen van enkelvoudige orale doses PF-00446687 op de erectiele functie bij mannen die lijden aan erectiestoornissen, waarbij 100 mg sildenafil als positief werd gebruikt Controle.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van maximaal 200 mg PF-00446687 op de erectieactiviteit bij mannen die lijden aan erectiestoornissen, evenals om de veiligheid en tolerantie van het medicijn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen in de leeftijd van 18-65 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en die lijden aan matige tot ernstige erectiestoornissen die een huidige of recente succesvolle respons hebben op behandeling met fosfodiësterase type 5-remmers

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met een voorgeschiedenis van significante hartaandoeningen; onstabiele angina of recent myocardinfarct.
  • Mannen die lijden aan behandelde of onbehandelde hypo- of hypertensie
  • Mannetjes die momenteel vasoactieve medicatie krijgen
  • Mannen die medicijnen gebruiken zijn gecontra-indiceerd, of worden gewaarschuwd met sildenafil of MC4-agonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 1; Studieperiode 1, 2, 3 of 4
Cohort 1: onderzoek naar twee enkele doses van PF-00446687 200 mg, evenals sildenafil 100 mg en placebo (dubbel dummy-ontwerp)
Geneesmiddel: PF-00446687
Eenmalige dosis van 200 mg als orale oplossing
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor drank
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor tabletten
Geneesmiddel: Sildenafil
Eenmalige orale dosis 100 mg tablet
Geneesmiddel: PF-00446687
Eenmalige dosis van 125 mg als orale oplossing
Geneesmiddel: PF-00446687
Eenmalige dosis van 175 mg als orale oplossing
Geneesmiddel: PF-00446687
Eenmalige dosis van 20 mg als orale oplossing
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 2; studieperiode 1, 2, 3 of 4
Cohort 2: onderzoek naar enkele doses PF-00446687 20 mg - 175 mg. Proefpersonen krijgen twee van de drie mogelijke doses PF-00446687, evenals een enkele dosis sildenafil 100 mg en placebo (ontwerp met dubbele dummy).
Geneesmiddel: PF-00446687
Eenmalige dosis van 200 mg als orale oplossing
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor drank
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor tabletten
Geneesmiddel: Sildenafil
Eenmalige orale dosis 100 mg tablet
Geneesmiddel: PF-00446687
Eenmalige dosis van 125 mg als orale oplossing
Geneesmiddel: PF-00446687
Eenmalige dosis van 175 mg als orale oplossing
Geneesmiddel: PF-00446687
Eenmalige dosis van 20 mg als orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van enkele doses PF-00446687 op de erectiele functie (met behulp van het Rigiscan+-apparaat)
Tijdsspanne: Dag van doseren
Dag van doseren
Evalueer subjectieve zelfbeoordeling van seksuele interesse en verlangen door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Dag van doseren
Dag van doseren
Dagboek van seksuele activiteiten
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toediening tot 7 dagen na de dosering
Vanaf de dag van toediening tot 7 dagen na de dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-beoordeling van PF-00446687 ad sildenafil
Tijdsspanne: Dag van doseren
Dag van doseren
Veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Dag van dosering tot follow-up
Dag van dosering tot follow-up
Beoordeel de variabiliteit van de respons en de herhaalbaarheid van het ontwerp tussen 2 vergelijkbare doses
Tijdsspanne: Vergelijking van respons te beoordelen tot 7 dagen na toediening
Vergelijking van respons te beoordelen tot 7 dagen na toediening
Beoordeel agouti-gerelateerde eiwitniveaus in deze populatie
Tijdsspanne: Dag van doseren
Dag van doseren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8361011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op PF-00446687

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren