Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​et nyt lægemiddel (PF-00446687) hos mænd, der lider af erektil dysfunktion

7. april 2009 opdateret af: Pfizer

En 2-kohort, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret 4-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​enkelt orale doser af PF-00446687 på erektil funktion hos mænd, der lider af erektil dysfunktion, ved brug af 100 mg sildenafil som et positivt middel Styring.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​op til 200 mg PF-00446687 på erektil aktivitet hos mænd, der lider af erektil dysfunktion, samt at undersøge sikkerheden og tolerancen af ​​lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-65 år, som har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som lider af moderat til svær erektil dysfunktion, som har et aktuelt eller nyligt vellykket respons på behandling med phosphodiesterase type 5-hæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med en historie med betydelig hjertesygdom; ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt.
  • Mænd, der lider af behandlet eller ubehandlet hypo- eller hypertension
  • Mænd, der i øjeblikket modtager vasoaktiv medicin
  • Mænd, der tager medicin kontraindiceret eller advaret med sildenafil eller MC4-agonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1; Studieperiode 1, 2, 3 eller 4
Kohorte 1: Udforskning af to enkeltdoser af PF-00446687 200 mg samt sildenafil 100 mg og placebo (dobbelt dummy-design)
Medicin: PF-00446687
Enkelt 200 mg dosis som oral opløsning
Medicin: Placebo
Placebo til oral opløsning
Medicin: Placebo
Placebo til tablet
Medicin: Sildenafil
Enkelt oral dosis 100 mg tablet
Medicin: PF-00446687
Enkelt 125 mg dosis som oral opløsning
Medicin: PF-00446687
Enkelt dosis på 175 mg som oral opløsning
Medicin: PF-00446687
Enkelt 20 mg dosis som oral opløsning
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2; studieperiode 1, 2, 3 eller 4
Kohorte 2: Udforskning af enkeltdoser af PF-00446687 20 mg - 175 mg. Forsøgspersoner skal modtage to af 3 mulige doser af PF-00446687 samt en enkelt dosis sildenafil 100 mg og placebo (dobbelt dummy-design).
Medicin: PF-00446687
Enkelt 200 mg dosis som oral opløsning
Medicin: Placebo
Placebo til oral opløsning
Medicin: Placebo
Placebo til tablet
Medicin: Sildenafil
Enkelt oral dosis 100 mg tablet
Medicin: PF-00446687
Enkelt 125 mg dosis som oral opløsning
Medicin: PF-00446687
Enkelt dosis på 175 mg som oral opløsning
Medicin: PF-00446687
Enkelt 20 mg dosis som oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten af ​​enkeltdoser af PF-00446687 på erektil funktion (ved hjælp af Rigiscan+ enheden)
Tidsramme: Dag for dosering
Dag for dosering
Vurder subjektiv selvvurdering af seksuel interesse og lyst ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Dag for dosering
Dag for dosering
Dagbog over seksuelle aktiviteter
Tidsramme: Fra doseringsdag til 7 dage efter dosering
Fra doseringsdag til 7 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK vurdering af PF-00446687 ad sildenafil
Tidsramme: Dag for dosering
Dag for dosering
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: Dag for dosering til opfølgning
Dag for dosering til opfølgning
Vurder variabilitet af respons og repeterbarhed af design mellem 2 ens doser
Tidsramme: Sammenligning af respons skal vurderes indtil 7 dage efter dosis
Sammenligning af respons skal vurderes indtil 7 dage efter dosis
Vurder agouti-relaterede proteinniveauer i denne population
Tidsramme: Dag for dosering
Dag for dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2009

Først opslået (SKØN)

17. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8361011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med PF-00446687

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner