Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek nového léku (PF-00446687) u mužů trpících erektilní dysfunkcí

7. dubna 2009 aktualizováno: Pfizer

2-kohortová, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná čtyřcestná zkřížená studie k posouzení účinnosti jednotlivých perorálních dávek PF-00446687 na erektilní funkci u mužů trpících erektilní dysfunkcí, s použitím 100 mg sildenafilu jako potence Řízení.

Účelem této studie je prozkoumat účinek až 200 mg PF-00446687 na erektilní aktivitu u mužů trpících erektilní dysfunkcí a také prozkoumat bezpečnost a snášenlivost léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18–65 let, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a kteří trpí středně těžkou až těžkou erektilní dysfunkcí, kteří v současnosti nebo nedávno úspěšně reagovali na léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu 5

Kritéria vyloučení:

  • Muži s anamnézou významného srdečního onemocnění; nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu.
  • Muži trpící léčenou nebo neléčenou hypo- nebo hypertenzí
  • Muži v současné době dostávají vazoaktivní léky
  • Muži užívající léky kontraindikováni nebo upozorňováni na sildenafil nebo agonisty MC4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1; Studijní období 1, 2, 3 nebo 4
Kohorta 1: Prozkoumání dvou jednotlivých dávek PF-00446687 200 mg a také sildenafilu 100 mg a placeba (design dvojité figuríny)
Lék: PF-00446687
Jedna dávka 200 mg ve formě perorálního roztoku
Lék: Placebo
Placebo pro perorální roztok
Lék: Placebo
Placebo pro tablety
Lék: Sildenafil
Jedna perorální dávka 100 mg tableta
Lék: PF-00446687
Jedna dávka 125 mg ve formě perorálního roztoku
Lék: PF-00446687
Jedna dávka 175 mg ve formě perorálního roztoku
Lék: PF-00446687
Jedna dávka 20 mg ve formě perorálního roztoku
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2; studijní období 1, 2, 3 nebo 4
Kohorta 2: Zkoumání jednotlivých dávek PF-00446687 20 mg - 175 mg. Subjekty dostanou dvě ze 3 možných dávek PF-00446687 a také jednu dávku sildenafilu 100 mg a placebo (design dvojité figuríny).
Lék: PF-00446687
Jedna dávka 200 mg ve formě perorálního roztoku
Lék: Placebo
Placebo pro perorální roztok
Lék: Placebo
Placebo pro tablety
Lék: Sildenafil
Jedna perorální dávka 100 mg tableta
Lék: PF-00446687
Jedna dávka 125 mg ve formě perorálního roztoku
Lék: PF-00446687
Jedna dávka 175 mg ve formě perorálního roztoku
Lék: PF-00446687
Jedna dávka 20 mg ve formě perorálního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinek jednotlivých dávek PF-00446687 na erektilní funkci (pomocí přístroje Rigiscan+)
Časové okno: Den dávkování
Den dávkování
Vyhodnoťte subjektivní sebehodnocení sexuálního zájmu a touhy pomocí dotazníku
Časové okno: Den dávkování
Den dávkování
Deník sexuálních aktivit
Časové okno: Ode dne podání dávky do 7 dnů po podání dávky
Ode dne podání dávky do 7 dnů po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK hodnocení PF-00446687 ad sildenafil
Časové okno: Den dávkování
Den dávkování
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: Den dávkování do následného sledování
Den dávkování do následného sledování
Posuďte variabilitu odezvy a opakovatelnost návrhu mezi 2 podobnými dávkami
Časové okno: Porovnání odezvy bude hodnoceno do 7 dnů po dávce
Porovnání odezvy bude hodnoceno do 7 dnů po dávce
Zhodnoťte hladiny proteinů souvisejících s agouti v této populaci
Časové okno: Den dávkování
Den dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8361011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-00446687

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit