Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy új gyógyszer hatásának vizsgálatára (PF-00446687) erekciós zavarban szenvedő férfiakban

2009. április 7. frissítette: Pfizer

Egy 2-kohorszos, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 4-utas keresztezett vizsgálat a PF-00446687 egyszeri orális dózisának hatékonyságának felmérésére a merevedési zavarban szenvedő férfiak erekciós funkciójára vonatkozóan, 100 Mg A Podenafil használatával Ellenőrzés.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja 200 mg PF-00446687-ig terjedő mennyiségben a merevedési zavarban szenvedő férfiak erekciós aktivitására gyakorolt ​​hatását, valamint megvizsgálja a gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9LH
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfiak, akik írásos beleegyezésüket adtak a vizsgálatban való részvételhez, és akik közepesen súlyos vagy súlyos merevedési zavarban szenvednek, és akik jelenleg vagy a közelmúltban sikeresen reagáltak az 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlókkal való kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak, akiknek a kórtörténetében jelentős szívbetegség szerepel; instabil angina vagy nemrégiben átélt szívinfarktus.
  • Kezelt vagy kezeletlen hypo- vagy hypertoniában szenvedő férfiak
  • Férfiak jelenleg vazoaktív gyógyszert kapnak
  • Férfiak, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ellenjavallt, vagy szildenafil vagy MC4 agonistákkal óvatosan kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 1. kohorsz; 1., 2., 3. vagy 4. vizsgálati időszak
1. kohorsz: A PF-00446687 200 mg-os két egyszeri dózisának, valamint a 100 mg-os szildenafilnek és a placebónak a vizsgálata (kettős, hamisított kivitel)
Drog: PF-00446687
Egyszeri 200 mg-os adag belsőleges oldat formájában
Drog: Placebo
Placebo belsőleges oldathoz
Drog: Placebo
Placebo tablettákhoz
Drog: Szildenafil
Egyszeri orális adag 100 mg-os tabletta
Drog: PF-00446687
Egyszeri 125 mg-os adag belsőleges oldat formájában
Drog: PF-00446687
Egyszeri 175 mg-os adag belsőleges oldat formájában
Drog: PF-00446687
Egyszeri 20 mg-os adag belsőleges oldat formájában
PLACEBO_COMPARATOR: 2. kohorsz; 1., 2., 3. vagy 4. tanulmányi időszak
2. kohorsz: A PF-00446687 20–175 mg-os egyszeri adagjainak feltárása. Az alanyok a PF-00446687 lehetséges 3 adagjából kettőt, valamint egyszeri adag 100 mg-os szildenafilt és placebót kapnak (kettős próbababa).
Drog: PF-00446687
Egyszeri 200 mg-os adag belsőleges oldat formájában
Drog: Placebo
Placebo belsőleges oldathoz
Drog: Placebo
Placebo tablettákhoz
Drog: Szildenafil
Egyszeri orális adag 100 mg-os tabletta
Drog: PF-00446687
Egyszeri 125 mg-os adag belsőleges oldat formájában
Drog: PF-00446687
Egyszeri 175 mg-os adag belsőleges oldat formájában
Drog: PF-00446687
Egyszeri 20 mg-os adag belsőleges oldat formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a PF-00446687 egyszeri adagjainak az erekciós funkcióra gyakorolt ​​hatását (a Rigiscan+ eszközzel)
Időkeret: Az adagolás napja
Az adagolás napja
A szexuális érdeklődés és vágy szubjektív önértékelése kérdőív segítségével
Időkeret: Az adagolás napja
Az adagolás napja
A szexuális tevékenységek naplója
Időkeret: Az adagolás napjától az adagolás utáni 7 napig
Az adagolás napjától az adagolás utáni 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-00446687 és a szildenafil PK értékelése
Időkeret: Az adagolás napja
Az adagolás napja
Biztonság és tolerancia
Időkeret: Az adagolás napja a nyomon követésig
Az adagolás napja a nyomon követésig
Értékelje a válasz variabilitását és a tervezés megismételhetőségét 2 hasonló dózis között
Időkeret: Az adagolást követő 7 napig értékelendő válasz összehasonlítása
Az adagolást követő 7 napig értékelendő válasz összehasonlítása
Mérje fel az agoutihoz kapcsolódó fehérjeszinteket ebben a populációban
Időkeret: Az adagolás napja
Az adagolás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A8361011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-00446687

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel